Læknablaðið - 15.12.2003, Page 90

XENICAL
o r I i s t a t
Tapiö þyngd. Bœtið heilsu.
<^Roche)>
F. Hoffmann-La Roche Ltd
www.roche.com
Flokkun eftir verkun: Lyf við offitu ón verkunar ó
miðtaugakerfið (ATC-flokkun A08AB01).
Lyfjaform og útlit: Hylki, blágrœn með áletrun
„ROCHE" og „XENICAL 120".
Virk innihaldsefni: Hvert hylki inniheldur 120 mg
orlístat.
Lyfhrif: Orlístat er kröftugt, sértœkt og
langverkandi lyf sem hamlar virkni lípasa í
meltingarveginum. Það verkar í maga og
smágirni með því að mynda samgilt tengi við
virka serín setið á lípasa í maga og lípasa frá brisi.
Óvirka ensímið getur því ekki hýdrólýserað fitu úr
fœðunni, á formi þríglýseríða, yfir í fríar fitusýrur og
einglýserið.
Ábendingar: Xenical er œtlað ásamt hitaeininga-
skertu fœði til meðferðar hjá offitusjúklingum með
þyngdarstuðul (BMI= þyngd(kg)/hœð(m)hœð(m))
hœrri eða jafn og 30 kg/m2 (BMI) eða
yfirþyngdarsjúklingum (BMI >28 kg/m2) með
tengda áhœttuþœtti
Meðferð með orlístati œtti einungis að hefja ef
megrunarfœði elngöngu hefur leitt til minnst
2,5 kg þyngdartaps á 4 vikum. Meðferð með orlí-
stati á að hœtta eftir 12 vikur ef sjúklingi hefur
tekist að losa sig við a.m.k. 5% af líkamsþyngi
sinni reiknað frá upphafi lyfjameðferðar.
Skammtar og lyfjagjöf:
Fullorðnir: Ráðlagður skammtur af orlístati er eitt
120 mg hylki, sem á að taka rétt fyrir, með eða allt
að einnl klst. eftir aðalmáltíð, þ.e. 3 hylki á dag. Sé *
máltíð sleppt eða hún án fitu á að sleppa að
taka lyfið inn.
Sjúkllngurinn á að vera á fœði sem inniheldur öll
nauðsynleg nœringqrefni, en aðeins fœrri hita-
elningar en hans daglega þörf segir til um og œtti
um 30% hitaeininganna að vera úr fitu.
Mœlt er meö ríkulegri neyslu ávaxta og
grœnmetis.
Daglegri neyslu fitu, kolvetna og próteins skal
drelfa á þrjár aðalmáltíðir dagsins.
Ekki hefur verið sýnt fram á að orlístat skammtar
stœrri en 120 mg þrisvar á dag bœti árangur.
Áhrif ortístats leiða til aukningar á fitu í saur, strax
24-48 klukkustundum eftir inntöku. Þegar meðferð
er hœtt verður fituinnihald hœgða yfirleitt aftur
elns og það var fyrir meðferð, innan 48-72 klukku-
stunda.
Upplýsingar um öryggi og verkun eftir 2 ára
notkun eru ekki fyrirliggjandi, því œtti meðferð
með orlístati ekki að vara lengur en í 2 ár.
Sérstakir sjúkllngahópar: Áhrif oriístats hjá sjúklingum
með lifrar- og/eða nýrnabilun, börnum og
öldruðum sjúklingum hafa ekki verið rannsökuð.
Börn: Oriístat er ekkl œtlað tll notkunar handa
börnum.
Frábendingar: Langvinnt vanfrásogshellkennl.
Gallteppa. Brjóstagjöf. Þekkt ofnœmi fyrir
orlístati eða elnhverju af innihaldsefnum lyfsins.
Orlístat er ekki ráðlagt til notkunar á meðgöngu.
LYF VIÐ OFFITIJ
hylki 120 m g : 42 stk.; 84 stk.
1 hylki 3svar á dag með mat.
Fylgikvillar offitu1:

Thorarensen Lyf
Lynghálsi 13 • 110 Reykjavík • Sími 530 7100
Verulega aukin áhœtta (yfir þreföld áhœtta) Töluvert aukin áhœtta (tvö- til þreföld áhœtta)
Sykursýki (gerö 2) Gallblöörusjúkdómar Hœkkaðar blóöfitur Insúlínviönám Mœöi Kœfisvefn Kransœöasjúkdómur Háþrýstingur Slitgigt í hnjám Þvagsýrudreyri/-gigt
Lítillega aukin áhœtta (allt aö tvöföld áhœtta)
Brjóstakrabbamein eftir tíöahvörf
Legslímukrabbamein
Ristilkrabbamein
Oeölileg hormónaframleiösla í œxlunarfœrum
Fjölblöðru-eggjastokksheilkenni
Minnkuö frjósemi
Mjóbaksverkir
Aukin óhætta vió i
Fósturgallar sem tengjast offitu móöur
Varnaðarorö og varúðt
rannsóknum var minnkun lík<
ir: I klínískum
-ngdar við oriístat
fullorðinssykursýki
ekki voru með
getur nákvœmt
verið nauðsynlegt.
heldur en hjá sjúklingum
sykursýki. Þegar orlístat er t<
eftiriit með sykursýki lyfjamt
Meðferð með oriístati getur hugsanlega truflað
frásog fituleysanlegra vítamína (A, D, E, K). Flestir
sjúklinganna, sem fengu meðferð með oriístati í allt
að 2 ár í klínískum rannsóknum voru með A-, D-, E-
og K-vítamín og betakarótíngildi sem voru innan
eðlilegra marka. Til að tryggja fullnœgjandi
nœringu á að ráðleggja sjúklingum á
megrunarfœði að neyta fœðu sem inniheldur
ávexti og grœnmeti og íhuga skal neyslu
fjöMtamína. Vítamín á að taka minnst 2 klst, eftir
gjöf oriístats eða aö kvöldi fyrir svefn.
Ráðleggja skal sjúklingum að halda sig við það
matarœði sem mœlt er með (sjá kafla um
skammta). Hœtta á meltingartruflunum (sjá kafla
um aukaverkanir) getur aukist þegar oriístat er tekið
með fiturikri fœðu (t.d. fœða með 2000
hitaelningum á dag, þar sem > 30% hitaeininga úr
fitu Jafngildir > 67 g af fitu). Daglegri fituneysiu œtti
að drelfa á þrjár aðalmáltíðir dagsins.
Ef ortístat er tekið með einstakri fituríkri máltíð, geta
líkur á meltingartruflunum aukist.
itímls gjöf orlístats og fíbrata,
sem valda lystarieysi er ekki
á milliverkunum eru ekki
i önnur segavarnarlyf eru gefin
5rir skammtar og langtíma
meðferð) á að fylgjast með blóðstorkugildum.
Engar mllliverkanir við biguaníð, dígoxín, fenýtóín,
getnaðarvarnartöflur, nífedipín, nífedipín forðalyf.
eða alkóhól hafa komið fram.
Vítamín og betakarótín: Taka þarf tillit til minnkunar
á frásogi D- og E-vítamíns og betakarótíns (sjá kafla
um Varnaðarorð og varúðarreglur).
Ciclospórín: Vart hefur orðið við minnkun í þéttni
ciclospóríns í plasma ef það er gefið með oriístati.
Þess vegna er mœlt með því að fylgst sé oftar en
venja er með plasmagildum ciclospóríns viö
samhliða gjöf og eftir að töku oriístats er hœtt þar til
ciclospórinþéttni er stöðug (sjá Vamaðarorð og
varúðarreglur).
Meðganga og brjóstagjöf: Notkun orlístats á
meðgöngu er ekki ráðlögð. Enn sem komlð er eru
ekki fullnœgjandi upplýsingar hdriiggjandi um töku
oriistats hjá þunguðum konum til þess að meta
'ihrif oriístats á því að valda afbrigðileika
Þar sem ekki er vitað hvort orlístat berst í brjóstamjólk
á ekki að nota oriístat við brjóstagjöf.
Akstur og stjómun vinnuvéla: Ekkert hefur komið
fram sem bent gœti til að lyfið hafi áhrif á hœfni til
aksturs eða stjórnunar vélknúinna tœkja.
Aukaverkanir: Aukaverkanir af völdum oriístats eru
aðallega frá meltingarvegi. Á fyrsta meðferðarári
voru algengustu aukaverkanimar fitublettir frá
endaþarmi (27% sjúklinga), hœgðavottur með
vindgangi (24% sjúklinga), bráð þörf fyrir
hœgðalosun (22% sjúklinga), fitugar/seigfljótandi
hœgðir (20% sjúklinga), þunnfljótandi hœgðir (12%
sjúklinga), aukin hœgðalosun (11% sjúklinga) og
vangeta við stjórn á hœgðum (8% sjúklinga).
Tíðni aukaverkana minnkaði með langtímanotkun
oriístats.
Algengar> 1%: Meltingarfœrí: Kviðverkir/-óþœgindi,
vindgangur, þunnfljótandi hœgðir, linar hœgðir,
verkir/óþœgindi í endaþarmi, tannkvillar og
tannholdskvillar. Öndunarfœri: Sýkingar í efri
öndunarfœrum, sýkingar í neðri öndunarfœrum.
Midtaugakerfi: Höfuðverkur. Kynfœri: Tíðatruflanir.
Ced: Kvíði. Almennar: Þreyta. Þvagfœri: Sýkingar í
þvagrás.
:á tilfelli ofnœmis hafa verið tilkynnt. Aðaleinkenni
fru kláði, útbrot, ofsakláði, ofsabjúgur og
bráðaofnœmi.
Eftir markaðssetningu hefur verið tilkynnt um mjög
sjaldgœf tilfelli á aukningu á transamínasa og
; alkafínfosfatasa í lifur.
Ofskömmtun: Ekki hefur verið greint frá ofskömmtun
orfístats. Einstakir 800 mg skammtar og endurteknir
skammtar allt að 400 mg þrisvar á dag í 15 daga
hafa verið prófaðir bœði hjá fólki sem er innan
eðlilegra þyngdarmarka og hjá offitusjúklingum, án
marktœkra aukaverkana. Auk þess hafa 240 mg
skammtar þrisvar á dag verið gefnir offitusjúklingum
í sex mánuði. Eigi umtalsverð ofskömmtun orfetats
sér stað, er mœlt með því að fylgst sé með
sjúklingnum í sólarhring. Rannsóknir á dýrum og
mönnum hafa bent til þess að öll áhrif á líkamann
af völdum hömlunar á lípasa gangi hratt til baka.
Pakkningar og hámarksverð í smásölu frá 1.2.2002:
Hylki 120 mg: 42 stk. (þynnupakkað); 6.521 kr.; 84 stk.
(þynnupakkað): 11.964 kr.
Greiðslufyrirkomulag: Tryggingastofnun rikisins tekur
ekki þátt í greiðsu lyfsins nema sjúklingur hafi
lyfjaskírteini. Elli- og örorkulífeyrisþegar meö
lyfjaskírteini greiða að hámarki 1.375 krónur fyrir lyfið,
en aðrir að hámarki 4.950 krónur.
Afgreiöslutilhögun: Lyfiö er lyfseðilsskylt, Heimilt er að
ávísa lyfinu til 100 daga notkunar í senn.
Texti Sórtyfjaskrár: Júlí 2001.
Heimild:
1) WHO. Prevention ond mancgement of the gbbd
!■ Report of the WHO Condultation on
1.1997). Geneva: WHO.