Læknablaðið - 01.10.2016, Blaðsíða 53

LÆKNAblaðið 2016/102 469
Relvar Ellipta 92 míkróg/22 míkróg eða 184 míkróg/22 míkróg, innöndunarduft, afmældir skammtar. Glaxo Group Limited. R03AK10. Samantekt á eiginleikum
lyfs – styttur texti SPC
Þetta lyf er undir sérstöku eftirliti til að nýjar upplýsingar um öryggi lyfsins komist fl jótt og örugglega til skila. Heilbrigðisstarfsmenn eru hvattir til að tilkynna allar
aukaverkanir sem grunur er um að tengist lyfi nu.
Innihaldslýsing: Hver stök innöndun gefur skammt (skammt sem fer í gegnum munnstykkið) sem er 92 míkróg af fl útíkasónfúróati og 22 míkróg af vílanteróli (sem
trífenatat) eða 184 míkróg af fl útíkasónfúróati og 22 míkróg af vílanteróli (sem trífenatat). Þetta samsvarar afmældum skammti sem er 100 míkróg af fl útíkasónfúróati og
25 míkróg af vílanteróli (sem trífenatat) eða 200 míkróg af fl útíkasónfúróati og 25 míkróg af vílanteróli (sem trífenatat). Hjálparefni með þekkta verkun: Hver skammtur
inniheldur u.þ.b. 25 mg af laktósa (sem einhýdrat). Ábendingar: Astmi: Relvar Ellipta er ætlað til notkunar við reglulega astmameðferð hjá fullorðnum og unglingum
12 ára og eldri þegar notkun samsetts lyfs (langverkandi beta2-örva og barkstera til innöndunar) á við: Þegar ekki næst viðunandi stjórn á sjúkdómnum með barksterum
til innöndunar og skjótvirkum beta2-örvum til innöndunar „eftir þörfum“. Langvinn lungnateppa (aðeins Relvar Ellipta 92/22 míkróg): Relvar Ellipta er ætlað til meðferðar
á einkennum langvinnrar lungnateppu hjá fullorðnum með FEV1 < 70% af áætluðu eðlilegu gildi (eftir gjöf berkjuvíkkandi lyfs) og sögu um endurtekna versnun, þrátt
fyrir reglulega meðferð með berkjuvíkkandi lyfjum. Skammtar og lyfjagjöf: Skammtar: Astmi: Fullorðnir og unglingar 12 ára og eldri: Ein innöndun af Relvar Ellipta
92/22 míkróg einu sinni á dag. Sjúklingar fi nna yfi rleitt fyrir bættri lungnastarfsemi innan 15 mínútna frá innöndun Relvar Ellipta. Hins vegar skal upplýsa sjúklinginn um
að regluleg dagleg notkun sé nauðsynleg til að viðhalda stjórn á einkennum astma og að notkun skuli halda áfram, jafnvel þó einkenni hverfi . Ef einkenni koma fram á
tímabilinu á milli skammta, skal nota skjótvirkan beta2-örva til að létta strax á einkennum. Íhuga skal 92/22 míkrógramma upphafsskammt af Relvar Ellipta hjá fullorðnum
og unglingum 12 ára og eldri sem þarfnast lítils til meðalstórs skammts af barksterum til innöndunar ásamt langverkandi beta2-örva. Ef ekki næst fullnægjandi stjórn
á sjúkdómnum með Relvar Ellipta 92/22 míkróg, má auka skammtinn upp í 184/22 míkróg, sem getur gefi ð betri árangur við astmastjórnun. Heilbrigðisstarfsmaður
skal endurmeta sjúklinga reglulega þannig að þeir haldi áfram að fá kjörstyrkleika af fl útíkasónfúróati/vílanteróli og að honum sé aðeins breytt samkvæmt læknisráði.
Skammtinn skal aðlaga þannig að alltaf sé notaður minnsti skammtur sem nær virkri stjórn á einkennum. Ráðlagður hámarksskammtur er Relvar Ellipta 184/22 míkróg
einu sinni á dag. Langvinn lungnateppa: Fullorðnir 18 ára og eldri: Ein innöndun af Relvar Ellipta 92/22 míkróg einu sinni á dag. Relvar Ellipta 184/22 míkróg er ekki
ætlað til notkunar hjá sjúklingum með langvinna lungnateppu. Enginn viðbótarávinningur er af notkun 184/22 míkrógramma skammts samanborið við 92/22 míkróg
skammtinn og hætta á aukaverkunum svo sem lungnabólgu og altækum aukaverkunum tengdum barksterum er hugsanlega aukin. Sjúklingar fi nna yfi rleitt fyrir bættri
lungnastarfsemi innan 1617 mínútna frá innöndun Relvar Ellipta. Börn: Notkun Relvar Ellipta við langvinnri lungnateppu hjá börnum á ekki við. Börn yngri en 12 ára: Ekki
hefur enn verið sýnt fram á öryggi og verkun Relvar Ellipta hjá börnum yngri en 12 ára við notkun gegn astma. Engar upplýsingar liggja fyrir. Sérstakir sjúklingahópar:
Aldraðir sjúklingar (>65 ára): Ekki þarf að breyta skömmtum hjá þessum hópi. Skert nýrnastarfsemi: Ekki þarf að breyta skömmtum hjá þessum hópi. Skert lifrarstarfsemi:
Aukin altæk útsetning fyrir fl útíkasónfúróati (bæði Cmax og AUC) kom fram í rannsóknum hjá einstaklingum með væga, miðlungi alvarlega og alvarlega skerðingu á
lifrarstarfsemi. Gæta skal varúðar við skömmtun hjá sjúklingum með skerta lifrarstarfsemi sem geta átt frekar á hættu að fá altækar aukaverkanir er tengjast barksterum.
Hámarksskammtur hjá sjúklingum með miðlungi alvarlega eða alvarlega skerðingu á lifrarstarfsemi er 92/22 míkróg. Lyfjagjöf: Relvar Ellipta er aðeins til innöndunar.
Það skal gefa á sama tíma dags, dag hvern. Frábendingar: Ofnæmi fyrir virku efnunum eða einhverju hjálparefnanna. Upplýsingar um aukaverkanir, milliverkanir,
varnaðarorð, og önnur mikilvæg atriði má nálgast í sérlyfjaskrá – www.serlyfjaskra.is. Markaðsleyfi shafi : Glaxo Group Limited, 980 Great West Road, Brentford,
Middlesex, TW8 9GS, Bretland. Nánari upplýsingar um lyfi ð fást hjá umboðsaðila á Íslandi sem er Vistor hf., Hörgatúni 2, 210 Garðabæ, sími: 535-7000. Textinn var
síðast samþykktur 14. janúar 2016. Ath. textinn er styttur. Sjá nánari upplýsingar í sérlyfjaskrá – www.serlyfjaskra.is.
Pakkningar og verð (mars 2016)
Relvar Ellipta 92mcg/22mcg, 30 skammtar R, G kr. 8.286
Relvar Ellipta 184mcg/22mcg, 30 skammtar R, G kr. 10.054
© 2015 GSK group of companies. All Rights Reserved.
Anoro (umeclidinium/vilanterol) er udviklet i samarbejde med
Relvar Ellipta 92 míkróg/22 míkróg eða 184 míkróg/22 míkróg, innöndunarduft, afmældir skammtar. Glaxo Group Limited. R03AK10. Samantekt á eiginleikum
lyfs – styttur texti SPC
Þetta lyf er undir sérstöku eftirliti til að nýjar upplýsingar um öryggi lyfsins komist fl jótt og örugglega til skila. Heilbrigðisstarfsmenn eru hvattir til að tilkynna allar
aukaverkanir sem grunur er um að tengist lyfi nu.
Innihaldslýsing: Hver stök innöndun gefur skammt (skammt sem fer í gegnum munnstykkið) sem er 92 míkróg af fl útíkasónfúróati og 22 míkróg af vílanteróli (sem
trífenatat) eða 184 míkróg af fl útíkasónfúróati og 22 míkróg af vílanteróli (sem trífenatat). Þetta samsvarar afmældum skammti sem er 100 míkróg af fl útíkasónfúróati og
25 míkróg af vílanteróli (sem trífenatat) eða 200 míkróg af fl útíkasónfúróati og 25 míkróg af vílanteróli (sem trífenatat). Hjálparefni með þekkta verkun: Hver skammtur
inniheldur u.þ.b. 25 mg af laktósa (sem einhýdrat). Ábendingar: Astmi: Relvar Ellipta er ætlað til notkunar við reglulega astmameðferð hjá fullorðnum og unglingum
12 ára og eldri þegar notkun samsetts lyfs (langverkandi beta2-örva og barkstera til innöndunar) á við: Þegar ekki næst viðunandi stjórn á sjúkdómnum með barksterum
til innöndunar og skjótvirkum beta2-örvum til innöndunar „eftir þörfum“. Langvinn lungnateppa (aðeins Relvar Ellipta 92/22 míkróg): Relvar Ellipta er ætlað til meðferðar
á einkennum langvinnrar lungnateppu hjá fullorðnum með FEV1 < 70% af áætluðu eðlilegu gildi (eftir gjöf berkjuvíkkandi lyfs) og sögu um endurtekna versnun, þrátt
fyrir reglulega meðferð með berkjuvíkkandi lyfjum. Skammtar og lyfjagjöf: Skammtar: Astmi: Fullorðnir og unglingar 12 ára og eldri: Ein innöndun af Relvar Ellipta
92/22 míkróg einu sinni á dag. Sjúklingar fi nna yfi rleitt fyrir bættri lungnastarfsemi innan 15 mínútna frá innöndun Relvar Ellipta. Hins vegar skal upplýsa sjúklinginn um
að regluleg dagleg notkun sé nauðsynleg til að viðhalda stjórn á einkennum astma og að notkun skuli halda áfram, jafnvel þó einkenni hverfi . Ef einkenni koma fram á
tímabilinu á milli skammta, skal nota skjótvirkan beta2-örva til að létta strax á einkennum. Íhuga skal 92/22 míkrógramma upphafsskammt af Relvar Ellipta hjá fullorðnum
og unglingum 12 ára og eldri sem þarfnast lítils til meðalstórs skammts af barksterum til innöndunar ásamt langverkandi beta2-örva. Ef ekki næst fullnægjandi stjórn
á sjúkdómnum með Relvar Ellipta 92/22 míkróg, má auka skammtinn upp í 184/22 míkróg, sem getur gefi ð betri árangur við astmastjórnun. Heilbrigðisstarfsmaður
skal endurmeta sjúklinga reglulega þannig að þeir haldi áfram að fá kjörstyrkleika af fl útíkasónfúróati/vílanteróli og að honum sé aðeins breytt samkvæmt læknisráði.
Skammtinn skal aðlaga þannig að alltaf sé notaður minnsti skammtur sem nær virkri stjórn á einkennum. Ráðlagður hámarksskammtur er Relvar Ellipta 184/22 míkróg
einu sinni á dag. Langvinn lungnateppa: Fullorðnir 18 ára og eldri: Ein innöndun af Relvar Ellipta 92/22 míkróg einu sinni á dag. Relvar Ellipta 184/22 míkróg er ekki
ætlað til notkunar hjá sjúklingum með langvinna lungnateppu. Enginn viðbótarávinningur er af notkun 184/22 míkrógramma skammts samanborið við 92/22 míkróg
skammtinn og hætta á aukaverkunum svo sem lungnabólgu og altækum aukaverkunum tengdum barksterum er hugsanlega aukin. Sjúklingar fi nna yfi rleitt fyrir bættri
lungnastarfsemi innan 1617 mínútna frá innöndun Relvar Ellipta. Börn: Notkun Relvar Ellipta við langvinnri lungnateppu hjá börnum á ekki við. Börn yngri en 12 ára: Ekki
hefur enn verið sýnt fram á öryggi og verkun Relvar Ellipta hjá börnum yngri en 12 ára við notkun gegn astma. Engar upplýsingar liggja fyrir. Sérstakir sjúklingahópar:
Aldraðir sjúklingar (>65 ára): Ekki þarf að breyta skömmtum hjá þessum hópi. Skert nýrnastarfsemi: Ekki þarf að breyta skömmtum hjá þessum hópi. Skert lifrarstarfsemi:
Aukin altæk útsetning fyrir fl útíkasónfúróati (bæði Cmax og AUC) kom fram í rannsóknum hjá einstaklingum með væga, miðlungi alvarlega og alvarlega skerðingu á
lifrarstarfsemi. Gæta skal varúðar við skömmtun hjá sjúklingum með skerta lifrarstarfsemi sem geta átt frekar á hættu að fá altækar aukaverkanir er tengjast barksterum.
Hámarksskammtur hjá sjúklingum með miðlungi alvarlega eða alvarlega skerðingu á lifrarstarfsemi er 92/22 míkróg. Lyfjagjöf: Relvar Ellipta er aðeins til innöndunar.
Það skal gefa á sama tíma dags, dag hvern. Frábendingar: Ofnæmi fyrir virku efnunum eða einhverju hjálparefnanna. Upplýsingar um aukaverkanir, milliverkanir,
varnaðarorð, og önnur mikilvæg atriði má nálgast í sérlyfjaskrá – www.serlyfjaskra.is. Markaðsleyfi shafi : Glaxo Group Limited, 980 Great West Road, Brentford,
Middlesex, TW8 9GS, Bretland. Nánari upplýsingar um lyfi ð fást hjá umboðsaðila á Íslandi sem er Vistor hf., Hörgatúni 2, 210 Garðabæ, sími: 535-7000. Textinn var
síðast samþykktur 14. janúar 2016. Ath. textinn er styttur. Sjá nánari upplýsingar í sérlyfjaskrá – www.serlyfjaskra.is.
Pakkningar og verð (mars 2016)
Relvar Ellipta 92mcg/22mcg, 30 skammtar R, G kr. 8.286
Relvar Ellipta 184mcg/22mcg, 30 skammtar R, G kr. 10.054
© 2015 GSK group of companies. All Rights Reserved.
Anoro (umeclidinium/vilanterol) er udviklet i samarbejde med
Colrefuz 500 míkróg töflur. Virkt innihaldsefni: Hver tafla inniheldur 500 míkróg af colchicini. Ábendingar: Fullorðnir: Meðferð við bráðri þvagsýru-
gigt. Fyrirbyggjandi meðferð gegn þvagsýrugigtarköstum í upphafi meðferðar með allópúrínóli og þvagsýrulosandi lyfjum. Skammtar og lyfjagjöf:
Fullorðnir: Meðferð við bráðum þvagsýrugigtarköstum: Taka á 1 mg (2 töflur) í upphafi, fylgt eftir með 500 míkróg (1 tafla) 1 klst. síðar. Ekki skal taka
fleiri töflur næstu 12 klst. Eftir 12 klst. má halda meðferðinni áfram, ef þörf krefur með að hámarki 500 míkróg (1 töflu) á 8 klst. fresti þar til einkenni
eru horfin. Meðferðarlotu á að ljúka þegar einkenni eru gengin til baka eða þegar tekin hafa verið samtals 6 mg (12 töflur). Ekki skal taka meira en
6 mg (12 töflur) í meðferðarlotu. Þegar meðferðarlotu er lokið skal ekki hefja aðra lotu fyrr en eftir a.m.k. þrjá sólahringa (72 klst.). Fyrirbyggjand i meðferð
gegn þvagsýrugigtarkasti í upphafi meðferðar með allópúrínóli og þvagsýrulosandi lyfjum: 500 míkróg tvisvar á dag. Lengd meðferðar skal ákveðin eftir
að þættir svo sem tíðni kasta, hve lengi þvagsýrugigt hefur verið til staðar og tilvist og stærð þvagsýrugigtarhnúts (tophi) hafa verið metnir. Sjúklingar
með skerta nýrnastarfsemi: Gæta skal varúðar við notkun hjá sjúklingum með væga skerðingu á nýrnastarfsemi. Hjá sjúklingum með miðlungsmikla
skerðingu á nýrnastarfsemi skal minnka skammta eða lengja tíma á milli skammta. Hafa skal nákvæmt eftirlit með aukaverkunum colchicins hjá slíkum
sjúklingum. Sjá nánar í Samantekt á eiginleikum Colrefuz varðandi sjúklinga með alvarlega skerðingu á nýrnastarfsemi. Sjúklingar með skerta lifrar-
starfsemi: Gæta skal varúðar við notkun hjá sjúklingum með væga/miðlungsmikla skerðingu á lifrarstarfsemi. Hafa skal nákvæmt eftirlit með auka-
verkunum colchicins hjá slíkum sjúklingum. Sjá nánar í Samantekt á eiginleikum Colrefuz varðandi sjúklinga með alvarlega skerðingu á lifrarstarfsemi.
Aldraðir: Gæta skal varúðar við notkun. Lyfjagjöf: Til inntöku. Töflurnar skal gleypa heilar með glasi af vatni. Frábendingar: Ofnæmi fyrir virka efninu
eða einhverju hjálparefnanna. Sjúklingar með blóðmein. Meðganga. Brjóstagjöf. Konur á barneignaraldri nema notaðar séu öruggar getnaðarvarnir.
Sjúklingar með alvarlega skerta nýrnastarfsemi. Sjúklingar með alvarlega skerta lifrarstarfsemi. Ekki skal nota colchicin hjá sjúklingum í blóðskilun vegna
þess að ekki er hægt að fjarlægja það með skilun eða blóðskiptum. Ekki má nota colchicin hjá sjúklingum með skerta nýrna- eða lifrarstarfsemi sem
taka P glýkópróteinhemil (P gp) eða öflugan CYP3A4 hemil. Upplýsingar um aukaverkanir, milliverkanir, varnaðarorð og önnur mikilvæg atriði má
nálgast í sérlyfjaskrá – www.serlyfjaskra.is. Pakkningar og hámarksverð í smásölu (september 2016): 500 míkróg, 100 stk. 9.879 kr. Afgreiðslu-
flokkur: R. Greiðsluþátttaka: G. Markaðsleyfishafi: Actavis Group PTC ehf. Frekari upplýsingar: www.actavis.is, s: 550 3300. Dagsetning síðustu
samantektar um eiginleika lyfsins: 29. júní 2016. September 2016.Ac
ta
v
is
/
6
1
9
0
2
1
Þetta lyf er undir sérstöku eftirliti til að nýjar upplýsingar um öryggi lyfsins komist fljótt og örugglega til skila. Heilbrigðisstarfsmenn eru hvattir
til að tilkynna allar aukaverkanir sem grunur er um að tengist lyfinu.

Betmiga 25 mg og 50 mg forðatöflur. Astellas Pharma Europe B.V., Holland.. ATC flokkur: G04BD12
Samantekt á eiginleikum lyfs – Styttur texti SPC
Heiti lyfs: Betmiga 25 mg og 50 mg forðatöflur. Virk innihaldsefni og styrkleikar: Hver tafla inniheldur 25 mg eða 50 mg af mirabegroni.
Ábendingar: Meðferð við einkennum, þ.e. bráðaþörf, aukinni tíðni þvagláta og/eða bráðaþvagleka sem geta komið fyrir hjá fullorðnum
sjúklingum með heilkenni ofvirkrar þvagblöðru. Skammtar og lyfjagjöf: Fullorðnir (þ.m.t. aldraðir sjúklingar): Ráðlagður skammtur er 50 mg
einu sinni á sólarhring, með eða án matar. Skert nýrna- og lifrarstarfsemi: Betmiga hefur ekki verið rannsakað hjá sjúklingum með nýrnasjúkdóm
á lokastigi (GFR < 15 ml/mín./1,73 m2 eða sjúklingum á blóðskilun) eða verulega skerta lifrarstarfsemi (Child-Pugh flokkur C) og því er ekki
mælt með notkun þess hjá þessum sjúklingahópum. Hér á eftir eru gefnir upp ráðlagðir skammtar fyrir einstaklinga með skerta nýrna- eða
lifrarstarfsemi, með og án samhliða notkunar öflugra CYP3A hemla. Skerðing á nýrnastarfsemi (væg: GFR 60 til 89 ml/mín./1,73 m2; í
meðallagi: GFR 30 til 59 ml/mín./1,73 m2; veruleg: GFR 15 til 29 ml/mín./1,73 m2): Minnka skal skammt í 25 mg hjá sjúklingum með verulega
skerta nýrnastarfsemi. Hjá sjúklingum með verulega skerta nýrnastarfsemi, sem eru á samhliða meðferð með öflugum CYP3A hemlum, er
notkun Betmiga ekki ráðlögð. Hjá sjúklingum með vægt til í meðallagi skerta nýrnastarfsemi er skammtur 50 mg. Minnka skal skammt í 25 mg
hjá sjúklingum með vægt til í meðallagi skerta nýrnastarfsemi, sem eru á samhliða meðferð með öflugum CYP3A hemlum. Skert lifrarstarfsemi
(væg: Child-Pugh flokkur A; í meðallagi: Child-Pugh flokkur B): Ekki mælt með notkun Betmiga hjá sjúklingum með í meðallagi skerta
lifrarstarfsemi, sem eru á samhliða meðferð með öflugum CYP3A hemlum. Minnka skal skammt í 25 mg hjá sjúklingum með í meðallagi skerta
lifrarstarfsemi, án hemils. Hjá sjúklingum með vægt skerta lifrarstarfsemi er skammtur 50 mg. Minnka skal skammt í 25 mg hjá þeim sjúklingum
sem eru með vægt skerta lifrarstarfsemi og eru á samhliða meðferð með öflugum CYP3A hemlum. Kyn: Ekki er nauðsynlegt að aðlaga
skammta með tilliti til kynferðis. Börn: Ekki hefur enn verið sýnt fram á öryggi og verkun mirabe ns hjá bör um yngri en 18 ára. Engar
upplýsingar liggja fyrir. Lyfjagjöf: Töfluna á að taka einu sinni á sólarhring, með vökva. Töfluna á að gleypa heila og hana má ekki tyggja, kljúfa
eða mylja. Frábendingar: Mirabegron má ekki nota hjá sjúklingum með ofnæmi fyrir virka efninu / virku efnunum eða einhverju hjálparefnanna
og ekki hjá sjúklingum með verulegan háþrýsting sem ekki hefur náðst stjórn á og er skilgreindur er sem slagbilsþrýstingur ≥180 mm Hg og/eða
þanbilsþrýstingur ≥110 mm Hg. Upplýsingar um aukaverkanir, milliverkanir, varnarorð og önnur mikilvæg atriði má nálgast í sérlyfjaskrá
– www.serlyfjaskra.is Markaðsleyfishafi: Astellas Pharma Europe B.V., Sylviusweg 62, 2333 BE Leiden, Holland. Dagsetning síðustu
samþykktar SPC sem þessi stytti texti byggir á: 31. mars 2016. Pakkningastærðir og leyfilegt hámarksverð í smásölu í september 2016:
Forðatöflur, þynnupakkning 30 stk: 25mg kr. 7.978, 50mg kr. 7.978; 90 stk: 25mg kr. 21.130, 50mg kr. 21.130. Forðatöflur, glas 90 stk: 50 mg
kr. 21.130. Ávísunarheimild og afgreiðsluflokkar: R Greiðsluþátttaka: G. Nánari upplýsingar um lyfið fást hjá umboðsaðila á Íslandi sem er: Vistor
hf., Hörgatúni 2, 210 Garðabæ, Sími: 535-7000. Ath. textinn er styttur. Sjá nánari upplýsingar á vefsíðunni: www.serlyfjaskra.is.