Læknablaðið - 01.10.2016, Blaðsíða 35

NÝ MEÐFERÐ VIÐ
LANGVARANDI HJARTABILUN
Entresto dregur úr sjúkrahúsinnlögnum og dauðsföllum
samanborið við enalapril, samkvæmt PARADIGM-HF rannsókninni1
HLUTFALLSLEG ÁHÆTTUMINNKUN
Á HJARTADAUÐA (CARDIOVASCULAR DEATH)
EÐA FYRSTU SJÚKRAHÚSINNLÖGN VEGNA
HJARTABILUNAR SBR. VIÐ ENALAPRIL
*ARR 4,7%
HLUTFALLSLEG ÁHÆTTUMINNKUN
Á FYRSTU SJÚKRAHÚSINNLÖGN VEGNA
HJARTABILUNAR, SBR. VIÐ ENALAPRIL
*ARR 2,8%
HLUTFALLSLEG ÁHÆTTUMINNKUN
Á HJARTADAUÐA (CARDIOVASCULAR
DEATH) SBR. VIÐ ENALAPRIL
*ARR 3,1%PARADIGM-HF var fjölþjóðleg, slembiröðuð, tvíblind samanburðarrannsókn hjá 8.442 sjúklingum með langvinna hjartabilun (NYHA flokkar II-IV) og skert útfallsbrot (útfallsbrot vinstri slegils [LVEF] ≤40%, síðar breytt í ≤35%). * ARR = Hrein áhættuminnkun (absolute risk reduction).
Ábending: Til meðferðar hjá fullorðnum sjúklingum við langvarandi hjartabilun með einkennum og skertu útfallsbroti.2
Heimildir: 1. McMurrey JJV, Packer M, Desai AS, et al. for PARADIGM-HF Investigators and Committees. Angiotensin-neprilysin inhibition vs.
enalapril in heart failure. N Engl J Med. 2014; 371(11):993-1004. 2. Samantekt á eiginleikum Entresto, Lyfjastofnun, www.serlyfjaskra.is
Entresto, 24 mg/26 mg, 49 mg/51 mg og 97 mg/103 mg, filmuhúðaðar töflur. Novartis. ATC flokkur: C09DX04.
SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS – Styttur texti SPC
Þetta lyf er undir sérstöku eftirliti til að nýjar upplýsingar um öryggi lyfsins komist fljótt og örugglega til skila. Heilbrigðisstarfsmenn
eru hvattir til að tilkynna allar aukaverkanir sem grunur er um að tengist lyfinu.
Innihaldslýsing: Entresto 24 mg/26 mg filmuhúðaðar töflur: Hver filmuhúðuð tafla inniheldur 24,3 mg sacubitril og 25,7 mg valsartan (sem
sacubitril valsartan natríumsaltfléttu). Entresto 49 mg/51 mg filmuhúðaðar töflur: Hver filmuhúðuð tafla inniheldur 48,6 mg sacubitril og 51,4 mg
valsartan (sem sacubitril valsartan natríumsaltfléttu). Entresto 97 mg/103 mg filmuhúðaðar töflur: Hver filmuhúðuð tafla inniheldur 97,2 mg
sacubitril og 102,8 mg valsartan (sem sacubitril valsartan natríumsaltfléttu). Ábendingar: Entresto er ætlað til meðferðar hjá fullorðnum sjúk-
lingum við langvarandi hjartabilun með einkennum og skertu útfallsbroti. Skammtar og lyfjagjöf: Skammtar: Ráðlagður upphafsskammtur
Entresto er ein 49 mg/51 mg tafla tvisvar á sólarhring, nema í þeim tilvikum sem lýst er hér fyrir neðan. Tvöfalda á skammtinn eftir 2-4 vikur
þannig að hann verði markskammturinn sem er ein 97 mg/103 mg tafla tvisvar á sólarhring, eftir því sem sjúklingurinn þolir. Ef sjúklingar finna
fyrir vandamálum varðandi þolanleika (slagbilsþrýstingur ≤95 mmHg, lágþrýstingur með einkennum, blóðkalíumhækkun, truflun á starfsemi
nýrna) er ráðlagt að aðlaga samhliða lyfjagjöf, draga tímabundið úr skömmtum eða hætta meðferð með Entresto. Í PARADIGM HF rannsókninni
var Entresto gefið ásamt annarri meðferð við hjartabilun, í staðinn fyrir ACE hemil eða aðra angíótensín II viðtakablokka. Reynsla hjá sjúklingum
sem ekki eru á meðferð með ACE hemli eða angíótensín II viðtakablokka eða eru á litlum skömmtum af þessum lyfjum er takmörkuð. Því
er ráðlagt að upphafsskammturinn sé 24 mg/26 mg tvisvar á sólarhring og skammtar auknir hægt (tvöfaldaðir á 3-4 vikna fresti) hjá þeim
sjúklingum. Ekki skal hefja meðferð hjá sjúklingum með þéttni kalíums í sermi >5,4 mmól/l eða slagbilsþrýsting <100 mmHg. Íhuga skal
upphafsskammtinn 24 mg/26 mg tvisvar á sólarhring hjá sjúklingum með slagbilsþrýsting ≥100 til 110 mmHg. Entresto á ekki að gefa
samhliða ACE hemli eða angíótensín II viðtakablokka. Vegna hugsanlegrar hættu á ofnæmisbjúg við samhliða notkun með ACE hemli má ekki
hefja meðferð með því fyrr en að minnsta kosti 36 klst. eftir að meðferð með ACE hemli er hætt. Aðgengi valsartans sem er í Entresto er meira
en valsartans sem er í öðum töflum sem eru á markað. Ef skammtur gleymist skal sjúklingurinn taka næsta skammt á venjulegum tíma.
Sérstakir sjúklingahópar: Aldraðir: Hjá öldruðum skal skammturinn vera í samræmi við nýrnastarfsemi. Skert nýrnastarfsemi: Ekki er þörf á
að breyta skömmtum hjá sjúklingum með vægt (áætlaður gaukulsíunarhraði [eGFR] 60 90 ml/mín./1,73 m2) skerta nýrnastarfsemi. Íhuga skal
upphafsskammtinn 24 mg/26 mg tvisvar á sólarhring hjá sjúklingum með miðlungsmikið skerta nýrnastarfsemi (eGFR 30-60 ml/mín./1,73 m2).
Þar sem mjög takmörkuð klínísk reynsla liggur fyrir hjá sjúklingum með verulega skerta nýrnastarfsemi (eGFR <30 ml/mín./1,73 m2) skal
gæta varúðar við notkun Entresto og ráðlagður upphafsskammtur er 24 mg/26 mg tvisvar sinnum á sólarhring. Engin reynsla er hjá sjúklingum
með nýrnasjúkdóm á lokastigi og notkun Entresto ekki ráðlögð. Skert lifrarstarfsemi: Ekki er þörf á a breyta skömmtum við notkun Entresto
hjá sjúklingum með vægt skerta lifrarstarfsemi (Child Pugh flokkur A). Takmörkuð klínísk reynsla er hjá sjúklingum með miðlungsmikið skerta
lifrarstarfsemi (Child Pugh flokkur B) eða AST/ALT gildi meira en tvöföld eðlileg hámarksgildi. Gæta skal varúðar við notkun Entresto hjá þessum
sjúklingum og ráðlagður upphafsskammtur er 24 mg/26 mg tvisvar á sólarhring. Ekki má nota Entresto hjá sjúklingum með verulega skerta
lifrarstarfsemi, gallskorpulifur eða gallteppu (Child Pugh flokkur C). Börn: Ekki hefur verið sýnt fram á öryggi og verkun Entresto hjá börnum og
unglingum yngri en 18 ára. Engar upplýsingar eru fyrirliggjandi. Lyfjagjöf: Til inntöku. Entresto má taka með mat eða án. Gleypa verður töflurnar
með glasi af vatni. Frábendingar: Ofnæmi fyrir virku efnunum eða einhverju hjálparefnanna. Samhliðanotkun með ACE hemlum. Ekki má gefa
Entresto fyrr en 36 klst. eftir að meðferð með ACE hemli er hætt. Þekkt saga um ofnæmisbjúg í tengslum við fyrri meðferð með ACE hemli eða
angíótensín II viðtakablokka. Arfgengur eða frumkominn ofnæmisbjúgur. Samhliðanotkun með lyfjum sem innihalda aliskiren hjá sjúklingum
með sykursýki eða sjúklingum með skerta nýrnastarfsemi (eGFR <60 ml/mín./1,73 m2). Verulega skert lifrarstarfsemi, gallskorpulifur eða
gallteppa. Annar og síðasti þriðjungur meðgöngu. Pakkningastærð(ir) og hámarks smásöluverð sept. 2016 (www.lgn.is): Entresto 24/26 mg,
28 stk, 13.435 kr.; Entresto 49/51 mg, 56 stk, 25.750 kr.; Entresto 49/51 mg, 168 stk, 70.593 kr.; Entresto 97/103 mg, 56 stk, 25.750 kr.;
Entresto 97/103 mg, 168 stk, 70.593 kr. Ávísunarheimild og afgreiðsluflokkar: Z R. Greiðsluþátttaka sjúkratrygginga: Einstaklingsbundin
greiðsluþátttaka, sjá vinnureglu Sjúkratrygginga Íslands á www.sjukra.is vegna lyfjaskírteinis. Upplýsingar um aukaverkanir, milliverkanir,
varnaðarorð og önnur mikilvæg atriði má nálgast í sérlyfjaskrá – www.serlyfjaskra.is. Markaðsleyfishafi: Novartis Europharm Limited,
Frimley Business Park, Camberley GU16 7SR, Bretlandi. Nánari upplýsingar um lyfið fást hjá umboðsaðila á Íslandi sem er Vistor hf., Hörgatúni
2, 210 Garðabæ, sími: 535-7000. Textinn var síðast samþykktur 16. júní 2016. Ath. textinn er styttur. Sjá nánari upplýsingar í sérlyfjaskrá –
www.serlyfjaskra.is.
EN
T 2
01
6/
08
-3
8/
IS