Læknablaðið : fylgirit - 01.06.2000, Blaðsíða 36

EvorelSequi
Estradiol og Norethisteron
EvorelÍSonti
Estradiol og Norethisteron
Kaflaskipt meöferö
Samfelld meöferö
Fyrsti „matrix" plásturinn á íslandi
sem inniheldur bœöi östrógen og
gestagen til aö meöhöndla einkenni
breytingaskeiösins.
Evorel Sequi og Conti plástuinn er lítill
og gegnsœr 4x4 cm, þunnur 0,7 mm,
tollir vel, lág tíöni húöóþœginda og
þœgilegur í notkun.
Sérhver kona er einstök!
Meö Evorel, Evorel Sequi og Evorel Conti er hœgt aö veita
einstaklingsbundna meöferö viö einkennum breytingaskeiösins.
❖
THORARENSEN LVf
Evorel Sequi / Conti C 03 C A 03 RE
Evorel Sequi. Foröaplástur 50 míkróq/24 klst. (Evorel) sem
inniheldur tstradiol INN, hemyhydr.,3,2 mg ( qefur frá sér 50
míkróg/24 klst. í minnst 4 sólarhringa). og foroaplastur 50 míkróg
+ 170 míkróg / 24 klst. (Sjá Evorel Conti);
Evorel Conti. Hver forbaplástur. inniheldur: Estradiol INN,
hemyhydr.,3,2 mg ( gefur frá sér 50 míkróg/24 klst. í minnst 4
sólarnringa) og Norethisteronum INN, acetat, 11,2 mg (sem gefur
ffá sér samsvaranþi 170 míkróg/24 klst).
Abendingar: Oþægindi vib ófullnægjandi estrógen- og
prógesterónmyndun.
Skammtar: Evorel Sequi er notabur samkvæmt eftirfarandi
leibbeiningum. Fiórum Evorel 50 mikróg/24 klst. er fylgt af fjómm
Evorel Conti foroaplástrum. Þessum skammtaleibbemingum er
fylgt án þess ab gera hlé. Skipt er um plástur tvisvar í viku (t.d.
manudag og fimmtudag).PIasturinn er settur á líkamann, fyrir
neban brjóst. Ekki eru fyrirliggjandi upplýsingar til ab rábleggja
ablögun skammta hjá sjúklingum meb alvarlega skerta lifrar- éoa
nýrnastarfsemi.
Evorel Conti er gefib sem samfelld mebferb. Plásturinn er settur
á tvisvar í viku (t.a. mánudag og fimmtudag).
Börn: Má ekki nota handa bórnum.
Aldraöir: Ekki eru fyrirliggjandi upplýsingar til ab rábleggja notkun
Evorel Sequi/Conti handa sjúklingum eldri en 65 ára.
Frábendlngar: Þekkt ofnæmi fyrir virku innihaldsefnunum eba
öbrum innihaldsefnum lyfsins. Brjóstakrabbamein, æxlismyndun
í kynfærum eöa önnur estrógenhab æxli, blæbing frá leggöngum
af óþekktri orsök, þungun og brjóstagjöf, alvarleqir íifrar- eba
nýrnasiúkdómar, segarekssjúkaómar eba legslímuviTla.
Varnabarorb og varúbarreglur: Sjúklingur skal ganqast undir
læknisskobun og'kvenskobun abur en uppbótarmebfero hefst og
meb jöfnu millibili á meban á meöferb stendur. Fara skal vandlega
yfir fiölskyldusögu sjúklings ábur en mebferb hefst. Endurteknar
milliblæoingar, óvæntar blæbingar frá leggöngum sem og
breytingar sem koma fram vib brjóstaskobun krefjast ítarlegri
rannsókna. Niburstöbur faraldsfræöilegra rannsókna benda til
aukninqar á hlutfallslegri áhættu á brjóstakrabbameini hjá konum
eftir tíbahvörf, sem eru í langtíma uppbótamebferb meb
hormónum. Samtímis mebferb meö gestagenum er ekki talin
koma í veg fyrir þessa áhættu. Því skafmeta vandlega hlutfall á
milli ávinmngs mebferbarinnar og hugsanlegrar áhættu ábur en
langtímamebferb hefst. Enn fremur skulu allar kynningar um lyfib
inmhalda eftirfarandi upplýsinqar: "Faraldsfræbilegar rannsóknir
benda til þess ab uppbótarmeöferb meb hormónum auki hættu
á blóbsegareki en nætta á hjartasjúkdómum meb blóbþurrb er
minni. Hormónauppbót eftir tíbahvörf á ekki ab qefa konum meb
sögu um blóbsegarek. íhuga skal ab stöbva mebferb 4 vikum fyrir
fyrirhugaöa skuroabgerb. Ekki eru fyrirliggjandi upplýsingar um
þab hvort, munur se á áhættuþáttum eftir því hvort gjof lyfsins
er í inntöku eba um húb". Fylqjast skal reglulega meb sjúklingum
meb hjartasjúkdóma, flogaveiki, sykursýki, háþfysting, skerta lifrar-
eba nýrnastarfsemi, brjostakvilla, fjölsKyldusögu um krabbamein
sem og sjúklingum sem fengib hafa gulu. Vib gjöf estrógena án
gestagengjafar njá konum sem hafa leg hefur veno skýrt fra aukinni
nættu á þykknun legslímhúbar og legkrabbameini. Því er ráölagt
ab gefa gestagen ásamt estrógeni - eins og í Evorel Sequi/Conti
- vib estrogenmebferb kvenna sem hafa leg. Meira en 5 ára notkun
estrógena vib óþægindum vegna tíbahvarfa getur leitt til örlítib
aukinnar hættu á brjóstakrabbameini. Hættan eykst meb lengd
mebferöar og minnkar eftir ab meöferb er hætt þannig ab fimm
árum síbar er áhættan sú sama og hjá konum sem ekki nafa notab
lyfib. Þau tilvik brjóstakrabbameins sem uppgötvast í tengslum
vib estrógen meöferb hafa verib einangrabri og því aubveldari ab
mebhöndla en þau tilvik sem koma fram hjá konum sem ekki hafa
notab estrógen. Á milli 50 og 70 ára aldurs greinast um 45 tilfelli
af brjóstaKrabbameini hjá hverjum 1000 konum.Vib
estrógenmebferb í 5 ár greindist krabbamein hjá 2 konum til
vibbótar af hverjum 1000 konum í jaessum aldurshópi. Vib mebferb
í 10 ár greindist krabbamein hja 6 konum til vibbótar og vib
mebferb í 15 ár hjá 12 konum til vibbótar af hverjum 1000 konum
í þessum aldurshópi. Til þess ab fylgjast meb og geta greint æxli
í brjósti í tæka tíb er ráblagt ab konur á estrógenmebferb, eins og
allar abrar konur, fylgist vel meb breytingum sem kunna ab koma
fram f bjóstum og íáti lækninn sinn vita um þær. Einnig er mikilvægt
ab gangast undir heilsufarsrannsóknir meb brjóstamyndatöku.
Evorel Sequi/Conti er ekki hægt ab nota sem getnabarvörn. Ekki
JANSSEN-CILAG
hefur verib stabfest hvort Evorel Sequi/Conti geti fyrirbyggt
beinþynningu af völdum tíbahvarfa.
Milliverkanir: Lyf sem örva virkni lifrarensíma geta haft áhrif á
umbrot estrógens og gestagens. Dæmi um slík lyf eru barbitúröt,
hýdantóín, karbamazepín, mepróbamat, fenýlbútazón og
rífampicín. Frá fræbilegu sjónarmibi ætti ab verba lágmarksörvun
lifrarensíma á umbrot viö gjöf estrógens og noretísteróns um húb,
þar sem komib er í veg fyrir umbrot vib fyrstu umferb í gegnum
lifur meb gjöf lyfsins um húb.
Mebganga og brjóstagjöf: Má ekki nota.
Akstur: Hefur engin áhrif.
Aukaverkanir: ÁÍgengustu aukaverkanirnar sem koma fram vib
klínískar rannsókmr á Evorel Segui/Conti eru blæbingar frá
leggöngum, blettablæöingar, brjóstaspenna, höfubverkur og
krampar í kvib eba uppþembutilfinning. Vib mebferb meb Evorei
Sequi í 1 ár komu fram blæbingar frá leggöngum eba
blettablæöingar hjá um 75%. Eftir 9 mánaöa mebferb er um 50%
án blæbinga næstu 3 mánubi. Þessar aukaverkanir endurspeqla
þekkt aukaverkanamynstur vib mebferb meb estrógenum eoa
estrógenum í samsetningu meb gestageni. Áhrif á húb sem greint
hefur verib frá eru skammvinnur robi og erting meb eba ánklába
undan plástrinum. I rannsóknum meö Evorel Sequi kom fram í
mjög sjaldgæfum tilvikum snertiofna?mi, afturkræf litabreyting
eftiroólgu, almennurklábi og útbrot. I sjaldgæfum tilvikumhefur
verib greint frá eftirfarandi aukaverkunum eftir uppbótarmebferb
meb estrógeni eba gestageni til inntöku: Blóbsegasjúkdómar,
versnun flogaveiki, góokynja eba illkynja brjostamein,
legkrabbamein, kirtilæxli í lifur og mjólkurfíæbi. Komi slíkar
aukaverkanir fram vib mebferbina, skal strax stöbva mebferb meb
Evorel Sequi.
Ofskömmtun: Einkenni ofskömmtunar vib mebferb meb estrógeni
og gestageni geta verib óqlebi, milliblæbingar, brjóstaspenna,
krampar i kvibi og/eba uppþembutilfinning. Þessi einkenni hverfa
eftir ab plásturinn er fjarlægbur.
Pakkningar og vero 1. apríl 2000: Evorel Sequi forbaplástrar
8 stk 2.590 kr. Évorel Conti toröaplástrar 8 stk. 2.927 kr. Sja nánari
upplýsingar í Sérlyfjaskrá.