Læknablaðið - 15.12.2003, Blaðsíða 66

UMRÆÐA & FRÉTTIR / AUKAVERKANIR LYFJA
Af hverju á heilbrigðisstarfsfólk að tilkynna
aukaverkanir lyfja?
Rannveig
Gunnarsdóttir
Höfundur er forstjóri
Lyfjastofnunar.
Mjög mikilvægt er að heilbrigðisstarfsfólk sinni
þeirri siðferðislegu skyldu að tilkynna aukaverkanir
sem þeir verða varir við hjá sjúklingum. Ástæðan er
einföld: það Ieiðir til þess að opinberar upplýsingar
um lyf verða betri og það gagnast bæði læknum og
sjúklingum þeirra.
Upplýsingar um ný lyf ekki fullkomnar
Eins og flestum er kunnugt eru upplýsingar um lyf
sem eru nýkomin á markað ekki fullkomnar, sérstak-
lega með tilliti til aukaverkana. Áður en lyf er sett á
markað er einungis búið að prófa það í einhverjum
þúsundum manna ef vel er og þá undir stýrðum að-
stæðum. Sjaldgæfar aukaverkanir og milliverkanir
koma oft ekki fram fyrr en lyfið er komið á almenn-
an markað. Petta er ástæðan fyrir því að lyfjayfirvöld
og lyfjafyrirtæki fylgjast sérstaklega vel með lyfjum
fyrstu fimm árin sem þau eru á markaði. Miklar
skyldur eru lagðar á lyfjafyrirtækin en þau eiga að
skila inn skýrslum, svonefndum periodic safety up-
dates, það er upplýsingum um öryggi lyfs, á hálfsárs
fresti fyrstu tvö árin og síðan á hverju ári fram að
fimm ára endurnýjun markaðsleyfis.
Ný mikilvirk lyf fyrr á markað á íslandi
Með virkri þátttöku íslands innan Evrópusambands-
ins við veitingu markaðsleyfa koma ný lyf fyrr á
markað en áður. Við erum því í raun að taka þátt í
prófun lyfja eftir að þau konia fyrst á markað. Áður
fyrr liðu oft nokkur ár þar til ný lyf komu á íslenskan
markað. Pað er því enn mikilvægara en áður að heil-
brigðisstarfsmenn fylgist með aukaverkunum nýrra
lyfja og tilkynni þær.
Lyf tekin af markaði
Nokkur dæmi eru um það að ný og öflug lyf hafa ver-
ið tekin af markaði vegna alvarlegra aukaverkana
sem komu í ljós eftir að lyfið kom á markað. Nýleg
dæmi eru blóðfitulækkandi lyfið cerivastatin (Lipo-
bay) þar sem meðal annars var um að ræða alvarlega
rákvöðvasundrun (rhabdomyolysa) og Parkinsons-
lyfið tolcapone (Tasmar) sem olli alvarlegum lifrar-
skaða. Þá er einnig cisaprid, lyf við bakflæði, á leið-
inni af markaði vegna aukaverkana á hjarta en lyfið
hefur verið á markaði á Islandi í nærri 15 ár.
Aukaverkanir vegna geðlyfja
Mikið hefur verið fjallað um ný geðlyf, svonefnd
serótónínendurupptöku hemlalyf (SSRI) og notkun
þeirra við meðferð á alvarlegu þunglyndi og mögu-
lega aukaverkun, aukna sjálfsvígshættu. I þessu til-
viki er erfitt að greina hvort um sé að ræða afleiðingu
sjúkdómsins eða aukaverkun lyfsins. Nýlega gaf
bandanska matvæla- og lyfjastofnunin, FDA, www.
fda.gov/cder/drug/advisory/mdd.htm út tilkynningu
til lækna um vísbendingu um að þessi lyf gætu aukið
sjálfsvígshæltu hjá börnum sem þjást af alvarlegu
þunglyndi. Flest þessara lyfja hafa ekki verið viður-
kennd til notkunar fyrir börn þar sem rannsóknir
skortir. Lyfjafyrirtækin eru greinilega að gera klínísk-
ar lyfjarannsóknir nú og hafa vísbendingar um þessa
aukaverkun komið frá þeim rannsóknum til FDA.
Hlutverk lyfjastofnana
Lyfjastofnun gegnir því hlutverki að taka á móti
aukaverkanatilkynningum frá heilbrigðisstarfsfólki.
Slíkar lilkynningar eru metnar af sérfræðingum
stofnunarinnar með tilliti til þess hvort líklegt sé að
viðkomandi aukaverkun sé vegna lyfsins. Tilkynn-
ingar eru skráðar í gagnagrunn Lyfjastofnunar en
einnig í gagnagrunn Lyfjastofnunar Evrópu ef svo
ber undir. Þá er ísland einnig aðili að gagnabanka
Alþjóðaheilbrigðisstofnunarinnar um aukaverkanir
sem er í Uppsölum og er stefnt að því að senda til-
kynningar þangað. Unnið er að því að gera auka-
verkanatilkynningar rafrænar á evrópska efnahags-
svæðinu og að lyfjafyrirtækin sendi einnig slíkar til-
kynningar rafrænt. Hjá Lyfjastofnun Evrópu er nefnd
sérfræðinga sem fjallar um aukaverkanir og á að
fylgjast með vísbendingum um aukaverkanir sem
upp kunna að koma varðandi einstök lyf eða lyfja-
flokka. Þegar víst þykir að aukaverkun sé af völdum
lyfsins er samantekt um eiginleika þess breytt í sam-
ræmi við nýjar upplýsingar. Bæði lyfjafyrirtæki og
lyfjayfirvöld geta óskað eftir textabreytingum á sam-
antekt um eiginleika lyfsins (sérlyfjaskrártexta) vegna
aukaverkana. Þessi vinna skilar sér því til lækna og
sjúklinga því að betri upplýsingar verða til um um
lyfið.
Hvað á að tilkynna?
Tilkynna skal allar aukaverkanir lyfja sem:
982 Læknablaðið 2003/89