Læknablaðið - 15.11.2013, Blaðsíða 51

Spiriva, 18 míkrógrömm, innöndunarduft, hart hylki
og Spiriva Respimat, 2,5 míkrógrömm, innöndunarlausn.
Boehringer Ingelheim International CmbH. flokkur: R03BB04.
Samantekt á eiginleikum lyfs - styttur te«ti SPC.
TW SPIRIVA
- TIOTROPIUM
Heiti lyfs: Spiriva, 18 míkrógrömm, innöndunarduft, hart hylki og Spiriva Respimat, 2,5 mikrógrömm, innöndunarlausn. Virk innihaldsefni og styrkleikar: Fyrir
Spiriva: Hvert hylki inniheldur 22,5 míkrógrömm af tiótrópíumbrómíð einhýdrati samsvarandi 18 míkrógrömmum af tíótrópíumi. Hver gefinn skammtur (sá
skammtur sem fer í gegnum munnstykki HandiHaler innöndunartækisins) er 10 míkrógrömm af tíótrópíumi. Fyrir Spiriva Respimat: Hver gefin úðun er
2,5 míkrógrömm tíótrópíum (2 úðanir eru einn lyfjaskammtur), sem samsvarar 3.124 míkrógrömmum af tíótrópíumbrómið einhýdrati. Hver gefin úðun er sá
skammtur sem farið hefur í gegnum munnstykkið og sjúklingurinn fær. Ábendingar: Tíótrópíum er ætlað sem berkjuvíkkandi viðhaldsmeðferð til að lina
einkenni hjá sjúklingum með langvinna lungnateppu (LLT). Skammtar og lyfjagjöf: Fyrir Spiriva: Skammtar: Lyfið er eingöngu ætlað til innöndunar. Ráðlagður
skammtur af tíótrópíumbrómíði er innöndun á innihaldi úr einu hylki með HandiHaler innöndunartæki einu sinni á sólarhring, alltaf á sama tíma dagsins. Ekki má
nota stærri skammta en ráðlagðir eru. Tiótrópíumbrómiðhylki er eingöngu til innöndunar og má ekki gleypa. Aðeins á að nota HandiHaler innöndunartæki við
innöndun tiótrópíumbrómíðs. Sérstakir hópar: Aldraðirsjúklinaar mega nota tíótrópíumbrómið i ráðlögðum skömmtum. Sjúklingar með skerta nýrnastarfsemi
mega nota tíótrópíumbrómíð í ráðlögðum skömmtum. Þar sem plasmaþéttni hækkar við skerta nýrnastarfsemi hjá sjúklingum með miðlungs eða alvarlega
skerta nýrna-starfsemi (kreatínínúthreinsun (CrCL)<50 ml/mín.) á aðeins að nota tíótrópíumbrómið ef ávinningur er meiri en hugsanleg áhætta. Engin reynsla er
af langtima notkun hjá sjúklingum með alvarlega skerta nýrnastarfsemi. Sjúkíingar með skerta lifrarstarfsemi mega nota tíótrópíumbrómíð í ráðlögðum
skömmtum. Börn: LLT: Notkun lyfsins á ekki við hjá börnum (yngri en 18 ára) við ábendingunni. Slimseigjusjúkdómur (cysticfibrosis): Ekki hefur enn verið sýnt
fram á öryggi og verkun Spiriva hjá börnum og unglingum. Engar upplýsingar liggja fyrir. Lyfiagiöf: Til að tryggja rétta gjöf lyfsins skal læknirinn eða annað
heilbrigðisstarfsfólk þjáifa sjúklinginn í réttri notkun innöndunartækisins. FyrirSpiriva Respimat: Skammtar: Lvfið er eingöngu ætlað tii innöndunar. Röriykjuna
má aðeins setja í og nota með Respimat innöndunartæki. Tvær úðanir úr Respimat innöndunartæki jafngilda einum lyfjaskammti. Ráðlagður skammtur fyrir
fullorðna er 5 míkrógrömm af tíótrópíum, gefið með tveimur úðunum úr Respimatinnöndunartækinu, einusinni á sólarhring, ailtaf á sama tima sólarhringsins.
Ekki má nota stærri skammta en ráðiagðir eru. Sérstakir hópar: Aldraðirsiúklinaargeta notað tiótrópíumbrómið i ráðiögðum skömmtum. Sjúklingar meðskerta
nýrnastarfsemi mega nota tíótrópíumbrómíð í ráðiögðum skömmtum. Þar sem plasmaþéttni hækkarvið skerta nýrnastarfsemi hjá sjúkiingum með miðiungs eða
alvariega skerta nýrnastarfsemi (CrCLsSO mi/min.) á aðeins að nota tíótrópíumbrómíð ef ávinningur er meiri en hugsanleg áhætta. Engin reynsla er af
iangtímanotkun hjá sjúklingum með aivarlega skerta nýrnastarfsemi. Sjúklingar með skerta lifrastarfsemi mega nota tíótrópíum-brómíð i ráðiögðum skömmtum.
Börn: LLT: Notkun Spiriva Respimat á ekki við hjá börnum og unglingum undir 18 ára aidri. Slímseigjusjúkdómur: Ekki hefur verið sýnt fram á verkun og öryggi
Spiriva Respimat. Lyfiagiöf: Tii að tryggja rétta lyfjagjöf skal læknir eða faglærður heiibrigðisstarfsmaður sýna sjúklingi hvernig nota eigi úðatækið.
Frábendingar: Ofnæmi fyrir tíótrópíumbrómíði, atrópíni eða afleiðum þess, t.d. ípratrópiumi eða oxítrópiumi, fyrir Spiriva: eða ofnæmi fyrir hjálparefninu
iaktósaeinhýdrati sem inniheidur mjólkurprótein, fyrir Spiriva Respimat: eða einhverju hjálparefnanna. Upplýsingar um aukaverkanir, milliverkanir,
varnaðarorð og önnur mikilvæg atriði má nálgast í sérlyfjaskrá - www.serlyfjaskra.is. Markaðsleyfishafi: Boehringer Ingelheim International GmbH, Binger
Strasse 173, D-55216 Ingelheim am Rhein, Þýskaland. Nánari upplýsingar um lyfiðfásthjá umboðsaðila á íslandi sem er: Vistor hf., Hörgatúni 2,210Garðabæ,
Sími: 535-7000. DagsetningsíðustusamþykktarSPC sem þessi stytti texti byggirá: Fyrir Spiriva: 21.06.2013. FyrirSpiriva Respimat: 20.06.2013. Ath. textinn er
styttur. Sjá nánari upplýsingar í sérlyfjaskrá - www.serlyfjaskra.is. Pakkningar og verð: (Okt 2013): Spiriva 18 mcg. 30 hylki fyrir handihaler 9.431 kr; Spiriva
18 mcg 30 hyiki + handihaler, 9.858 kr; Spiriva Respimat 2,5 mcg/sk, 60 stk 9-858 kr.
Afgreiðslutilhögun: R einungisafgreittgegnlyfseðli.
Greiðsluþátttakasjúkratrygginga: G-sjánánaráupplýsingarveflyfjastofnunnarwww.lgn.is. \ BOGhrÍngCT
Nllllii/ Ingelheim
Betmiga 25 mg og 50 mg forðatöflur
Astellas Pharma Europe B.V., Holland
ATC flokkur: G04BD12
Samantekt á eiginleikum lyfs - styttur texti SPC
Heiti lyfs: Betmiga 25 mg og 50 mg forðatöflur. Virk innihaldsefni og styrkleikar: Hver tafla inniheldur 25 mg eða 50 mg af mirabegroni.
Ábendingar: Meðferð við einkennum, þ.e. bráðaþörf, aukinni tiðni þvagláta og/eða bráðaþvagleka sem geta komið fyrir hjá fullorðnum
sjúklingum með heilkenni ofvirkrar þvagblööru. Skammtar og lyfjagjöf: Fullorðnir (þ.m.t. aldraðir sjúklingar): Ráðlagður skammtur er 50 mg
einu sinni á sólarhring, með eða án matar. Skert nýma- og lifrarstarfsemi: Betmiga hefur ekki verið rannsakað hjá sjúklingum með
nýrnasjúkdóm á lokastigi (GFR <15 ml/mín./1,73 m2 eða sjúklingum á blóðskilun) eða verulega skerta lifrarstarfsemi (Child-Pugh flokkur C) og
því er ekki maslt með notkun þess hjá þessum sjúklingahópum. Hér á eftir eru gefnir upp ráðlagðir skammtar fyrir einstaklinga með skerta nýrna-
eða lifrarstarfsemi, með og án samhliða notkunar öflugra CYP3A hemla. Skerðing á nýmastarfsemi (væg: GFR 60 til 89 ml/mín./1,73 m2; í
meðallagi: GFR 30 til 59 ml/min./1,73 m2; veruleg: GFR 15 til 29 ml/mín./1,73 m2): Minnka skal skammt í 25 mg hjá sjúklingum með verulega
skerta nýrnastarfsemi. Hjá sjúklingum með verulega skerta nýrnastarfsemi, sem eru á samhliða meöferð með öflugum CYP3A hemlum, er
notkun Betmiga ekki ráðlögð. Hjá sjúklingum með vægt til í meðallagi skerta nýrnastarfsemi er skammtur 50 mg. Minnka skal skammt í 25 mg
hjá sjúklingum með vægt til í meðallagi skerta nýrnastarfsemi, sem eru á samhliða meðferö með öflugum CYP3A hemlum. Skert lifrarstarfsemi
(væg: Child-Pugh flokkurA; I meðallagi: Child-Pugh flokkurB): Ekki mælt meö notkun Betmiga hjá sjúklingum með í meðallagi skerta
lifrarstarfsemi, sem eru á samhliöa meöferð með öflugum CYP3A hemlum. Minnka skal skammt í 25 mg hjá sjúklingum með I meðallagi skerta
lifrarstarfsemi, án hemils. Hjá sjúklingum með vægt skerta lifrarstarfsemi er skammtur 50 mg. Minnka skal skammt í 25 mg hjá þeim sjúklingum
sem eru meö vægt skerta lifrarstarfsemi og eru á samhliða meöferð með öflugum CYP3A hemlum. Kyn: Ekki er nauðsynlegt að aðlaga
skammta með tilliti til kynferðis. Böm: Ekki hefur enn veriö sýnt fram á öryggi og verkun mirabegrons hjá börnum yngri en 18 ára. Engar
upplýsingar liggja fyrir. Lyfjagjöf: Töfluna á að taka einu sinni á sólarhring, með vökva. Töfluna á að gleypa heila og hana má ekki tyggja, kljúfa
eða mylja. Frábendingar: Ofnæmi fyrir virka efninu eða einhverju hjálparefnanna. Upplýsingar um aukaverkanir, miiliverkanir, varnarorð og
önnur mikilvæg atriði má nálgast í sérlyfjaskrá - www.serlyfjaskra.is Markaðsleyfishafi: Astellas Phanria Europe B.V., Sylviusweg 62, 2333
BE Leiden, Holland. Dagsetning siðustu samþykktar SPC sem þessi stytti texti byggir á: 19. febrúar 2013. Pakkningastærðir og leyfilegt
hámarksverð I smásölu I október 2013: Forðatöflur 30 stk: 25mg kr. 9.580, 50mg kr. 9.580; 90 stk 25mg kr. 24.782, 50mg kr. 24.782.
Ávisunarheimild og afgreiðsluflokkar: R Greiðsluþátttaka: G. Nánari upplýsingar um lyfið fást hjá umboösaðiia á Islandi sem er: Vistor hf.,
Hörgatúni 2, 210 Garðabæ, Sími: 535-7000. Ath. textinn er styttur. Sjá nánari upplýsingar á vefsíðunni: www.serlyfjaskra.is.
LÆKNAblaðið 2013/99 539