Læknablaðið - 15.12.2003, Page 92

SÉRLYFJATEXTAR
Cipralex®
Cipralex, filmuhúðar töflur N 06 AB
Hver filmuhúðuð tafla inniheldur escítalópram 5 mg, 10 mg, 15 mg eða
20 mg (sem oxalat). Ábendingar: Meðferð gegn alvarlegum þunglyn-
disköstum. Felmtursröskun (panic disorder) með eða án víðáttufælni
(agoraphobia). Skammtar og lyfjagjöf: Alvarleg þunglyndisköst:
Venjulegur skammtur er 10 mg einu sinni á dag. Tekið skal mið af svörun
sjúklings, en skammtinn má auka ( allt að 20 mg á dag. Venjulega tekur
2-4 vikur að fá fram verkun gegn þunglyndi. Eftir að einkennin hverfa, þarf
meðferðin að hatda áfram ( a.m.k. 6 mánuði, til að tryggja að árangur
haldist. Felmtursröskun (panic disorder) með eða án víðáttufælni (agora-
phobia): Ráðlagður upphafsskammtur er 5 mg á dag. Eftir einnar viku
meðferð er skammturinn aukinn í 10 mg á dag. Auka má skammtinn enn
frekar eða í allt að 20 mg á dag, eftir þvf hver svörun sjúklingsins er.
Hámarksárangur næst eftir u.þ.b. þrjá mánuði. Meðferðin stendur yfir í
nokkra mánuði. Aldraðirsjúklingar (>65ára): (huga skal að hefja meðferð
með hálfum ráðlögðum upphafsskammti og nota lægri hámarksskammt
(sjá lið 5.2 Lyfjahvörf). Börn og unglingar (<18ára): öryggi og verkun lyf-
sins hjá börnum og unglingum, hafa ekki verið rannsökuð og því er ekki
ráðlagt að nota lyfið fyrir sjúklinga í þessum aldurshópum.Skert nýrnas-
tarfsemi: Aðlögun skammta er ekki nauðsynleg hjá sjúklingum með væga
eða miðlungsmikla skerðingu á nýrnastarfsemi. Cæta skal varúðar hjá
sjúklingum með verulega skerta nýrnastarfsemi (CLCR minni en 30
ml/mín.) Skert lifrarstarfsemi: Ráðlagður upphafs-skammtur er 5 mg á
dag, í 2 vikur. Eftir það má auka skammtinn í 10 mg, háð svörun sjúklings.
Frábendingan Ofnæmi fyrir esdtalóprami eða einhverju hjálparefnanna.
Samhliða meðferð með ósérhæfðum, óafturkræfum mónóamín oxidasa
hemlum (MAO-hemlum). Varúð: Hjá sumum sjúklingum með felmturs-
röskun geta kvíðaeinkenni aukist í upphafi meðferðar með
geðdeyfðarlyfjum. Ef sjúklingur fær krampa skal undantekningarlaust
hætta gjöf lyfsins. Forðast skal notkun serótónín endurupptökuhemla hjá
sjúklingum með óstöðuga flogaveiki. Nákvæmt eftirlit skal hafa með
sjúklingum með flogaveiki, sem tekist hefur að meðhöndla og stöðva skal
meðferð með serótónín endurupptökuhemlum ef tíðni floga eykst. Gæta
skal varúðar við notkun SSRI lyfja hjá sjúklingum sem hafa átt við oflæti
að strlða (mania/hypomania). Stöðva skal meðferð með SSRI lyfjum ef
sjúklingur stefnir I oflætisfasa. Hjá sjúklingum með sykursýki getur
meðferð með SSRI lyfjum haft áhrif á sykurstjórnun. Nauðsynlegt getur
verið að aðlaga skammta af insúlíni og/eða sykursýkislyfjum til inntöku.
Almenn klínísk reynsla af notkun SSRI lyfja sýnir, að sjálfsvígshætta getur
aukist á fyrstu vikum meðferðar. Mikilvægt er að fylgjast náið með sjúk-
lingi á þessu tlmabili. Lækkun natríums I blóði hefur sjaldan verið skráð
við notkun SSRI lyfja og hverfur venjulega þegar meðferðinni er hætt.
Óeðlilegar húðblæðingar ss. flekkblæðingar (ecchymoses) og purpuri
hafa verið skráðar I tengslum við notkun sértækra serótónín endurupp-
tökuhemla. Sérstakrar varúðar ber að gæta hjá sjúklingum sem fá SSRI lyf
samhliða lyfjum sem hafa áhrif á starfsemi blóðflagna svo og hjá sjúk-
lingum með sögu um blæðingartilhneigingu. Almennt er ekki mælt með
samhliða notkun escítalóprams og MAO-A hemla vegna hættunnar á að
valda serótónín heilkenni. I sjaldgæfum tilfellum hefur serótónln heilken-
ni verið skráð hjá sjúklingum, sem nota SSRI lyf samhliða serótónvirkum
lyfjum. Ef þetta gerist skal strax hætta meðferð. Þegar meðferð með
Cipralex er hætt, skal dregið úr skömmtum smám saman, á einni til
tveimur vikum, til að koma I veg fyrir hugsanleg fráhvarfseinkenni.
Milliverkanir: Notkun escítalóprams er frábending samhliða
ósérhæfðum MAO-hemlum. Vegna hættunnar á serótónín heilkenni, er
ekki mælt með samhliða notkun escítalóprams og MAO-A hemils og
gæta skal varúðar við samtlmis notkun selegilíns (óaftur-kræfur MAO-B-
hemill). Cæta skal varúðar þegar samtímis eru notuð önnur lyf, sem geta
lækkað krampaþröskuld. Cæta skal varúðar við samtímis notkun litíums
og tryptófans. Forðast skal samtímis notkun náttúrulyfsins jónsmessurun-
na (St. John's Wort). Ekki er vænst neinna milliverkana I tengslum við
lyfhrif eða lyfjahvörf, á milli escítalóprams og alkóhóls. Samt sem áður,
eins og við á um önnur geðlyf, er samhliða notkun alkóhóls ekki æskileg.
Nauðsynlegt getur verið að minnka skammta af escítalóprami við
samtímis notkun ensímhemlanna ómeprazóls og címetidíns. Cæta skal
varúðar þegar escítalópram er gefið samhliða lyfjum, sem umbrotna fyrir
tilstilli ensímanna CYP2D6 (flecaíníð, própafenón, metóprólól,
desipramín, klómipramfn, nortryptilín, risperidón, thíorídazín og
halóperidól) og CYP2C19. Meðganga og brjóstagjöf: Engar klínískar
upplýsingar liggja fyrir um notkun escítalóprams á meðgöngu. Því ætti
ekki að nota Cipralex á meðgöngu, nema brýna nauðsyn beri tiL Cert er
ráð fyrir að escítalópram skiljist út I brjóstamjólk. Ekki ætti að gefa konum
með börn á brjósti escítalópram. Aukaverkanir: Aukaverkanir eru algen-
gastar á fyrstu og annarri viku meðferðar og yfirleitt dregur úr tíðni og
styrk þeirra við áframhaldandi meðferð. Sé meðferð með sértækum
serótónín endurupptökuhemlum hætt skyndilega eftir langvarandi
meðferð, geta fráhvarfseinkenni komið fram hjá sumum sjúklingum. Þrátt
fyrir að fráhvarfseinkenni geti komið fram þegar meðferð er hætt, benda
fyrirliggjandi forklínískar og klínískar upplýsingar ekki til þess að um
ávanahættu sé að ræða. Fráhvarfseinkenni af völdum escítalóprams hafa
ekki verið metin á kerfisbundinn hátt. Þau fráhvarfseinkenni sem komið
hafa fram í tengslum við racemískt cítalópram eru svimi, höfuðverkur og
ógleði. Meirihluti þeirra eru væg og afmörkuð (self-limiting). (tvíblindum
samanburðarrannsóknum með lyfleysu var tíðni eftirfarandi aukaverkana
hærri vegna esdtalóprams en lyfleysu: ógleði, sviti, svefnhöfgi, svimi,
svefnleysi, hægðatregða, niðurgangur, minnkuð matarlyst, kynlífstru-
flanir, þreyta, hiti, bólgur í ennis- og kinnholum oggeispar. Pakkningar og
verð (Október 2003): Cipralex 5 mg 100 stk kr. 7.771, Cipralex 10 mg
28 stk kr. 4.445, Cipralex 10 mg 56 stk kr. 7.974, Cipralex 10 mg 100 stk
kr. 13.109, Cipralex 15 mg 28 stk kr. 6.098, Cipralex 15 mg 100 stk kr.
18.721, Cipratex 20 mg 28 stk kr. 7.682, Cipralex 20 mg 56 stk kr. 14.082,
Cipralex 20 mg 100 stk kr. 23.778. Handhafi markaðsleyfis: H. Lundbeck
A/S, Ottiliavej 9, DK-2500 Kaupmannahöfn - Valby, Danmörk.
Umboðsmaður á fslandi: Austurbakki hf., Köllunarklettsvegi 2,104
Reykjavík; sími 563 4000. Markaðsleyfi var veitt 31. mai 2002
Arcoxia
Tafla: MOl AH.
Hvcr tafla inniheldun Etoricoxíb 60 mg, 90 mg cða 120 mg. Ábcndingan Mcðfcrð við cinkcnnum slitgigtar, iktsýki og við vcrkjum og bólgucinkcnnum tengdum bráðri þvagsýrugigt. Skammtar : ARCOXIA cr ætlað til inntöku og má
taka inn mcð eða án fæðu. Lyfið gæti vcrið fljótvirkara þcgar ARCOXIA cr tekið inn án fícðu. Taka skal tillit til þcssa þcgar þörf er á hraðvirkri hjöðnun cinkcnna. Slitgigt: Ráðlagður skammtur er 60 mg cinu sinni á dag. Iktsýki: Ráðlagður
skammtur cr 90 mg einu sinni á dag. Bráð þvagsýrugigt: Ráðlagður skammtur cr 120 mg einu sinni á dag. 120 mg ctorícoxíb skal aðcins nota mcðan á bráðum cinkcnnum stcndur. Etorícoxíb var gcf ö í 8 daga í klínískum rannsóknum á
bráðri þvagsýrugigt. Starrri skammtar cn þcir scm ráðlagðir cru fyrir tiltckna ábcndingu hafa annað hvort ckki haft aukna vcrkun eða ckki vcrið rannsakaðir. Þ\i cr uppgcfnn skammtur fyrir hveija ábcndingu, ráðlagður hámarksskammtur.
Skcrt nýmastarfscmi: Skammta þarfckki að aðlaga hjá sjúklingum mcð krcatínínúthrcinsun 30 ml/mín. Sjúklingar mcð krcatíninúthrcinsun <30 ml/min skulu ckki nota ctorícoxíb. Skcrt lifrarstarfscmi: Hjá sjúklingum mcð væga skerðingu
á lifrarstarfscmi (Child-Pugh gildi 5-6) cr hámarksskammtur 60 mg cinu sinni á dag. Hjá sjúklingum mcð miölungsmikla skcrðingu á lifrarstarfscmi (Child-Pugh gildi 7-9) skal ckki gcfa meira cn raðlagðan skammt scm cr 60 mg annan
hvcm dag. Engin klínísk rcynsla cr fyrir hcndi hjá sjúklingum mcð vcrulcga skcrðingu á lifrarstarfscmi (Child-Pugh gildi >9) og ciga því þcssir sjúklingar ckki að nota lyfið. Notkun hjá bömum: Etorícoxíb cr ckki ætlað bömum og
unglingum yngri en 16 ára. Frábendingar: Etorícoxíb cr ckki ætlað: sjúklingum scm hafa þckkt ofnæmi fyrir ctorícoxíbi cða einhvciju hjálparcfnanna, sjúklingum mcð virkan sársjúkdóm í meltingarvcgi cða virka blícðingu í mcltingarvcgi,
sjúklingum mcð vcrulcga skcrðingu á lifrarstarfscmi (Child-Pugh gildi >9), sjúklingum mcð áætlaða krcatínínúthreinsun < 30 mí/mín, sjúklingum scm hafa haft cinkcnni astma, bráða bólgu í ncfslímhúð, scpa í nefslimhúð, ofsabjúg
(angioncurotic ocdcma) cða ofsakláða (urticaria) eftir inntöku asctýlsalisýlsýru cða annarra NSAID lyfja, á mcðgöngu cða meðan á brjóstagjöf stcndur, bömum og unglingum yngri cn 16 ára, sjúklingum mcð bólgusjúkdóm í gömum,
sjúklingum með langt gcngna hjartabilun. Vamaðarorð og varúðarreglur: Áhrif á hjarta og æðakcrfi: Sértækir COX-2 hcmlar koma ckki í stað asetýlsalisýlsýru við fyrirbyggjæidi meðfcrð hjá hjarta-og æðasjúklingum þar scm það
hcfur cngin áhrif á blóðflögur. I»ar scm ctorícoxíb tclst til COX-2 hcmla, kcmur það ckki í vcg fyrir kckkjun blóðflagna og skal því ckki hætta blóðþynningarmcðfcrð og þcgar við á skal íhuga að hcQa blóðþynningarmcðfcrð hjá sjúklingum
scm cm i hættu á að fá, cða hafa fcngið, blóðscga í hjarta cða annars staðar (sjá Milliverkanir). Gæta skal varúðar hjá sjúklingum mcð sögu um blóðþurrð í hjarta. Gcra skal viðcigandi ráðstafanir og íhuga að hætta etorícoxíb mcðfcrð cf
klínísk cinkcnni bcnda til að sjúkdómsástand þcssara sjúklinga vcrsni. Þar scm scrtækir COX-2 hcmlar koma ckki í veg fyrir kckkjun blóðflagna skal taka sérstakt tillit til þcss hjá sjúklingum sem hafa fcngið cða ciga á hættu að fá blóðscga
I hcila. Áhrif á nýru:Prostaglandín í nýrum gctur gengt mikilvægu hlutvcrki I að viðhalda blóðflæði um ným, þcgar um minnkað blóðflæði cr að ræða. Etoricoxíb gctur drcgið úr myndun prostaglandina og mcð því minnkað blóðflaföi
um nýru cnn meira og þannig valdið skcrðingu á nýmastarfscmi. Þcir scm cm í mcstri hættu m.t.t. þcssa cm sjúklingar scm hafa vcmlcga skcrta nýmastarfsemi fyrir, sjúklingar mcð hjartabilun scm líkaminn hcfur ckki náð að bæta upp
og sjúklingar með skorpulifur. íhuga skal cftirlit með nýmastarfscmi slíkra sjúklinga. Vökvasöfnun, bjúgur og háþrýstingur Eins og á við um önnur lyf scm koma í vcg fyrir myndun prostaglandína, hafa vökvasöfnun og bjúgmyndun
scst hjá sjuklingum á ctorícoxíb mcðfcrð. Gæta skal varúðar hjá sjúklingum scm hafa fcngið hjartabilun, tmflanir á starfsemi vinstri slcgils cða háan blóðþrýsting og cinnig hjá sjúidingum scm af öðrum orsökum hafa bjúg fyrir. Ef klínisk
cinkcnni bcnda til vcrsnandi sjúkdómsástands hiá þessum sjúklingum skal gera viðcigandi raðstafanir þ.á m. hætta ctoricoxíb mcðfcrð. Áhrif á mcltingarvcg:í klínískum rannsóknum fcngu sumir sjúklinganna scm vom á etorícoxíb
mcðfcrö rof, sár cða blæðingar í mcltingarvcg. Oháð mcðfcrð, virtust sjúklingar scm áður höfðu fcngið rof, sár cða blæðingar og sjúklingar scm vom cldri cn 65 ára, vcra i mciri hættu á að fá fyrmcfndar aukavcrkanir. Áhrif á lifur:
I lækkanir á ALAT og/cða ASAT hafa vcrið skráðar hjá u.þ.b. 1 % sjúklinga scm fcngu 60 mg cða 90 mg cinu sinni á dag af etorícoxíbi, í klínískum rannsóknum. Fylgjast skal mcð öllum sjúklingum scm hafa cinkenni scm benda til
tmflana á lifrarstarfscmi, cða cf niðurstöður úr lifrarprófum hafa vcrið ócðlilcgar. Ef cinkcnni lifrarbilunar koma fiam cða cf lifrarpróf cm áfram ócðlilcg (þrcföld cðlilcg cfri mörk, eða mcira), skal hætta ctorícoxíb meðfcrð.
Almcnnt:Viðeigandi cftirlit skal haft mcð öldruðum og mcð sjúklingum mcð tmflanir á nýma-, lifrar-, cða hjartastarfscmi, þcgar þcir cm í ctorícoxíb meðfcrð. Gæta skal varúðar þcgar ctorícoxíb mcðfcrð cr hafin hjá sjúklingum mcð
vökvaþurrð. Ráðlagt cr að ná cðlilcgu vökvajafnvægi hjá sjúklingunum áður cn ctoricoxíb mcðfcrð cr hafin. Etoricoxíb gctur dulið hækkaðan líkamshita og önnur cinkcnni bólgu cða sýkingar. Notkun etorícoxíbs, scm og allra annarra
lyfja scm hamla COX-2, cr ckki ráðlögð hjá konum scm cm að rcyna aö vcrða þungaðar. Magn laktósa í hvcrri töflu (4, 6, og 8 mg í 60, 90, og 120 mg töflum) cr líklcga ckki nægilcgt til að framkalla sérUck cinkcnni laktósaóþols.
Milliverkanir: Millivcrkanir scm hafa áhrif á lyfhrif: Scgavamarlyf til inntöku: Hjá sjúklingum scm náð höföu jafnvægi á langvarandi warfarin mcðfcrð varð 13 % aukning á prótrombín-tíma INR í tengslum við daglega gjöf 120 mg af
etorícoxíbi. Því skal hafa nákvæmt cftirlit mcð prótrombín-tima INR hjá sjúklingum scm taka inn scgavamarlyf sérstaklcga á fyrstu dögunum cftir að ctorícoxíb mcðfcrð cr hafin cða ef brcyting cr gcrð á skammtastærð ctorícoxibs.
Þvagræsilyfog ACE hcmlar NSAID lyfgcta drcgið úr vcrkun þvagræsilyfja og annarra blóðþrýstingslækkandi lyfja. Hjá sumum sjúklingum mcð skcrta nýmastarfscmi (t.d. vökvaþurrð cða öldruðum sjúklingum mcð alvarlcga skerðingu
á nýmastarfscmi) gctur gjöf ACE-hcmils samhliða lyfjum scm hamla cýklóoxýgcnasa leitt til cnn frckari skcrðingar á nýmastarfscmi, þctta gcngur þó vcnjulcga til baka. Þcssar millivcrkanir ber að hafa í huga þcgar sjúklingar fá ctoricoxíb
samhliða ACE-hcmlum. Asetýlsalisýlsýra: Við jafnvægi, hjá hcilbrigðum cinstaklingum, höföu 120 mg af ctorícoxíbi cinu sinni á dag, cngin áhrif á vcrkun asctýlsalisýlsýru (81 mg daglega) á blóðflögur. Etoricoxib má nota samhliða
skömmtum asetýlsalisýlsým scm notaðir cru við fyriibyggjandi mcðfcrð hjá hjarta- og æðasjúklingum (litlir skammtar af asctýlsalisýlsýru). Hins vcgar getur mcðfcrð mcð litlum skömmtum af asctýlsalisýlsýru samhliða ctoricoxíbi lcitt
til hærri tiðni sára í mcltingarvcgi og annarra aukaverkana cn þcirra scm fram koma þegar ctoricoxíb cr gcfið citt sér. Ekki cr mælt mcð samhliða gjöf etoricoxíbs og stærri skammta af asetýlsalisýlsýru cn þcirra sem notaðir cru við
fyrirbyggjandi meðfcrð hjá hjarta- og æðasjúklingum, scm og samhliöa gjöf annarra bólgucyðandi vcrkjalyfja scm ekki cru stcrar. Ciklósporin og takrólímus: Þratt fyrir að millivcrkanir við ctorícoxíb hafi ckki vcrið rannsakaðar, gæti
samhliða gjöf ciklósporíns cða takrólímus og NSAID lyfja aukið citurvcrkanir ciklósporíns cða takrólímus á nýru. Eftirlit skal hafl mcð nýmasUufscmi þcgar ctorícoxíb cr gcfið samhliða öðru hvoru þcssara lyfja. Millivcrkanir scm hafa
áhrif á lyfjahvörf: Áhrif ctorícoxíbs á lyfjahvörf annarra lyfja: Litíum: NSAID lyf minnka útskilnað litíums um nýru og auka því styrk litíums i plasma. Sé þcss þörf skal fylgjast sérsUiklcga mcð styrk litíums í blóði og aðlaga litíum
skammta mcðan lyfin cru gcfin samhliða og þcgar hætt cr að noUi NSAID lyfið. Metótrcxat: Ráðlagt cr að viðhafa viðeigandi cftirlit mcð citurverkunum tcngdum mctótrcxati þcgar ctorícoxíb cr gcfið samhliða metótrexati.
Gctnaðarvamartöflur Þcgar 120 mg af ctorícoxíbi vom gcfin samhliða gctnaðarvamartöflum scm innihalda 35 pg af ctinýlestradíóli og 0,5 til 1 mg af norctindróni, í 21 dag, annað hvort samtímis cða mcð 12 klukkustunda millibili,
jókst AUC0-24klst. ctinýlcstradíóls við jafnvægi um 50 til 60 %; cngu að síður haföi aukning á blóðþéttni norctindróns almcnnt ekki klíníska þýðingu. Þcssa aukningu á blóðþéttni ctinýlcstradíóls skal hafa i huga þcgar gctnaðarvamartöflur
cm valdar til notkunar samhliða ctorícoxíbi. Hækkun á ctinýlcstradíóli gctur aukið tilvik aukavcrkana tcngdum notkun gctnaðarvamartafla (t.d. blóðsega í æðum hjá konum í áhættuhópi). Prcdnisón/prcdnisólon: í rannsóknum á
millivcrkunum lyfja, haföi ctoricoxíb ckki klínískt mikilvæg áhrif á lyfjahvörf prcdnisóns/prcdnisólons. Dígoxín: Hafa skal cftirlit mcð sjúklingum scm cm í mikilli hættu á að fá digoxíneitrun þcgar ctorícoxíb og digoxin cm gcfin
samhliða. Áhrif etorícoxíbs á lyf scm umbroUia fyrir tilstilli súlfótransfcrasa. Etoricoxíb er hcmill á súlfótransfcrasavirkni hjá mönnum, cinkum SULTIEI og hcfúr þau áhrif að sermisþéttni ctinýlcstradíóls cykst. Þar scm takmörkuð
vitncskja cr fyrir hcndi um áhrif margþættra (multiple) súlfótransfcrasa og cnn cr vcrið að rannsaka klínisk áhrif á möig lyf, ætti að gæta varúðar þcgar ctorícoxíb cr gcfið samhlíða öðrum lyfjum scm cm fyrst og frcmst umbrotin fyrir
tilstilli súlfótransferasa hjá mönnum (t.d. salbútamól til inntöku og minoxidíl). Áhrif ctoricoxíbs á lyf scm umbrotna fyrir tilstílli CYP ísócnsima. Samkvæmt niðurstöðum in vitro rannsóloia, cr ckki gcrt ráð fyrir að ctorícoxíb hamli
cýtókióm P450 (CYP) 1A2,2C9,2C19,2D6,2E1 cða 3A4. í rannsókn á hcilbrigðum sjálfboðaliðum haföi daglcg gjöf 120 mg af ctoricoxíbi ckki áhrif á CYP3A4 virkni í lifur samkvæmt erýtrómýcín öndunarpróf (crythromycin brcath
tcst). Áhrif annarra lyfja á lyfjahvörf ctorícoxíbs.Meginumbrotslcið ctoricoxíbs byggist á CYP cnsímum. CYP3A4 virðist taka þátt i umbroti ctoricoxíbs in vivo. In vitro rannsóknir bcnda til að CYP2D6, CYP2C9, CYP1A2 og CYP2C19
gcti cinnig hvatað mcginumbrotslciöina, cn magnfncðilcg áhrif þcirra (quantitativc roles) hafa ckki vcrið rannsökuð in vivo. Kctókónazól: Þcgar 400 mg af ketókónazóli, scm cr öflugur CYP3A4 hemill, var gcfið hcilbrigðum cinstaklingum
cinu sinni á dag í 11 daga, haföi það ckki klínískt marktæk áhrif á lyfjahvörf cins 60 mg skammts af ctorícoxíbi (43 % aukning á AUC). Rifampicín: Samhliða gjöf etorícoxíbs og rifampicíns, scm cr öflugur innlciðari CYP ensíma, olli
65 % lækkun á plasmaþéttni ctorícoxíbs. Þcssi milliverkun gctur valdiö endurkomu cinkcnna þcgar ctoricoxíb cr gcfið samhliða rífampicíni. Þcssar upplýsingar gætu bcnt til þcss að hækka ætti skammtinn, cn ckki cr mælt mcð því þar
scm ctorícoxíb skammtar umfram þá scm gcfnir cru upn fyrir hvcija ábcndingu hafa ckki vcrið rannsakaðir samhliða rifampicín notkun (sjá Skammtar og lyfjagjöf). Sýrubindandi lyf: Áhrif sýrubindandi lyfja (antacids) á lyfjahvörf
ctorícoxíbs hafa enga klíníska þýðingu. Aukaverkanir: I klínískum rannsóknum, var öryggi ctorícoxíbs mctið hjá u.þ.b. 4800 cinstaklingum, þ.á m. um 3400 sjúklingum mcð slitgigt, iktsýki eða langvarandi vcrki í mjóhrygg (u.þ.b. 600
sjúklingar mcð slitgigt cða iktsýki fcngu mcðfcrð í eitt ár cða Icngur). í klínískum rannsóknum hjá sjúklingum mcð slitgigt, iktsýki cða langvarandi vcrki í mjóhrygg, voru cftirfarandi aukaverkanir oftar skráðar cn hjá þcim scm fcngu
lyfleysu, mcðfcrðarskammtur ctorícoxíbs var 60 mg cða 90 mg í allt að 12 vikun
Álgcngar (>1/100, <1/10): Taugakcrfi: Svimi, höfuðvcrkur. Mcltingarfæri: Vandamál í mcltingarvcgi (t.d. kviðvcrkir, vindgangur, bijóstsviði), niðurgangur, mcltingartruflanir, óþægindi í cfri hluta kviðar, óglcði. Almennar og tcngdar
inntöku: Þrcyta/máttlcysi, flcnsu-lík cinkcnni. Rannsóknir: Hækkun á ALAT, hækkun á ASAT Sjaldgæfar (>1/1000, <1/100): Sýkingar og óværa: Maga- og gamabólga (gastcrocntcritis), sýkingar í cfri loftvcgum, þvagfærasýking.
Efnaskipti og næring: Aukin cða minnkuð matarlyst, bjúgur/vökvasöfnun, þyngdaraukning. Gcðræn vandamál: Kvíði, gcðdeyfö, minnkuð andlcg skcrpa. Taugakcrfi: Truflanir á bragðskyni, svefrtlcysi, húðskynstruflanir, svcfnhöfgi. Augu:
Óskýr sjón. Eyru og völundarhús: Eymasuð. Hjarta: Hjartabilun, óscrtækar breytingar á hjartalínuriti. Blóðras: Andlitsroði, hár blóðþrýstingur. Ondunarfæri, bijósthol og miðmæti: Hósti, andþyngsli, blóðnasir. Mcltingarfæri: Uppþcmba,
súrt bakflæöi í vélinda, brcytingar á hægðamynstri, hægóatrcgða, munnþurrkur, maga- og skcifugamarsár, hcilkcnni ristilcrtingar, bólgur i vélinda, sár í munni, uppköst. I lúð og tcngdir vcfin Flckkblæðingar í húð, bjúgur i andliti, kláði,
útbrot. Stoðkcrfi: Vöðvakrampi, vcrkir/stirðlciki í stoðkcrfí. Nýru og þvagfæri: Prótcin í þvagi. Almcnnar og tcngdar inntöku:: Bijóstvcrkir. Rannsóknir: Aukning á þvagcfni í blóði, hækkun krcatínfosfókínasa, lækkun á blóðkomahlutfalli,
lækkun á hcmóglóbíni, aukin blóðþéttni kalíums, fækkun hvitra blóðkoma, fækkun blóðflagna, aukin scrmisþéttni krcatíníns, aukin blóðþéttni þvagsým. Mjög sjaldgæfar (> 1/10000, < 1/1000), Koma örsjaldan fyrir (> 1/10000):
Onæmiskcrfi: Bráðaofnæmi fyrir lyfinu. Hjarta: Hjartadrcp. Blóðrás: Koma örsjaldan fyrin Hcilablæðing. Mcltingarfæri: Rof og blæðingar i mcltingarvcgi. I klinískum rannsóknum var um sambærilegar aukavcrkanir að ncða hjá
sjúklingum scm höföu slitgigt cða iktsýki og vom meðhöndlaðir i citt ár cða lcngur mcð ctorícoxíbi.í klínískri rannsókn á bráðri þvagsýmgigt fcngu sjúklingar 120 mg af ctorícoxíbi cinu sinni á dag í átta daga. Þær aukavcrkanir scm
komu fram í rannsókninni vom almcnnt sambærilcgar við þær scm fram komu í rannsóknunum á slitgigt, iktsýki og langvarandi vcrkjum í mjóhrygg. Eftirtaldar alvarlcgar aukavcrkanir hafa vcrið skraðar í tcngslum við notkun NSAID
lyfja og ckki cr hægt að útiloka þær í tcngslum við notkun ctoricoxíbs: Eiturvcrkanir á nýru, þ.á m. millivcfsnýmabólga, nýrungahcilkenni og nýmabilun; citurvcrkanir á lifur, þ.á m. lifrarbilun og gula; aukavcrkanir á húð og slímhúðir
og alvarlcg viðbrögð í húð. Pakkningar og vcrð (ágúst, 2003): Töflur 60 mg, 90 mg og 120 mg: 14 stk. 3184 kr., 28 stk. 5727 kr., 98 stk. 16979 kr. Afgrciðsllutilhögun: Lyfscðilsskylda. Greiðsluþátttaka:E0. Handhafi markaðsleyfis:
Mcrck Sharp & Dohmc B.V, Haarlcm, Holland. Umboðsaðili á íslandi: Farmasía chf, Síðumúla 32,108 Rcykjavík.
1008 Læknablaðid 2003/89