Morgunblaðið - 04.12.1998, Blaðsíða 59

I
I
I
:
I
I

MORGUNBLAÐIÐ
Sérhverjum sjúklingi er heimilt
að leggja heilsufarsupplýsingar
sínar í gagnagrunn rekstrarleyfis-
hafa og í enga aðra gagnagrunna
eða rannsóknir. En stjómvöld hafa
engan rétt til að takmarka rétt
okkar hinna sem viljum að heilsu-
farsupplýsingar okkar nýtist í öll-
um rannsóknum og gagnagi-unnum
sem fengið hafa samþykki siða-
nefnda og geta orðið að gagni. Slík
skerðing á notkun heilsufarsupp-
lýsinga gengur þvert á ráðandi
siðareglur á Islandi og Vesturlönd-
um um sjálfræði sjúklinga.
Sjúklingar fá ekki aðgang að
heilsufarsupplýsingum sínum
Tökum sem dæmi að alþjóðleg
sjúklingasamtök vilji byggja upp
gagnagrunna til að stuðla að lausn
ákveðins sjúkdóms og ákvarða
erfðaþætti sem ráða virkni og
fylgikvillum lyfjameðferðar. Til
þess að auka líkurnar á að hæfustu
vísindamenn á sviðinu ynnu að
verkefninu þá myndu þessi samtök
stuðla að því að rannsóknarhópar
bæði innan akademískra stofnana
og líftæknifyrirtækja hefðu frjáls-
an aðgang að gögnunum. Greini-
lega væri hér starfsemi sem ógnaði
viðskiptahagsmunum rekstrarleyf-
ishafa á miðlægum gagnagrunni
því upplýsingum sem IE gæti ann-
ars selt væri dreift ókeypis. En frá
sjónarmiði sjúklinga væri gagna-
grunnur alþjóðlegu samtakanna
mjög hentugur því hann myndi
koma upplýsingunum um allan
heim til hæfustu vísindamanna á
viðkomandi sviði.
Ef viðkomandi sjúkdómur eða
sjúkdómaflokkur væri viðfangsefni
IE, þá gætu áætlanir íslenskra
stjórnvalda staðið í vegi fyrir rétti
íslenskra sjúklinga til að taka þátt í
slíkri rannsókn, jafnvel þótt hún
væri besti möguleiki sjúklinganna
að fá lausn á sjúkdómi sínum.
Astæðan er sú að margir íslenskir
læknar hafa gert samning um sam-
vinnu við IE og samkvæmt gögn-
um frá ÍE (A nonconfidential cor-
porate summai-y, 07/06/98) sam-
þykkja samstarfslæknarnir með
þessum samningum að eiga ekki
samvinnu við önnur fyrirtæki um
sama sjúklingahópinn. Eins og í
öði-um viðskiptasamningum fær
samstarfslæknirinn væntanlega
borgun fyrir hollustu sína og fyrir-
tækið kemur í .veg fyrir að læknir-
inn selji sama efnivið til samkeppn-
isaðila. Slíkur læknir getur því
neitað að leggja rannsóknargögn
sín um sjúklinginn til fyrirtækis
sem er í samkeppni við IE um gerð
gagnagrunns. Og sjúklingarnir
gætu heldur ekki leitað til heil-
brigðisstofnanna um að fá gögn
sín, því eins og útskýrt er í svari
Ragnheiðar Haraldsdóttur þá
munu stofnanirnar gera sérsamn-
ing við starfsleyfishafa um aðgang
að heilsufarsupplýsingum. Með
öðrum orðum þá eru afleiðingar
einkaréttar ÍE að sjúklingar eru
sviptir ráðstöfunaiTétti eigin
heilsufarsupplýsinga og hann af-
hentur læknum og stjómum heil-
brigðisstofnana.
ÍE ætlar að veita séraðgang að
upplýsingum úr gagnagrunni
Til samanburðar við gagnagrunn
alþjóðlegra sjúklingasamtaka sem
lýst er hér að ofan þar sem reynt
er að stuðla að því að sem flestir
vísindamenn hafi aðgang að gögn-
unum skulum við líta nánar á
væntanlegan gagnagmnn IE. I því
sambandi má geta þess að lög um
gagnagrunn á heilbrigðissviði setja
rekstrarleyfishafa engar skorður á
hvernig hann rekur gagnagrunn-
inn. Þannig getur rannsóknarhóp-
ur eða fyrirtæki keypt upplýsingar
um ákveðinn sjúklingahóp frá IE
með því skilyrði að enginn annar
fái aðgang að upplýsingunum (á
ensku „exclusive access"). í
„nonconfidential corporate sum-
mary“ ÍE kemur fram að þeir
hugsa sér einmitt slíka samninga í
sumum tilvikum. Þess vegna er
ekki útilokað að upplýsingar um
ákveðna sjúklingahópa myndu lok-
T - | T'T ' > rT - - —r.T-T OT
FÖSTUDAGUR 4. DESEMBER 1998 59
SKOÐUN
ast inni hjá óhæfum rannsóknar-
hópum og framfarir fyrir þann
sjúklingahóp gætu tafist um mörg
ár. Augljóslega þjónar þetta fyrir-
komulag ekki hagsmunum sjúk-
linga og stangast á við siðareglur
um aðgang að efnivið í vísinda-
rannsóknum.
Lögfræðingar og leir
Það er fjarstæðukennt að
stjórnvöld geti veitt fyrirtæki
einkarétt á notkun heilsufarsupp-
lýsinga í gagnagi-unn. I umræðum
á Alþingi var heilbrigðisráðherra
spurður um eignarrétt á heilsu-
farsupplýsingum. Svar hennar var
að „heilbrigðisstofnun eða heil-
brigðisstarfsmenn eru ekki eig-
endur sjúkraskrár í lögfræðilegri
merkingu heldur vörslumenn".
Fyrst heilbrigðisráðherra telur að
þessir aðilar séu eingöngu vörslu-
menn upplýsinganna vaknar sú
spurning hvernig hún komst að
þeirri niðurstöðu að þeir geti veitt
einkarétt á upplýsingum sem þeir
eiga ekki?
Kannski vegna þess að stjórn-
völd geta ráðskast með ýmsa hluti
sem þau eiga ekki í lögfræðilegri
merkingu eins og t.d. fiskana í
sjónum og botninn á Mývatni.
Þetta er einmitt vandamál stjóni-
valda og ýmissa lögfræðinga sem
hafa verið kallaðir til að fjalla um
einkaréttinn. Alit þessara lögfræð-
inga eru nákvæmlega jafnvirði
pappíi-sins sem þau voru skrifuð á
því skilningsleysi þeirra og stjórn-
valda á vísindasiðfræði veldur því
að þeir hafa ekki áttað sig á að
sjúklingar hafa ákveðin réttindi
sem sjávarafurðir og leirinn á botni
Mývatns hafa ekki.
Þannig verður það að teljast ósk-
hyggja að halda að Evrópudóm-
stóllinn muni líta á einkarétt á
notkun heilsufarsupplýsinga í
gagnagrunn á sama hátt og litið er
á einkarétt á póstþjónustu eða
rútuferðum. Staðreyndin er að það
er einfaldlega ekki hægt að veita
einkarétt á heilsufarsupplýsingum
sjúklinga án þess að skerða rétt-
indi þeirra. Ennfremur virðast
hugmyndir stjórnvalda og IE um
einkarétt á gerð og starfrækslu
miðlægs gagnagnmns stangast á
við 7. gr. fi-umvai-psins sem segir
að um aðgang að upplýsingum úr
sjúkraskrám fer að öðru leyti sam-
kvæmt lögum um réttindi sjúk-
Unga, læknalögum, lögum um heil-
brigðisþjónustu og lögum um
skráningu og meðferð persónuup-
lýsinga. Það er ekkert í ofan-
greindum lögum sem bannar öðr-
um fyrirtækjum uppbyggingu og
rekstur á gagnagrunnum á heil-
brigðissviði. Því verður ekki annað
séð en hugmyndir ÍE og stjóm-
valda um að veita „einkaleyfishafa
heimild til þess að hindra aðra á
einkaleyfístímanum í að framleiða
og markaðssetja sömu aðferð eða
afurð“ samræmist ekki lögunum
sem eiga að vera undirstaða einka-
réttarins.
ÍE kemur sér undan
venjulegu vísindaeftirliti
Vísindarannsóknir á mönnum
fylgja ströngum reglum sem settar
hafa verið til að vernda rétt þeirra
sem rannsakaðir eru. Þannig þurfa
vísindamenn að leggja fram ná-
kvæma rannsóknaráætlun þar sem
m.a. er gerð grein fyrir ávinningi
og áhættum, og rannsóknin getur
ekki hafist fyrr en hún hefur fengið
samþykki siðanefnda.
Með frumvarpi til laga um
gagnagrunn á heilbrigðissviði er
brotið gegn þessu ákvæði. Einka-
fyrirtæki kom fram með hugmynd
að „rannsókn" þar sem heilsufars-
upplýsingum um alla þjóðina
skyldi safnað saman á einn stað til
úrvinnslu, m.a. fyrir tryggingafyr-
irtæki. En í stað þess að leita eftir
samþykki siðanefnda fyrir upp-
byggingu og rekstri gagnagrunns-
ins fékk fyrirtækið stjórnvöld til
að skrifa sérstök lög til að komast
hjá því að uppfylla lágmarks sið-
ferðistaðla í rannsóknum. Og svo
virðist sem stjórnvöld hafí gengið
m FELLOWES.
Pappírs- og skjalatætarar
bæði fyrir ræmu- og
bitaskurð
Otto B. Arnar ehf.
Armúla 29, Rcykjavík,
sími 588 4699, fex 588 4696
að þessu án þess að hafa fyrir því
að biðja um rannsóknáráætlun.
Þannig kom það fram í viðtölum á
liðnu sumri að heilbrigðisráðherra
hafði aldrei lesið áðurívitnaða
„corporate summary" IE og ný-
lega á Alþingi gaf hún svör sem
bentu til þess að hún vissi ekki
enn um áform ÍE að selja trygg-
ingafyrirtækjum aðgang að
gagnagrunninum.
Þetta kunna að virðast alvarleg-
ar ásakanh- gegn stjórnvöldum, en
sannanirnar liggja m.a. í greinar-
gerð með upphaflega frumvarpinu.
Þar kemur fram þessi kostulega
skýi-ing á nauðsyn laganna: „Ekki
er heldur unnt samkvæmt gildandi
lögum að veita tímabundin sérleyfi
til aðgangs að áður skráðum
heilsufarsupplýsingum." Með öðr-
um orðum, stjómvöld hafa einfald-
lega skrifað ný lög til að komast
hjá lágmarkssiðferðisskilyrðum.
Hafa amerískar mýs meiri
rétt en Islendingar?
Aður en undirritaður getur
framkvæmt tilraunir á músum þarf
hann að leggja fram nákvæma
rannsóknaráætlun til samþykkis
hjá siðanefnd sem fjallar um dýra-
rannsóknir innan Kalifomíuhá-
skóla. Þar þarf ég að rökstyðja til-
raunina, gera grein fyrir fjölda
músa sem nota þarf, réttlæta fjöld-
ann, áætla mögulegan sársauka
þeirra og gera grein fyrir hvemig
sá sársauki verði minnkaður og al-
mennt tryggja að mannúðlega
verði farið með mýsnar. Það er því
hrikalegt að hugsa til þess að
einkafyrirtæki skuli geta fengið
stjórnvöld til að skrifa lög sem
leyfa þeim tilraun á allri þjóðinni
án þess að leggja fram neina rann-
sóknaráætlun, hvað þá hlutlægt
mat á áhættu og óvissuþáttum.
Hvemig geta stjórnvöld ákvarðað
það að ekki sé nauðsyn á upplýstu
samþykki áður en þau vita hvaða
upplýsingar fara í gmnninn eða
hvernig gagnagrannurinn verður
notaður?
Er til of mikils ætlast að farið sé
jafn vel með Islendinga og amer-
ískar mýs?
Siðferði ofar lögum
Mannkynssagan kennir okkur að
stærstu slysin í rannsóknum á fólki
hafa einmitt átt sér stað þegar
stjórnmálamenn og stjórnvöld hafa
hundsað álit faglegi-a siðanefnda
og tekið að sér siðferðilegt mat á
rannsóknum, nákvæmlega eins og
hefur átt sér stað í þessu máli.
Þannig hafa íslenskar siðanefndir
bent m.a. á tvo alvarlega galla á
framvarpinu sem era einkaréttur-
inn annars vegar og vöntun á upp-
lýstu samþykki hins vegar. Ekki
hefur verið tekið tillit til þessara
álita í nýjustu útgáfu frumvarps-
ins.
En jafnvel þegar stjórnvöld taka
þátt í að reka ósiðlegar rannsóknir
þá er vísindasamfélagið ekki alveg
ráðalaust í að vernda heiðarleika
vísinda og þá sem era rannsakaðir.
Þannig mun það hafa ýmsar afleið-
ingar verði frumvarpi um gagna-
grunn á heilbrigðissviði ekki breytt
í samræmi við ráðleggingar siða-
nefnda. Til dæmis er ætlast til að
rekstrarleyfishafi semji við heil-
brigðisstofnanir um flutning á
heilsufarsupplýsingum í gagna-
grann. Slík rannsóknarsamvinna
mun krefjast samþykkis siða-
nefnda þessara stofnana og það er
augljóst að hæfar siðanefndir
munu aldrei samþykkja samvinnu
byggða á núverandi framvarpi m.a.
vegna einkaréttarákvæðisins. Síð-
an má einnig benda á að stofnanir
sem veita styrki og vísindarit gera
kröfu til þess að rannsóknir á fólki
hafi samþykki siðanefnda. Því
munu þeir vísindamenn sem eiga í
samvinnu við rekstrarleyfishafa
útiloka sig frá styrkjum og birt-
ingu á rannsóknarniðurstöðum í
vísindaritum.
Við búum í alþjóðlegu vísinda-
samfélagi. Ef Alþingi samþykkir
lög sem innleiða allt aðrar aðstæð-
ur í íslenskar lífvísindarannsóknir
en tíðkast annars staðar gæti það
haft alvarlegar og ófyrirsjáanlegar
afleiðingar bæði fyrir íslenska
sjúklinga og fyrir íslensk lífvísindi.
í stað þess að ýta undir rannsóknir
mun einkarétturinn þvert á móti
hamla rannsóknum og framfóram
byggðum á íslensku framlagi.
Höfundur cr sérfræðingur i'sam-
eindaerfðafræði og lyflæknisfræði
við læknadcild Kalifomíuháskóla í
San Diego.
cpcil
Skeifunm 6 sími: 568 7733 www.epai.is
Skrifstofustólar
frá Savo
Vera 38.360 kr
Gott verð
hagnýt hönnun
og sérviska Eyjólfs
JLatiz fici íáttu
stcmn iutyuua
Jólastjarnan er nú komin í
blómaverslanir um allt land.
Færðu jólastemningiimi inn á
heimilið eða vinnustaðinn.