Læknablaðið - 01.05.2015, Page 2

Sérlyfjatexti bls. 283
PRADAXA® - ÖRYGGISÞÆTTIR
OG FORVÖRN GEGN HEILASLAGI
ER NÚ EINNIG SKJALFEST
Í KLÍNÍSKU STARFI
134.000
65
SJÚKLINGAR:
Stór rannsókn frá FDA staðfestir verkun og
blæðingaöryggi Pradaxa samanborið við
Marevan® (warfarín) í klínísku star
ÁRA EÐA ELDRI:
Verkun og blæðingaöryggi
skjalfest hjá öldruðum
einstaklingum
FDA
MEDICARE
RANNSÓKNIN1 NIÐURSTÖÐUR RELY
2

niðurstöðurnar
staðfestar í
klínísku star
PR
A
-1
5-
01
-0
8
M
A
R1
5-
IS
ABCD
PRADAXA®
(150 mg tvisvar sinnum á sólarhring
eða 75 mg tvisvar sinnum á sólarhring)
samanborið við Marevan (warfarín)*
NIðurstöður í FDA
Medicare rannsókn

1
Heilaslag (minnkun)
Innankúpublæðingar (minnkun)
Dánartíðni (minnkun)
Bráð kransæðastía (engin aukin áhætta)
Blæðingar frá meltingarvegi (aukin áhætta)
Heimild 1: Graham er al. Circulation 2014; 131:157-164
Heimild 2: Connoly SJ, er al. N Engl J Med 2009;361:1139-1151
*Niðurstöðurnar eru byggðar á safngreiningu á bæði Pradaxa® (dabigatran) 150 mg x 2 og 75 mg x 2. Á Íslandi er Pradaxa 75 mg
ekki samþykkt ábending sem forvörn gegn heilaslagi og altæku segareki vegna gáttatifs. Sjúklingar 65 ára eða eldri með gáttatif
sem ekki tengist hjartalokum sem tóku þátt í rannsókninni hófu meðferð með Pradaxa® eða Marevan® (warfarín)
Í Bandaríkjunum hefur Medicare, sem er ker almannatrygginga undir stjórn alríkisstjórnarinnar, starfað síðan 1966, núna í samvinnu
við um 30 einkatryggingafélög um gjörvöll Bandaríkin. Mecicare veitir sjúkratryggingar Bandaríkjamönnum, 65 ára eða eldri, sem
hafa unnið og greitt iðgjöld í tryggingakerð.
Ábending: Fyrirbyggjandi meðferð gegn heilaslagi og segareki í slagæðum hjá fullorðnum sjúklingum með gáttatif sem ekki tengist
hjartalokum (NVAF) ásamt einum eða eiri áhættuþáttum, til að mynda að hafa áður fengið heilaslag eða tímabundna blóðþurrð
í heila (TIA); aldur ≥ 75 ára; hjartabilun (NYHA okkur ≥ II); sykursýki; háþrýstingur.