Tímarit hjúkrunarfræðinga - 01.07.2004, Blaðsíða 38

Atvinnutorg
www.hjukrun.is
Lyfjatexti meö auglýsingu á bls. 4
Levitra, filmuhúðuð tafla
Bayer AG/ GlaxoSmlthKline
R 0 ATC-flokkun: G04BE09
0
LEVITRA
(VARDENAFIL HCI)
Vlrk innihaldsefni: Vardenafil S mg, 10 mg, 20 mg.
Ábendingar
Til meðferðar við ristruflunum (erectile dysfunction), þegar stinning getnaðarlims
naut ekki eða helst ekki nxgilega lengi til að hxgt sé að hafa viðunandi samfarir.
Til þess að LEVITRA virki er kynferðisleg örvun nauðsynleg. LEVITRA er ekki
xtlað konum.
Skammtar og lyfjagjöf
Lyfið er xtlað til inntöku og er ekld xtlað einstaklingum yngrí en 18 ára.
Ráðlagður skammtur er 10 mg sem tekinn er eftir þörfum um það bil 25 til
60 mlnútum fyrir samfarir. Með hliðsjón af verkun og hvernig lyfið þolist má
auka skammtinn I 20 mg eða minnka I 5 mg. Hámarksskammtur sem mxlt cr
með er 20 mg. Hámarksskammtatlðni sem mxlt er með er einu sinni á
sólarhring. LEVITRA má taka inn með mat eða án. Töf getur orðið á virknl
ef lyfið er tekið með fiturlkri máltlð.
Aldraðir Þar sem úthreinsun vardenaflls er minnkuð hjá öldruðum á að byrja
á 5 mg skammti. Með hliðsjón af verkun og hvemig lyfið þolist má auka
skammtinn I 10 og 20 mg.
Skert lifrarstarfsemi: Handa sjúklingum með vxga/í meðallagi skerta lifrarstarfsemi
(Child-Pugh A-B) skal Ihuga 5 mg upphafsskammt, sem má auka I 10 mg og
slðan 20 mg með hliðsjón af verkun og hvemig lyfið þolist. Lyljahvörf vardenafils
hafa ekki verið könnuð hjá sjúklingum með alvarlega skerta liírarstarfsemi
(Child-Pugh C).
Skerta nýmastarfsemi: Ekki er nauðsynlegt að breyta skömmtum hjá sjúklingum
með vxga/l meðallagi skerta nýmastarfsemi.Þar sem nýmastarfsemi er alvaríega
skert (kreatlnln úthreinsun < 30 ml/m(n.) skal Ihuga 5 mg upphafsskammt, sem
má auka I 10 mg og slðan 20 mg með hliðsjón af verkun og hvemig lyfið þolist.
Sjúklingar sem nota önnur lyf: Við samtímis gjöf (CYP) 3A4 hemilsins,
erýtrómýsins á skammtur vardenaflls ekki að vera stxrri en S mg.
Frábendingar
Samtlmis gjöf vardenafils og nltrata cða efna sem gefa frá sér köfnunarefnisoxlð
(svo sem amýlnltrlt) I öllum lyfjaformum cr frábending. Lyf til meðferðar við
ristruflunum, þar með talið vardenafll, á ekki að gefa körlum sem ráðið er frá
þvi að stunda kynlff (cd. sjúklingum með alvarlega hjarta- og xðasjúkdóma
eins og hvikula hjartaöng eða alvariega hjartabilun New York Heart Association
(NYHA) III eða IV. Öryggi við notkun vardenafils hefur ekki verið kannað hjá
eftirtöldum sjúklingahópum og þvl er notkun lyfsins ekki ráðlögð þar til frekarí
upplýsingar liggja fyrir: alvaríega skert lifrarstarfsemi (Child-Pugh C), langt
genginn nýmasjúkdómur með þörf fyrir himnuskilun, lágþrýstingur (blóðþrýstingur
< 90/50 mmHg), nýleg heilablxðing eða hjartadrep (innan 6 mánaða), hvikul
HEIMILDIR.
I: Potempa AJ et al. Eur Urol. Suppl 2003,2,1:96
2: Valqueita et al. Int J Impot Res 2002, 14v(Suppl3):S88.
hjartaöng og þekktur arfgengur hrörnunarsjúkdómur I sjónhimnu svo sem
arfgengur xðukyrkingur (retinitis pigmentosa). Samtlmis notkun vardenafils
og öflugra CYP3A4 hamla (rltónavlr, indlnavlr, ketókónaiól og Itrakónazól (til
inntöku)) er frábending hjá körlum eldri en 75 ára. Ofnxmi fyrir virka efninu
eða einhverju hjálparefnanna.
Sérstök varnaðarorð og varúðarreglur við notkun
• Kanna skal sjúkdómssögu og gera greiningu á ristruflun og ganga úr skugga
um hugsanlega undirliggjandi orsök áður en ákvörðun er tekin um notkun
lyfsins. Áður en einhver meðferð við ristruflunum er hafin á Ixknirinn að
kanna ástand hjarta og xðakeriis sjúklings þar sem nokkur áhxtta fýlgir þvl
að hafa samfarir hvað varðar hjartað.
• Vardenafil hefur xðavikkandi ciginlcika, sem geta leitt til tlmabundinnar
Ixkkunar á blóðþrýstingi.
• Lyf sem notuð eru sem meðferö við ristruflunum skulu notuð með varúð
hjá sjúklingum með vanskapaðan getnaðarlim (svo sem beygðan lim,
bandvefshersli 11 im (cavernosal fibrosis) eða Peyronies-sjúkdóm) eða
sjúklingum með sjúkdóma scm geta valdið slstöðu getnaðarlims (td.
sigðfrumublóðleysi, mergxxlisger (multiple myeloma) eða hvitblxði).
• Öryggi og verkun af notkun vardenaflls samtlmis annarri meðferð við
ristruflunum hefur ekki verið rannsökuð. Þvi er ekki mxlt með notkun slíkra
samsetninga.
• Samtfmis notkun vardenafils og alfa blokka gctur valdið einkennum lágþrýstings
hjá sumum sjúklingum. Ekki er þvl mxlt með samtimis notkun þessara lyfja
fyrr en frekari upplýsingar eru haldbxrar.
• Forðast á samtfmis notkun vardenaflls og öflugra CYP3A4 hemla (rltónavir,
indlnavlr, ketókónazól og Itrakónazól (til inntöku)), þar sem plasmagildi
vardenaflls hxkka mjög mikið ef þessi lyf eru gefin samtímis.
• Nauðsynlegt getur verið að breyta skömmtum vardenafils ef CYP 3A4
hemilinn, erýtrómýsin er gefinn samtlmis.
• Greipaldinsafi getur valdið aukningu á blóðþéttni vardenafils. Forðast á
samtimis notkun.
• Vardenafll hefur ekki verið rannsakað hjá sjúklingum með mxnuskaða eða
annan sjúkdóm I miðtaugakerfi, hjá sjúklingum með minnkaða kynlöngun,
sjúklingum sem hafa gengist undir skurðaðgerð á grindarholi (nema
taugavemdandi blöðruhálskirtilsnám), eða hafa fengið grindarholsáverka eða
gelslameðferð.
• In vitro rannsóknir á blóðflögum manna benda ekkl til þess að vardenafil
mlnnki samloðun blóðflagna en við háa þéttni (yfir Ixkningalegri þéttni)
eykur vardenafil áhrif natriumnltróprússlðs (efnis sem gefur frá sér
köfnunarefnisoxið), gegn samloðun blóðflagna. Hjá mönnum hefur vardenafil
hvorki áhrif á blxðingartlma eitt sér né I samsetnlngu með asetýlsalisýlsýru.
Engar upplýsingar eru fyririiggjandi um öryggi við gjöf vardenafils handa
sjúklingum með blxðingasjúkdóma eða virkt xtisár. Þvi skal aðeins gefa
þessum sjúklingum vardenafil eftir Itarlegt mat á ávinningi og áhxttu.
Áhrif á hxfni til aksturs og notkunar véla
Þar sem svimi hefur komið fram i klinlskum rannsóknum á vardenafili skulu
sjúklingar vera meðviaðir um viðbrögð sln við LEVITRA áður en þeir aka eða
nota vélar.
Aukaverkanir
Fleiri en 3.750 sjúklingar hafa fengið LEVITRA I kllnlskum rannsóknum.
Aukavcrkanirnar voru yfirleitt tlmabundnar og vxgar/l meðallagi alvarlegar
Algengustu aukaverkanimar sem koma fram hjá 10% sjúldinga er höfuðverkur
og andlitsroði. Eftirtaldar aukaverkanir hafa komið fram f Idínfskum rannsóknum:
Mjög algengar ( 10%): Andlitsroði, höfuðverkur. Algengar (> 1% < 10%):
Meltingartruflun, ógleði, svimi, nefslímubólga. Sjaldgxfar aukaverkanir (> 0,1%
< 1%): Háþrýstingur, Ijósnxmi, óeðlileg sjón. Mjög sjaldgxfar aukaverkanir
(>0,01% < 0,1%); Ofstxling (hypertonia), lágþrýstingur, yfiriið, ristruflanir.
Mat á augnstarfsemi við gjöf á tvöföldum ráðlögðum hámarksskammti af
vardenafili leiddi i Ijós timabundna breytingu á hxfni til að greina á milli lita á
blá/grxna sviðinu og á fjólubláa sviðinu einni klst. eftir gjöf lyfsins. Þessi breyting
hafði gengið til baka eftir sex klsL og engar breytingar voru greinanlegar eftir
24 klst Meirihluti þessara sjúklinga fékk engin huglxg augneinkenni (subjective
visual symptoms).
Alvarleg áhrif á hjarta og xðakerfið, þar með talin heilablxðing, hjartadrep,
skyndilegur hjartadauði, skammvinnt blóðþurrðarkast (transient ischemic
attack) og hjartsláttartruflanir frá sleglum (ventricular arrhythmia) hafa komið
fram eftir markaðssetningu annars lyfs I þessum flokki.
Ofskömmtun
I rannsóknum á heilbrigðum einstaklingum með gjöf stakra skammta allt að
og að meðtöldum 80 mg á dag þoldust þeir án þess að fram kxmu alvariegar
aukaverkanir. Þegar vardenafil var gefið I stxrri skömmtum og tiðara en í
ráðlagðri meðferð (40 mg tvisvar sinnum á dag) komu fram tilvik um alvariega
bakverki. Þetta tengdist ekki neinum eituráhrifum á vöðva eða taugar. Við
ofskömmtun skal viðhafa venjulega stuðningsmeðferð eftir því sem við á.
Himnuskilun er ekki talin hraða úthreinsun þar sem vardenafil er mikið bundið
plasmapróteinum og skilst ekki út I þvagi sem ncinu nemur.
Pakkningar og verð I. júlí 2003:
Filmuhúðuð tafla 5 mg: 4 stk. (þynnupakkað) 4.091 kr.; 12 stk. (þynnupakkað)
10.070 kr.. Filmuhúðuð tafla 10 mg: 4 stk. (þynnupakkað) 4.564 kr.; 12 stk.
(þynnupakkað) 11.521 kr. Filmuhúðuð tafla 20 mg: 4 stk. (þynnupakkað) 5.502
kr.; 12 stk. (þynnupakkað) 13.725 kr. 20.08.03
(0") Bayer HealthCare

GlaxoSmithKline
36
Timarit hjúkrunarfræðinga 3. tbl. 80. árg. 2004