Læknablaðið : fylgirit - 01.06.2000, Qupperneq 24

Megrunarlyf við offitu
sif'fc XENICAL
o r I í s t a t
Fyrir þá sem þurfa
að léttast
Hylki 120mg: 42 stk,; 84 stk.
1 hylki 3svar á dag
með mat
Flokkun eftir verkun: Lyf við offitu (ATC-flokkun
A08AB01).
Lyfjaform og úflit: Hylki, blágrœn með áletrun
„ROCHE" og „XENICAL 120".
Virk innihaldsefni: Hvert hylki inniheldur 120 mg
orlístat.
Lyfhrif: Orlístat er kröftugt, sértœkt og
langverkandi lyf sem hamlar virkni lípasa í
meltingarveginum, Það verkar í maga og
smágirní með því að mynda samgilt tengi við
virka serín setið á lípasa í maga og lípasa frá
brisi. Óvirka ensímið getur því ekki hýdrólýserað
fitu úr fœðunni, á formi þríglýseríða, yfir í fríar
fitusýrur og einglýseríð.
Ábendingar: Xenical er œtlað ásamt hita-
einingaskertu fœði til meðferðar hjá offitu-
sjúklingum með þyngdarstuðul (BMI=
þyngd(kg)/hœð(m) hceð(m)) hœrri eða jafn
og 30 kg/m2 (BMI) eða yflrþyngdar-sjúklingum
(BMI >28 kg/m2) með tengda áhœttuþœtti.
Meðferð með oriístati cetti einungis að hefja ef
megrunarfœði eingöngu hefur leitt til minnst
2,5 kg þyngdartaps á 4 vikum. Meðferð með
orlístati á að hœtta eftir 12 vikur ef sjúklingi
hefur ekki tekist að losa sig við a.m.k. 5% af
líkamsþyngd sinni reiknað frá upphafi lyfja-
meðferðar.
Skammtar og lyfjagjöf:
Fullorðnir: Ráðlagður skammtur af orlístati er eitt
120 mg hylki, sem á að taka rétt fyrir, með eða
allt að einni klst. eftir máltíð. Sé máltíð sleppt
eða hún án fitu á að sleppa að taka lyflð inn.
Sjúklingurinn á að vera á fœði sem inniheldur
öll nauðsynleg nœringarefni, en aðeins fœrri
hitaeiningar en hans daglega þörf segir til um
og œtti um 30% hitaeininganna að vera úr fitu.
Mœlt er með rikulegri neyslu ávaxta og
grœnmetis.
Daglegri neyslu fltu, kolvetna og próteins skal
dreifa á þrjár aðalmáltíðir dagslns.
Ekki hefur verlð sýnt fram á að orlístat
skammtar stcerri en 120 mg þrisvar á dag bœti
árangur.
Áhrif orlístats lelða til aukningar á fitu í saur, strax
24-48 klukkustundum eftir inntöku. Þegar
meðferð er hœtt verður fltulnnlhald hœgða
yfirleift aftur eins og það var fyrir meðferö,
innan 48-72 klukkustunda.
Upplýsingar um öryggi og verkun eftir 2 ára
notkun eru ekki fyrlrliggjandi, því œtti meöferð
með orlístati ekki að vara lengur en í 2 ár.
Sérstakir sjúklingahópar: Áhrif orlístats hjá
sjúklingum með lifrar- og/eða nýrnabilun,
börnum og öldruðum sjúklingum hafa ekki
verið rannsökuð,
Börn: Orlístat er ekki œtlað tll notkunar handa
börnum.
Frábendingar: Langvlnnt vanfrásogsheilkenni.
Gallteppa. Brjóstagjöf. Þekkt ofnœmi fyrir
orlístati eða einhverju af innihaldsefnum lyfsins.
Orlístat er ekki ráðlagt til notkunar á með-
göngu.
Sérstök varúð og varúðarreglur varöandi
notkun: í klínískum rannsóknum var minnkun
iikamsþyngdar við orlístat meðferð minni hjá
sjúklingum með fullorðinssykursýki heldur en hjá
sjúklingum sem ekki voru með sykursýki. Þegar
orlístat er tekið getur nákvœmt eftirlit með
sykursýki lyfjameðferð verið nauðsynlegt.
Meðferð með orlístati getur hugsanlega truflað
frásog fltuleysanlegra vítamína (A, D, E, K).
Flestir sjúklinganna, sem fengu meðferð með
orlístati í allt að 2 ár í klínískum rannsóknum voru
með A-, D-, E- og K-vítamín og betakarótíngildi
sem voru innan eðlilegra marka. Til að tryggja
fullnœgjandi nœringu á að ráðieggja sjúkl-
ingum á megrunarfœði að neyta fœðu sem
inniheldur ávexti og grcenmeti og íhuga skal
neyslu fjölvítamína. Vítamín á að taka minnst 2
klst. eftir gjöf orlístats eða að kvöldi fyrir svefn.
Ráðleggja skal sjúklingum að halda sig við það
matarœði sem mœlt er með (sjá kafla um
skammta). Hœtta á meltingartruflunum (sjá
kafla um aukaverkanir) getur aukist þegar
orlístat er tekið með flturíkri fœðu (t.d. fœða
með 2000 hitaeiningum á dag, þar sem > 30%
hitaeininga úr fitu jafngildir > 67 g af fltu).
Daglegri fituneyslu œtti að dreifa á þrjár
aðalmáltíðir dagsins.
Ef orlístat er tekið með einstakri fituríkri máltíð,
geta likur á meltingartrufiunum aukist.
Milliverkanir: Samtímis gjöf oriístats og fíbrata,
akarbósa, biguaníða eða lyfja sem valda
lystarleysi er ekki ráðlögð ef rannsóknir á milli-
verkunum eru ekki fyrirliggjandi.
Þegar warfarín eða önnur segavarnarlyf eru
gefin ásamt oriístati (stórir skammtar og lang-
tíma meðferð) á að fylgjast með blóð-
storkugildum.
Engar milliverkanir við dígoxín, fenýtóín,
getnaðarvarnartöflur, nífedipín, nífedipín
forðalyf, eða alkóhól hafa komið fram.
Pravastatín: Ef orlístat er gefið sjúklingum sem
taka pravastatín aukast (skammtaháð)
aukaverkanír pravastatíns, þ.á.m.
rákvöðvasundrun, vegna aukinnar blóðþéttni
pravastatíns. Það getur þurft að breyta
skammti pravastatíns.
Vítamín og betakarótín: Taka þarf tlllit til
minnkunar á frásogi D- og E-vítamíns og
betakarótíns (sjá kafla um sérstök varúð og
varnaðarorð varðandi notkun).
Meðganga og brjóstagjöf: Notkun orlístats á
meögöngu er ekki ráðlögð, Enn sem komiö er
eru ekki fullnœgjandi upplýsingar fyrirliggjandi
um töku orlístats hjá þunguöum konum til þess
að meta hugsanleg áhrif orlístats á því að
valda afbrigðileika í fóstri eða eituráhrifum.
Þar sem ekki er vitað hvort orlístat berst í
brjóstamjólk á ekki að nota orlístat við
brjóstagjöf.
Áhrif á akstur og stjórnun vélknúinna tœkja:
Ekkert hefur komið fram sem bent gœti til að
lyfið hafi áhrif á hœfni til aksturs eða stjórnunar
vélknúinna tœkja.
Aukaverkanir: Aukaverkanir af völdum orlístats
eru aðallega frá meltingarvegi. Á fyrsta með-
ferðarári voru algengustu aukaverkanirnar
fitublettir frá endaþarmi (27% sjúklinga),
hcegðavottur með vindgangi (24% sjúklinga),
bráð þörf fyrir hœgðalosun (22% sjúklinga),
fltugar/seigfljótandi hœgðir (20% sjúklinga),
þunnfijótandi hœgðir (12% sjúklinga), aukin
hœgðalosun (11% sjúklinga) og vangeta við
stjórn á hœgðum (8% sjúklinga).
Tíðni aukaverkana minnkaði með langtíma-
notkun orlístats.
Aðrar meðferðartengdar aukaverkanir sem
komu fram við tíðni > 2% og með tíðni>l% yfir
lyfleysu voru: Meltingarfœri: Kviðverkir/
-óþœgindi, vindgangur, þunnfljótandi hœgðir,
linar hœgðir, verkir/óþœgindi í endaþarmi,
tannkvillar og tannholdskvillar. Öndunarfæri:
Sýkingar í efri öndunarfœrum, sýkingar í neðri
öndunarfœrum. Miðtaugakerfi: Höfuðverkur.
Kynfœri: Tíðatruflanir. Geð: Kvíði. Almennar:
Þreyta. Þvagfœri: Sýkingar í þvagrás.
Ofskömmtun: Ekki hefur verið greint frá
ofskömmtun orlístats. Einstakir 800 mg skammt-
ar og endurteknir skammtar allt að 400 mg
þrisvar á dag í 15 daga hafa verið prófaðir
bœði hjá fólki sem er innan eðlilegra
þyngdarmarka og hjá offitusjúklingum, án
marktœkra aukaverkana. Auk þess hafa 240
mg skammtar þrisvar á dag verið gefnir offitu-
sjúklingum í sex mánuði. Eigi umtalsverð
ofskömmtun orlístats sér stað, er mœlt með því
að fylgst sé með
sjúklingnum í sólarhring. Rannsóknir á dýrum og
mönnum hafa bent til þess að öll áhrif á líkam-
ann af völdum hömlunar á lípasa gangi hratt til
baka.
Pakkningar og hámarksverð í smásölu frá 1.4.
2000:
Hylki 120 mg: 42 stk. (þynnupakkað): 5.064 kr,; 84
stk. (þynnupakkað): 8.984 kr.
Greiöslufyrirkomulag: Trygglngastofnun riklsins
tekur ekki þátt í greiðsu lyfsins nema sjúkllngur
hafi lyfjaskírteini. Elli- og örorkulífeyrisþegar með
lyfjaskírteiní greiða að hámarki 1.100 krónur fyrir
lyfið, en aðrir að hámarki 3.800 krónur.
Afgreiðslutilhögun: Lyfið er lyfseðilsskylt. Heimilt
er að ávísa lyfinu til 100 daga notkunar í senn.
Helmlldlr:
1) Sjöström U Rlssanen A, Andersen 1 et al. Randomlsed placebo-controlled trlal of orlistat for welght loss and prevention of welght regaln In obese patlents. Lancet 1998; 352; 167-73.
2) Hollander PA, Elbeln SC. Hlrsch IB, et al. Role of orllstat In the treatment of obese patlents wlth type 2 diabetes. Dlabetes Care 1998; 21 (8): 1288-94.