Læknablaðið - 15.03.2005, Síða 90

SÉRLYFJATEXTAR
Spiriva, innöndunarduft í hylkjum, R03B B04
Innihaldslýsing: Hvert hylki inniheldur 22,5 míkrógrömm af tíótrópínbrómíð einhýdrati samsvarandi 18 míkrógrömmum af tíótrópíni ásamt
hjálparefninu Mjólkursykur einhýdrat. Ábendingar: Tíótrópín er ætlað sem berkjuvikkandi viðhaldsmeðferð til að lina einkenni hjá sjúklingum með
langvinna lungnateppu (COPD). Skammtar og lyfjagjöf: Ráðlagóur skammtur af tíótrópínbrómíði er innöndun á innihaldi úr einu hylki með
HandiHaler innöndunartæki einu sinni á dag, alltaf á sama tíma dagsins. Ekki má nota stærri skammta en ráðlagðir eru. Tíótrópínbrómíð hylki
má ekki gleypa. Skammtastæróir handa börnum: Lyfið er ekki ráðlagt börnum yngri en 18 ára. Sérstakir sjúklingahópar: Aldraðir sjúklingar
mega nota tíótróplnbrómíó í ráðlögðum skömmtum. Sjúklingar með skerta nýrnastarfsemi mega nota tíótrópínbrómíð í ráðlögöum skömmtum.
Sjúklingar með skerta lifrarstarfsemi mega nota tíótrópínbrómið í ráðlögðum skömmtum. Frábendingar: Ofnæmi fyrir tíótrópínbrómíöi, atrópíni
eða afleiðum bess, t.d. ipratrópíni eða oxitrópini eða hjálparefninu mjólkursykur einhýdrati. Sérstök varnaðaroró og varúöarreglur vió notkun:
Tíótrópínbrómíð, sem er berkjuvíkkandi lyf gefið sem viöhaldsmeöferó einu sinni á dag, á ekki að nota sem upphafsmeðferð við bráðum
berkjukrampa, þ.e. bráðameðferð. Skyndilegt ofnæmi getur komið fram eftir gjöf tíótrópínbrómíðs innöndunardufts. Eins og á við um önnur
andkólínvirk lyf á að nota tiótrópinbrómíð meó varúð hjá sjúklingum með þrönghornsgláku, blöðruhálskirtilsstækkun eða þrengsli í blöðruhálsi.
Innöndunarlyf geta valdíó innöndunartengdum berkjukrampa. Þar sem plasmaþéttni hækkar við skerta nýrnastarfsemi hjá sjúklingum með
miðlungs til alvarlega skerta nýrnastarfsemi (kreatínínúthreinsun 50 ml/mín.) á aðeins að nota tíótrópínbrómíð ef ávinningur er umfram hugsanlega
áhættu. Engin reynsla er af langtímanotkun hjá sjúklingum með alvarlega skerta nýrnastarfsemi. Sjúklingar skulu áminntir um aó varast að duftið
berist í augu. Þeim skal sagt að það geti valdið útfellingum eóa versnun þrönghornsgláku, verk í auga eða óþægindum, tímabundinni þokusýn,
áru i auga (visual halos) eða lituðum blettum (coloured images) í tengslum við roóa í augum vegna vökvasöfnunar í táru eóa glæru. Sjúklingar
eiga aó hætta notkun tíótrópínbrómiðs og hafa strax samband við lækni ef einkenni eða merki um þrönghornsgláku koma fram. Munnþurrkur,
sem hefur komið fram við notkun andkólvirkra lyfja, getur tengst tannskemmdum sé hann langvarandi. Tíótrópínbrómíö á ekki að nota oftar en
einu sinni á dag. Milliverkanir viö önnur lyf og aðrar milliverkanir: Engar formlegar milliverkanarannsóknir hafa verið gerðar en tiótrópinbrómíð
innöndunarduft hefur verið notað samtímis öðrum lyfjum án þess að aukaverkanir hafi komið fram. Meðal þessara lyfja eru berkjuvíkkandi lyf með
adrenhermandi verkun, metýlxantín, sterar til inntöku og innöndunar, sem almennt eru notuð í meóferó við langvinnri lungnateppu. Samtímis
notkun tíótrópínbrómíós og annarra andkólínvirkra lyfja hefur ekki verið könnuð og er því ekki ráðlögð. Meðganga og brjóstagjöf: Engar klínískar
upplýsingar eru fyrirliggjandi um útsetningu fyrir tíóprópínbrómíði á meðgöngu. Rannsóknir á dýrum hafa sýnt fram á skaðleg áhrif á æxlun sem
tengjast eituráhrifum á móðurina. Engar klínískar upplýsingar eru fyrirliggjandi um útsetningu kvenna með barn á brjósti fyrir tíótrópínbrómíði.
Byggt á niðurstöðum úr rannsóknum á mjólkandí nagdýrum berst tíótrópínbrómíð í litlu magni í brjóstamjólk. Því skal hvorki nota tíótrópínbrómíð
handa þunguðum konum né konum með barn á brjósti nema væntanlegur ávinningur sé meiri en hugsanleg áhætta fyrir fóstriö eóa bamið.
Aukaverkanir: Algengasta aukaverkunin sem kom fram í klínískum rannsóknum hjá 906 sjúklingum sem fengu tíótrópínbrómíð í eitt ár var
munnþurrkur. Munnþurrkur kom fram hjá um 14% sjúklinga. Munnþurrkur var venjulega vægur og hvarf oft vió áframhaldandi meðferð. Aðrar
aukaverkanir sem fram komu hjá sjúklingum sem meðhöndlaðir voru með tíótrópínbrómíói í klínískum rannsóknum í eitt ár (samkvæmt
líffæraflokkunarkerfi WHO) voru: Algengar(>1/100,<1/10): Meltingarfæri: Hægðatregóa. Varnarkerfi: Sveppasýking (moniliasis). Öndunarfæri:
Skútabólga, kokbólga. Sjaldgæfar (>1/1000,<1/100): Almennar: Ofnæmi. Hjartsláttur og taktur: Hraðtaktur. Þvagfæri: Erfiðleikar við þvaglát,
þvagteppa. Ofskömmtun: Stórir skammtar af tíótrópínþrómíði geta valdiö einkennum andkólínvirkra áhrifa. Þó komu engar almennar aukaverkanir
fram vegna andkólínvirkra áhrlfa hjá heilbrigðum sjálfboðaliöum eftir innöndun á einum skammti allt að 340 míkrógrömmum af tíótrópínbrómíói.
Auk þess komu engar aukaverkanir fram sem skipta máli, fyrir utan munnþurrk, hjá heilbrigðum sjálfboðaliðum sem fengu allt að 170 mikrógrömm
af tíótróplnbrómíöi á dag í 7 daga. I rannsókn á endurteknum skömmtum hjá sjúklingum meó langvinna lungnateppu sem fengu mest 43
míkrógramma dagsskammt af tíótrópínbrómíði í 4 vikur hafa engar marktækar aukaverkanir komið fram. Bráð eiturverkun vegna inntöku
tíótrópínbrómiðs hylkja af vangá er ólíkleg þar sem aðgengi er lítið eftir inntöku. Lyfhrif: Tíótrópínbrómíð er langvirkur, sértækur múskarínviðtaka-
blokki (andkólínvirkt lyf). Með bindingu við múskarínviðtaka í sléttum vöðvum í berkjum hindrar tíótrópínbrómíð kólínvirk áhrif (berkjuþrengingu). I
öndunarvegi hamlar tíótrópínbrómíð Ms-vlótaka í sléttum vöðvum, en hömlunin einkennist af samkeppni og er afturkræf og leiðir til slökunar.
Áhrifin voru skammtaháð og stóðu yfir i meira en 24 klst. Greióslufyrirkomulag: B. Pakkningar og verð: 1. febrúar 2005, 30 hylki.18 ijq með
HandiHaler®: 6763 kr, 30 hylki.l8/ug án HandiHaler®: 6472 kr. Handhafi markaðsleyfis: Boehringer Ingelheim Danmörku A/S, Stradamvej 52,
2100 Kobenhavn 0. Markaðssett í samstarfi við: Pfizer ApS, Danmörku, Lautrupvang 8, 2750 Ballerup. Umboð á íslandi: Vistor hf.,
Hörgatúni 2, Garðabæ. Nánari upplýsingar er að finna í Sérlyfjaskrá. Pfizer, febrúar 2005.
Symbicort Turbuhaler
INNÖNDUNARDUFT, R 03 A K (Styttur sérlyfjaskrártexti)
Innihaldslýsing: Hver skammtur inniheldur: Budesonidum INN 160 míkróg og Formoterolum INN, fúmarat tvíhýdrat, samsvarandi Formoterolum INN 4,5 mlkróg og Lactosum. Ábendingar: Til reglulegrar meðferðar á astma þegar samsett
lyfjameðferð (barksteri til innðndunar og langvirkur betaörvi) á við þegar ekki næst full stjórn á sjúkdómnum með barkstera til innöndunar og stuttverkandi bet£i2-ön/a til innöndunar eftir þörfum, eða þegar full stjórn hefur náðst á sjúkdómnum með
bæði barkstera til innöndunar og langverkandi beta2-örva. Skammtar og lyfjagjöf: Lyfið er ekki ætlað til upphafsmeðferðar á astma. Skömmtun virku efnanna i lyfinu er einstaklingsbundin og henni á að breyta til samræmis við alvarleika sjúkdómsins.
Skammti skal breyta að lægsta skammti sem heldur einkennum sjúkdómsins niðri. Skammtastærðlr handa fullorðnum: 1-2 innandanir tvisvar sinnum á sólarhring. Venjulega þegar stjórn á einkennum hefur náðst með gjðf lyfsins tvisvar sinnum
á sólarhring, getur skammtaminnkun að lægsta virka skammti leitt til þess að unnt verði að gefa lyfið einu sinni á sólarhring. Skammtastærðlr handa börnum (yngrl en 12 ára): Lyfið er ekki ráðlagt börnum yngri en 12 ára. Sérstaklr sjúklingahópar:
Ekki þarf að breyta skömmtum hjá öldruðum. Frábendingar: Ofnæmi fyrir búdesóniði, formóteróli eða innönduðum mjólkursykri. Varnaðarorð og varúðarreglur: Ráðlagt er að minnka skammta smám saman þegar meðferð er hætt. Ef sjúklingur
telur að meðferð skili ekki viðunandi árangri eða að hann þurfi meira en núverandi skömmtun samsetts lyfs, verður hann að leita læknis. Aukin notkun berkjuvíkkandi lyfs í bráðatilvikum (rescue bronichodilatores) bendir til elnunar á undirliggjandi
ástandi og krefst endurmats á astmameðferðinni. Skyndileg og áframhaldandi elnun á stjórn astma getur verið lífshættuleg og brýnt er að endurmeta meðferðina. I slikum tilvikum skal hafa í huga þörf á aukinni meðferð með barksterum eða
hvort gefa þurfi að auki bólgueyðandi lyf til inntöku, eins og kúr með barksterum eða sýklalyfjameðferð ef sýking er til staðar. Engar upplýsingar eru fyrirliggjandi um notkun lyfsins við meðferð á bráðu astmakasti. Sjúklingum skal leiðbeina um að
hafa lyf við bráðaástandi ávallt meðferðis. Meðferð skal ekki hefja á meðan astmi fer versnandi. Eins og við á um önnur lyf til innöndunar getur komið fram berkjusamdráttur með auknum öndunarerfiðleikum strax eftir lyfjagjöf, sem er í þversögn
við verkunarhátt lyfsins. Ef alvarleg einkenni koma fram, ætti að endurmeta meðferð og veita annars konar meðferð ef nauðsyn krefur. Almenn einkenni geta komið fram við notkun hvaða barkstera til innöndunar sem er, sórstaklega við stóra
skammta sem eru gefnir til langs tima. Þessar verkanir koma miklu síður fram við meðferð til innöndunar heldur en þegar barksterar eru teknir inn. Hugsanlegar almennar verkanir eru m.a. bæling nýrnahettna, seinkun á vexti hjá börnum og
unglingum, minnkun á beinþéttni, vagl á auga og gláka. Það er þess vegna mikilvægt aö skammtur af innönduðum barksterum sé sá minnsti sem heldur einkennum niðri. Læknar ættu að fylgjast náið með vexti barna og unglinga sem fá barkstera
óháð íkomuleið og meta ávinning barksterameðferðar á móti hugsanlegri vaxtarbælingu. Ef minnsta ástæða er til að ætla að starfsemi nýrnahettna só skert eftir fyrri meðferðir með stera til inntóku, skal gæta varúðar þegar meðferð er breytt og
notkun lyfsins er hafin. Ávinningur meðferðar með búdesóniði til innöndunar er venjulega að lágmarka þörf á sterum til inntöku, en hjá sjúklingum sem eru að hætta að nota stera til inntöku getur hættan á skertri starfsemi nýrnahettna varaö í
töluverðan tíma. Sjúklingar sem áður hafa þurft á stórum skömmtum af barksterum í bráðatilvikum að halda geta einnig verið í hættu. Þessa hugsanlegu vanstarfsemi nýrnahettna til lengri tíma ætti ávallt að hafa í huga við bráðaaðstæður og
aðstæður sem líklegar eru til að geta valdið streitu og hafa verður í huga viðeigandi meðferð með barksterum. Ef umfang skertrar nýrnahettnastarfsemi er mikið getur verið nauðsynlegt að fá ráðleggingar hjá sérfræðingi við aðstæður sem líklegar
eru til að valda streitu. Til þess að lágmarka hættu á sveppasýkingu í koki og hálsi ætti að leiðbeina sjúklingum um aö skola munn með vatni eftir hverja lyfjagjöf. Samtímis meðferð með ketókónazóli og öðrum öflugum CP3A4 hemlum á að varast
(sjá Milliverkanir). Ef það er ekki mögulegt ætti timi á milli lyfjagjafa þessara lyfja að vera eins langur og unnt er. Lyfið á að gefa með varúð sjúklingum með ofstarfsemi skjaldkirtils, krómfiklaæxli (phaeochromocytoma), sykursýki, ómeðhöndlaðan
kalíumskort, hjartavöðvakvilla með þrengingum og hjartavöðvastækkun (hypertrophic obstructive cardiomyopathy), sjálfvakin neðanósæðarþrengsli (idiopathic subvalvular aortic stenosis), alvarlegan háþrýsting, slagæðagúlp eða aðra alvarlega
hjarta- og æðasjúkdóma, eins og blóðþurrðarhjartasjúkdóm, hraösláttartruflanir eða alvarlega hjartabilun. Varúðar skal gæta við meðferð sjúklinga með lengingu á QTc-bili. Formóteról getur valdið lengingu á QTc-bili. Hætta á alvarlegum kalíumskorti
er hugsanleg eftir stóra skammta af beta2-örvum. Samtimis meðferð með lyfjum sem geta valdið kalíumskorti getur aukið möguleikann á blóðkalíumlækkandi verkun við gjöf stórra skammta af beta2-örvum. Sórstök varúð er ráðlögð við bráðan
alvariegan astma þar sem vefildisskortur getur aukið hættuna. Blóðkaliumlækkandi áhrif geta aukist við samtímis gjöf xantín-afleiða, stera og þvagræsilyfja. Ráðlagt er að fylgjast með þéttni kalíums i sermi við meðferð á bráðum alvarlegum
astma. Eins og við á um alla beta2-örva, ætti að hafa i huga að auka tiðni blóðsykursmælinga hjá sykursjúkum. Lyfið inniheldur mjólkursykur (<1 mg/innöndun). Þetta magn hefur venjulega ekki vandamál í fór með sér hjá einstaklingum með
mjólkursykuróþol. Mllliverkanir vlö lyf og annað: Milliverkanir vegna lyfjahvarfa: Ketókónazól 200 mg einu sinni á dag sexfaldaði að meðaltali plasmagildi búdesóniðs (einn 3 mg skammtur) sem gefið var samtimis. Milliverkanir vegna lyfhrifa:
Betablokkar geta dregið úr eða hamlað verkun formóteróls. Lyfið skal þvi ekki gefa samtímis betablokka (þ.m.t. augndropum) nema brýna nauðsyn beri til. Meðganga og brjóstagjöf: Engar kliniskar upplýsingar liggja fyrir um notkun lyfsins eða
samtímis meðferðar með formóteróli og búdesóniði á meðgöngu. Fullnægjandi upplýsingar um notkun formóteróls hjá þunguðum konum liggja ekki fyrir. Upplýsingar benda ekki til aukinnar hættu á vansköpun vegna notkunar búdesóníðs til
innöndunar. Á meðgöngu ætti einungis að nota lyfið þegar væntanlegur ávinningur vegur þyngra en hugsanleg hætta. Nota ætti lægsta skammt af búdesóníði sem gefur viðunandi stjórn á astma. Ekki er vitað hvort formóteról og búdesóníð berast
í brjóstamjólk. Eingöngu ætti að gefa konum með barn á brjósti lyfið ef væntanlegur ávinningur móður er talinn meiri en hugsanleg hætta fyrir barnið. Aukaverkanir: Þar sem lyfið inniheldur bæði búdesónið og formóteról, getur sama mynstur
aukaverkana komið fram og greint hefur verið frá við notkun þessara efna. Ekki hefur sést aukin tiðni aukaverkanatilvika eftir að þessi tvö efni hafa verið gefin samtímis. Algengustu aukaverkanir lyfsins eru þekktar aukaverkanir vegna lyfhrifa
beta2-örva, eins og skjálfti og hjartsláttarköst. Þær eru yfirleitt vægar og hverfa venjulega innan nokkurra daga. Aukaverkanir sem hafa verið tengdar búdesóniði eða formóteróli eru taldar upp hér á eftir. Algengar (>1%): Miðtaugakerfi: Höfuðverkur.
Hjarta- og æðakerfi: Hjartsláttarköst. Stoðkerfi: Skjálfti. öndunan/egur: Sveppasýkingar [ munni og koki, væg erting í hálsi, hósti, hæsi. Sjaldgæfar (0,1-1%): Hjarta- og æðakerfi: Hraður hjartsláttur. Stoðkerfi: Vöðvakrampar. Miðtaugakerfi: Æsingur,
eirðarleysi, taugaveiklun, ógleði, sundl, svefntruflanir. MJög sjaldgæfar (<0,1%): Húð: Útbrot, ofsakláði, kláði. öndunarvegur: Berkjukrampi. Afar sjaldgæfar aukaverkanir, þar af geta sumar verið alvarlegar eru m.a.: Búdesóníð: Geðræn einkenni
eins og depurð, hegðunartruflanir (aðallega hjá börnum), merki og einkenni um almenna barkstera verkun (þ.m.t. vanstarfsemi nýrnahettna), snemm- eða slðkomið ofnæmi (þ.m.t. húðbólga, ofsabjúgur og berkjukrampi), marblettir. Formóteról:
Hjartaöng, blóðsykurshækkun, truflanir á bragðskyni, breytingar á blóðþrýstingi. Eins og við á um önnur innöndunarlyf, getur í einstaka tilvikum komið fram berkjusamdráttur, sem er I þversögn við verkunarhátt lyfsins (sjá Varnaðarorð). Greint
hefur verið frá hjartsláttartruflunum eins og gáttatitringi, ofansleglahraðtakti og aukaslögum við notkun annarra beta2-örva. Ofskömmtun: Ofskömmtun formóteróls myndi iiklega valda verkunum sem eru einkennandi fyrir beta2-adrenvirka ön/a:
skjálfti, höfuðverkur, hjartsláttarköst og hraður hjartsláttur. Lágþrýstingur, efnaskiptablóðsýring, kalíumskortur og blóðsykurshækkun geta einnig komið fram. Bráð ofskömmtun með búdesóniði, jafnvel I stórum skömmtum, er ekki talið klínískt
vandamál. Lyfhrif: Lyfið inniheldur formóteról og búdesónið. Verkunarmáti þessara efna er mismunandi, en þau hafa samleggjandi verkun við að draga úr versnun astma. Upplýsingar um verkunarhátt hvors lyfjaefnis um sig eru
hér á eftir. Búdesóníð: Búdesónlö gefið til innöndunar i ráðlögðum skömmtum hefur barkstera bólgueyðandi verkun í lungum sem dregur úr einkennum og versnun astma og hefur minni aukaverkanir I för með sér en þegar
barksterar eru gefnir óstaðbundið. Nákvæmur verkunarháttur þessara bólgueyðandi áhrifa er óþekktur. Formóteról: Formóteról er sértækur beta2-adrenvirkur örvi sem veldur slökun á slóttum vöðvum I berkjum hjá /
sjúklingum með timabundna teppu i öndunarvegum. Berkjuvikkun hefst fljótt, innan 1-3 min. eftir innöndun og verkunarlengd er 12 klst. eftir einn skammt. Pakkningar: Symblcort forte Turbuhaler: Innöndunarduft , J 2^1
320/9 míkrógrömm/innöndun: 60 skammtar: 9.612 kr. Symblcort mlte Turbuhaler: Innöndunarduft 80/4.5 míkrógrömm/innöndun 120 skammtar: 8.763 kr. Symblcort Turbuhaler: Innöndunarduft 160/4.5
míkrógrömm/innöndun 120 skammtar: 8.561 kr. 360 skammtar (3x120): 22.446 kr. Afgrelöslumátl: R. Greiðsluþátttaka: B. Janúar 2005. r> I "rtJ
Markaðsleyfishafi: AstraZeneca A/S, Albertslund, Danmark. Umboð á íslandi: Vistorht, Hörgatúni 2, Garðabæ. Nánari upplýsingar er að flnna í Sérlyfjaskrá.
SYMBICORT®
314 Læknablaðið 2004/90