Læknablaðið - 01.02.2014, Blaðsíða 61

LÆKNAblaðið 2014/100 125

Cloxabix 100 mg og 200 mg hylki, hörð.Williams & Halls ehf. ATC flokkur: M01AH01. Samantekt á eiginleikum lyfs – styttur texti SPC.

Heiti lyfs: Cloxabix 100 mg og 200 mg hylki, hörð. Innihaldslýsing: Hvert hylki inniheldur celecoxib 100 mg eða 200 mg. Hjálparefni með þekkta verkun:
Cloxabix hylki innihalda laktósa. Hvert 100 mg hylki inniheldur 74,9 mg af laktósa og hvert 200 mg hylki inniheldur 149,8 mg af laktósa. Ábendingar: Cloxabix
er ætlað til meðhöndlunar á einkennum slitgigtar, iktsýki, og hryggiktar. Skammtar og lyfjagjöf: Vegna þess að hætta á hjarta- og æðasjúkdómum af völdum
celecoxibs getur hugsanlega aukist með auknum skömmtum og aukinni meðferðarlengd, á meðferðartími að vera eins stuttur og mögulegt er og nota á
minnsta virkan sólarhringsskammt. Endurmeta á reglulega þörf sjúklings fyrir linum einkenna og svörun við meðferð, einkum hjá sjúklingum með slitgigt.
Slitgigt: Ráðlagður sólarhringsskammtur er yfirleitt 200 mg tekinn einu sinni á sólarhring eða skipt í tvo skammta. Hjá sumum sjúklingum með ófullnægjandi
linun einkenna getur verið ávinningur í því að nota 200 mg tvisvar sinnum á sólarhring. Ef lækningalegur ávinningur hefur ekki náðst eftir 2 vikur ætti að
íhuga önnur meðferðarúrræði. Iktsýki: Ráðlagður upphafssólarhringsskammtur er 200 mg skipt í tvo skammta. Síðar meir má, ef þörf krefur, auka skammtinn
í 200 mg tvisvar á sólarhring. Ef lækningalegur ávinningur hefur ekki náðst eftir 2 vikur ætti að íhuga önnur meðferðarúrræði. Hryggikt: Ráðlagður
sólarhringsskammtur er 200 mg einu sinni á sólarhring eða skipt í tvo skammta. Hjá fáeinum sjúklingum með ófullnægjandi linun einkenna getur verið
ávinningur í því að nota 400 mg einu sinni á sólarhring eða skipt í tvo skammta. Ef lækningalegur ávinningur hefur ekki náðst eftir 2 vikur ætti að íhuga önnur
meðferðarúrræði. Ráðlagður hámarksskammtur á sólarhring, fyrir allar ábendingarnar, er 400 mg. Taka má Cloxabix með eða án matar. Aldraðir (> 65 ára):
Eins og hjá fullorðnum er ráðlagður upphafsskammtur 200 mg á sólarhring. Síðar meir má, ef þörf krefur, auka skammtinn í 200 mg tvisvar á sólarhring. Gæta
skal sérstakrar varúðar hjá öldruðum sem eru innan við 50 kg að líkamsþyngd. Skert lifrarstarfsemi: Hefja skal meðferð með helmingi ráðlagðs skammts hjá
sjúklingum með staðfesta í meðallagi skerta lifrarstarfsemi sem hafa 25-35 g/l af albúmíni í sermi. Hvað þennan sjúklingahóp varðar liggur einungis fyrir
reynsla frá sjúklingum með skorpulifur. Skert nýrnastarfsemi: Reynsla af notkun celecoxibs handa sjúklingum með vægt til í meðallagi skerta nýrnastarfsemi
er takmörkuð og skal því meðhöndla slíka sjúklinga með varúð. Börn: Celecoxib er ekki ætlað börnum. Sjúklingar með skert CYP2C9 umbrot: Gæta skal
varúðar við gjöf celecoxibs handa sjúklingum, sem vitað er um eða þar sem grunur leikur á að um skert CYP2C9 umbrot sé að ræða, byggt á arfgerð eða fyrri
sögu/reynslu með öðrum CYP2C9 hvarfefnum, þar sem hættan á skammtaháðum aukaverkunum eykst. Íhuga skal að minnka minnsta ráðlagðan skammt um
helming. Frábendingar: Ofnæmi fyrir virka efninu eða einhverju hjálparefnanna. Þekkt ofnæmi fyrir súlfonamíðum. Virkt ætisár eða blæðingar í
meltingarvegi. Sjúklingar sem hafa fengið astma, bráða nefslímubólgu, nefsepa (nasal polyps), ofsabjúg, ofsakláða eða annars konar ofnæmi eftir notkun
asetýlsalisýlsýru eða bólgueyðandi gigtarlyfja (NSAID) þar með talda cyclooxygenasa-2 (COX-2) hemla. Meðganga og konur sem geta orðið þungaðar, nema
notuð sé örugg getnaðarvörn. Hjá þeim tveimur dýrategundum sem hafa verið rannsakaðar hefur komið í ljós að celecoxib getur valdið vansköpunum.
Hugsanleg áhætta fyrir þungaðar konur er ekki þekkt en ekki er unnt að útiloka hana. Brjóstagjöf. Alvarlega skert lifrarstarfsemi (albúmín í sermi < 25 g/l eða
Child-Pugh 10). Sjúklingar með áætlaða kreatínínúthreinsun < 30 ml/mín. Bólgusjúkdómur í þörmum. Hjartabilun (congestive heart failure (NYHA II-IV)).
Staðfestur hjartasjúkdómur vegna blóðþurrðar, sjúkdómar í útlægum slagæðum og/eða heilaæðasjúkdómur. Upplýsingar um aukaverkanir, milliverkanir,
varnaðarorð og önnur mikilvæg atriði má nálgast í sérlyfjaskrá – www.serlyfjaskra.is. Dagsetning síðustu samantektar um eiginleika lyfsins (SPC): 29.
janúar 2013. Athugið að textinn er styttur. Sjá nánar undir upplýsingar á vefsíðunni www.serlyfjaskra.is. Pakkningastærðir og verð í Janúar 2014: 100 mg 20
hylki kr. 5.117; 100 mg 100 hylki kr. 9.389; 200 mg 20 hylki kr. 4.367; 200 mg 100 hylki kr. 17.082. Ávísunarheimild og afgreiðsluflokkur: R. Greiðsluþátttaka:
G.. Markaðsleyfishafi: Williams & Halls ehf., Reykjavíkurvegi 62, 220 Hafnarfirði, Sími: 527-0600, www.wh.is. Nánari upplýsingar um lyfið fást hjá
Markaðsleyfishafa.
Heiti lyfs: Virk innihaldsefni og styrkleikar:Spiriva, 18 míkrógrömm, innöndunarduft, hart hylki og Spiriva Respimat, 2,5 míkrógrömm, innöndunarlausn. Fyrir
Spiriva: Hvert hylki inniheldur 22,5 míkrógrömm af tíótrópíumbrómíð einhýdrati samsvarandi 18 míkrógrömmum af tíótrópíumi. Hver gefinn skammtur (sá
skammtur sem fer í gegnum munnstykki HandiHaler innöndunartækisins) er 10 míkrógrömm af tíótrópíumi. Hver gefin úðun er 2,5Fyrir Spiriva Respimat:
míkrógrömm tíótrópíum (2 úðanir eru einn lyfjaskammtur), sem samsvarar 3,124 míkrógrömmum af tíótrópíumbrómíð einhýdrati. Hver gefin úðun er sá
skammtur sem farið hefur í gegnum munnstykkið og sjúklingurinn fær. Tíótrópíum er ætlað sem berkjuvíkkandi viðhaldsmeðferð til að linaÁbendingar:
einkenni hjá sjúklingum með langvinna lungnateppu (LLT). Lyfið er eingöngu ætlað til innöndunar. RáðlagðurSkammtar og lyfjagjöf: Fyrir Spiriva: Skammtar:
skammtur af tíótrópíumbrómíði er innöndun á innihaldi úr einu hylki með HandiHaler innöndunartæki einu sinni á sólarhring, alltaf á sama tíma dagsins. Ekki má
nota stærri skammta en ráðlagðir eru. Tíótrópíumbrómíðhylki er eingöngu til innöndunar og má ekki gleypa. Aðeins á að nota HandiHaler innöndunartæki við
innöndun tíótrópíumbrómíðs. mega nota tíótrópíumbrómíð í ráðlögðum skömmtum.Sérstakir hópar: Aldraðir sjúklingar Sjúklingar með skerta nýrnastarfsemi
mega nota tíótrópíumbrómíð í ráðlögðum skömmtum. Þar sem plasmaþéttni hækkar við skerta nýrnastarfsemi hjá sjúklingum með miðlungs eða alvarlega
skerta nýrna-starfsemi (kreatínínúthreinsun (CrCL) 50 ml/mín.) á aðeins að nota tíótrópíumbrómíð ef ávinningur er meiri en hugsanleg áhætta. Engin reynsla er
af lang-tímanotkun hjá sjúklingum með alvarlega skerta nýrnastarfsemi. mega nota tíótrópíumbrómíð í ráðlögðumSjúklingar með skerta lifrarstarfsemi
skömmtum. : Notkun lyfsins á ekki við hjá börnum (yngri en 18 ára) við ábendingunni. Ekki hefur enn verið sýntBörn LLT: Slímseigjusjúkdómur (cystic fibrosis):
fram á öryggi og verkun Spiriva hjá börnum og unglingum. Engar upplýsingar liggja fyrir. Til að tryggja rétta gjöf lyfsins skal læknirinn eða annaðLyfjagjöf:
heilbrigðisstarfsfólk þjálfa sjúklinginn í réttri notkun innöndunartækisins. Lyfið er eingöngu ætlað til innöndunar. RörlykjunaFyrir Spiriva Respimat: Skammtar:
má aðeins setja í og nota með Respimat innöndunartæki. Tvær úðanir úr Respimat innöndunartæki jafngilda einum lyfjaskammti. Ráðlagður skammtur fyrir
fullorðna er 5 míkrógrömm af tíótrópíum, gefið með tveimur úðunum úr Respimat innöndunartækinu, einu sinni á sólarhring, alltaf á sama tíma sólarhringsins.
Ekki má nota stærri skammta en ráðlagðir eru. geta notað tíótrópíumbrómíð í ráðlögðum skömmtum.Sérstakir hópar: Aldraðir sjúklingar Sjúklingar með skerta
nýrnastarfsemi mega nota tíótrópíumbrómíð í ráðlögðum skömmtum. Þar sem plasmaþéttni hækkar við skerta nýrnastarfsemi hjá sjúklingum með miðlungs eða
alvarlega skerta nýrnastarfsemi (CrCL 50 ml/mín.) á aðeins að nota tíótrópíumbrómíð ef ávinningur er meiri en hugsanleg áhætta. Engin reynsla er af
langtímanotkun hjá sjúklingum með alvarlega skerta nýrnastarfsemi. mega nota tíótrópíum-brómíð í ráðlögðum skömmtum.Sjúklingar með skerta lifrastarfsemi
Börn: : Notkun Spiriva Respimat á ekki við hjá börnum og unglingum undir 18 ára aldri. Ekki hefur verið sýnt fram á verkun og öryggiLLT Slímseigjusjúkdómur:
Spiriva Respimat. L Til að tryggja rétta lyfjagjöf skal læknir eða faglærður heilbrigðisstarfsmaður sýna sjúklingi hvernig nota eigi úðatækið.yfjagjöf:
Frábendingar: Ofnæmi fyrir tíótrópíumbrómíði, atrópíni eða afleiðum þess, t.d. ípratrópíumi eða oxítrópíumi, eða ofnæmi fyrir hjálparefninufyrir Spiriva:
laktósaeinhýdrati sem inniheldur mjólkurprótein, eða einhverju hjálparefnanna.fyrir Spiriva Respimat: Upplýsingar um aukaverkanir, milliverkanir,
varnaðarorð og önnur mikilvæg atriði má nálgast í sérlyfjaskrá – www.serlyfjaskra.is Markaðsleyfishafi. : Boehringer Ingelheim International GmbH, Binger
Strasse 173, D-55216 Ingelheim am Rhein, Þýskaland. Vistor hf., Hörgatúni 2, 210 Garðabæ,Nánari upplýsingar um lyfið fást hjá umboðsaðila á Íslandi sem er:
Sími: 535-7000. 28.10.2013. 28.10.2013.Dagsetning síðustu samþykktar SPC sem þessi stytti texti byggir á: Ath. textinn erFyrir Spiriva: Fyrir Spiriva Respimat:
styttur. Sjá nánari upplýsingar í sérlyfjaskrá – www.serlyfjaskra.is. Pakkningar og verð: (Jan 2014): Spiriva 18 mcg. 30 hylki fyrir handihaler 9.564 kr; Spiriva
18 mcg 30 hylki + handihaler, 9.996 kr; Spiriva Respimat 2,5 mcg/sk, 60 stk 9.996 kr.
Afgreiðslutilhögun: .R einungis afgreitt gegn lyfseðli
Greiðsluþátttaka sjúkratrygginga:.G sjá nánar á www.lyfjstofnun.is
Spiriva, 18 míkrógrömm, innöndunarduft, hart hylki
og Spiriva Respimat, 2,5 míkrógrömm, innöndunarlausn.
Boehringer Ingelheim International GmbH. flokkur: R03BB04.
Samantekt á eiginleikum lyfs – styttur texti SPC.