Morgunblaðið - 04.12.1998, Side 59

Morgunblaðið - 04.12.1998, Side 59
I I I : I I MORGUNBLAÐIÐ Sérhverjum sjúklingi er heimilt að leggja heilsufarsupplýsingar sínar í gagnagrunn rekstrarleyfis- hafa og í enga aðra gagnagrunna eða rannsóknir. En stjómvöld hafa engan rétt til að takmarka rétt okkar hinna sem viljum að heilsu- farsupplýsingar okkar nýtist í öll- um rannsóknum og gagnagi-unnum sem fengið hafa samþykki siða- nefnda og geta orðið að gagni. Slík skerðing á notkun heilsufarsupp- lýsinga gengur þvert á ráðandi siðareglur á Islandi og Vesturlönd- um um sjálfræði sjúklinga. Sjúklingar fá ekki aðgang að heilsufarsupplýsingum sínum Tökum sem dæmi að alþjóðleg sjúklingasamtök vilji byggja upp gagnagrunna til að stuðla að lausn ákveðins sjúkdóms og ákvarða erfðaþætti sem ráða virkni og fylgikvillum lyfjameðferðar. Til þess að auka líkurnar á að hæfustu vísindamenn á sviðinu ynnu að verkefninu þá myndu þessi samtök stuðla að því að rannsóknarhópar bæði innan akademískra stofnana og líftæknifyrirtækja hefðu frjáls- an aðgang að gögnunum. Greini- lega væri hér starfsemi sem ógnaði viðskiptahagsmunum rekstrarleyf- ishafa á miðlægum gagnagrunni því upplýsingum sem IE gæti ann- ars selt væri dreift ókeypis. En frá sjónarmiði sjúklinga væri gagna- grunnur alþjóðlegu samtakanna mjög hentugur því hann myndi koma upplýsingunum um allan heim til hæfustu vísindamanna á viðkomandi sviði. Ef viðkomandi sjúkdómur eða sjúkdómaflokkur væri viðfangsefni IE, þá gætu áætlanir íslenskra stjórnvalda staðið í vegi fyrir rétti íslenskra sjúklinga til að taka þátt í slíkri rannsókn, jafnvel þótt hún væri besti möguleiki sjúklinganna að fá lausn á sjúkdómi sínum. Astæðan er sú að margir íslenskir læknar hafa gert samning um sam- vinnu við IE og samkvæmt gögn- um frá ÍE (A nonconfidential cor- porate summai-y, 07/06/98) sam- þykkja samstarfslæknarnir með þessum samningum að eiga ekki samvinnu við önnur fyrirtæki um sama sjúklingahópinn. Eins og í öði-um viðskiptasamningum fær samstarfslæknirinn væntanlega borgun fyrir hollustu sína og fyrir- tækið kemur í .veg fyrir að læknir- inn selji sama efnivið til samkeppn- isaðila. Slíkur læknir getur því neitað að leggja rannsóknargögn sín um sjúklinginn til fyrirtækis sem er í samkeppni við IE um gerð gagnagrunns. Og sjúklingarnir gætu heldur ekki leitað til heil- brigðisstofnanna um að fá gögn sín, því eins og útskýrt er í svari Ragnheiðar Haraldsdóttur þá munu stofnanirnar gera sérsamn- ing við starfsleyfishafa um aðgang að heilsufarsupplýsingum. Með öðrum orðum þá eru afleiðingar einkaréttar ÍE að sjúklingar eru sviptir ráðstöfunaiTétti eigin heilsufarsupplýsinga og hann af- hentur læknum og stjómum heil- brigðisstofnana. ÍE ætlar að veita séraðgang að upplýsingum úr gagnagrunni Til samanburðar við gagnagrunn alþjóðlegra sjúklingasamtaka sem lýst er hér að ofan þar sem reynt er að stuðla að því að sem flestir vísindamenn hafi aðgang að gögn- unum skulum við líta nánar á væntanlegan gagnagmnn IE. I því sambandi má geta þess að lög um gagnagrunn á heilbrigðissviði setja rekstrarleyfishafa engar skorður á hvernig hann rekur gagnagrunn- inn. Þannig getur rannsóknarhóp- ur eða fyrirtæki keypt upplýsingar um ákveðinn sjúklingahóp frá IE með því skilyrði að enginn annar fái aðgang að upplýsingunum (á ensku „exclusive access"). í „nonconfidential corporate sum- mary“ ÍE kemur fram að þeir hugsa sér einmitt slíka samninga í sumum tilvikum. Þess vegna er ekki útilokað að upplýsingar um ákveðna sjúklingahópa myndu lok- T - | T'T ' > rT - - —r.T-T OT FÖSTUDAGUR 4. DESEMBER 1998 59 SKOÐUN ast inni hjá óhæfum rannsóknar- hópum og framfarir fyrir þann sjúklingahóp gætu tafist um mörg ár. Augljóslega þjónar þetta fyrir- komulag ekki hagsmunum sjúk- linga og stangast á við siðareglur um aðgang að efnivið í vísinda- rannsóknum. Lögfræðingar og leir Það er fjarstæðukennt að stjórnvöld geti veitt fyrirtæki einkarétt á notkun heilsufarsupp- lýsinga í gagnagi-unn. I umræðum á Alþingi var heilbrigðisráðherra spurður um eignarrétt á heilsu- farsupplýsingum. Svar hennar var að „heilbrigðisstofnun eða heil- brigðisstarfsmenn eru ekki eig- endur sjúkraskrár í lögfræðilegri merkingu heldur vörslumenn". Fyrst heilbrigðisráðherra telur að þessir aðilar séu eingöngu vörslu- menn upplýsinganna vaknar sú spurning hvernig hún komst að þeirri niðurstöðu að þeir geti veitt einkarétt á upplýsingum sem þeir eiga ekki? Kannski vegna þess að stjórn- völd geta ráðskast með ýmsa hluti sem þau eiga ekki í lögfræðilegri merkingu eins og t.d. fiskana í sjónum og botninn á Mývatni. Þetta er einmitt vandamál stjóni- valda og ýmissa lögfræðinga sem hafa verið kallaðir til að fjalla um einkaréttinn. Alit þessara lögfræð- inga eru nákvæmlega jafnvirði pappíi-sins sem þau voru skrifuð á því skilningsleysi þeirra og stjórn- valda á vísindasiðfræði veldur því að þeir hafa ekki áttað sig á að sjúklingar hafa ákveðin réttindi sem sjávarafurðir og leirinn á botni Mývatns hafa ekki. Þannig verður það að teljast ósk- hyggja að halda að Evrópudóm- stóllinn muni líta á einkarétt á notkun heilsufarsupplýsinga í gagnagrunn á sama hátt og litið er á einkarétt á póstþjónustu eða rútuferðum. Staðreyndin er að það er einfaldlega ekki hægt að veita einkarétt á heilsufarsupplýsingum sjúklinga án þess að skerða rétt- indi þeirra. Ennfremur virðast hugmyndir stjórnvalda og IE um einkarétt á gerð og starfrækslu miðlægs gagnagnmns stangast á við 7. gr. fi-umvai-psins sem segir að um aðgang að upplýsingum úr sjúkraskrám fer að öðru leyti sam- kvæmt lögum um réttindi sjúk- Unga, læknalögum, lögum um heil- brigðisþjónustu og lögum um skráningu og meðferð persónuup- lýsinga. Það er ekkert í ofan- greindum lögum sem bannar öðr- um fyrirtækjum uppbyggingu og rekstur á gagnagrunnum á heil- brigðissviði. Því verður ekki annað séð en hugmyndir ÍE og stjóm- valda um að veita „einkaleyfishafa heimild til þess að hindra aðra á einkaleyfístímanum í að framleiða og markaðssetja sömu aðferð eða afurð“ samræmist ekki lögunum sem eiga að vera undirstaða einka- réttarins. ÍE kemur sér undan venjulegu vísindaeftirliti Vísindarannsóknir á mönnum fylgja ströngum reglum sem settar hafa verið til að vernda rétt þeirra sem rannsakaðir eru. Þannig þurfa vísindamenn að leggja fram ná- kvæma rannsóknaráætlun þar sem m.a. er gerð grein fyrir ávinningi og áhættum, og rannsóknin getur ekki hafist fyrr en hún hefur fengið samþykki siðanefnda. Með frumvarpi til laga um gagnagrunn á heilbrigðissviði er brotið gegn þessu ákvæði. Einka- fyrirtæki kom fram með hugmynd að „rannsókn" þar sem heilsufars- upplýsingum um alla þjóðina skyldi safnað saman á einn stað til úrvinnslu, m.a. fyrir tryggingafyr- irtæki. En í stað þess að leita eftir samþykki siðanefnda fyrir upp- byggingu og rekstri gagnagrunns- ins fékk fyrirtækið stjórnvöld til að skrifa sérstök lög til að komast hjá því að uppfylla lágmarks sið- ferðistaðla í rannsóknum. Og svo virðist sem stjórnvöld hafí gengið m FELLOWES. Pappírs- og skjalatætarar bæði fyrir ræmu- og bitaskurð Otto B. Arnar ehf. Armúla 29, Rcykjavík, sími 588 4699, fex 588 4696 að þessu án þess að hafa fyrir því að biðja um rannsóknáráætlun. Þannig kom það fram í viðtölum á liðnu sumri að heilbrigðisráðherra hafði aldrei lesið áðurívitnaða „corporate summary" IE og ný- lega á Alþingi gaf hún svör sem bentu til þess að hún vissi ekki enn um áform ÍE að selja trygg- ingafyrirtækjum aðgang að gagnagrunninum. Þetta kunna að virðast alvarleg- ar ásakanh- gegn stjórnvöldum, en sannanirnar liggja m.a. í greinar- gerð með upphaflega frumvarpinu. Þar kemur fram þessi kostulega skýi-ing á nauðsyn laganna: „Ekki er heldur unnt samkvæmt gildandi lögum að veita tímabundin sérleyfi til aðgangs að áður skráðum heilsufarsupplýsingum." Með öðr- um orðum, stjómvöld hafa einfald- lega skrifað ný lög til að komast hjá lágmarkssiðferðisskilyrðum. Hafa amerískar mýs meiri rétt en Islendingar? Aður en undirritaður getur framkvæmt tilraunir á músum þarf hann að leggja fram nákvæma rannsóknaráætlun til samþykkis hjá siðanefnd sem fjallar um dýra- rannsóknir innan Kalifomíuhá- skóla. Þar þarf ég að rökstyðja til- raunina, gera grein fyrir fjölda músa sem nota þarf, réttlæta fjöld- ann, áætla mögulegan sársauka þeirra og gera grein fyrir hvemig sá sársauki verði minnkaður og al- mennt tryggja að mannúðlega verði farið með mýsnar. Það er því hrikalegt að hugsa til þess að einkafyrirtæki skuli geta fengið stjórnvöld til að skrifa lög sem leyfa þeim tilraun á allri þjóðinni án þess að leggja fram neina rann- sóknaráætlun, hvað þá hlutlægt mat á áhættu og óvissuþáttum. Hvemig geta stjórnvöld ákvarðað það að ekki sé nauðsyn á upplýstu samþykki áður en þau vita hvaða upplýsingar fara í gmnninn eða hvernig gagnagrannurinn verður notaður? Er til of mikils ætlast að farið sé jafn vel með Islendinga og amer- ískar mýs? Siðferði ofar lögum Mannkynssagan kennir okkur að stærstu slysin í rannsóknum á fólki hafa einmitt átt sér stað þegar stjórnmálamenn og stjórnvöld hafa hundsað álit faglegi-a siðanefnda og tekið að sér siðferðilegt mat á rannsóknum, nákvæmlega eins og hefur átt sér stað í þessu máli. Þannig hafa íslenskar siðanefndir bent m.a. á tvo alvarlega galla á framvarpinu sem era einkaréttur- inn annars vegar og vöntun á upp- lýstu samþykki hins vegar. Ekki hefur verið tekið tillit til þessara álita í nýjustu útgáfu frumvarps- ins. En jafnvel þegar stjórnvöld taka þátt í að reka ósiðlegar rannsóknir þá er vísindasamfélagið ekki alveg ráðalaust í að vernda heiðarleika vísinda og þá sem era rannsakaðir. Þannig mun það hafa ýmsar afleið- ingar verði frumvarpi um gagna- grunn á heilbrigðissviði ekki breytt í samræmi við ráðleggingar siða- nefnda. Til dæmis er ætlast til að rekstrarleyfishafi semji við heil- brigðisstofnanir um flutning á heilsufarsupplýsingum í gagna- grann. Slík rannsóknarsamvinna mun krefjast samþykkis siða- nefnda þessara stofnana og það er augljóst að hæfar siðanefndir munu aldrei samþykkja samvinnu byggða á núverandi framvarpi m.a. vegna einkaréttarákvæðisins. Síð- an má einnig benda á að stofnanir sem veita styrki og vísindarit gera kröfu til þess að rannsóknir á fólki hafi samþykki siðanefnda. Því munu þeir vísindamenn sem eiga í samvinnu við rekstrarleyfishafa útiloka sig frá styrkjum og birt- ingu á rannsóknarniðurstöðum í vísindaritum. Við búum í alþjóðlegu vísinda- samfélagi. Ef Alþingi samþykkir lög sem innleiða allt aðrar aðstæð- ur í íslenskar lífvísindarannsóknir en tíðkast annars staðar gæti það haft alvarlegar og ófyrirsjáanlegar afleiðingar bæði fyrir íslenska sjúklinga og fyrir íslensk lífvísindi. í stað þess að ýta undir rannsóknir mun einkarétturinn þvert á móti hamla rannsóknum og framfóram byggðum á íslensku framlagi. Höfundur cr sérfræðingur i'sam- eindaerfðafræði og lyflæknisfræði við læknadcild Kalifomíuháskóla í San Diego. cpcil Skeifunm 6 sími: 568 7733 www.epai.is Skrifstofustólar frá Savo Vera 38.360 kr Gott verð hagnýt hönnun og sérviska Eyjólfs JLatiz fici íáttu stcmn iutyuua Jólastjarnan er nú komin í blómaverslanir um allt land. Færðu jólastemningiimi inn á heimilið eða vinnustaðinn.

x

Morgunblaðið

Direkte link

Hvis du vil linke til denne avis/magasin, skal du bruge disse links:

Link til denne avis/magasin: Morgunblaðið
https://timarit.is/publication/58

Link til dette eksemplar:

Link til denne side:

Link til denne artikel:

Venligst ikke link direkte til billeder eller PDfs på Timarit.is, da sådanne webadresser kan ændres uden advarsel. Brug venligst de angivne webadresser for at linke til sitet.