Læknablaðið - Apr 2020, Page 53

LÆKNAblaðið 2020/106 221

Xarelto 2,5 mg filmuhúðaðar töflur - Skyldutexti
▼Þetta lyf er undir sérstöku eftirliti til að nýjar upplýsingar um öryggi lyfsins komist fljótt og örugglega til skila.
Tilkynna skal Lyfjastofnun um allar aukaverkanir sem grunur er um að tengist lyfinu. Virkt efni: Rivaroxaban.
Ábendingar: ● Xarelto, gefið ásamt asetýlsalisýlsýru einni sér eða asetýlsalisýlsýru auk clopidogrels eða ticlop-
idíns, er ætlað til fyrirbyggjandi meðferðar gegn blóðsega af völdum æðakölkunar (atherothrombotic events)
hjá fullorðnum sjúklingum eftir brátt kransæðaheilkenni (acute coronary syndrome) með hækkuðum lífmerkjum
(biomarkers) fyrir hjartakvilla. ● Xarelto, gefið ásamt asetýlsalisýlsýru, er ætlað til fyrirbyggjandi meðferðar gegn
blóðsega af völdum æðakölkunar (atherothrombotic events) hjá fullorðnum sjúklingum með kransæðasjúkdóm
(coronary artery disease) eða útslagæðakvilla með einkennum (symptomatic peripheral artery disease) í mikilli
hættu á blóðþurrð. Frábendingar: ●Ofnæmi fyrir virka efninu eða einhverju hjálparefnanna. ●Virk blæðing sem
hefur klíníska þýðingu. ●Áverki eða ástand þar sem talið er að hætta geti verið á mikilli blæðingu. Um getur
verið að ræða sár sem er eða hefur nýlega verið í meltingarvegi, illkynja æxli þar sem mikil hætta er á blæðingu,
nýlegan áverka á heila eða mænu, nýlega aðgerð á heila, mænu eða auga, nýlega innankúpublæðingu, þekkta
æðahnúta í vélinda eða grun um slíkt, missmíði slag- og bláæðatenginga, æðagúlp, eða mjög afbrigðilegar æðar
í mænu eða heila. ●Samhliða meðferð með öðrum segavarnarlyfjum, t.d. ósundurgreindu (unfractionated) hepa-
ríni, léttu (low molecular weight) heparíni (enoxaparin, dalteparin o.s.frv.), heparín afleiðum (t.d. fondaparinux),
segavarnarlyfjum til inntöku (warfarín, dabigatran etexilat, apixaban o.s.frv.), nema við þær sérstöku aðstæður
að verið sé að skipta um blóðþynningarmeðferð eða ef ósundurgreint heparín er gefið í skömmtum sem duga
til að viðhalda opnum æðalegg í miðlægri bláæð eða slagæð. ●Meðferð samhliða blóðflöguhemjandi lyfjum við
bráðu kransæðaheilkenni hjá sjúklingum sem áður hafa fengið heilaslag eða skammvinna blóðþurrð í heila (TIA).
●Samhliða meðferð við kransæðasjúkdómi eða útslagæðakvilla með asetýlsalisýlsýru hjá sjúklingum með sögu
um heilaslag með blæðingu eða ördrepi (lacunar stroke) eða einhverja tegund heilaslags innan síðasta mánaðar.
●Lifrarsjúkdómur með blóðstorkutruflunum og blæðingarhættu sem hefur klíníska þýðingu þar með talið hjá
sjúklingum með skorpulifur af flokki Child Pugh B og C. ●Meðganga og brjóstagjöf. Markaðsleyfishafi: Bayer AG.
Heimild: Unnið í mars 2020 úr Samantekt á eiginleikum lyfs (nóvember 2019). Nálgast má upplýsingar um lyfið
og samantekt á eiginleikum þess, fylgiseðil, verð og greiðsluþátttöku á vef Lyfjastofnunar, www.serlyfjaskra.is.
Vinsamlegast kynnið ykkur fræðsluefni ætlað læknum og sjúklingum áður en notkun lyfsins hefst. Afhenda skal
öllum sjúklingum öryggiskort áður en meðferð er hafin. Vinsamlegast hafið samband við umboðsaðila lyfsins
(Icepharma hf.) í síma 540 8000 ef óskað er eftir fræðsluefni fyrir lyfið.
BAY200302