Læknablaðið - 15.06.2002, Page 26

EvorelÍSequi
Estradiol og Norethisteron
EvorelÍSonti
Estradiol og Norethisteron
Kaflaskipt meöferö
Samfelld meöferö
Fyrsti „matrix" plásturinn á íslandi
sem inniheldur bœöi östrógen og
gestagen til aö meöhöndla einkenni
breytingaskeiösins.
Evorel Sequi og Conti plástuinn erlftill
og gegnsœr 4x4 cm, þunnur 0,1 mm,
tollir vel, lág tíöni húöóþæginda og
þœgilegur í notkun.
Sérhver kona er einstöld
Meö Evorel, Evorel Sequi og Evorel Conti er hœgt aö veita
einstaklingsbundna meöferö viö einkennum breytingaskeiösins.
❖
Thorarensen Lyf
li IM Sl- SM 7IM
Evorel Sequi / Conti C 03 C A 0J RE
Evorel Sequi. Foröaplástur 50 míkróg/24 klst. (Evorel) sem
inniheldur Éstradiol INN, hemyhydr.,3,2 mq ( gefur frá sér 50
míkróg/24 klst. í minnst 4 sólarhringa). og foroaplastur 50 míkróg
+ 170 míkróg / 24 klst. (Sjá Evorel Conti);
Evorel Conti. Hver foröaplástur. inniheldur: Estradiol INN,
hemyhydr.,3,2 mg ( gefur frá sér 50 míkróg/24 klst. í minnst 4
sólarnringa) og Norethisteronum INN, acetat, 11,2 mg (sem gefur
ffá sér samsvarandi 170 míkrócj/24 klst).
Abendingar: Oþægindi vib ófullnægjandi estrógen- og
prógesterónmyndun.
Skammtar: Evorel Sequi er nota&ur samkvæmt eftirfarandi
leibbeiningum. Fjórum Evorel 50 mikróq/24 klst. er fylqt af fjórum
Evorel Conti forbaplástrum. Þessum skammtaleibbeiningum er
fylgt án þess ab gera hlé. Skipt er um plástur tvisvar í viku (t.d.
manudag og fimmtudag).PIasturinn er settur á líkamann, fyrir
ne&an brjóst. Ekki eru fyrrirliggjandi upplýsingar til a& rá&leggja
ablögun skammta hjá sjúklingum meb alvarlega skerta lifrar- é&a
nýrnastarfsemi.
Evorel Conti er gefib sem samfelld mebferb. Plásturinn er settur
á tvisvar í viku (t.d. mánudag og fimmtudag).
Börn: Má ekki nota handa börnum.
Aldrabir: Ekki eru fyrirliggjandi upplýsingar til ab rábleggja notkun
Evorel Sequi/Conti handa sjúklingum eldri en 65 ára.
Frábendingar: Þekkt ofnæmi fyrir virku innihaldsefnunum e&a
ö&rum innihaldsefnum lyfsins. Brjóstakrabbamein, æxlismyndun
í kynfærum eba önnur estrógenhab æxli, blæ&ing frá leggöngum
af óþekktri orsök, þungun og brjóstagjöf, alvarlegir Rfrar- eba
nýrnasjúkdómar, segarekssjúkdómar eba legslfmuviTla.
Varnabarorb og varúbarreglur: Sjúklingur skal gangast undir
læknissko&un ogkvensko&un a&ur en uppbótarme&fero hefst og
meb jöfnu millibili á meban á mebferb stendur. Fara skal vandlega
yfir fiölskyldusögu sjúklings ábur en me&ferb hefst. Endurteknar
milliblæoingar, óvæntar blæ&ingar frá leggöngum sem og
breytingar sem koma fram vib brjóstaskobun krefjast ítarlegri
rannsókna. Ni&urstö&ur faraldsfræbilegra rannsókna benda til
aukninqar á hlutfallslegri áhættu á brjóstakrabbameini hjá konum
eftir tíoahvörf, sem eru í langtíma uppbótamebferb meb
hormónum. Samtímis me&ferb meb gestagenum er ekki talin
koma í veg fyrir þessa áhættu. Því skalmeta vandlega hlutfall á
milli ávinnmgs me&fer&arinnar og hugsanlegrar áhættu á&ur en
langtímamebferb hefst. Enn fremur skulu allar kynningar um lyfib
inmhalda eftirfarandi upplýsingar: "Faraldsfræbilegar rannsóknir
benda til þess a& uppbótarmeoferb meb hormónum auki hættu
á bló&segareki en hætta á hjartasjúkdómum meb bló&þurrb er
minni. Hormónauppbót eftir tíöahvörf á ekki a& gefa konum meb
sögu um blóbseqarek. íhuga skal a& stö&va me&ferb 4 vikum fyrir
fyrirhugaba skuroabgerb. Ekki eru fyrirliggjandi upplýsinqar um
þab hvort, munur se á áhættuþáttum értir bví hvort gjöf lyfsins
er í inntöku e&a um húb". Fylqjast skal reglulega meb sjúklingum
meb hjartasjúkdóma, flogaveiki, sykursýki, háþiýsting, skerta lifrar-
e&a nýrnastarfsemi, brjostakvilla, fjölsKyldusögu um krabbamein
sem og sjúklingum sem fengib hafa gulu. Vib qjöf estrógena án
gestagengjafar njá konum sem hafa leg hefur veno skýrt fra aukinni
nættu á þykknun legslímhúbar og legkrabbameini. Því er rá&lagt
ab qefa gestagen ásamt estrógeni - eins og í Evorel Sequi/Conti
- viö estrogenmebferb kvenna sem hafa leg. Meira en 5 ára notkun
estrógena vib óþægindum vegna tíöahvarfa getur leitt til örlítib
aukinnar hættu á brjóstakrabbameini. Hættan eykst meb lengd
me&fer&ar og minnkar eftir a& mebferb er hætt pannig a& fimm
árum síðar er áhættan sú sama og hjá konum sem ekki nafa notab
lyfib. Þau tilvik brjóstakrabbameins sem uppgötvast í tengslum
vib estrógen me&ferb hafa verib einangrabri og því aubveldari a&
mebhöndla en þa,u tilvik sem koma fram hjá konum sem ekki hafa
notab estrógen. A milli 50 og 70 ára aldurs greinast um 45 tilfelli
af brjóstaKrabbameini njá hverium 1000 konum.Vib
estrógenme&ferb í 5 ár greindist krabbamein hjá 2 konum til
vi&bótar af hvegum 1000 konum í þessum aldurshópi. Vib me&ferb
í 10 ár greindist krabbamein hja 6 konum til viobótar og vib
me&ferb í 15 ár hjá 12 konum til vibbótar af hverjum 1000 konum
í þessum aldurshópi. Til þess a& fylgjast meb og geta greint æxli
í brjósti í tæka tib er ráblagt a& konur á estrógenmebferb, eins og
allar abrar konur, fylgist vel meb breytingum sem kunna a& koma
fram í bjóstum og íáti lækninn sinn vita um þær. Einnig er mikilvægt
a& gangast undir heilsufarsrannsóknir meb brjóstamyndatöku.
Evorel Sequi/Conti er ekki hægt ab nota sem getnabarvörn. Ekki
JANSSEN-CILAG
hefur verib stabfest hvort Evorel Sequi/Conti geti fyrirbyggt
beinþynningu af völdum tí&ahvarfa.
Milllverkanlr: Lyf sem örva virkni lifrarensíma geta haft áhrif á
umbrot estrógens og gestagens. Dæmi um slík lyf eru barbitúröt,
hýdantóín, karbamazepín, mepróbamat, fenýlbútazón og
rífampicín. Frá fræbilegu sjónarmi&i ætti a& ver&a lágmarksörvun
lifrarensíma á umbrot vib gjöf estrógens og noretísteróns um húb,
þar sem komib er í veg fyrir umbrot vib fyrstu umferb í gegnum
lifur meb gjöf lyfsins um húb.
Mebganga og brjóstagjöf: Má ekki nota.
Akstur: Hefur engin áhrlr.
Aukaverkanlr: Álgengustu aukaverkanirnar sem koma fram vib
klínískar rannsókmr á Evorel Segui/Conti eru blæbingar frá
leggöngum, blettablæbingar, brjóstaspenna, höfubverkur og
krampar í kvib eba uppþembutilfinning. Vib me&ferb meb Evorel
Sequi í 1 ár komu fram blæ&ingar frá leggöngum eba
blettablæ&ingar hjá um 75%. Eftir 9 mána&a mebferb er um 50%
án blæ&inga næstu 3 mánu&i. Þessar aukaverkanir endurspegla
þekkt aukaverkanamynstur vib mebferb nneb estrógenum éba
estrógenum í samsetningu meb gestageni. Ahrif á húb sem greint
hefur verib frá eru slsammvinnur ro&i og erting meb e&a ánldá&a
undan plástrinum. I rannsóknum meb Evoréí Sequi kom fram í
mjög sjaldgæfum tilvikum snertiofnajmi, afturkræf litabreyting
eftir bólgu, almennur klá&i og útbrot. I sjaldgæfum tilvikum hefur
verib greint frá eftirfarandi aukaverkunum eftir uppbótarme&ferb
meb estróqeni e&a gestageni til inntöku: Bló&segasjúkdómar,
versnun flogaveiki, gó&kynja e&a illkynja brjostamein,
legkrabbamein, kirtilæxli í lifur og mjólkurfíæ&i. Komi slíkar
aukaverkanir fram vib me&fer&ina, skal strax stöbva me&ferb meb
Evorel Sequi.
Ofskömmtun: Einkenni ofskömmtunar vib me&ferb meb estrógeni
og gestageni geta verib óqlebi, milliblæ&ingar, brjóstaspenna,
krampar i kvibi og/eba upppembutilfinning. Þessi einkenm hverfa
eftir ab plásturinn er fjarlægbur.
Pakkningar og verb 1. maí 2002: Evorel Sequi forbaplástrar
8 stk 2.854 kr. Evorel Conti forbaplástrar 8 stk. 3.239 kr. Sja nánari
upplýsingar í Sérlyfjaskrá.