Læknablaðið - 01.03.2021, Blaðsíða 12

124 L ÆK N A BL AÐIÐ 2021/107
R A N N S Ó K N
lokuþrengslum, svokölluð ósæðarlokuísetning með þræðingar-
tækni, eða TAVI-aðgerð (transcatheter aortic valve implantation). Í
þessum aðgerðum er lokunni komið fyrir með þræðingartækni,
oftast í gegnum lærisslagæð. TAVI-lokur voru síðan þróaðar frekar
og upp úr 2007 hófst markaðssetning á þeim en þá einkum í tengsl-
um við alþjóðlegar rannsóknir. Í kringum árið 2012 var markaðs-
setning orðin almennari og hefur þróun TAVI-aðgerða verið hröð
á seinustu árum og mikil aukning í fjölda aðgerða.8 Í fyrstu var
TAVI-aðgerð aðeins gerð á sjúklingum með frábendingu fyrir op-
inni ósæðarlokuskiptaaðgerð; til dæmis vegna hás aldurs, annarra
sjúkdóma eða sögu um fyrri hjartaaðgerð.9,10 Þetta var gert eftir að
PARTNER-rannsóknin sýndi fram á betri árangur TAVI-aðgerðar í
samanburði við lyfjameðferð eingöngu hjá þessum sjúklingahópi.
Rannsóknir hafa síðan beinst að fleiri sjúklingahópum en þeim
sem eru í mikilli áhættu við opna aðgerð og taldir óskurðtækir9-11
yfir í sjúklinga í meðal áhættu12, og á síðustu árum einnig þá sem
teljast í lítilli áhættu.13-15 Þar sem TAVI-aðgerðir eru tiltölulega nýj-
ar af nálinni eru langtímarannsóknir á árangri þeirra fáar en þær
sem birst hafa benda til þess að árangur af þeim sé sambærilegur
við opna aðgerð eftir 5 ár.16
Á Íslandi var fyrsta TAVI-aðgerðin gerð í janúar 2012 en síðast-
liðin ár hafa 30-40 aðgerðir verið gerðar árlega.17 Árangur þessara
aðgerða hefur ekki verið kannaður áður hér á landi og markmið
rannsóknarinnar að bæta úr því með áherslu á ábendingar, fylgi-
kvilla og lifun.
Efniviður og aðferðir
Áður en vinna við rannsóknina hófst lágu fyrir öll tilskilin leyfi
frá vísindasiðanefnd (VSN 10-009-V8-S1) og framkvæmdastjóra
lækninga á Landspítala.
Rannsóknin var afturskyggn og náði yfir alla sjúklinga (n=189)
sem gengust undir TAVI-aðgerð á Íslandi frá því fyrsta aðgerðin
var gerð í janúar 2012 til loka júní 2020. Listi yfir sjúklinga fékkst
úr tveimur aðskildum skrám og voru þær bornar saman. Annars
vegar var um að ræða sjúklingabókhald Landspítala þar sem
leitað var eftir aðgerðanúmeri fyrir ósæðarlokuísetningu með
þræðingartækni (FMSD22). Hins vegar var leitað eftir aðgerðum
í gagnagrunni hjartaþræðingadeildar Landspítala, sem er tengd-
ur sænska SwedeHeart-gagnagrunninum og inniheldur meðal
annars upplýsingar um allar TAVI-aðgerðir á Íslandi og í Svíþjóð.
Klínískar upplýsingar um sjúklinga fengust úr sjúkraskrám,
aðgerðarlýsingum og SwedeHeart-gagnagrunninum. Skráðar
voru upplýsingar um aldur, kyn og líkamsþyngdarstuðul (LÞS),
og einnig einkenni hjartabilunar eins og mæði sem metin var sam-
kvæmt flokkun NYHA (New York Heart Association). Hrumleiki
( frailty) var metinn af hjartalækni út frá því hvort sjúklingur væri
sjálfbjarga með athafnir daglegs lífs og hvort hreyfifærni væri
skert. Göngupróf og öndunarmælingar
voru framkvæmdar af sjúkraþjálfara og
meðal annars reiknaður svokallaður FEV1/
FVC-stuðull. Staðlað EuroSCORE-II18 var
reiknað fyrir alla sjúklinga en auk þess
skráðar upplýsingar um áhættuþætti
hjartasjúkdóma og fyrra heilsufar eins og
háþrýsting, sykursýki, kransæðasjúkdóm,
gáttatif og nýrnabilun. Einnig var skráð
hvort sjúklingur hefði útæðasjúkdóm, langvinnan lungnasjúk-
dóm og sögu um heilablóðfall eða postulínsósæð, en einnig hvort
fyrri saga væri um opna hjartaaðgerð, kransæðavíkkun, belgvíkk-
un á lokunni eða ísetningu varanlegs gangráðs.
Úr tölvusneiðmyndum teknum fyrir aðgerð var skráð þver-
mál og flatarmál ósæðarlokubaugs (annulus) og hvort ósæðarlok-
an væri tví- eða þríblöðku. Hjartaómskoðun var alltaf gerð fyrir
aðgerð og mánuði eftir aðgerð þar sem skráður var hámarks- og
meðal-þrýstingsfallandi (gradient) yfir ósæðarlokuna í mmHg.
Einnig var skráð útfallsbrot (ejection fraction) vinstri slegils sem
flokkað var >50% (eðlilegt), 40-49% (lækkað), 30-39% (skert) eða
<30% (alvarlega skert), og hvort ósæðarlokuleki eða míturlokuleki
væri til staðar. Lokuleki var kvarðaður í þriggja flokka kerfi; I, II
eða III, þar sem I var smávægilegur eða lítill leki, II var meðal leki
og III var alvarlegur leki. Randstæður lokuleki (paravalvular leak)
eftir ísetningu var kvarðaður á sama hátt. Að lokum voru skráðar
niðurstöður Nt-proBNP (N-terminal prohormone of brain natriuretic
peptide) í sermi fyrir aðgerð.
Síðastliðin ár hefur framkvæmd TAVI-aðgerða verið einfölduð
talsvert á Landspítala. Í fyrstu 50 tilfellunum voru sjúklingarnir
svæfðir en frá því í maí 2016 hefur eingöngu verið beitt slævingu.
Aðgerðin er framkvæmd af tveimur hjartalæknum með aðstoð
hjartaþræðingarteymis, svæfingalæknis og svæfingahjúkrunar-
fræðings. Í öllum tilvikum var lokan þrædd í gegnum ástungu á
lærisslagæð, nema í eitt skipti í vinstri viðbeinsslagæð (subclavian
artery). Stífur vír er síðan lagður frá lærisslagæð inn í vinstri slegil
og samanþjöppuð lokan í hulstri, dregin eftir vírnum og komið
fyrir á sínum stað í ósæðarlokubaug. Þegar hulstrið er dregið til
baka opnast lokan og þenst út inn í ósæðarloku sjúklings. Loku-
blöðin, sem eru saumuð á málmnet lokunnar, eru gerð úr gollurs-
húsi svína. Gervilokan situr heldur ofar en upprunaleg loka
sjúklingsins (supravalvular-lega). Í öllum tilvikum voru notaðar
sjálfþenjandi gervilokur frá Medtronic®, fyrst Corevalve® (n=52), en
síðan nýrri gerðir eins og Evolute R®(n=83) og Evolut PRO®(n=54).
Afdrif sjúklinga og fylgikvillar innan 30 daga frá aðgerð voru
metin, sem og eins árs og langtíma heildarlifun (all-cause survi-
val). Við skilgreiningu á fylgikvillum var miðað við klíníska enda-
punkta VARC-2 (Valve Academic Research Consortium-2).19 Ef
slævingu var beitt var skráð hvort svæfa þurfti sjúkling í miðri
aðgerð, sem og ef breyta þurfti TAVI-aðgerð í opna hjartaaðgerð.
Skráðir voru æðatengdir fylgikvillar, blæðingar, hjartaþröng
(tamponade), hjartadrep, heilablóðfall (stroke), bráður nýrnaskaði
og varanlegar gangráðsísetningar. Æðatengdir fylgikvillar voru
flokkaðir sem meiriháttar eða minniháttar og blæðing sem lífs-
hættuleg (hjartaþröng eða æðatengd), meiriháttar eða minniháttar
samkvæmt skilgreiningum VARC-2. Heilablóðþurrð var flokkuð
í skammvinna heilablóðþurrð (TIA), ef einkenni hurfu innan 24
klukkustunda, eða heilablóðfall, ef einkenni voru viðvarandi.
Kreatínín-gildi fyrir og eftir aðgerð voru
einnig skráð og bráður nýrnaskaði var
skilgreindur út frá Acute Kidney Injury
Network (AKIN) flokkuninni.19 Til við-
bótar var blóðrauði fyrir og eftir aðgerð
skráður og hversu margar einingar af
rauðkornaþykkni voru gefnar í tengslum
við inngripið.
Til langtímafylgikvilla töldust hjarta-
Alls gengust 189 undir TAVI-aðgerð á
tímabilinu, 110 karlar og 79 konur. Meðal-
aldur sjúklinga var 83 ± 6 ár. Að meðaltali
voru gerðar 24 aðgerðir á ári á tímabilinu
2012 til 2019, en fyrstu 7 mánuði ársins
2020 var gerð 21 aðgerð.