Læknablaðið - 15.11.2013, Blaðsíða 53

Metoject 50 mg/ml stungulyf, lausn, áfyllt sprautamcdac, Gesellschaft fiir klinische Spczialpráparatc mhH,FehIandtstraOe 3,20354 Hamborg, Þýskaland ATC (lokkur:
L01BA01 Samantekt á ciginlcikum lyfs - Styttur texti Heiti lyfs: Metoject 50 mg/ml stungulyf, lausn, áfyllt sprauta. Innihaldslýsing: Hver ml inniheldur 50 mg af metótrexati
(sem metótrexat tvínatríum). Ein 0,15 ml (0,20 ml; 0,25 ml; 030 ml; 035 ml; 0,40 ml; 0,45 ml; 030 ml; 035 ml; 0,60 ml) áfyllt sprauta inniheldur 73 nig af metótrexati (10 mg;
123 mg; 15 mg; 173 mg; 20 mg; 223 mg; 25 mg; 273 mg; 30 mg). Ábcndingar: Metoject er ætlað til meðferðar á: Virkri iktsýki hjá fullorðnum sjúklingum. Fjölliðagigtarformi af
alvarlegri, virkri sjálfvakinni bamaliðagigt, þegar svömn við bólgueyðandi gigtarlyfjum (NSAID) hefur reynst ófullnægjandi. Alvarlegum þrálátum psoriasis sem dregur úr starfsgetu,
og svarar ekki nægjanlega vel öðrum meðferðum svo sem Ijósameðferð, PUVA og retínóíðum, og alvarleg psoriasis liðbólga hjá fullorðnum sjúklingum. Vægum eða í meðallagi
alvarlegum Crohns sjúkdómi, ýmist eitt sér eða samhliða barksterum, hjá fullorðnum sjúklingum sem erfitt er að meðhöndla með eða hafa óþol gagnvart tíópúrínum. Skammtar og
lyfjagjöf: Aðeins læknar sem þekkja hina mismunandi eiginleika lyfsins og verkunarmáta þess skulu ávísa Metoject. Meginreglan er að heilbrigðisstarfsfólk sjái um lyfjagjöf. Ef
klínískar aðstæður leyfa getur læknirinn sem sér um meðferðina, í völdum tilvikum, falið sjúklingnum sjálfum að sjá um lyfjagjöfina undir húð. í slíkum tilvikum er lækninum skylt
að veita ítarlegar leiðbeiningar um lyfjagjöf. Metoject er sprautað einu sinni í viku. Upplýsa skal sjúklinginn sérstaklega um þessa lyQagjöf sem er einu sinni í viku. Ráðlegt er að
fastsetja ákveðinn hentugan vikudag sem sprautudag. Brotthvarf metótrexats er minna hjá sjúklingum með vökvasöfnun („third distribution space“ (skinuholsvökva, fleiðruútferð)).
Það þarf að fylgjast sérstaklega vel með eiturverkunum hjá þessum sjúklingum og minnka skammta, og í sumum tilfellum hætta meðferð með metótrexati. Fullorönir með iktsýki:
Meðmæltur upphafsskammtur er 73 mg af metótrexati einu sinni í viku, gefið annað hvort undir húð, í vöðva eða í æð. Upphafsskammtinn má auka smám saman um 23 mg á viku,
eftir virkni sjúkdómsins hverju sinni og þoli sjúklingsins. Almennt ætti ekki að nota hærri vikuskammt en 25 mg Veruleg aukning eiturverkana, einkum beinmergsbæling, fylgir
hinsvegar skömmtum sem eru hærri en 20 mg/vika. Gera má ráð fyrir svörun við meðferð eftir um það bil 4-6 vikur. Þegar þeim læknisfræðilegu áhrifum sem sóst er eftir er náð skal
minnka skammtinn smám saman í minnsta mögulegan virka viðhaldsskammt. Börn og unglingar með fjölliðagigtarform af alvarlegri, virkri sjálfvakinni barnaliðagigt: Meðmæltur
skammtur er 10-15 mg/m2 líkamsyfirborðs (BSA)/einu sinni í viku. í þeim tilvikum þegar meðferðin er þrálát, má auka vikuskammtinn í r- mg/m2 líkamsyfirborðs/einu sinni í viku.
Hinsvegar verður að auka tíðni eftirlits ef skammtar eru auknir. Þar sem upplýsingar eru takmarkaðar varðandi gjöf lyfsins í æð hjá bömum og unglingum þá skal einungis gefa lyfið
undir húð eða í vöðva. Alltaf ætti að vísa sjúklingum með sjálfvakta bamaliðagigt til sérfræðings í gigtlækningum bama og unglinga. Ekki er mælt með notkun lyfsins hjá bömum < 3
ára þar sem ekki liggja fyrir nægjanlegar upplýsingar um virkni og öryggi hjá þessum aldurshópi. Psoriasis vulgaris og psoriasis liðbólga: Mælt er með að gefa prufuskammt 5-10
mg sem stungulyf (parenteralt) einni viku fyrir meðferð til að greina sérkennilegar aukaverkanir. Meðmæltur upphafsskammtur er 73 mg af metótrexati einu sinni í viku, gefið annað
hvort undir húð, í vöðva eða í æð. Auka á skammtinn smám saman, en hann ætti almennt ekki að vera hærri en 25 mg af metótrexati á viku. Vemleg aukning eiturverkana, einkum
beinmergsbæling, fylgir skömmtum sem em hærri en 20 mg/vika. Gera má ráð fyrir svömn við meðferð eftir um það bil 2-6 vikur. Þegar þeim læknisfræðilegu áhrifum sem sóst er
eftir er náð skal minnka skammtinn smám saman í minnsta mögulegan virka viðhaldsskammt. Auka skal skammtinn eins og þörf krefur, en almennt ætti hann ekki að vera hærri en
25 mg á viku sem er hæsti meðmælti vikuskammturinn. í nokkmm undantekningartilfellum er klínískt hægt að réttlæta hærri skammta, en þá skal vikuskammtur ekki vera hærri en
30 mg af metótrexati þar sem eiturverkanir metótrexats munu aukast vemlega. Sjúklingar með Crohns sjúkdóm: Innleiðslumeðferð: 25 mg/viku gefin ýmist undir húð, í bláæð eða í
vöðva. Búast má við svömn við meðferð eftir u.þ.b. 8 til 12 vikur. Viðhaldsmeðferð: 15 mg/viku gefin ýmist undir húð, í bláæð eða í vöðva. Ekki liggur fyrir næg reynsla hjá bömum
til þess að ráðleggja Metoject til meðferðar við Crohns sjúkdómi hjá þessu þýði. Aldraðir: íhuga skal lægri skammta hjá öldmðum sjúklingum vegna skertrar lifrar- og nýmastarfsemi
auk þess sem fólínsýmbirgðir minnka með auknum aldri. Frábendingar: Ofnæmi fyrir metótrexati eða einhverju hjálparefnanna; skert lifrarstarfsemi; áfengissýki; alvarlega skert
nýmastarfsemi (kreatínúthreinsun lægri en r- ml/mín.); fyrirliggjandi blóðmein (vanþroski í beinmergsvef, hvítfmmnafæð, blóðflagnafæð eða vemlegt blóðleysi); alvarlegar, bráðar eða
langvinnar sýkingar svo sem berklar, HIV eða önnur einkenni ónæmisbrests; sár í munnholi og þekkt virkt maga- eða skeifugamarsár; þungun, brjóstagjöf; samhliða bólusetning með
lifandi bóluefnum. Upplýsingar um aukaverkanir, milliverkanir, varnaðarorð og önnur mikilvæg atriði má nálgast í sérlyfjaskrá - w ww.scrlvfjaskra.is. Dagsetning síðustu
samantektar um eiginleika lyfsins (SPC): 29. júlí 2013. Athugið að textinn er styttur. Sjá nánar undir upplýsingar á vefsíðunni www.serlyfjaskra.is. Pakkningastærðir og verð í
september 2013: 73 mg kr. 4.551; 10 mg kr. 4.800; 123 mg kr. 5.312; 15 mg kr. 5.170; 173 mg kr. 5.624; 20 mg kr. 5.707; 223 mg kr. 6.033; 25 mg kr. 5.956; 273 mg kr. 6.211;
30 mg kr. 6.517. Ávísunarheimild og afgreiðsluflokkur: Lyfseðilsskylt lyf. Avísun lyfsins er bundin við sérfrœðinga ígigtarlœkningum, húðsjúkdómum og meltingarsjúkdómum.
(R Z). Greiðsluþátttaka: Lyfið er með greiðsluþátttöku. Markaðsleyfíshafí: medac, Gesellschaft fúr klinische Spezialpráparate mbH,FehlandtstraBe 3,20354 Hamborg, Þýskaland.
Umboðsaðili á íslandi: Williams & Halls ehf., Reykjavíkurvegi 62,220 Hafnarfirði, Sími: 527-0600. www.wh.is
Nemdatine - LyfviðAlzheimers -sjúkdómi
Nemdatine 10 mg og 20 mg filmuhúðaðartöflur.
Virkt innihaldsefni: Hver 10 mg filmuhúðuð
tafla inniheldur 10 mg af memantínhýdróklóríði,
samsvarandi 8,31 mg af memantíni. Hver 20 mg
filmuhúðuð tafla inniheldur 20 mg af
memantínhýdróklóríði, samsvarandi 16,62 mg af
memantíni.
Ábendingar: Meðferð sjúklinga sem haldnir eru
miðlungs til alvarlegum Alzheimers-sjúkdómi.
Skammtar og lyfjagjöf: Eingöngu læknir sem
hefur reynslu af greiningu og meðferð
Alzheimers-vitglapa skal hefja meðferð og hafa
umsjón með henni. Aðeins skal hefja meðferð ef
kostur er á tilsjónarmanni sem hefur reglulegt
eftirlit með lyfjatöku sjúklingsins. Greiningu skal
framkvæma samkvæmt núgildandi leiðbein-
ingum. Endurmeta skal þol fyrir memantíni og
skömmtun reglulega, helst innan þriggja mánaða
frá upphafi meðferðar. Eftir það á að endurmeta
klínískan ávinning af memantíni og hversu vel
sjúklingurinn þolir meðferðina reglulega sam-
kvæmt gildandi klínískum leiðbeiningum. Halda
má viðhaldsmeðferð áfram meðan ávinningur er
af meðferðinni og sjúklingurinn þolir meðferð
með memantíni. Þegar vissa fyrir lækningalegum
áhrifum er ekki lengur til staðar eða ef sjúklingur-
inn þolir ekki meðferðina ætti að íhuga að hætta
henni. Skammtar: Fullorðnir: Skammtaaðlögun:
Ráðlagður upphafsskammtur er 5 mg á
sólarhring, aukinn skref fyrir skref á fyrstu 4
vikum meðferðar þar til hann nær ráðlögðum
viðhaldsskammti sem hér segir.
Vika 1 (dagur 1-7): Sjúklingurinn skal taka eina 5
mg filmuhúðaða töflu á sólarhring í 7 daga.
Vika 2 (dagur 8-14): Sjúklingurinn skal taka eina
10 mg filmuhúðaða töflu á sólarhring í 7 daga.
Vika 3 (dagur 15-21): Sjúklingurinn skal taka eina
15 mg filmuhúðaða töflu á sólarhring í 7 daga.
Frá 4. viku: Sjúklingurinn skal taka eina 20 mg
filmuhúðaða töflu á sólarhring. Viðhalds-
skammtur: Ráðlagður viðhaldsskammtur er
20 mg á sólarhring. Aldraðir: Klínískar rannsóknir
benda til þess að ráðlagður skammtur fyrir
sjúklinga yfir 65 ára aldri sé 20 mg á sólarhring
eins og lýst var hér að framan. Börn og unglingar:
Ekki er mælt með notkun Nemdatine hjá börnum
undir 18 ára aldri vegna skorts á upplýsingum um
öryggi og virkni. Skert nýrnastarfsemi: Hjá
sjúklingum með lítillega skerta nýrnastarfsemi
(kreatínín úthreinsun 50-80 ml/mín.) er ekki þörf
á að breyta skammtinum. Hjá sjúklingum með
miðlungs skerta nýrnastarfsemi (kreatínín
úthreinsun 30-49 ml/mín) á dagskammturinn að
vera 10 mg. Ef lyfið þolist vel eftir a.m.k. 7 daga
meðferð má auka skammtinn í allt að 20
mg/sólarhring samkvæmt venjulegu
skammtaaðlögunarskema. Hjá sjúklingum með
mjög skerta nýrnastarfsemi (kreatínín úthreinsun
5-29 ml/mín) á dagskammturinn að vera 10 mg.
Skertlifrarstarfsemi: Hjá sjúklingum með vægt
eða miðlungs skerta lifrarstarfsemi (Child-Pugh A
og Child- Pugh B) er ekki þörf á að breyta
skammtinum. Engar upplýsingar liggja fyrir um
notkun memantíns hjá sjúklingum með alvarlega
skerta lifrarstarfsemi. Ekki er mælt með lyfjagjöf
Nemdatine hjá sjúklingum með alvarlega skerta
lifrarstarfsemi. Lvfiaaiöf: Gefa skal Nemdatine
einu sinni á sólarhring og taka lyfið á sama tíma á
hverjum degi.Taka má filmuhúðuðu töflurnar
með eða án fæðu. Frábendingar: Ofnæmi fyrir
virka efninu eða einhverju hjálparefnanna.
Upplýsingar um aukaverkanir, milliverkanir,
varnaðarorð og önnur mikilvæg atriði má
nálgst í sérlyQaskrá - www.serlyQaskra.is.
Pakkningar og hámarksverð í smásölu (ágúst
2013): 10 mg, 28 stk.: 8.438 kr., 10 mg, 98 stk.:
24.375 kr., 10 mg, 100 stk.: 24.375 kr., 20 mg, 28
stk.:l 8.238 kr., 20 mg, 98 stk.: 47.615 kr., 20 mg,
100 stk.: 47.615 kr. Afgreiðsluflokkur: R.
Greiðsluþátttaka: G. Markaðsleyfishafi:
Actavis Group PTC efh. Frekari upplýsingar:
www.actavis.is, s: 550 3300. Dagsetning nýjustu
samantektar um eiginleika lyfsins: Apríl 2013.
Ágúst2013.
LÆKNAblaðið 2013/99 541