Læknablaðið - 01.08.1973, Síða 56

164
LÆKNABLAÐiÐ
Hl áhugi á lyfjaframleiðslu eftir því sem
unnt er hérlendis. Koma þar til í fyrsta lagi
vaglegar forsendur, enda er skilyrði fyrir
íilveru þróaðrar lyfjafræði, að næg verk-
efni séu fyrir hendi í lyfjaiðnaði. í öðru lagi
eru öryggisíorsendur og má þar sem dæmi
nefna dreypilyfjaframleiðslu, því óhugsandi
er að treysta í öliu á innflutning þess lyfja-
forms. í þriðja lagi má nefna hagkvæmis-
forsendur, sem skýra má sem gjaldeyris-
sparnað vegna nýtingar á innlendri tækni
og þekkingu í stað erlendrar, og ennfremur
má gera ráð fyrir, að innlend framleiðsla
verði að jafnaði ódýrari en samsvarandi er-
lend framleiðsla.
í framhaldi af ofanrituðum skýringum
varðandi það alþjóðlega samstarf, sem hef-
ur að markmiði samræmdar gæðakröfur, er
Ijóst, að kröfur þessar eru í meginatriðum
bindandi fyrir lyfjaframleiðslu hér á landi.
Það er því eitt af stærstu verkefnum lyfja-
eftirlitsins að gefa framleiðendum leið-
beiningar um framleiðsluhætti þeirra og
skal því ekki leynt, að það mun kosta tals-
vert átak af hálfu sumra þeirra að bæta úr
svo viðunandi verði.
Afleiðing herts framleiðslueftirlits verð-
ur ef til vill fækkun á lyfjaframleiðendum
og er orsakarinnar þá að leita til harðari
skilyrða varðandi framleiðsluhætti. Merki
þessarar þróunar sjást ef til vill þegar í því,
að lyfjabúðir eiga stöðugt minni hlutdeild
í heildarframleiðslunni, enda sinna hinar
nýrri lyfiabúðir ekki meiriháttar lyfjafram-
leiðslu. ísland er eitt af örfáum löndum í
vesturálfu þar sem lyfjabúðir framleiða lyf
að marki. Það þarf ekki að vera röksemd
gegn lyfjabúðaframleiðslu út af fyrir sig,
en líkast til eru það hagkvæmisástæður,
sem ráðið hafa þeirri þróun.
Nú verður það með hverjum degi Ijósara,
að lyf þurfa að fara í gegnum meiri hreins-
unareld en þann, sem fellst í framkvæmd
góðra framleiðsluhátta frá, hráefni til full-
mótaðs lyfs. Hin klíniska viðurkenning þarf
í sífellt auknum mæli að liggja fyrir sem
sönnun þess, að lyf sé af tilskyldum gæð-
um. Hér er um læknisfræðilegt eftirlit að
ræða á verkun staðlaðs efnis í ákveðnu
lyfjaformi. Þarf ekki að fara í grafgötur með,
að brýn þörf er á að skapa aðstöðu fyrir
slíkar virkar klíniskar rannsóknir á innlendri
íramleiðslu. Lyfjaskrárnefnd hefur, í sam-
ráði við ráðuneytið, látið gera nokkrar klín-
iskar rannsóknir á þrem lyfjategundum
vegna undirbúnings að útgáfu lyfjaforskrifta-
safns.
ANNAÐ EFTIRLIT
Sá þáttur lyfjaeftirlits, sem lögð hefur
verið megináherzla á fram að þessum tíma,
er sem áður segir lyfjabúðaeftirlitið. Við
framkvæmd þess eftirlits er einkum lögð
áherzla á eftirlit með því, að búnaður, húsa-
kynni og rekstur lyfjabúða, svo og geymsla
og meðferð lyfja í lyfjabúðum, sé með þeim
hætti, sem krafizt er samkvæmt lyfsölulög-
um og reglugerðum, er settar hafa verið
samkvæmt þeim. Nú er alkunna, að víða
í strjálbýli er lyfjasala í höndum héraðs-
lækna og dýralyfjasala í höndum dýralækna.
Án þess, að nokkuð sé fullyrt um, hvernig
búnaði og restri þessara lyfjasala sé al-
mennt háttað, er framkvæmd eftirlits með
slíkum lyfjasölum framarlega á verkefna-
skrá lyfjaeftirlitsins. Má búast við, að slíkt
eftirlit fari að verulegu leyti fram á næst-
unni, enda að því stefnt, að engin mis-
munun milli hinna ýmsu fyrirtækja og stofn-
ana verði í framkvæmd lyfjaeftirlitsins inn-
an ramma lyfsölulaganna.
Lyfjadreifing innan sjúkrahúsa er einnig
á verkefnaskrá lyfjaeftirl itsins og er það
eftirlit að stofni til fyrirhugað með sama
móti og hið almenna lyfjabúðaeftirlit.
Þá má að lokum nefna eftirlit með inn-
flutningi, sölu, meðferð og notkun ávana-
og fíknilyfja, sem hefur verið verulega eflt
á síðustu 5 árum. í undirbúningi eru nán-
ari reglur, er varða innflutning, framleiðslu
og sölu slíkra lyfja.
í framangreindu hefur verið leitazt við
að skýra helztu verkefni lyfjaeftirlits og að
þessu sinni einkum reynt að gera grein
fyrir því, sem fyrir liggur að gera ti! að full-
nægja gæða- og öryggiskröfum í lyfjafram
leiðslu.
8. júní 1973.
Almar Grímsson