Læknablaðið - 15.03.2005, Blaðsíða 88

SÉRLYFJATEXTAR
DIOVAN
HEITI LYFS Diovan80 mg eöa 160 mg filmuhúðaöar töflur. VIRK INNIHALDSEFNI OG STYRKLEIKAR Hver filmuhúöuö tafla inniheldur 80 mg af valsartan Ábendingar Háþrýstingur. Skammtar og lyfjagjöf
Ráölagður skammtur af Diovan er 80 mg einu sinni á dag. Hámarks áhrif á blóöþrýsting sjást eftir 4 vikna meöhöndlun. Hjá sumum sjúklingum þar sem blóöþrýstingi er ekki nægilega vel stjórnaö má auka skammtinn
I 160 mg. Einnig má gefa Diovan meö öörum blóðþrýstingslækkandi lyfjum. Samtímis gjöf þvagræsilyfja, svo sem hýdróklórtíazíös mun lækka blóðþrýsting enn meira hjá þessum sjúklingum. Diovan má taka óháð
máltíðum en á aö taka meö vökva. Sama skammt má nota jafnt hjá eldri sem yngri sjúklingum. Ekki þarf aö aölaga skammta sérstaklega fyrir sjúklinga meö skerta nýrnastarfsemi (kreatínínúthreinsun > 10 ml/mín).
Hjá sjúklingum meö vægt til I meöallagi skerta lifrarstarfsemi án gallteppu ætti skammtur af valsartan ekki aö fara yfir 80 mg. Ekki hefur verið sýnt fram á verkun og öryggi Diovan hjá börnum. Frábendingar Ofnæmi
fyrir einhverjum af innihaldsefnum Diovan. Meðganga og brjóstagjöf. Alvarleg lifrarbilun, skorpulifur og gallteppa. Alvarlega skert nýrnastarfsemi (kreatínínúthreinsun < 10 ml/mín.) og sjúklingar í blóöskilun. Sérstök
varnaöarorö og varúöarreglur viö notkun: Hækkun á kalíum í blóöi Samtímis gjöf kalíumuppbótar, kalíumsparandi þvagræsilyfja, saltuppbótar sem innihalda kalíum eöa lyfja sem geta aukið þéttni kalíum
(heparín, o.fl.) ætti aö nota meö varúö og tíöum mælingum á kalíumgildum. Sjúklingar með aivarlega langvinna hjartabilun Hjá sjúklingum þar sem starfsemi nýrna gæti byggt á virkni renín-angíótensín-aldósterón
kerfisins (t.d. sjúklingar meö alvarlega hjartabilun), hefur meöferð meö ACE hemlum veriö tengd þvagþurrö og/eöa versnandi blóönituraukningu og í einstaka tilfelli bráöri nýrnabilun. Ekki hefur enn veriö sýnt fram
á öryggi við notkun Diovan hjá sjúklingum meö alvarlega hjartabilun. Því er ekki hægt aö útiloka aö hömlun á renín-angíótensín-aldósterón kerfinu geti tengst skeröingu á nýrnastarfsemi. Natríumskortur og/eöa
minnkaö blóörúmmál Hjá sjúklingum meö alvarlegan natríumskort og/eöa minnkaö blóörúmmál, eins og þeim sem fá stóra skammta af þvagræsilyfjum, geta í einstaka tilfellum komiö fram einkenni um lágþrýsting
eftir aö Diovan meöferö er hafin. Natríumskort og/eöa minnkaö blóörúmmál á því aö leiðrétta áður en meöferö er hafm meö Diovan - t.d. meö því aö minnka skammt af þvagræsilyfjum. Nýrnaslagæöarþrengsli
Hjá sjúklingum meö nýrnaslagæöarþrengsli báöum megin eöa meö þrengsli til annars nýrans, hefur ekki veriö sýnt fram á öryggi Diovan. Skammtíma gjöf Diovan til 12 sjúklinga meö nýrnaháþrýsting auk
nýrnaslagæöarþrengsla öörum megin orsakaöi ekki marktæka breytingu á blóöflæöi nýrna, kreatíníni í sermi eöa þvagefni í blóöi. Samt sem áöur, þar sem önnur lyf sem hafa áhrif á renín-angíótensin-aldósterón
kerfið geta aukiö þvagefni í blóöi og kreatínín í sermi hjá sjúklingum meö nýrnaslagæöarþröng öðrum megin, er mælt meö eftirliti til öryggis. Nýrnaígræösla Enn sem komiö er er engin reynsla af öryggi notkunar
Diovan til meöhöndlunar hjá sjúklingum sem nýlega hafa gengist undir nýrnaígræöslu. Aldósterónheilkenni Ekki ætti aö meöhöndla sjúklinga meö aldósterónheilkenni með Diovan þar sem sjúkdómurinn hefur
áhrif á renín-angíótensín kerfiö. Ósæöar- og míturlokuþrengsli, hjartavöövakvilli meö þrengingu Eins og meö öll önnur æðavíkkandi lyf, ætti aö gæta varúöar hjá sjúklingum meö ósæöar- eöa míturlokuþrengsli
eöa hjartavöövakvilla meö þrengingu. Skert nýrnastarfsemi Ekki er þörf á aö aölaga skammta hjá sjúklingum meö skerta nýrnastarfsemi og kreatínínúthreinsun >10 ml/mín. Skert lifrarstarfsemi Hjá sjúklingum
meö vægt til í meðallagi skerta lifrarstarfsemi án gallteppu ætti aö nota valsartan meö varúð. Skammtur af Diovan ætti ekki aö fara yfir 80 mg. Milliverkanir viö önnur lyf og aðrar milliverkanir Engar lyfjahvarfa
milliverkanir sem hafa klíniskt mikilvægi hafa komið fram viö eftirfarandi lyf sem algengt er aö séu notuö til þess aö meöhöndla sjúklinga með háþrýsting: címetidln, warfarín, fúrósemíð, dígoxín, atenólól, indómetasín,
hýdróklórtíazíö, amlódipín og glíbenklamíö. Samtímis notkun kalíumuppbótar, kalíumsparandi þvagræsilyfja, saltuppbótar sem inniheldur kalíum eða annarra lyfja sem geta aukið kalíum þéttni (heparín o.s.fv.) ætti aö
nota meö varúð og meö tíöum mælingum á kalíum. Auka má áhrifin á háþrýsting meö því aö gefa önnur háþrýstingslyf. Tilkynnt hefur verið um afturkræfa aukningu á styrk litíums í sermi og eiturverkun viö samhliöa
notkun með ACE hemlum. Engin reynsla er af samhliða notkun valsartan og litíums. Því er ráðlagt að fylgjast meö styrk litíums í sermi meöan þaö er notaö samhliöa. Meðganga og brjóstagjöf Ekki ætti aö nota
Diovan á meðgöngu. Ef þungun veröur á meöan á meöferö stendur skal hætta Diovan meöferð eins fljótt og hægt er. Konur meö barn á brjósti eiga ekki aö taka valsartan. Aukaverkanir Höfuöverkur 9,8% (lyfl.
13,5%). Svimi 3,6% (lyfl. 3,5%). Veirusýkingar 3,1% (lyfl. 1,9%). Sýkingar í efri öndunarvegi 2,5% (lyfl. 2,4%). Hósti 2,3% (lyfl. 1,5%). Niöurgangur 2,1% (lyfl. 1,8%). Þreyta 2,1% (lyfl. 1,2%). Nefslímubólga 2,0%
(lyfl. 2,3%). Skútabólga (sinusitis) 1,9% (lyfl. 1,6%). Bakverkir 1,6% (lyfl. 1,4%). Kviöverkir 1,6% (lyfl. 1,0%). Ógleöi 1,5% (lyfl. 2,0%). Kokbólga (pharyngitis) 1,2% (lyfl. 0,7). Liöverkir (arthralgia) 1,0% (lyfl. 1,0). Aörar
aukaverkanir, sem höföu tíöni undir 1% eru eftirfarandi: liöbólga, þróttleysi, tárubólga, blóðnasir, þunglyndi, maga- og gamabólga, krampar í fótum, vöðvakrampar, vöövaþrautir, taugahvot, svefnleysi og svimi. Ekki
er vitaö hvort þessi áhrif eru í orsakasambandi viö valsartan meöferö. Eftir markaössetningu hafa komiö fram sjaldgæf tilfelli af ofsabjúg, útbrotum, kláöa og öörum ofnæmisviðbrögöum, þar meö taliö sermissótt og
æöabólga, mjög sjaldgæf tilfelli af skertri nýrnastarfsemi; í sumum tilvikum var fyrirliggjandi nýrnaskeröing aukin tímabundiö. Mjög fá tilfelli hafa veriö af blæöingu og blóöflagnafæð. HANDHAFI MARKAÖSLEYFIS
Novartis Healthcare A/S, Lyngbyvej 172, 2100 Kobenhavn 0, Danmörk. Umboö á íslandi: Vistor hf., Hörgatúni 2, 210 Garöabær. Pakkningar og verö 1. október 2004: Diovan töflur 80 mg: 28 stk. 3.769 kr., 98 stk.
10.056 kr.; töflur 160 mg: 28 stk. 4.745 kr., 98 stk. 13.725 kr. Ath. textinn er styttur. Nánari upplýsingar um lyfiö fást hjá Novartis í síma 535-7000.
DIOVAN COMP FORTE
HEITI LYFS: Diovan Comp Forte. VIRK INNIHALDSEFNI OG STYRKLEIKAR Hver tafla inniheldur 160 mg valsartan og 12,5 mg hýdróklórtíazíö. Ábendingar Meöferö á háþrýstingi. Samsetning Diovan Comp
Forte (160 mg valsartan /12,5 mg hýdróklórtíazíö) er ætlaö til meöferöar hjá sjúklingum þegar valsartan gefiö eitt sér er ekki nægjanlegt til stjórnunar á blóöþrýstingi. Skammtar og lyfjagjöf. Ráölagður skammtur
af Diovan Comp Forte er ein filmuhúöuö tafla á dag. Ráðleggja á einstaklingsbundna aðlögun skammta meö hvorum þætti. Ef þaö er klíniskt mikilvægt má íhuga aö skipta beint af meöferö meö einu lyfi yfir á föstu
skammtasamsetninguna. Diovan Comp Forte 160 mg /12,5 mg mágefa til meðferöar hjá sjúklingum þegar Diovan 160 mg gefiöeitt sérerekki nægjanlegttil stjórnunar á blóöþrýstingi. Hámarks blóöþrýstingslækkandi
áhrif Diovan Comp Forte sjást innan 2-4 vikna. Frábendingar Ofnæmi fyrir valsartani, hýdróklórtíazíði, súlfónamíð afleiddum lyfjum eða einhverjum af innihaldsefnunum. Meðganga og brjóstagjöf (sjá kaflann
Meöganga og brjóstagjöf). Alvarleg lifrarbilun, skorpulifur og gallteppa. Alvarlega skert nýrnastarfsemi (kreatínín úthreinsun <30 ml/mín), þvagþurrö og sjúklingar í blóðskilun. Verulegur kalíum- eöa natríumskortur,
kalsíumhækkun í blóöi og óhóflega mikiö magn þvagsýru í sermi með einkennum. Aukaverkanir: Samsetning meö föstum skammti Mjög algengar (>1/10); algengar (>1/100, <1/10); sjaldgæfar (>1/1000,
<1/100); mjög sjaldgæfar (>1/10.000, <1/1000); örsjaldan koma fyrir (<1/10.000). Blóö og eitlar Örsjaldan koma fyrir: Blóöflagnafæö, blóðleysi. Eyru og völundarhús Mjög sjaldgæfar: Svimi, suö fyrir eyrum.
Augu Sjaldgæfar. Óeölileg sjón. Meltingarfæri og ástand tengt íkomuleið Algengar: Niðurgangur. Sjaldgæfar: Ógleöi, meltingartruflanir, kviöverkir. Almennar aukaverkanir og ástand tengt íkomuleiö Algengar:
Þreyta. Mjög sjaldgæfar: Sviti. örsjaldan koma fyrir: Blæöing, bjúgur, blettaskalli. Ónæmiskerfi örsjaldan koma fyrir: Ofurnæmi og ofnæmisviöbrögö, sermissótt. Sýkingar af völdum baktería og sníkjudýra
Algengar: Nefkoksbólga. Sjaldgæfar: Efri loftvegasýkingar, þvagsýkingar, veirusýkingar, nefslímubólga. Rannsóknarniöurstööur Sjaldgæfar: Aukin þvagsýra í sermi, aukiö kreatínín og bílírúbín í blóöi, kalíumbrestur,
natríumbrestur. Stoökerfi, stoövefur, bein. Sjaldgæfar: Liöverkir, aö snúa sig eöa togna, liðbólga. Mjög sjaldgæfar: Vöövaverkir, þróttleysi í vöövum. Taugakerfi Sjaldgæfar: Sundl. Öndunarfæri, brjósthol og
miðmæti Sjaldgæfar: Hósti. Húö og undirhúð örsjaldan koma fyrir: Ofsabjúgur, útbrot, kláði, bólga í æöum húöar. Nýru og þvagfæri Sjaldgæfar: Aukin tíöni þvagláta. Hjarta og æðar. Sjaldgæfar: Verkur fyrir
brjósti. Mjög sjaldgæfar: Lágþrýstingur. örsjaldan koma fyrir: Hjartsláttartruflun. Viðbótarupplýsingar um hvom efnisþátt um sig: Aukaverkanir sem áöur hefur veriö tilkynnt um varðandi annan hvorn efnisþáttinn geta
hugsanlega átt viö um Diovan Comp Forte, jafnvel þótt þeirra hafi ekki oröiö vart í klíniskum rannsóknum á þessu lyfi. Valsartan Koma ööru hvoru fyrir: Liöverkir, bakverkir og skútabólga. Mjög sjaldgæfar: Maga- og
garnabólga, taugahvot, þróttleysi, tárubólga, blóðnasir, þunglyndi, krampar í fótum, sinadráttur, svefnleysi og svimi. Eftir markaðssetningu hafa komiö fram mjög sjaldgæf tilvik um ofsabjúg, útbrot, kláöa og önnur
ofnæmis/ofnæmisviðbrögö, þar meö talin sermissótt og æöabólga, I einstaka tilvikum skert nýrnastarfsemi; stundum ágeröist skert nýrnastarfsemi sem fyrir var tímabundiö. öðru hvoru hefur verið tilkynnt um hækkun
á lifrargildum hjá sjúklingum á meöferö meö valsartani. Hýdróklórtíazíö Eftirtaldar aukaverkanir hafa komiö fram hjá sjúklingum á meöferö meö tíazíö þvagræsilyfjum eingöngu, þar meö töldu hýdróklórtíazíöi, oftast
í stærri skömmtum heldur en eru í Diovan Comp Forte: Algengar: Ofsakláöi og önnur útbrot, lystarleysi, væg ógleöi og uppköst, réttstöðublóðþrýstingsfall, getuleysi. Mjög sjaldgæfar: Ljósnæming, hægöatregöa,
niðurgangur og meltingartruflanir, gallteppa eöa gula frá lifur, hjartsláttartruflanir, höfuöverkur, svimi eða sundl, svefntruflanir, þunglyndi, náladofi, sjóntruflanir, blóöflagnafæð, stundum meö purpura. Koma örsjaldan
fyrir: Æðabólga meö drepi og drep í húöþekju (toxic epidermal necrolysis), einkenni í húö lík rauöum úlfum, endurvakning á rauðum úlfum í húö, brisbólga, hvítfrumnafæð, kyrningahrap, bæling á beinmerg,
blóölýsublóðleysi, ofnæmisviðbrögö, öndunarerfiðleikar, þará meöal lungnabólga og lungnabjúgur. HANDHAFI MARKAÐSLEYFIS Novartis Healthcare A/S, Lyngbyvej 172, 2100 Kobenhavn 0, Danmörk. Umboö á
íslandi: Vistor hf., Hörgatúni 2, 210 Garöabær. Pakkningar og verð 1. október 2004: Diovan Comp Forte filmuhúöaöar töflur 172,5 mg: 28 stk. 4.759 kr., 13.810 kr. Ath. textinn er styttur. Nánari upplýsingar um
lyfið fást hjá Novartis í síma 535-7000. Umboð á íslandi: Vistor hf., Hörgatúni 2, 210 Garðabæ.
DIOVAN COMP
HEITI LYFS Diovan Comp 80 mg/12,5 mg filmuhúöaöar töflur. VIRK INNIHALDSEFNI OG STYRKLEIKAR Hver tafla inniheldur 80 mg valsartan og 12,5 mg hýdróklórtíazíö. Abendingar Meöferö á háþrýstingi.
Diovan Comp 80 mg/12,5 mg er ætlaö til meöferðar hjá sjúklingum þegar valsartan eða hýdróklórtíazíö gefiö sitt í hvoru lagi er ekki nægjanlegt til stjórnunar á blóöþrýstingi. Skammtar og lyfjagjöf Ráðlagöur
skammtur af Diovan Comp 80 mg/12,5 mg er ein filmuhúðuö tafla á dag. Ráöleggja má einstaklingsbundna aölögun skammta meö hvorum þætti. Ef þaö er klínískt mikilvægt má íhuga að skipta beint af meöferö meö
einu lyfi yfir á föstu skammtasamsetninguna. Nota má Diovan Comp 80 mg/12,5 mg handa sjúklingum þar sem ekki hefur náöst nægileg stjóm á blóöþrýstingi meö valsartan einu sér eöa hýdróklórtíazíöi einu sér.
Hámarks blóðþrýstingslækkandi áhrif Diovan Comp 80 mg/12,5 mg sjást innan 2-4 vikna. Diovan Comp 80 mg/12,5 mg má taka óháö máltíöum en ætti aö taka meö vökva. Skert nýmastarfsemi Ekki þarf aö aölaga
skammta fyrir sjúklinga meö vægt til miölungs skerta nýrnastarfsemi (kreatínínúthreinsun = 30 ml/min). Skert lifrarstarfsemi Hjá sjúklingum meö vægt til í meöallagi skerta lifrarstarfsemi, án gallteppu, ætti skammtur
valsartans ekki aö fara yfir 80 mg. Hámarksskammtur af Diovan Comp 80 mg/12,5 mg er því ein filmuhúöuö tafla á dag handa þessum sjúklingum. Aldraðir: Sama skammt má nota jafnt hjá eldri sem yngri sjúklingum.
Böm: Ekki hefur veriö sýnt fram á öryggi og verkun Diovan Comp 80 mg/12,5 mg hjá börnum (< 18 ára). Frábendingar Ofnæmi fyrir valsartani, hýdróklórtíaziöi, öörum lyfjum sem eru súlfonamíöafleiður eöa
einhverjum af hjálparefnunum. Meöganga og brjóstagjöf. Alvarlega skert lifrarstarfsemi, gallskorpulifur og gallteppa. Alvarlega skert nýrnastarfsemi (kreatínínúthreinsun < 30 ml/mín), þvagþurrö og sjúklingar í
blóöskilun. Verulegur kalíum- eöa natríumskortur, kalsíumhækkun í blóöi og óhóflega mikið magn þvagsýru i sermi meö einkennum. Sérstök varnaðarorö og varúðarreglur viö notkun Breytingará söltum I sermi
Varúðar skal gæta þegar samtímis lyfinu eru gefin kalíumsölt, kalíumsparandi þvagræsilyf, saltuppbætur sem innihalda kalíum eöa önnur lyf sem geta aukiö þéttni kalíums (heparín, o.fl.). Kalíumskortur hefur komiö
fram viö meðhöndlun meö tíaziö þvagræsilyfjum. Tíöar mælingar á kaliumgildum í sermi eru ráölagöar. Natríum- og klóriölækkun í blóöi hefur komiö fram viö meöferö meö tíazíö þvagræsilyfjum. Tíazíö auka útskilnað
á magnesíum í þvagi sem getur leitt til lækkunar á magnesíum í sermi. Tiazíö þvagræsilyf minnka útskilnað á kalsíum. Þetta getur leitt til hækkunar á kalsíumþéttni í sermi. Eins og hjá öllum sjúklingum á
þvagræsilyfjameöferö þarf reglubundiö eftirlit meö blóðsöltum í sermi aö fara fram á viöeigandi tímapunktum. Natrlumskortur og/eða minnkað blóðrúmmál Hjá sjúklingum sem eru á meðferð meö tíazíö þvagræsilyfjum
ætti aö fylgjast vel meö einkennum um truflun á vökva- eöa saltbúskap. Mjög sjaldan koma fram einkenni um lágþrýsting eftir aö Diovan Comp 80 mg/12,5 mg meöferð er hafin, hjá sjúklingum meö alvarlegan
natríumskort og/eöa minnkaö blóörúmmál, t.d. þeim sem fá stóra skammta af þvagræsilyfjum. Leiðrétta skal truflaöan salt- eöa vökvabúskap áöur en meðferö er hafin meö Diovan Comp 80 mg/12,5 mg. Sjúklingar
með alvarlega hjartabilun eða annað ástand sem örvar renln-anglótensin-aldósterón kerfið. Hjá sjúklingum þar sem starfsemi nýrna gæti byggt á virkni renín-angíótensín-aldósterón kerfisins (t.d. sjúklingar meö
alvarlega hjartabilun), hefur meöferö með ACE hemlum veriö tengd þvagþurrö og/eöa versnandi blóönituraukningu og mjög sjaldan bráðri nýrnabilun. Ekki hefur veriö sýnt fram á öryggi viö notkun á Diovan Comp
80 mg/12,5 mg hjá sjúklingum meö alvarlega hjartabilun. Því er ekki hægt aö útiloka að blokkun á renín-angíótensín-aldósterón kerfinu geti tengst skeröingu á nýrnastarfsemi. Ekki á aö gefa þessum sjúklingum
Diovan Comp 80 mg/12,5 mg. Nýrnaslagæðarþrengsli Hjá sjúklingum meö nýrnaslagæöarþrengsli öörum eöa báöum megin hefur ekki veriö sýnt fram á öryggi viö notkun Diovan Comp 80 mg/12,5 mg. Því á ekki aö
gefa þessum sjúklingum lyfiö til meöhöndlunar á háþrýstingi. Nýrnaigræðsla Engin reynsla er af öryggi viö notkun Diovan Comp 80 mg/12,5 mg hjá sjúklingum sem nýlega hafa gengist undir nýrnaígræöslu. Því á
ekki aö gefa þessum sjúklingum Diovan Comp 80 mg/12,5 mg til meöhöndlunar á háþrýstingi. Aldósterónheilkenni Ekki ætti aö meðhöndla sjúklinga meö aldósterónheilkenni meö Diovan Comp 80 mg/12,5 mg þar
sem sjúkdómurinn hefur áhrif á renín-angíótensín kerfiö. Osæðar- og míturlokuþrengsli, hjartavöðvakvilli Eins og meö öll önnur æöavíkkandi lyf, ætti aö gæta varúöar hjá sjúklingum meö ósæöar- eöa miturlokuþrengsli
eöa hjartavöðvakvilla meö þrengingu. Skert nýmastarfsemi Ekki er þörf á aö aölaga skammta hjá sjúklingum meö skerta nýrnastarfsemi meö kreatínínúthreinsun = 30 ml/mín. Skert lifrarstarfsemi Hjá sjúklingum meö
vægt til í meðallagi skerta lifrarstarfsemi án gallteppu ætti aö nota Diovan Comp 80 mg/12,5 mg meö varúö. Skammtur valsartans ætti ekki að fara yfir 80 mg. Hámarksskammtur af Diovan Comp 80 mg/12,5 mg er
því ein filmuhúöuö tafla á dag handa þessum sjúklingum. Rauðirúlfar Skýrt hefur veriö frá versnun eöa endurvakningu á rauöum úlfum við gjöf tíazíö þvagræsilyfja. Þjóðfræðilegur mismunurBns og meö aöra ACE
hemla eöa angíótensín II viötaka blokka hefur valsartan minni blóöþrýstingslækkandi áhrif hjá þeldökkum sjúklingum heldur en öörum sjúklingum, hugsanlega vegna hærri tíöni af lágu renín ástandi hjá þeldökkum
með háþrýsting. AðrarefnaskiptatruflanirT\az\ö þvagræsilyf geta breytt sykurþoli og hækkað gildi kólesteróls, þríglýseríöa og þvagsýru. Almenn atríði Gæta skal varúöar hafi sjúklingurinn sögu um ofnæmi fyrir öörum
angíótensín II viðtaka blokkum. Ofnæmi fyrir hýdróklórtíazíöi er líklegra hjá sjúklingum með ofnæmi og astma. Milliverkanir við önnur lyf og aðrar milliverkanir önnur blóðbrvstinaslækkandi Ivf: Diovan Comp 80
mg/12,5 mg getur aukiö blóöþrýstingslækkandi áhrif annarra blóöþrýstingslækkandi lyfja. Litíum: Viö samhliða notkun ACE hemla og tiazíða hefur sést afturkræf aukning á þéttni litíums í sermi og eitrun. Engin reynsla
er af samhliöa notkun valsartans og litlums. Vegna þessa er mælt meö eftirliti á þéttni litíums í sermi viö samhliöa notkun. Lvf sem aeta hækkað kalíumaildi eða valdið blóðkalíumhækkun: Samhliöa notkun
kalíumuppbótar, kalíumsparandi þvagræsilyfja, saltuppbótar sem inniheldur kallum eöa annarra lyfja sem geta aukið kalíumþéttni (ACE-hemlar, heparín, ciclosporin) ætti aö nota meö varúð og gera tlðar mælingar á
kalíum. Eftirfarandi milliverkanirgeta hugsanlega komiö fram vegna tlazíöþáttar Diovan Comp 80 mg/12,5 mg: Lvfsem tenoiast lækkun á kalium oa kalíumskorti I blóði (t.d. þvagræsilyf sem skilja út kalíum, barksterar,
hægöalyf, ACTH, amfóterícln, karbenoxólón, G-penicillín, salicýlsýra og afleiöur). Ef ávísa á lyfjum þessum meö hýdróklórtíazíö-valsartan samsetningu, er ráðlegt aö fylgjast með kalíumgildum í plasma. Þessi lyf
geta aukið áhrif hýdróklórtlazíös á kalíum í sermi. Lvfsem kalíumtruflanir hafa áhrifá: Mælt er meö reglubundnu eftirliti meö kalíum i sermi og heilarafriti þegar Diovan Comp 80 mg/12,5 mg er gefiö meö lyfjum sem
kallumtruflanir í sermi (t.d. dígitalis glýkósíöar, lyf við hjartsláttartruflunum) hafa áhrif á og eftirtalin lyf sem valda torsades de pointes (þar á meöal ákveöin lyf viö hjartsláttartruflunum), en kaliumbrestur eykur líkur á
torsades de pointes. - Lyf viö hjartsláttartruflunum af flokki la (t.d. kínidín, hýdrókínidín, dísópýramíö). - Lyf viö hjartsláttartruflunum af flokki III (t.d. amíódarón, sótalól, defótilíö, íbútilíð). - Nokkur lyf viö geörofi: (t.d.
tíórídazín, klórprómazín, levómeprómazín, tríflúóperazín, cýamemazín, súlpíríö, súltópríö, amísúlpríð, tíapríö, pímózíö, halóperídól, dróperídól). önnur: (t.d. bepridil, císapríö, dífemaníl, erýtrómýcin í æö, halófantrín,
ketanserín, mízólastín, pentamídín, sparfloxacín, terfenadín, vínkamín í æö). Diaitalis alvkósíðar: Kalíum- eöa magnesíumskortur í blóði af völdum tíazíös getur komiö fyrir sem aukaverkun, og aukiö hættu á
hjartsláttartruflunum af völdum dígitalis. Kalsiumsölt oa D-vltamln: Gjöf tíazíö þvagræsilyQa samhliöa D-vítamíni eöa kalsíumsöltum getur aukiö á hækkuö gildi kalsíums í sermi. Lvfvið svkursvki (til inntöku og insúlín):
Aölögun skammta getur veriö nauösynleg. Beta-blokkaroa díazoxlð: Samhliða notkun tíazíö þvagræsilyfja og beta-blokka geturaukiö hættuna á blóðsykurshækkun. Tíazíö þvagræsilyf geta aukið blóösykurshækkandi
áhrif díazoxíös. Lvftil meðferðar við bvaasvruaiat (próbenecíö, súlfínpýrazón og allópúrínól): Aölögun á skammti lyfja viö þvagsýrumigu getur veriö nauösynleg þar sem hýdróklórtíazíö getur hækkaö gildi þvagsýru í
sermi. Hækkun á skammti próbenecíös eöa súlfínpýrazóns getur veriö nauösynleg. Samhliöa notkun tíazíö þvagræsilyfja getur aukiö tíðni ofnæmisviðbragöa fyrir allópúrínóli. Andkólínvirk Ivf (t.d. atrópín, bíperíden):
Andkólínvirk lyf geta aukiö aögengi þvagræsilyfja af tíazíögerð, að því er viröist vegna minnkunar á magahreyfingum og hægari magatæmingu. Amlnur. sem auka blóðbrvstina (t.d. noradrenalín og adrenalín): Virkni
amínanna getur minnkaö. Amantadin: Tíazíö geta aukiö hættu á aukaverkunum af völdum amantadíns. Kólestvramln oa kólestíoól resín: Frásog tíazíö þvagræsilyfja er skert ef til staðar eru anjónuskipt resín.
Krabbameinslvf (t.d. cýklófosfamlö, metótrexat): Tíazíö geta minnkaö útskilnaö krabbameinslyfja um nýru og aukiö mergbælandi áhrif þeirra. Bólauevðandi aiatarívf: Samhiiöa notkun bólgueyöandi gigtarlyfja (t.d.
salicýlsýru afleiöna og indómetasíns) getur dregiö úr þvagræsi- og blóöþrýstingslækkandi áhrifum tíazíöþáttar Diovan Comp 80 mg/12,5 mg. Samfarandi blóöþurrö getur valdið bráðri nýrnabilun. Vöðvaslakandi Ivf
sem ekki valda afskautun (t.d. túbókúrarín): Tíazíö auka virkni kúrare afleiöna. Ciclosporin: Samhliða meöferö meö ciclosporini getur aukiö hættuna á þvagsýrudreyra og þvagsýrugigtarkvillum. Tetracvklin: Samhliöa
notkun tetracýklína og tlaziö þvagræsilyfja eykur hættu á auknu þvagefni af völdum tetracýklína. Þetta á líklega ekki viö um doxýcýklín. Áfenai. svæfinaalvf oa róandi Ivf: Geta aukið réttstööublóöþrýstingsfall.
Metvldópa: Getið hefur veriö um blóölýsublóöleysi í heimildum viö samhliöa notkun hýdróklórtíazíðs og metýldópa. Meöganga og brjóstagjöf Ekki ætti aö nota Diovan Comp 80 mg/12,5 mg á meðgöngu. Ef þungun
veröur meöan á meöferö stendur á aö hætta notkun Diovan Comp 80 mg/12,5 mg eins fljótt og mögulegt er. Ekki er ráölagt aö konur meö barn á brjósti noti Diovan Comp 80 mg/12,5 mg. Aukaverkanir: Blóð og
eitlar örsjaldan koma fyrir: Blóöflagnafæö, blóöleysi Eyru og völundarhús Mjög sjaldgæfar: Svimi, suö fyrir eyrum Auau Sjaldgæfar: Óeölileg sjón Meltingarfæri Algengar: Niðurgangur. Sjaldgæfar: Ógleöi,
meltingartruflanir, kviöverkir. Almennar aukaverkanir og ástand tengt íkomuleiö Algengar: Þreyta. Mjög sjaldgæfar: Sviti. Orsjaldan koma fyrir: Blæðing, bjúgur, hárlos Ónæmiskerfi örsjaldan koma fyrir: Ofurnæmi
og ofnæmisviöbrögö, sermissótt Sýkingar af völdum baktería og sníkjudýra Algengar: Nefkoksbólga. Sjaldgæfar: Efri loftvegasýkingar, þvagrásarsýkingar, veirusýkingar, nefslímubólga Rannsóknarniöurstööur
Sjaldgæfar: Aukin þvagsýra í sermi, aukiö kreatínín og bílírúbín í blóöi, kalíumbrestur, natríumbrestur Stoökerfi, stoövefur, bein Sjaldgæfar: Liðverkir, aö snúa sig eöa togna, liöagigt. Mjög sjaldgæfar: Vöövaverkir,
þróttleysi í vöövum Taugakerfi Sjaldgæfar: Sundl Öndunarfæri, brjósthol og miömæti Sjaldgæfar: Hósti Húð og undirhúð örsjaldan koma fyrir: Ofsabjúgur, útbrot, kláöi, bólga í æðum húöar Nýru og þvagfæri
Sjaldgæfar: Breytt tíöni þvagláta Hjarta og æöar Sjaldgæfar: Verkur fyrir brjósti. Mjög sjaldgæfar: Lágþrýstingur. örsjaldan koma fyrir: Hjartsláttartruflun. HANDHAFI MARKAÐSLEYFIS Novartis Healthcare A/S,
Lyngbyvej 172, 100 Kobenhavn 0, Danmörk. Umboö á Islandi: PharmaNor hf., Hörgatúni 2, 210 Garöabær. Pakkningar og verð 1. október 2004: Diovan Comp. töflur 92,5 mg: 28 stk. 3.833 kr., 98 stk. 10.138 kr.
Ath. textinn er styttur. Nánari upplýsingar um lyfið fást hjá Novartis í síma 535-7000.
312 Læknablaðið 2004/90