Læknablaðið - 15.06.2002, Side 32

UfZrimaSublingual
apomorphin
Uprima
Nýtt lyf við ristruflun
Uprima® tungurótartafla
(3 í rannsóknum hefur komið fram1’4:
- matur hefur ekki áhrif á aðgengi lyfsins
- ekki er talin hætta á að efni sem örva eða
hindra P450 hafi áhrif á lyfjahvörf Uprima®
- engin tengsl hafa sést á milli kransæðastýflu,
heilablæðingar eða annara dauðsfalla og
Uprima®
(3 Verkun hefst eftir 18,8 mínútur2
- hjá 34% einstaklinga hófst verkun innan 10 mínútna
Tungurótartafla sem verkar miðlægt (dopamin
agnonisti)23
Uprima®
Abbott
TUNGURÓTARTÖFLUR; G 04 B E. R 0 ......
Hver tungurótartafla inniheldur: Apomorphin hýdróklóríð 2 mg eða 3 mg samsvarandi apomorphin 1,71 mg eða 2,56 mg. Báðir styrkleikar tungurótartaflnanna innihalda litarefnið rautt járnoxíð (E
172). Ábendingar: Meðferð viö ristruflun, en það er þegar ekki tekst að ná eða viöhalda nægilegri stinningu reðurs til fullnægjandi samfara. Kynferöislega örvun þarf til að Uprima verki. Uprima er
ekki ætlað konum. Skammtar og lyfjagjöf: Til notkunar undir tungu. Töfluna á að setja undir tungu og láta hana leysast upp. Notkun handa fuUorönum: Nota á eina töflu um það bil 20 mínútum
áöur en kynlíf hefst. Mælt er með því að sjúklingurinn noti 2 mg skammt í upphafi. Ef þörf krefur má auka skammtinn við síöari lyQagjafir í 3 mg til að ná fram þeim klínísku áhrifum sem óskaö er
eftir. Aö minnsta kosti 8 klst. eiga aö liöa þar til næsti skammtur er notaöur. Heilbrigðisstarfsmaður skal leiöbeina hverjum sjúklingi um, hvemig nota á Uprima á réttan hátt. Benda skal sjúklingnum á
aö drekka smávegis af vatni áður en hann notar Uprima, til að taflan leysist sem best upp. Setja á eina Uprima töflu undir tunguna. Hjá flestum sjúklingum leysist taflan að fullu upp innan 10 mínútna.
Ef einhverjar leifar eru eftir I munninum aö 20 mínútum liðnum má kyngja þeim. Kynferöislega örvun þarf til að Uprima verki. Sjúklingurinn ætti aö hefja kynlíf og síðan samfarir, þegar hann telur sig
reiöubúinn. Miögildi þess tima sem líöur þar til verkun hefst er um þaö bil 18-19 minútum eftir að taflan hefur verið sett undir tunguna. Misjafnt er frá einum sjúklingi til annars hvenær verkun hefst.
Notkun handa öldruðum: Nota má sömu skammta handa öldruöum. Notkun handa sjúklingum með skerta nýmastarfsemi: Hjá sjúklingum með alvarlega skerta nýmastarfsemi skal hámarksskammtur
takmarkast viö 2 mg. Notkun handa sjúklingum með skerta lifrarstarfsemi: Vegna hugsanlega aukinnar hættu á aukaverkunum hjá þessum hópi, skal einungis nota Uprima handa sjúklingum
meö marktækt skerta lifrarstarfsemi ef ávinningur vegur þyngra en áhættan. Hjá slíkum sjúklingum má hefja meðferð með 2 mg skammti og gæta skal ýtrustu varíiðar við alla stækkun skammta.
Notkun handa börnum: Uprima er ekki ætlaö börnum. Frábendingar: Þekkt ofnæmi fyrir virka efninu eöa einhverju hjálparefnanna i töflunni. Alvarleg, hvikul hjartaöng, nýlegt hjartavöövadrep
(myocardial infarction), alvarleg hjartabilun eöa lágþrýstingur og annaö ástand sem gerir það að verkum að kynlíf sé óráöleat. Varnaðarorð og varúðarreglur: Leggja skal heilsufarssögu og ítarlega
læknisskoöun til grundvallar greiningar á ristruflun og ákvörðunar á undirliggjandi orsökum, áður en lyfjameöferð er íhuguö. Aður en nokkur meöferö viö ristruflun er hafin skal læknir íhuga hugsanlega
hættu sem þaö getur haft í för meö sér fyrir hjarta hvers sjúklings aö hefja kynlíf aö nýju og skal viö það mat hafa til hliðsjónar heilsu hans og heilsufarssögu. Ekki er vitað hvort Uprima er virkt hjá
sjúklingum með mænuskaða, MS og hjá sjúklingum sem hafa undirgengist brottnám á blöðruhálskirtli eða aðgeröir á mjaömargrindarsvæöi (pelvic surgery). Virkni hefur ekki verið staðfest hjá sjúklingum
meö sykursýki. Nota skal lyf til meöferöar við ristruflun með varúö hjá sjúklinaum meö vanskapaöan reöur (eins og vinkilbeygðan reður, bandvefshersli i reöri (cavernosal fibrosis) eöa Peyronie-
sjúkdóm), þar sem ekki hafa verið gerðar nægjanlegar rannsóknir á Uprima hjá þessum hópum. Stöku sinnum getur Uprima valdið tímabundnu vaso vagalheilkenni (vasovagal syndrome) sem getur
komið i Ijós sem skammvinnt meövitundarleysi/yfirliö (tíöni <0,2% á ráölögöu skammtabili). Nær öll tilvik yfirliða (>90%) komu í kjölfar forboöaeinkenna svo sem vægrar til alvariegrar ógleöi, uppkasta,
fölva, svitnunar/andlitsroöa og sundls eða svima. Fái sjúklingar forboðaeinkenni ættu þeir ekki að reyna að rísa á fætur heldur liggja útaf og hafa hærra undir fótunum uns einkennin hverfa. Nota á
Uprima með gætni hjá sjúklingum meö ómeöhöndlaöan (uncontrolled) háþrýsting, þekktan lágþrýsting og hjá þeim sem hafa sögu um réttstöðuþrýstingsfall. Bráöalækkun blóðþrýstings hefur komið
fram eftir notkun Uprima. Vera má aö aldraðir sjúklingar séu í meiri hættu hvaö þetta varðar og hjá þeim er aukin hætta á alvarlegum afleiðingum. Vegna hættu á lágþrýstingi skal nota Uprima með
varúö hjá sjúklingum sem nota blóöþrýstingslækkandi lyf eða nítröt (sjá kafla Milliverkanir). Nota á Uprima með gætni hjá sjúklingum sem eru í hættu hvað varðar nýrna- eða lifrarstarfsemi. Öryggi
og verkun Uprima samtímis annarri meðferö viö ristruflun hefur ekki veriö rannsakaö. Þvi er ekki mælt meö slíkri samtímis notkun. Milliverkanir: Vegna þess að apómorfín umbrotnar aöallega meö
sulfatsamtengingu og glúkúrónsamtengingu er ekki búist við því aö efni sem hindra eða örva cýtókróm P450 ísóensím hafi áhrif á lyfjahvörf apómorfins. Samtimis notkun Uprima með bæði nítrötum
og blóöþrýstingslækkandi lyflum (ACE-hemlar (angiotensin-converting enzyme inhibitors), B-bíokkar, kalsíumgangalokar og alfai-blokkar) hefur verið rannsökuð. Einu marktæku áhrifin sem komu í
Ijós voru hjá þeim hópi sjúklinga sem notaði nítröt. Hluti (4/40) þessara sjúklinga fékk vaso vagalheilkenni) og marktæka blóöþrýstingslækkun í uppréttri stöðu þegar Uprima var gefið í stærri skömmtum
en ráölagðir eru (5 mg). Þess vegna er mælt meö því að varúöar sé gætt þegar Uprima er gefið sjúklingum sem nota nltröt. Milliverkanarannsóknir og/eöa klínísk reynsla af ondansetrónhýdróklóríði,
próklórperasínmaleati og domperídóni benda til þess aö nota megi þessi lyf samtímis Uprima án þess aö þaö hafi hættu í för með sér. Engar rannsóknir hafa verið geröar á notkun Uprima samtímis
öðrum velgjuvarnandi lyfjum og því er ekki mælt með annarri samtimis notkun. Vegna hugsanlegra milliverkana á lyfhrif ætti ekki aö gefa Uprima samtímis öörum dópamínörvum eöa -andörvum,
sem hafa miölæga verkun. Engar formlegar milliverkanarannsóknir hafa verið geröar á öðrum lyfjum við ristruflun, geödevfö, flogaveiki eða öörum lyfjum sem hafa áhrif á miðtaugakerfiö, en klínísk
reynsla hefur þó ekki bent til þess aö slikar milliverkanir séu fyrir hendi. Milliverkanarannsóknir hjá sjálfboðaliöum þar sem áfengis var neytt samtímis Uprima, bentu til þess aö samtimis neysla áfengis
tæti valdið aukinni tiöni lágþrýstings og aukið á lágþrýstinginn. Þar aö auki getur neysla áfengis skert kyngetu. Meðganga og brjóstagjöf: Uprima er ekki ætlaö konum. Akstur og stjómun vinnuvéla:
ngar rannsóknir hafa verið gerðar á áhrifum á hæfni til aksturs og notkunar véla. Þar sem sumir sjúklingar geta fundiö fyrir sundli, svima og örsjaldan vfirliöi, ættu þeir hvorki að taka sér fyrir hendur
að aka bifreið né nota vélar í aö minnsta kosti 2 klst. eftir að þeir hafa notaö Uprima eöa þar til öll framangreind einkenni eru að fullu horfin. Aukaverkanir: Algengustu aukaverkanirnar sem koma
fram hjá sjúklingum sem nota 2-3 mg af Uprima eru ógleði og höfuðverkur sem koma fyrir hjá um það bil 7% sjúklinga og sundl sem kemur fyrir hjá um það bil 4% sjúklinga. Algengar (>1 %):
Almennar: Höfuöverkur, syfja, geispar, sundl, sýking, sársauki, roði í andliti, breytingar á bragðskyni og aukin svitamyndun. Öndunarfæri: Nefbólga, hálsbólga, aukinn hósti. Þessar aukaverkanir
voru venjulega vægar og tímabundnar. Sjaldgæfar (0,1-1 %): Hjarta og æðar: Tímabundiö vaso vagalheilkenni sem getur leitt til skammvinns meðvitundarleysis/yfirliðs. Ofskömmtun: Stórir skammtar
af Uprima geta valdið uppköstum. Ekkert sértækt mótefni er til gegn Uprima. Veita skal stuðningsmeöferö og meöferö við einkennym. Grípa skal til viöeigandi ráöstafana til aö fyrirbyggja
réttstööuþrýstingsfall. Ihuga má notkun domperidónmaleats, sem er andörvi dópamíns og hefur útlæga verkun og er notað gegn ógleði. Utlit: Tungurótartafla 2 mg: Múrsteinsrauð, fimmhyrnd aö
lögun, merkt með „2“ á annarri hliðinni og merki Abbott á hinni hliöinni. Tungurótartafl 3 mg: Múrsteinsrauö, þríhymd aö lögun, merkt „3“ á annarri hliöinni og merki Abbott á hinni hliðinni. Pakkningar,
verö, afgreiöslutilhögun og greiðsluþátttaka (maí 2002): Tungurótartöflur 2 mg: 4 stk. (þynnupakkað) kr. 4.194. Tungurótartöflur 3 mg: 4 stk. (þynnupakkaö) kr. 4.804. Afgreiðslutilhögun:
Lyfseöilsskylt. Greiösluþátttaka: 0. Sérlyfjaskrártexti síöast endurskoöaöur: 1. mars 2002.
Handhafi markaðsleyfis: Abbott Laboratories A/S. Umboðsaðili á íslandi: Pharmaco hf, Hörgatúni 2, 210 Garðabæ.
Heimildir:
1) Sérlyfjaskrártexti Uprima 2002,
2 Dula et al.;Eur Urol 2001;39:558-564.
3 JPW Heaton. IJIR (2002) 13, Suppl. 3, s.35-39
4) Uprima product monograph, Abbott Laboratoies 2001
ABBOTT
LABQRATORIES
A/S