Læknablaðið - 01.01.2016, Qupperneq 60

® ®

(umeclidinium/vílanteról)

Anoro® Ellipta® 55 míkróg/22 míkróg innöndunarduft, afmældir skammtar
Virk innihaldsefni: Hver stök innöndun gefur skammt (skammt sem fer í gegnum
munnstykkið) sem er 65 míkróg af umeclidiniumbrómíði sem jafngildir 55 míkróg
af umeclidiniumi og 22 míkróg af vílanteróli (sem trífenatat). Hjálparefni með
þekkta verkun: Hver skammtur inniheldur u.þ.b. 25 mg af laktósa (sem einhýdrat).
Ábendingar: ANORO er ætlað til notkunar sem berkjuvíkkandi viðhaldsmeðferð gegn
einkennum hjá fullorðnum sjúklingum með langvinna lungnateppu. Skammtar og
lyfjagjöf: Skammtar: Fullorðnir: Ráðlagður skammtur er ein innöndun af ANORO
55/22 míkróg einu sinni á dag á sama tíma dag hvern til að viðhalda berkjuvíkkun.
Sérstakir sjúklingahópar: Aldraðir sjúklingar: Ekki er þörf á skammtaaðlögun hjá
sjúklingum eldri en 65 ára. Skert nýrnastarfsemi: Ekki er þörf á skammtaaðlögun
hjá sjúklingum með skerta nýrnastarfsemi. Skert lifrarstarfsemi: Ekki er þörf á
skammtaaðlögun hjá sjúklingum með væga eða miðlungsalvarlega skerðingu á
lifrarstarfsemi. Notkun ANORO hefur ekki verið rannsökuð hjá sjúklingum með
alvarlega skerðingu á lifrarstarfsemi og skal gæta varúðar við notkun þess. Börn:
Notkun ANORO við ábendingunni langvinnri lungnateppu á ekki við hjá börnum
(yngri en 18 ára). Lyfjagjöf: ANORO er aðeins til innöndunar. Frábendingar: Ofnæmi
fyrir virku efnunum eða einhverju hjálparefnanna. Aukaverkanir: Nefkoksbólga
(9%) var algengasta aukaverkunin sem greint var frá við notkun umeclidiniums/
vílanteróls í klínískum rannsóknum. Aðrar algengar aukaverkanir (1/100 til 1/10):
Höfuðverkur, þvagfærasýking, skútabólga, kokbólga, efri öndunarfærasýking,
hósti, verkur í munnkoki, munnþurrkur og hægðatregða.Upplýsingar um
aukaverkanir, milliverkanir, varnaðarorð og önnur mikilvæg atriði má nálgast
í sérlyfjaskrá – www.serlyfjaskra.is. Pakkningar og hámarksverð í smásölu
(september 2015): 1 innöndunartæki, 30 skammtar. R, G, 12.586 kr. ATC-
flokkur: R03AL03. Markaðsleyfishafi: Glaxo Group Limited. Fulltrúi
markaðsleyfishafa er Vistor, Hörgatún 2, 210 Garðabæ. Sími 5357000. Dagsetning
síðustu samantektar um eiginleika lyfsins: 26.03.2015

IS/UCV/0005/14d september 2015
Aukaverkanir má tilkynna á vef Lyfjastofnunar - www.lyfjastofnun.is/Aukaverkanir/tilkynna eða til GlaxoSmithKline í Vistor í síma 535 7000.
Ný samsett berkjuvíkkandi viðhaldsmeðferð
gegn einkennum hjá fullorðnum sjúklingum
með langvinna lungnateppu.