Læknablaðið - 01.05.2015, Síða 53

LÆKNAblaðið 2015/101 285
Xarelto 15 mg og 20 mg (stytt samantekt á eiginleikum lyfs)
Þetta lyf er undir sérstöku eftirliti til að nýjar upplýsingar um öryggi lyfsins komist fljótt og örugglega til skila. Heilbrigðisstarfsmenn eru hvattir til að tilkynna allar aukaverkanir sem grunur er um að tengist
lyfinu til Lyfjastofnunar, www.lyfjastofnun.is. Innihaldslýsing: Hver filmuhúðuð tafla inniheldur 15 mg eða 20 mg rivaroxaban. Ábendingar: Fyrirbyggjandi meðferð gegn heilablóðfalli og segareki hjá fullorðnum
sjúklingum með gáttatif án lokusjúkdóms og einn eða fleiri áhættuþætti, svo sem hjartabilun, háþrýsting, aldur ≥ 75 ára, sykursýki, sögu um heilablóðfall eða skammvinnt blóðþurrðarkast. Meðferð við segamyndun
í djúpbláæðum og segareki í lungum og til að fyrirbyggja endurtekna segamyndun í djúpbláæðum og segarek í lungum hjá fullorðnum. Skammtar og lyfjagjöf: Skammtar: Fyrirbyggjandi við heilablóðfalli og
segareki: Ráðlagður skammtur er 20 mg einu sinni á sólarhring, sem er einnig ráðlagður hámarksskammtur. Meðferð með Xarelto á að halda áfram til langs tíma þegar ávinningur sem fyrirbyggjandi við heilablóðfalli
og segareki vinnur upp hættuna á blæðingu. Ef skammtur hefur gleymst á sjúklingurinn að taka Xarelto án tafar og halda síðan áfram næsta dag og taka lyfið einu sinni á sólarhring eins og lagt var upp með. Ekki
skal taka tvöfaldan skammt sama daginn til að vinna upp skammt sem gleymst hefur að taka. Meðferð við segamyndun í djúpbláæðum, meðferð við segareki í lungum og fyrirbyggjandi við endurteknu segareki í
djúpbláæðum og segareki í lungum: Ráðlagður skammtur við upphafsmeðferð við bráðri segamyndun í djúpbláæðum eða segareki í lungum er 15 mg tvisvar á dag fyrstu þrjár vikurnar og síðan 20 mg einu sinni á
dag fyrir framhaldsmeðferð og fyrirbyggjandi við segamyndun í djúpbláæðum og segareki í lungum, eins og mælt er fyrir hér á eftir. Dagur 1-21: 15 mg tvisvar á dag. Hámarks dagsskammtur er 30 mg. Dagur 22
og eftir það: 20 mg einu sinni á dag. Hámarks dagsskammtur er 20 mg. Lengd meðferðar skal vera einstaklingsbundin eftir vandlega áætlun á ávinningi meðferðar gegn hættunni á blæðingu. Stuttur meðferðartími
(a.m.k. 3 mánuðir) á að byggja á tímabundnum áhættuþáttum (t.d. nýlegri skurðaðgerð, slysi, hreyfingaleysi) og lengri meðferðartími á að byggja á langvinnum áhættuþáttum eða segamyndun í djúpbláæðum
eða segareki í lungum af óþekktum orsökum. Gleymist skammtur meðan verið er að taka 15 mg tvisvar á dag (dagur 1 - 21) skal sjúklingurinn taka Xarelto tafarlaust til að tryggja töku á 30 mg af Xarelto á dag.
Í þessu tilfelli má taka tvær 15 mg töflur í einu. Daginn eftir skal sjúklingurinn halda áfram að taka 15 mg tvisvar á dag eins og venjulega og mælt var með. Gleymist skammtur þegar einn skammtur er tekinn daglega
(dagur 22 og eftir það), skal sjúklingurinn taka Xarelto tafarlaust og halda áfram næsta dag með því að taka skammtinn einu sinni á dag eins og mælt var með. Ekki skal taka tvöfaldan skammt sama daginn til að
vinna upp skammt sem gleymst hefur að taka. Skipti frá K vítamín hemli yfir í Xarelto: Fyrir sjúklinga sem fá fyrirbyggjandi meðferð gegn heilablóðfalli og segareki, skal stöðva meðferð með K vítamín hemli og hefja
meðferð með Xarelto þegar INR (International Normalized Ratio) er ≤ 3,0. Fyrir sjúklinga sem fá meðferð gegn segamyndun í djúpbláæðum eða segareki í lungum eða fyrirbyggjandi meðferð gegn endurteknum
tilvikum, skal stöðva meðferð með K vítamín hemli og hefja meðferð með Xarelto þegar INR er ≤ 2,5. Þegar sjúklingar eru fluttir af meðferð með K vítamín hemli yfir í Xarelto, munu INR gildi vera falskt hækkuð eftir
að Xarelto hefur verið tekið inn. Mæling á INR gefur ekki rétta mynd af blóðstorkuvirkni Xarelto og á því ekki að nota það. Skipti frá Xarelto yfir í K vítamín hemil: Möguleiki er á ófullnægjandi blóðþynningu við skipti
af Xarelto yfir á K vítamín hemla. Tryggja skal samfellda viðunandi blóðþynningu á meðan breytt er um blóðþynningarlyf. Gæta skal að því að Xarelto getur leitt til hækkunar á INR. Hjá sjúklingum sem breyta frá
Xarelto yfir í K vítamín hemil, skal gefa K vítamín hemilinn þar til INR er ≥ 2,0. Fyrstu tvo dagana af skiptitímabilinu, skal nota hefðbundinn upphafsskammt af K vítamín hemlinum og síðan skammt af K vítamín hemli
samkvæmt INR prófi. Á meðan sjúklingar eru bæði á Xarelto og K vítamín hemli, skal ekki athuga INR fyrr en 24 klst. eftir fyrri skammt en áður en næsti skammtur af Xarelto er tekinn. Þegar inntöku Xarelto hefur
verið hætt, þurfa að líða að minnsta kosti 24 klst. eftir síðasta skammt áður en INR próf verður áreiðanlegt. Skipti frá blóðþynningu til inndælingar yfir í Xarelto: Hjá sjúklingum sem fá blóðþynningu með inndælingu
skal hætta gjöf hennar og hefja gjöf Xarelto 0 til 2 klst. áður en næst hefði átt að gefa inndælingu lyfsins (t.d. heparín með lágan mólþunga) eða þegar hætt er að gefa blóðþynningarlyf með stöðugu innrennsli (t.d.
ósundurgreint heparín í æð). Skipti frá Xarelto yfir í blóðþynningarlyf til inndælingar: Gefa á fyrsta skammt af blóðþynningarlyfi til inndælingar þegar taka hefði átt næsta skammt af Xarelto.
Sérstakir sjúklingahópar: Skert nýrnastarfsemi: Takmarkaðar klínískar upplýsingar um sjúklinga með verulega skerta nýrnastarfsemi (kreatínín úthreinsun 15 - 29 ml/mín.) sýna marktæka hækkun á þéttni rivaroxabans
í plasma. Því skal gæta varúðar þegar Xarelto er notað hjá þeim sjúklingum. Notkun er ekki ráðlögð hjá sjúklingum með kreatínín úthreinsun < 15 ml/mín. Hjá sjúklingum með miðlungsmikið skerta nýrnastarfsemi
(kreatínín úthreinsun 30-49 ml/mín.) eða alvarlega skerta nýrnastarfsemi (kreatínín úthreinsun 15-29 ml/mín.) eiga eftirfarandi skammtar við: Sem fyrirbyggjandi við heilablóðfalli eða segamyndun hjá sjúklingum
með gáttatif án lokusjúkdóms, er ráðlagður skammtur 15 mg einu sinni á dag. Sem meðferð við segamyndun í djúpbláæðum og segareki í lungum og sem fyrirbyggjandi við endurteknum tilvikum segamyndunar
í djúpbláæðum og segareks í lungum skal meðhöndla sjúklinga með 15 mg tvisvar á dag fyrstu 3 vikurnar. Eftir það er ráðlagður skammtur 20 mg einu sinni á dag. Íhuga skal að minnka skammta úr 20 mg einu
sinni á dag í 15 mg einu sinni á dag ef áætluð blæðingahætta sjúklingsins er talin vega þyngra en hætta á endurteknum tilvikum segamyndunar í djúpbláæðum og segareks í lungum. Ráðleggingar um notkun
15 mg skammts byggja á lyfjahvarfalíkani og hafa ekki verið rannsakaðar við þessar klínísku aðstæður. Engin þörf er á aðlögun skammta hjá sjúklingum með vægt skerta nýrnastarfsemi (kreatínín úthreinsun
50-80 ml/mín.) Skert lifrarstarfsemi: Xarelto er ekki ætlað sjúklingum með lifrarsjúkdóm með blóðstorkutruflunum og blæðingarhættu sem hefur klíníska þýðingu þar með talið hjá sjúklingum með skorpulifur með
Child Pugh B og C. Börn: Ekki hefur verið sýnt fram á öryggi og verkun Xarelto hjá börnum á aldrinum 0 til 18 ára. Engar upplýsingar liggja fyrir. Því er ekki mælt með notkun Xarelto fyrir börn yngri en 18 ára.
Sjúklingar sem gangast undir rafvendingu: Hefja má eða halda áfram notkun Xarelto hjá sjúklingum sem gætu þurft að gangast undir rafvendingu. Við rafvendingu sem stýrt er með ómskoðun hjarta um vélinda
(transesophageal echocardiogram, TEE) hjá sjúklingum sem ekki hafa áður fengið segavarnarlyf á að hefja meðferð með Xarelto a.m.k. 4 klukkustundum fyrir rafvendingu til að tryggja fullnægjandi segavörn. Áður
en rafvending er gerð á að leita staðfestingar á því hjá öllum sjúklingum að þeir hafi tekið Xarelto samkvæmt ávísun. Við ákvörðun um að hefja meðferð og um meðferðarlengd á að hafa hliðsjón af gildandi
leiðbeiningum um segavarnir hjá sjúklingum sem gangast undir rafvendingu. Leiðbeiningar um notkun: Til inntöku. Taka skal töflurnar með mat. Ef sjúklingar geta ekki gleypt heilar töflur er hægt að mylja Xarelto
töflu og blanda saman við vatn eða eplamauk strax fyrir notkun og taka það inn. Neyta skal fæðu strax eftir gjöf mulinna Xarelto 15 mg eða 20 mg filmuhúðaðra taflna. Einnig er hægt að gefa mulda Xarelto töflu
um magasondu, eftir að rétt staðsetning sondunnar í maganum hefur verið staðfest. Gefa á mulda töfluna um magasondu í litlu magni af vatni og skola síðan vatni gegnum sonduna. Eftir gjöf mulinna Xarelto 15 mg
eða 20 mg filmuhúðaðra taflna skal strax gefa næringu um sondu. Frábendingar: Ofnæmi fyrir virka efninu eða einhverju hjálparefnanna. Virk blæðing sem hefur klíníska þýðingu. Áverki eða ástand þar sem talið
er að hætta geti verið á mikilli blæðingu. Um getur verið að ræða sár sem er eða hefur nýlega verið í meltingarvegi, illkynja æxli þar sem mikil hætta er á blæðingu, nýlegan áverka á heila eða mænu, nýlega aðgerð
á heila, mænu eða auga, nýlega innankúpublæðing, þekkta æðahnútar í vélinda eða grun um slíkt, missmíði slag- og bláæðatenginga, æðagúlp, eða mjög afbrigðilegar æðar í mænu eða heila. Samhliða meðferð
með öðrum segavarnarlyfjum, t.d. ósundurgreindu (unfractionated) heparíni, léttu (low molecular weight) heparíni (enoxaparin, dalteparin o.s.frv.), heparín afleiðum (t.d. fondaparinux.), segavarnarlyfjum til inntöku
(warfarín, dabigatran etexilat, apixaban o.s.frv.), nema við þær sérstöku aðstæður að verið sé að skipta um blóðþynningarmeðferð eða ef ósundurgreint heparín er gefið í skömmtum sem duga til að viðhalda opnum
æðalegg í miðlægri bláæð eða slagæð. Lifrarsjúkdómur með blóðstorkutruflunum og blæðingarhættu sem hefur klíníska þýðingu þar með talið hjá sjúklingum með skorpulifur með Child Pugh B og C. Meðganga
og brjóstagjöf. Upplýsingar um aukaverkanir, milliverkanir, varnaðarorð og önnur mikilvæg atriði má nálgast í sérlyfjaskrá - www.serlyfjaskra.is. Vinsamlegast kynnið ykkur fræðsluefni ætlað læknum og sjúklingum
áður en meðferð lyfsins hefst en efnið má nálgast hjá fulltrúa markaðsleyfishafa (sjá nánar hér á eftir). Afhenda skal öllum sjúklingum öryggiskort áður en meðferð er hafin.
Afgreiðslutilhögun og greiðsluþátttaka: R, G. Pakkningar og hámarkssmásöluverð (janúar 2015): Þynnupakkningar: 28 töflur (15.928 kr.), 42 töflur (23.012 kr. – einungis 15 mg), 98 töflur (50.125 kr.),
100 töflur (51.095 kr.). Markaðsleyfishafi: Bayer Pharma AG Umboðsaðili á Íslandi: Icepharma hf, Lynghálsi 13, 110 Reykjavík. Vinsamlegast hafið samband við fulltrúa markaðsleyfishafa í síma 540 8046 ef
óskað er eftir fræðsluefni eða frekari upplýsingum um lyfið. Heimildir: Samantekt á eiginleikum lyfs, 18. desember 2014. Sérlyfjaskrártexta í heild sinni má nálgast á heimasíðu Lyfjastofnunar: www.serlyfjaskra.is.
Azithromycin Actavis
Azithromycin Actavis 500 mg lmuhúðaðar
töur. Virkt innihaldsefni: Hver taa inniheldur
500 mg af azitrómýcíni (sem tvíhýdrat).
Ábendingar: Azitrómýcín er ætlað gegn
eftirtöldum bakteríusýkingum af völdum örvera
sem eru næmar fyrir azitrómýcíni: Bráð
skútabólga af völdum baktería (greind með
viðeigandi hætti), bráð miðeyrabólga (greind
með viðeigandi hætti), kokbólga, eitlubólga, bráð
versnun langvinnrar berkjubólgu (greind með
viðeigandi hætti), væg til miðlungi alvarleg
lungnabólga sem smitast utan sjúkrahúss,
sýkingar í húð og mjúkveum sem eru vægar til
miðlungi alvarlegar, t.d. hárslíðursbólga,
húðbeðsbólga, heimakoma, bólga í þvagrás og
leghálsi af völdum Chlamydia trachomatis, án
fylgikvilla. Hafa skal í huga opinberar
leiðbeiningar um viðeigandi notkun sýklalya.
Skammtar og lyagjöf: Azithromycin Actavis
skal gefa í einum skammti á dag. Hér á eftir er
gen upp meðferðarlengd fyrir mismunandi
sýkingar. Töurnar má taka með eða án fæðu.
Töurnar skal taka með ½ glasi af vatni. Börn og
unglingar með líkamsþyngd yr 45 kg, fullorðnir
og aldraðir: Heildarskammturinn er 1.500 mg,
genn sem 500 mg einu sinni á dag í 3 daga. Að
öðrum kosti má gefa sama heildarskammtinn
(1.500 mg) á 5 dögum, 500 mg fyrsta daginn og
250 mg á dögum 2 til 5. Ef um er að ræða bólgu í
þvagrás og leghálsi af völdum Chlamydia
trachomatis, án fylgikvilla, er skammturinn 1.000
mg í stökum skammti til inntöku. Börn og
unglingar með líkamsþyngd undir 45 kg:
Azithromycin Actavis töur henta ekki
sjúklingum sem eru með líkamsþyngd undir 45
kg. Önnur lyaform eru fáanleg fyrir þennan hóp
sjúklinga. Aldraðir sjúklingar: Nota má sömu
skammta handa öldruðum sjúklingum og handa
fullorðnum. Þar sem aldraðir sjúklingar geta verið
sjúklingar með sjúkdóma sem geta valdið
hjartsláttartruunum er ráðlagt að gæta
sérstakrar varúðar vegna hættu á
hjartsláttartruunum og „torsades de pointes“.
Sjúklingar með skerta nýrnastarfsemi: Ekki er þörf
á skammtaaðlögun hjá sjúklingum með væga til
miðlungi alvarlega skerðingu á nýrnastarfsemi
(gauklasíunarhraði
10 -80 ml/mín.). Sjúklingar með skerta
lifrarstarfsemi: Ekki er þörf á skammtaaðlögun
hjá sjúklingum með væga til miðlungi alvarlega
skerðingu á lifrarstarfsemi. Frábendingar: Þetta
lyf má ekki nota hjá sjúklingum með ofnæmi fyrir
azitrómýcíni, erýtrómýcíni, öðrum sýklalyum af
okki makrólíða eða ketólíða eða einhverju
hjálparefnanna. Upplýsingar um aukaverkanir,
milliverkanir, varnaðarorð og önnur mikilvæg
atriði má nálgast í sérlyaskrá –
www.serlyaskra.is. Pakkningar og
hámarksverð í smásölu (mars 2014):
500 mg, 2 stk.: 2.569 kr., 3 stk.: 2.963 kr.
Afgreiðsluokkur: R. Greiðsluþátttaka: 0.
Markaðsleysha: Actavis Group PTC. Frekari
upplýsingar: www.actavis.is, s: 550 3300.
Dagsetning síðustu samantektar um
eiginleika lyfsins: 11. september 2013.
Mars 2014.
H
V
ÍT
A
H
Ú
S
IÐ
/
S
ÍA
/
A
C
TA
V
IS
4
1
3
0
8
1
– 500 mg filmuhúðaðar töflur