Tímarit hjúkrunarfræðinga - 01.10.2002, Síða 64

EVISTA Eli Lilly Nederland
TÖFLUR; G 03 X C 01. Hver tafla inniheldur:
Raloxifenum INN, klóríð samsvarandi Raloxifenum
INN 56 mg. Ábendingar: Lyfið er notað til að með-
höndla og fyrirbyggja beinþynningu hjá konum eftir
tíðahvörf. Sýnt hefur verið fram á marktæka fækkun
samfallsbrota (hrygg, en ekki mjaðmarbrota. Þegar
velja skal milli Evista eða annarra meðferða, þ.m.t.
östrogens, fyrir konu eftir tíðahvörf, skal taka tillit
til einkenna við tíðahvörf, áhrifa á vefi í legi og
brjóstum ásamt mati á áhættu og vernd gegn hjarta-
og æðasjúkdómum. Skammtar og lyfjagjöf: Ráð-
lagður skammtur er ein tafla daglega til inntöku,
sem má taka hvenær dagsins sem er án tillits til
máltíða. Ekki er þörf á skammtabreytingum fyrir
aldraða. Vegna eölis sjúkdómsins, er lyfiö ætlað til
langtimanotkunar. Mælt er með viðbótarkalki og D-
vftamfni fyrir konur sem fá lítið af þessum efnum úr
fæðu. Frábendingar: Ekki má gefa konum á frjó-
semisskeiði lyfið. Segarek eða saga um segarek í
bláæöum, þar með talið segamyndun í stórum blá-
æðum, segarek f lungum og segamyndun í sjón-
himnubláæð. Ofnæmi fyrir raloxifeni eða hjálparefn-
um töflunnar. Skert lifrarstarfsemi, þar með talið
gallteppa. Mikið skert nýrnastarfsemi. Óskýrðar
blæðingar frá legi. Evista er ekki ætlað fyrir sjúklinga
með merki eða einkenni um krabbamein f legi eða
brjóstum, þar sem ekki hafa verið gerðar rannsóknir
á öryggi lyfsins fyrir þessa hópa sjúklinga. Sérstök
varnaðarorð og varúðarreglur við notkun: Raloxifen
hefur verið tengt við aukna áhættu á segareki, sem
virðist sambærileg við áhættu sem tengist hormóna-
uppbótarmeðferð. Mælt er með að lagt sé mat á
áhættu/hagsbót fyrir sjúklinga með hættu á segareki
af öllum gerðum. Meðferð með Evista ætti að stöðva
eins fljótt og unnt er við veikindi eða ástand, sem
leiðir til langtíma rúmlegu. Meðferð ætti ekki að hefja
fyrr en bati hefur náöst og sjúklingur er aö fullu ról-
fær. Raloxifen hefur ekki áhrif á legslímhúð. Allar
blæðingar frá legi á meðferðartíma með Evista eru
því óvæntar og skulu rannsakaöar af sérfræðingi.
Tvær algengustu greiningarnar, sem voru tengdar
blæðingum frá legi með raloxifen meðferð voru slím-
húðarþynning og góðkynja separ í slímhúð. Eftir 3
ára meðferð með raloxifeni hjá konum eftir tíðahvörf
var lýst góðkynja sepum í legslímhúð hjá 0,7%
samanboriö viö 0,2% með lyfleysu. Evista er aðal-
lega umbrotið I lifur. Einn skammtur af raloxifeni
gefinn sjúklingum með skorpulifur og skerta lifrar-
starfsemi (Child-Pugh gráða A) gaf raloxifen þéttni (
plasma sem var um 2,5 sinnum hærri en í saman-
burðarhópnum. Aukningin hafði fylgni við heildar-
þéttni bllirúbíns. Uns öryggi og virkni hefur verið
metið frekar hjá sjúklingum með skerta lifrarstarf-
semi, er ekki mælt með notkun Evista fyrir þessa
sjúklinga. Ef hækkun finnst á heildarþéttni bflirúbíns
I sermi, gamma glútamýl transferasa, alkalískum
fosfatasa, ALT og AST, skal fylgjast náið með gildum
þessara efna á meðferðartíma. Þar sem engin
reynsla er af samtímis notkun östrógena, sem verka
um allan llkamann, er ekki mælt með slíkri notkun.
Engar ábendingar eru fyrir notkun raloxifens fyrir
karlmenn. Evista hefur engin áhrif á hitakóf eöa
önnur einkenni tíðahvarfa sem eru tengd östrógen-
skorti. Milliverkanir við önnur lyf og aðrar milli-
verkanir: Samtímis gjöf á sýrubindandi lyfjum sem
innihalda kalsiumkarbónat eða ál og magnesíum-
hýdroxíð hefur ekki áhrif á aðgengi raloxifens. Sam-
timis gjöf á raloxifeni og warfaríni hefur engin áhrif
á lyfjahvörf beggja efnanna. Þó hefur sést væg stytt-
ing á prótrombintíma. Ef raloxifen er gefið samtímis
warfaríni eða öðrum kúmarinafleiðum, ætti að fylgjast
með prótrombintlma. Áhrif á prótrom-bintíma geta
komið fram á nokkrum vikum ef Evista meðferð er
hafin hjá sjúklingum sem eru fyrir á kúmarin sega-
varnarmeðferð. Einn skammtur af raloxifeni hefur
engin áhrif á lyfjahvörf methylprednisólons. Raloxifen
hefur engin áhrif á aðgengi dígoxíns. Mesta þéttni
digoxins eykst um minna en 5%. Áhrifin af samtímis
lyfjagjöf á þéttni raloxifens f plasma var metið i
rannsóknum á fyrirbyggjandi áhrifum þess. Algeng
samtímis notuð lyf voru: paracetamól, bólgueyðandi
lyf (svo sem acetýlsalicýlsýra, íbúprófen og
naproxen), sýklalyf til inntöku, H1 og H2 blokkar og
benzódíazepin. Engin áhrif á þéttni raloxifens f
plasma fundust við samtímis gjöf þessara lyfja. í
klínískum rannsóknum var heimiluð notkun östró-
gena i leggöng til að meöhöndla einkenni slímhúðar-
þynningar. Enginn munur fannst á notkuninni hjá
konunum sem fengu Evista samanborið við lyfleysu.
Raloxifen hafði engin áhrif in vitro á bindingu
warfarins, fenýtóins eða tamoxifens. Raloxifen ætti
ekki að gefa samtímis með kólestýramini (eða önnur
anjóna-skipti), sem dregur marktækt úr frásogi og
lifrar-þarma hringrás raloxifens. Hámarksþéttni
raloxifens lækkar við samtímis gjöf ampicillins. Þar
sem heildarfrásog og brotthvarfshraði raloxifens er
óbreytt, má gefa raloxifen samtímis með ampicillíni.
Raloxifen veldur vægri aukningu á hormónbindandi
glóbúlínum, þar meö talið kynhormónabindiglóbúl-
ínum (SHBG), thyroxínbindiglóbúlíni (TBG) og bark-
sterabindiglóbúlíni (CBG), sem leiðir til aukningar á
heildarþéttni hormóna. Þessar breytingar hafa engin
áhrif á þéttni frírra hormóna. Aukaverkanir: Meiri-
hluti aukaverkana hefur venjulega ekki leitt til stöðv-
unar á meðferð. Algengar (>1%): Hitakóf, sinadrættir
I fótum, bjúgur i útlimum. Sjaldgæfar (<1%): Sega-
rek, þar er meö talið segamyndun í stórum bláæðum,
segarek i lungum og segamyndun í sjónhimnubláæö,
grunnlæg segabláæðabólga og fækkun blóöflagna.
Áhætta á segareki var mest á fyrstu fjórum mánuð-
um meðferðar. Mjög sjaldgæfar (< 0,1%): Útbrot,
ógleði, uppköst, kviðverkir og meltingartruflanir.
Sjaldgæfum tilfellum af vægum hækkunum á AST
og/eða ALT hefur verið lýst, þar sem ekki er unnt að
útiloka tengsl við raloxifen. Nýgengi einkenna frá
brjóstum og blæðingum frá legi var marktækt lægra
hjá konum sem fengu raloxifen meðferð, en hjá
konum sem fengu aðra hormónameðferö. Pakkn-
ingar og verð 1.4.2002: Töflur 60 mg: 28 stk.
(þynnupakkað) kr. 5.385; 84 stk. (þynnupakkað) kr.
14.093. Afgreiðslutilhögun og greiðsluþátttaka
almannatrygginga: R, E.
Allirvilja halda reisn sinni
fram á efri ár
0/ISTA
Auðveld og áhrifarík lyfjameðferð til að meðhöndla og
fyrirbyggja beinþynningu hjá konum eftir tíðahvörf.
Ein tafla á dag óháð máltíðum
og engin óþægindi frá meltingarvegi.
Eli Lilly • Útibú á íslandi • Brautarholti 28 • pósthólf 5285
125 Reykjavík • Sími 520 3400, fax 520 3401 • www.lilly.com