Læknablaðið - 01.05.2014, Blaðsíða 54

314 LÆKNAblaðið 2014/100
Forxiga 10 mg filmuhúðaðar töflur. AstraZeneca. A 10 BX 09. SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS – Styttur texti SPC.  Þetta lyf er undir sérstöku eftirliti.

Innihaldslýsing: Hver tafla inniheldur dapagliflozin propanediol einhýdrat sem jafngildir 10 mg af dapagliflozini. Hjálparefni með þekkta verkun: Hver tafla inniheldur 50 mg af vatnsfríum laktósa. Ábendingar: Forxiga er ætlað fullorðnum, 18 ára og eldri,
með sykursýki af tegund 2, til þess að bæta stjórn á blóðsykri sem: Einlyfjameðferð: Þegar sérstakt mataræði og hreyfing eingöngu hefur ekki nægt til að ná stjórn á blóðsykri hjá sjúklingum sem álitið er að metformin henti ekki vegna óþols. Samsett 
viðbótarmeðferð: Ásamt öðrum blóðsykurslækkandi lyfjum, þ.m.t insúlíni, þegar þau ásamt sérstöku mataræði og hreyfingu veita ekki nægjanlega stjórn á blóðsykri. Skammtar og lyfjagjöf: Skammtar: Einlyfjameðferð og samsett viðbótarmeðferð: Ráðlagður
skammtur er 10 mg af dapagliflozini einu sinni á sólarhring í einlyfjameðferð og sem samsett viðbótarmeðferð með öðrum blóðsykurslækkandi lyfjum, þ.m.t. insúlíni. Þegar dapagliflozin er notað samhliða insúlíni eða lyfjum sem örva insúlínseytingu, eins og
súlfónýlúrealyfi, skal íhuga að minnka skammt insúlíns eða lyfs sem örvar insúlínseytingu til að minnka líkur á blóðsykursfalli. Sérstakir sjúklingahópar: Skert nýrnastarfsemi: Verkun dapagliflozins er háð nýrnastarfsemi, og verkun er minni hjá sjúklingum með
miðlungsmikið skerta nýrnastarfsemi og er líklega engin hjá sjúklingum með verulega skerta nýrnastarfsemi. Ekki er ráðlagt að nota Forxiga hjá sjúklingum með miðlungsmikið til verulega skerta nýrnastarfsemi (sjúklingar með kreatínínúthreinsun [CrCl] < 60 ml/
mín. eða áætlaðan gaukulsíunarhraða [eGRF] < 60 ml/mín./1,73 m2). Ekki er þörf á skammtaaðlögun hjá sjúklingum með vægt skerta nýrnastarfsemi. Skert lifrarstarfsemi: Ekki er þörf á aðlögun skammta hjá sjúklingum með vægt eða miðlungsmikið skerta
lifrarstarfsemi. Hjá sjúklingum með verulega skerta lifrarstarfsemi er ráðlagður upphafsskammtur 5 mg. Ef hann þolist vel, má stækka skammtinn í 10 mg. Aldraðir (≥ 65 ára): Almennt er ekki þörf á aðlögun skammta á grundvelli aldurs. Taka skal tillit til
nýrnastarfsemi og hættu á vökvaskorti. Vegna takmarkaðrar reynslu af meðferð sjúklinga, 75 ára og eldri, er ekki ráðlagt að hefja meðferð með dapagliflozini. Börn: Ekki hefur enn verið sýnt fram á öryggi og verkun dapagliflozins hjá börnum á aldrinum
0 til <18 ára. Engar upplýsingar liggja fyrir. Lyfjagjöf: Forxiga má taka inn einu sinni á sólarhring, með eða án fæðu, hvenær dagsins sem er. Töflurnar á að gleypa í heilu lagi.
Frábendingar: Ofnæmi fyrir virka efninu eða einhverju hjálparefnanna. Upplýsingar um aukaverkanir, milliverkanir, varnaðarorð og önnur mikilvæg atriði má nálgast í sérlyfjaskrá – www.serlyfjaskra.is
Markaðsleyfishafi: BristolMyers Squibb/AstraZeneca EEIG, BristolMyers Squibb House, Uxbridge Business Park, Sanderson Road, Uxbridge, Middlesex, UB8 1DH, Bretland.
Nánari upplýsingar um lyfið fást hjá umboðsaðila á Íslandi sem er Vistor hf., Hörgatúni 2, 210 Garðabæ, sími: 535-7000.
Textinn var síðast samþykktur 18. desember 2013. Ath. textinn er styttur. Sjá nánar undir Lyfjaupplýsingar á vef Lyfjastofnunar: www.lyfjastofnun.is
Pakkningar og verð: Forxiga 10mg, 28 stk. : kr. 10.274; 10mg, 98 stk. : kr. 30.056. Apríl 2014. Afgreiðslutilhögun: R. Greiðsluþátttaka: G.

Þetta lyf er undir sérstöku eftirliti til að nýjar upplýsingar um öryggi lyfsins komist fljótt og
örugglega til skila. Heilbrigðisstarfsmenn eru hvattir til að tilkynna allar aukaverkanir sem
grunur er um að tengist lyfinu.
Betmiga 25 mg og 50 mg forðatöflur. Astellas Pharma Europe B.V., Holland.. ATC
flokkur: G04BD12
Samantekt á eiginleikum lyfs – Styttur texti SPC
Heiti lyfs: Betmiga 25 mg og 50 mg forðatöflur. Virk innihaldsefni og styrkleikar: Hver tafla inniheldur 25 mg eða 50 mg af mirabegroni.
Ábendingar: Meðferð við einkennum, þ.e. bráðaþörf, aukinni tíðni þvagláta og/eða bráðaþvagleka sem geta komið fyrir hjá fullorðnum sjúklingum
með heilkenni ofvirkrar þvagblöðru. Skammtar og lyfjagjöf: Fullorðnir (þ.m.t. aldraðir sjúklingar): Ráðlagður skammtur er 50 mg einu sinni á
sólarhring, með eða án matar. Skert nýrna- og lifrarstarfsemi: Betmiga hefur ekki verið rannsakað hjá sjúklingum með nýrnasjúkdóm á lokastigi
(GFR < 15 ml/mín./1,73 m2 eða sjúklingum á blóðskilun) eða verulega skerta lifrarstarfsemi (Child-Pugh flokkur C) og því er ekki mælt með notkun
þess hjá þessum sjúklingahópum. Hér á eftir eru gefnir upp ráðlagðir skammtar fyrir einstaklinga með skerta nýrna- eða lifrarstarfsemi, með og
án samhliða notkunar öflugra CYP3A hemla. Skerðing á nýrnastarfsemi (væg: GFR 60 til 89 ml/mín./1,73 m2; í meðallagi:
GFR 30 til 59 ml/mín./1,73 m2; veruleg: GFR 15 til 29 ml/mín./1,73 m2): Minnka skal skammt í 25 mg hjá sjúklingum með verulega skerta
nýrnastarfsemi. Hjá sjúklingum með verulega skerta nýrnastarfsemi, sem eru á samhliða meðferð með öflugum CYP3A hemlum, er notkun
Betmiga ekki ráðlögð. Hjá sjúklingum með vægt til í meðallagi skerta nýrnastarfsemi er skammtur 50 mg. Minnka skal skammt í 25 mg hjá
sjúklingum með vægt til í meðallagi skerta nýrnastarfsemi, sem eru á samhliða meðferð með öflugum CYP3A hemlum. Skert lifrarstarfsemi (væg:
Child-Pugh flokkur A; í meðallagi: Child-Pugh flokkur B): Ekki mælt með notkun Betmiga hjá sjúklingum með í meðallagi skerta lifrarstarfsemi,
sem eru á samhliða meðferð með öflugum CYP3A hemlum. Minnka skal skammt í 25 mg hjá sjúklingum með í meðallagi skerta lifrarstarfsemi, án
hemils. Hjá sjúklingum með vægt skerta lifrarstarfsemi er skammtur 50 mg. Minnka skal skammt í 25 mg hjá þeim sjúklingum sem eru með vægt
skerta lifrarstarfsemi og eru á samhliða meðferð með öflugum CYP3A hemlum. Kyn: Ekki er nauðsynlegt að aðlaga skammta með tilliti til kynferðis.
Börn: Ekki hefur enn verið sýnt fram á öryggi og verkun mirabegrons hjá börnum yngri en 18 ára. Engar upplýsingar liggja fyrir. Lyfjagjöf: Töfluna
á að taka einu sinni á sólarhring, með vökva. Töfluna á að gleypa heila og hana má ekki tyggja, kljúfa eða mylja. Frábendingar: Ofnæmi fyrir
virka efninu eða einhverju hjálparefnanna. Upplýsingar um aukaverkanir, milliverkanir, varnarorð og önnur mikilvæg atriði má nálgast í
sérlyfjaskrá – www.serlyfjaskra.is Markaðsleyfishafi: Astellas Pharma Europe B.V., Sylviusweg 62, 2333 BE Leiden, Holland. Dagsetning
síðustu samþykktar SPC sem þessi stytti texti byggir á: 5. febrúar 2014. Pakkningastærðir og leyfilegt hámarksverð í smásölu í apríl 2014:
Forðatöflur 30 stk: 25mg kr. 9.367 , 50mg kr. 9.367; 90 stk: 25mg kr. 24.230 , 50mg kr. 24.230. Ávísunarheimild og
afgreiðsluflokkar: R Greiðsluþátttaka: G. Nánari upplýsingar um lyfið fást hjá umboðsaðila á Íslandi sem er: Vistor hf.,
Hörgatúni 2, 210 Garðabæ, Sími: 535-7000. Ath. textinn er styttur. Sjá nánari upplýsingar á vefsíðunni: www.serlyfjaskra.is.

CIALIS er fáanlegt sem 2,5 mg, 5 mg, 10 mg og 20 mg filmuhúðaðar töflur til inntöku. Virkt innihaldsefni er tadalafil. Ábendingar: 1) Til meðferðar við ristruflunum hjá fullorðnum körlum. Til þess að
tadalafil verki þarf kynferðisleg örvun að koma til. CIALIS er ekki ætlað konum. 2) Til meðferðar við merkjum og einkennum góðkynja stækkunar blöðruhálskirtils hjá fullorðnum karlmönnum (BPH) (á
einungis við um 5 mg töflur). Skammtar: Til meðferðar við ristruflunum hjá fullorðnum körlum: Ráðlagður skammtur er venjulega 10 mg sem tekinn er fyrir væntanlegar samfarir með eða án matar.
Þeir sjúklingar sem ekki fá viðunandi verkun af tadalafil 10 mg geta reynt að taka 20 mg. Taka skal lyfið minnst 30 mínútum fyrir samfarir. Hámarksskammtur er einu sinni á sólarhring. Tadalafil
10 mg og 20 mg er ætlað til notkunar fyrir væntanlegar samfarir og er ekki ráðlagt til samfelldrar daglegar notkunar. Hjá sjúklingum, sem gera ráð fyrir tíðri notkun á CIALIS (þ.e. a.m.k. tvisvar í viku),
skal íhuga hvort skömmtun einu sinni á dag með lægsta skammti af CIALIS gæti verið hentugri, byggt á vali sjúklingsins og mati læknisins. Hjá þessum sjúklingum er ráðlagður skammtur 5 mg einu
sinni á dag á u.þ.b. sama tíma dags. Skammtinn má lækka í 2,5 mg einu sinni á dag byggt á einstaklingsbundnu þoli. Endurmeta skal reglulega hvort þessi skömmtun einu sinni á dag sé viðeigandi.
Góðkynja stækkun blöðruhálskirtils hjá fullorðnum karlmönnum. Ráðlagður skammtur er 5 mg sem tekinn er daglega á um það bil sama tíma dags með eða án matar. Fyrir fullorðna karlmenn sem
fá meðferð bæði við góðkynja stækkun blöðruhálskirtils og ristruflunum er ráðlagður skammtur einnig 5 mg daglega sem tekinn er á sama tíma dags. Sjúklingar sem ekki þola 5 mg tadalafil sem
meðferð við góðkynja blöðruhálskirtli eiga að íhuga aðra meðferð þar sem ekki hefur verið sýnt fram á verkun 2,5 mg tadalafils sem meðferð við góðkynja stækkun blöðruhálskirtils. Notkun hjá
öldruðum mönnum: Ekki er þörf á skammtabreytingum fyrir aldraða sjúklinga. Notkun hjá körlum með skerta nýrnastarfsemi: Ekki er þörf á skammtabreytingu fyrir sjúklinga með væga til miðlungs
skerta nýrnastarfsemi. Ráðlagður hámarksskammtur fyrir sjúklinga með alvarlega skerta nýrnastarfsemi er 10 mg. Skömmtun einu sinni á dag er ekki ráðlögð hjá sjúklingum með alvarlega skerta
nýrnastarfsemi. Notkun hjá körlum með skerta lifrarstarfsemi: Ráðlagður skammtur er 10 mg sem tekinn er fyrir væntanlegar samfarir og án tillits til máltíða. Takmarkaðar upplýsingar liggja fyrir um
öryggi af notkun CIALIS meðal sjúklinga með alvarlega skerta lifrarstarfsemi (Child-Pugh Class C); ef ávísuð skal læknirinn sem ávísar meðferðinni vandlega meta einstaklingsbundinn ávinning/
áhættu. Engar upplýsingar liggja fyrir um notkun stærri skammta en 10 mg af tadalafili meðal sjúklinga með alvarlega skerta lifrarstarfsemi. Skömmtun einu sinni á dag hefur ekki verið metin hjá
sjúklingum með skerta lifrarstarfsemi; þar af leiðandi ef ávísuð þá skal læknirinn sem ávísar meðferðinni vandlega meta einstaklingsbundinn ávinning/áhættu. Notkun hjá körlum með sykursýki:
Ekki er þörf á skammtabreytingum fyrir sjúklinga með sykursýki. Börn: CIALIS er ekki ætlað einstaklingum undir 18 ára aldri. Frábendingar: Ofnæmi fyrir virka efninu eða einhverju hjálparefnanna.
Tadalafil jók blóðþrýstingslækkandi áhrif nítrata í klínískum rannsóknum. Talið er að það stafi af samanlögðum áhrifum nítrata og tadalafils á nitur oxíð/cGMP ferilinn. Þess vegna má ekki nota CIALIS
samhliða neinni tegund lífrænna nítrata. Lyf til meðferðar á ristruflunum, þar með talið CIALIS, á ekki að gefa körlum með hjartasjúkdóm sem ráðið er frá því að stunda kynlíf. Læknar skulu íhuga
þá áhættu sem er af kynlífi fyrir sjúklinga með undirliggjandi hjartasjúkdóm. Eftirtaldir sjúklingahópar með hjarta- og æðasjúkdóma tóku ekki þátt í klínískum rannsóknum og eru þessir sjúkdómar
því frábending fyrir notkun tadalafils: sjúklingar sem höfðu fengið hjartadrep á síðustu 90 dögum, sjúklingar með hvikula hjartaöng eða hjartaöng við samfarir, sjúklingar með hjartabilun af gráðu 2
eða hærri samkvæmt flokkun NYHA (New York Heart Association) á síðustu 6 mánuðum, sjúklingar með takttruflanir sem hafa ekki svarað meðferð, lágþrýsting (< 90/50 mm Hg), eða háþrýsting
sem hefur ekki svarað meðferð, sjúklingar sem fengið hafa heilablóðfall á síðustu 6 mánuðum. Sjúklingar sem hafa tapað sjón á öðru auga vegna framlægs sjóntaugarkvilla vegna blóðþurrðar
án slagæðabólgu (non-arteritic anterior ischaemic optic neuropathy (NAION)), hvort sem það er talið tengjast notkun hemla fosfódíesterasa af gerð 5 (PDE5 hemla) eða ekki, eiga ekki að nota
CIALIS. Sérstök varnaðarorð og varúðarreglur við notkun: Upplýsingar um aukaverkanir, milliverkanir, varnaðarorð og önnur mikilvæg atriði má nálgast í sérlyfjaskrá – wwww.serlyfjaskra.is.
Afgreiðslutilhögun og greiðsluþáttaka: R,0. Pakkningar og hámarkssmásöluverð: (apríl 2014) Cialis 2,5 mg (28 stk.) 19.606 kr. Cialis 5,0 mg (28 stk.) 16.921 kr. Cialis 10 mg (4 stk.) 9.811 kr.
Cialis 20 mg (4 stk.) 9.811 kr. Cialis 20 mg (8 stk.) 18.595 kr. Markaðsleyfishafi: Eli Lilly Nederland B.V.Grootslag 1-5, NL-3991 RA, Houten Holland. Umboðsaðili á Íslandi: Icepharma hf, Lyngháls
13, 110 Reykjavík. Dagsetning endurskoðunar textans: nóvember 2012 . Heimildir: Samantekt á eiginleikum lyfs (SmPC), okt. 2012. Sérlyfjaskrártexta í heild sinni má nálgast á heimasíðu
Lyfjastofnunar: www.serlyfjaskra.is. Vinsamlega hafið samband við umboðsaðila, Icepharma hf, sími 540 8000 ef óskað er eftir frekari upplýsingum um lyfið.
5 mg
en gång
dagligen
Stytt samantekt á eiginleikum lyfs.