Læknablaðið - 15.07.2006, Side 65

SERLYFJATEXTAR
CIALIS. Lilly ICOS Limlted. CIALIS (tadalafil) filmuhúðaöar töflur: 10 mg, 20 mg. G04BE08
Ábondingar: Til meðferðarvið ristruflunum. Til þess að CIALIS verki þarf kynferðisleg örvun að koma til. CIAUS erekki ætlað konum. Skammtarog lyfjagjöf: Til inntöku. Fullorðnir karlar: Ráðlagður skammtur er 10 mg sem tekinn erfyrir væntanlegar
samfarir og án tillits til máltiða. Þeir sjúklingar sem ekki fá viðunandi verkun af tadalafil 10 mg, geta reynt að taka 20 mg. Taka skal lyfið minnst 30 minútum fyrir samfarir. Hámarksskammtatiðni er einu sinni á sólarhring. Samfelld dagleg notkun lyfsins
er alls ekki ráðlögð, þar sem langtíma rannsóknir á öryggi daglegra skammta hafa ekki verið framkvæmdar og einnig vegna þess að verkun tadalafils varir venjulega lengur en i einn sólarhring. Aldraðir karlar: Ekki er þörf á skammtabreytingum fyrir
aldraða sjúklinga. Karlar með skerta nýrnastarfsemi: Ekki er þörf á skammtabreytingu fyrir sjúklinga með væga til miðlungs skerta nýrnastarfsemi. Hjá sjúklingum með mikið skerta nýrnastarfsemi eru 10 mg hæsti ráðlagður skammtur. Karlar meö
skerta lifrarstarfsemi: Ráðlagður skammtur af CIAUS er 10 mg sem tekinn er fyrir væntanlegar samfarir og án tillits til máltiða. Takmarkaðar klinískar upplýsingar liggja fyrir um öryggi CIALIS fyrir sjúklinga með mikið skerta lifrarstarfsemi (Child-Pluch
Class C); ef lyfinu er ávisað skal læknirinn meta einstaklingsbundinn ávinning/áhættu áður en lyfinu er ávisað. Ekki eru fyrirliggjandi upplýsingar um notkun stærri skammta af tadalafil en 10 mg hjá sjúklingum með skerta lifrarstarfsemi. Karlar með
sykursýki: Ekki er þörf á skammtabreytingum fyrir sjúklinga með sykursýki. Börn og unglingar: CIAUS skal ekki gefið einstaklingum yngri en 18 ára. Frábendingar: Tadalafil jók blóðþrýstingslækkandi áhrif nitrata í kliniskum rannsóknum. Talið er að
það stafi af samanlögðum áhrifum nitrata og tadalafils á nitur oxið/cGMP ferilinn. Þess vegna má ekki nota CIAUS samhliða neinni tegund lífrænna nítrata. Lyf til meðferðar á óviðunandi stinningu getnaðarlims, þar með talið CIALIS, á ekki að gefa körlum
með hjartasjúkdóm sem ráðið er frá þvi að stunda kynlif. Læknar skulu ihuga þá áhættu sem er af kynlifi fyrír sjúklinga með undirliggjandi hjartasjúkdóm. Eftirtaldir sjúklingahópar með hjarta- og æðasjúkdóma tóku ekki þátt i kliniskum rannsóknum og eru
þessir sjúkdómar þvi frábending fyrir notkun tadalafils: sjúklingar sem höfðu fengið hjartadrep á síðustu 90 dögum, sjúklingar með hvikula hjartaöng eða hjartaöng við iðkun kynlífs, sjúklingar með hjartabilun af gráðu 2 eða hærri samkvæmt flokkun NYHA
(New York Heart Association) á siðustu 6 mánuðum, sjúklingar með takttruflanir sem hafa ekki svarað meðferð, lágþrýsting (< 90/50 mm Hg), eða lágþrýsting sem hefur ekki svarað meðferð, sjúklingar sem fengið hafa heilablóðfall á siðustu 6 mánuðum.
CIAUS skal ekki gefið sjúklingum með ofnæmi fyrir tadalafil eða einhverju hjálparefnanna. Varúö: Kanna skal sjúkdómssögu og rannsókn gerð til greiningar á hvort um ristruflanir sé að ræða og ganga úr skugga um hugsanlega undirliggjandi orsök áður en
ákvörðun er tekin um notkun lyfsins. Áður en einhver meðferð við ristruflunum hefst skal læknirinn rannsaka ástand hjarta- og æðakerfis sjúklingsins þar sem nokkur áhætta er fyrir hendi hvað varðar hjartað í tengslum við samfarir. Tadalafil hefur æóavikkandi
eiginleika, sem valda vægrí og timabundinni lækkun blóðþrýstings og auka þvi blóðþrýstingslækkandi áhríf nitrata. Alvarlegir hjarta- og æðasjúkdómar, þar með talið hjartadrep, skyndilegur hjartadauði, hvikul hjartaöng, sleglatakttruflanir, heilablóðföll,
skammvinn blóðþurrðarköst, brjóstverkir, hjartsláttarónot og hraðataktur hafa komið fram eftir markaðssetningu og/eða i klíniskum rannsóknum. Flestir sjúklingar sem fengu slik einkenni höfðu sögu um áhættuþætti fyrir hjarta- og æðasjúkdóma. Hins vegar
er ekki unnt að ákveða með vissu hvort þessi tilvik tengjast beint þessum áhættuþáttum, CIALIS, stundun kynlifs eða blöndu þessara eða annarra þátta. Ekki er mælt með notkun hemla fosfódiesterasa af gerð 5 (PDE5 hemla) hjá sjúklingum með sögu
um framlægan blóðþurrðar augntaugakvilla án slagæðabólgu (NAION). Takmarkaðar kliniskar upplýsingar eru fyrírliggjandi um öryggi CIALIS hjá sjúklingum með mikið skerta lifrarstarfsemi (Child-Pugh Class C); ef lyfinu er ávisað skal læknirinn meta
einstaklingsbundinn ávinning/áhættu áður en lyfinu er ávísað. Sjúklingar sem fá stinningu sem varir i 4 tíma eða meira skal ráðlagt að leita samstundis eftir aðstoð læknis. Sé langvinn stinning ekki meðhöndluð strax, geta vefir i getnaðarlim skemmst, sem
getur valdið varanlegu getuleysi. Lyf til meðhöndlunar við ristruflunum, þar með talið CIALIS, skulu notuð með varúð hjá sjúklingum með vanskapaðan getnaðarlim (svo sem beygðan lim, bandvefshersli I lim (cavernosal fibrosis) eða Peyronies sjúkdóm)
eða sjúklingum með sjúkdóma sem geta valdið sistöðu getnaöarlims (svo sem sigðfrumublóðleysi, mergæxlisger (multiple myeloma) eða hvitblæði). Við mat á ristruflunum skal einnig kannað hvort undirliggjandi sjúkdómar gætu verið orsakavaldur og
veita siðan viðeigandi meðferð eftir sjúkdómsgreiningu. Ekki er vitað hvort CIALIS er virkt hjá sjúklingum með mænuskaöa og hjá sjúklingum sem hafa gengist undir grindarholsskurðaðgerð eða algert brottnám blöðruhálskirtils án þess að reynt væri að
hlifa taugum. CIALIS skal ekki gefið sjúklingum með arfgengt galaktósaóþol, skort á Lapp laktasa eða skert frásog á glúkósa-galaktósa. Samhliða gjöf CIALIS hjá sjúklingum sem taka alfa(1) blokka, svo sem doxazósín getur valdið lágþrýstingi með
einkennum hjá sumum sjúklingum. Þvi er ekki mælt með að gefa tadalafil samhliða alfa blokkum. CIALIS skal gefiö með varúð sjúklingum sem nota öfluga CYP3A4 hemla (ritonavir, saquinavir, ketókonazól, ítracónazól og erýtrómýcín) því dæmi eru um
aukið tadalafil álag (AUC) þegar þessi lyf eru gefin samhliða. Ekki hafa verið rannsökuð áhrif og öryggi þess að nota CIALIS samhliða öðrum meðferð-um við rístruflunum. Þvi er ekki mælt með slíkri samhliða meðferó. Hjá hundum sem fengu 25 mg/kg/dag
eða meira, af tadalafil daglega i 6 til 12 mánuði (samsvarandi að minnsta kosta þrefaldri mestu blóðþéttni [spannar3,7 - 18,6] sem sést hjámönnum eftireinn 20 mg skammt) fundust breytingar á þekjuvef i sáðpíplum sem leiddi til minni sæðisframleiðslu
hjá fáeinum hundum. Niðurstöður úr tveim 6 mánaða rannsóknum hjá sjálfboðaliðum benda til þess að þessi áhríf sóu ólikleg hjá mönnum. Áhrif af daglegri notkun i lengri tima hafa ekki verið rannsökuð. Þvi er dagleg notkun alls ekki ráðlögð. Áhrif á
hæfni til aksturs og notkunar véla: Talið er að CIAUS hafi hverfandi áhríf á hæfni til aksturs og notkunar véla. Engar rannsóknir hafa veríð gerðar til að meta hugsanleg áhríf. Þrátt fyrír að tiðni tilkynninga um svima i lyfleysu og tadalafil örmum kliniskra
rannsókna hafi veríð svipuð, skulu sjúklingar vera meðvitandi um hvemig CIAUS verkar á þá, áður en þeir aka eða stjóma vélum. Milliverkanir: Rannsóknir á milliverkunum voru framkvæmdar með 10 og/eða 20 mg af tadalafil eins og fram kemur hér
fyrir neðan. i þeim rannsóknum á milliverkunum sem fóru eingöngu fram með 10 mg af tadalafil, er ekki unnt að útiloka milliverkanir með hærri skömmtum. Áhrif annarra lyfja á tadalafil: Umbrot tadalafils fara aöallega fram fyrir áhrif CYP3A4.
Ketókónazól (200 mg daglega) er sórtækur CYP3A4 hemill sem tvöfaldaði álag (AUC) tadalafils (10 mg) og jók Cmax um 15% samanborið við AUC og Cmax þegar tadalafil var gefið eitt sór. Ketókónazól (400 mg daglega) fjórfaldaði álag (AUC) tadalafils
(20 mg) og jók Cmax um 22%. Ritonavir (200 mg skammtur gefinn tvisvar á dag), sem er próteasa hemill sem hemur CYP3A4, CYP2C9, CYP2C19 og CYP2D6, tvöfaldaði álag (AUC) tadalafils en hafði engin áhrif á Cmax. Þrátt fyrir að sérstakar
rannsóknir á milliverkunum hafi ekki farið fram, er mælt með að aðrir próteasa hemlar, svo sem saquinavir og aðrir CYP3A4 hemlar, eins og erýtrómýcin, klaritrómýcin og itrakónazól, greipaldinsafi sóu gefnir samhliða með varúð þvi liklegt er að þeir auki
þóttni tadalafils í plasma. Þar af leiðandi gæti tíðni aukaverkana aukist. Hlutverk flutningspróteina (til dæmis p-glýkóprótein) við útskilnað tadalafils er óþekkt. Milliverkanir við lyf sem hafa áhrif á flutningsprótein er því möguleg. Rifampicin sem örvar CYP3A4
lækkar AUC tadalafils um 88%, samanborið við AUC þegar tadalafil er gefið eitt sór (10 mg skammtur). Búast má við að samhliöa gjöf annarra lyfja sem örva CYP3A4 eins og fenóbarbital, fenýtóin eða karbamazepín muni einnig draga úr aðgengi tadalafils.
Áhrif tadalatils á önnurlyf:Tadalafil (10 og 20 mg) jók blóðþrýstings-lækkandi áhrif nitrata i klíniskum rannsóknum. Þvi má ekki gefa CIALIS samhliða neinum lifrænum nitrötum. Niðurstöður klínískrar rannsóknar þar sem 150 einstaklingar fengu tadalafil
20 mg daglega i 7 daga og 0,4 mg nitróglýcerín undir tungu á ýmsum timum, staðfesta að milliverkunin varði i meira en 24 tima og ekki varð vart við þessa milliverkun 48 timum eftir töku siðasta tadalafil skammts. Þegar gjöf nitrata er talin nauðsynleg við
aðstæður sem eru lifshættulegar fyrir sjúkling sem hefur fengið CIALIS ávisað, skulu minnst 48 timar vera liðnir frá siðasta CIALIS skammti áður en gjöf nitrata er ihuguð. Við þessar kríngumstæður, ætti eingöngu að gefa nitröt undir eftirliti læknis með
viðoigandi vöktun á blóðþrýstingi. Ekki er talið að tadalafil hafi klinisk áhrif til hömlunar eða aukningar á útskilnaði lyfja sem eru umbrotin af CYP450 samsætuformum. Rannsóknir hafa staðfest að tadalafil hvorki hemur nó örvar CYP450 samsætuform,
þar með talin CYP3A4, CYP1A2, CYP2D6, CYP2E1, CYP2C9 og CYP2C19. Tadalafil (10 og 20 mg) hafði engin klínisk marktæk áhrif á AUC S-warfarlns, eða R-warfaríns (CYP2C9 hvarfefni) og tadalafil hafði engin áhrif á lengingu prótromblntlma
sem warfarln veldur. Tadalafil (10 og 20 mg) hafði engin áhrif á lengingu blæðingartima sem acetýlsalicýlsýra veldur. I lyfjafræðirannsóknum á lyfhrifum var kannað hvort tadalafil yki blóðþrýstingslækkandi áhrif blóðþrýstingslækkandi lyfja. Helstu flokkar
blóðþrýstingslækkandi lyfja voru rannsakaðir þar með taldir kalsiumgangalokar (amlódipín), ACE (angiotensin converting enzyme) hemlar (enalapril), beta-adrenvirkir viðtakablokkar (metóprólól), tiazið þvagræsilyf (bendroflúazíð), og angiotensin II
viötakablokkar (ýmsar tegundir og skammtar, einir sór eða samhliða með tlaziöum kalsíumgangalokum, betablokkum og/eða alfablokkum). Tadalafil (10 mg ef frá eru taldar rannsóknir með angiotensin II viðtakablokkum og amlódipin, en þá var 20 mg
skammtur notaður) hafði engar klíniskar marktækar milliverkanir við neinn þessara lyfjaflokka. I annarri klinískri rannsókn á lyfhrifum tadalafils (20 mg) var samhliöa meðferð rannsökuð með allt að 4 flokkum blóðþrýstingslækkandi lyfja. Hjá einstaklingum
sem tóku mörg blóðþrýstingslækkandi lyf, virtust breytingar á blóðþrýstingi við komu á göngudeild tengjast því hversu góð blóðþrýstingsstjórn var. Hjá einstaklingum I rannsókninni þar sem náðst hafði góð blóðþrýstingsstjórn, var blóðþrýstingslækkunin
i lágmarki og svipuð því sem sést hjá heilbrigðum einstaklingum. Hjá einstaklingum i rannsókninni sem höfðu ekki svarað blóðþrýstingslækkandi meðferð, var lækkunin meiri en tengdist ekki blóðþrýstingslækkandi einkennum hjá meirihluta sjúklinganna.
Tadalafil 20 mg samhliða meðferð með blóðþrýstingslækkandi lyfjum getur valdið blóðþrýstingslækkun, sem (undantekning alfa blokkar - sjá hór að neðan) er venjulega væg og hefur liklega engin kliniskt áhrif. Greining á gögnum úr 3 stigs rannsóknum
sýndi engan mun á aukaverkunum hjá sjúklingum sem tóku tadalafil með eða án blóðþrýstingslækkandi lyfja. Hins vegar skal veita þessum sjúklingum viðeigandi upplýsingar um mögulega blóðþrýstingslækkun ef þeir eru meðhöndlaðir með
blóðþrýstingslækkandi lyfjum. Tadalafil (20 mg) samhliða doxazósini (8 mg daglega), sem er alfa (1 A)-adrenvirkur viðtakablokki, jók blóðþrýstingslækkandi verkun doxazósíns. Þessi áhrif voru viðvarandi 12 timum eftir gjöf og voru í flestum tilvikum horfin
eftir 24 tíma. Fleiri einstaklingar höfðu hugsanlega kliniskt marktæka blóðþrýstingslækkun i standandi stöðu f hópnum sem fékk bæði lyfin. Sumir einstaklingar fengu svima en yfirliði var ekki lýst. Ekki hafa verið gerða rannsóknir með lægri skammta af
doxazósíni. Þvi er ekki mælt með samhliða gjöf tadalafils og alfa blokka. i einni rannsókn á 18 heilbrígðum sjálfboðaliðum, hafði tadalafil (10 og 20 mg) engin marktæk klinisk áhríf á blóðþrýstingsbreytingar vegna tamsulósins, sem er sórtækur alfa (1A)-
adrenvirkur viðtaka blokki. Ekki er vitað hvort unnt er að yfirfæra þessar niðurstöóur á aðra alfa (1 A)-adrenvirka viðtakablokka.Tadalafil (10 eða 20 mg) hafði engin áhrif á þóttni áfengis i blóði (meðalþóttni I blóði 0,08%). Auk þess fundust engar breytingar
á þéttni tadalafils 3 timum eftir samhliða notkun áfengis. Áfengisgjöf var hagað til að hámarka frásogshraða áfengis (fastandi að morgni og engin fæðuinntaka heimiluð fyrr en 2 tímum eftir gjöf áfengis). Tadalafil (20 mg) jók ekki meðaltals
blóðþrýstingslækkandi áhrif áfengis (0,7 g/kg eða um 180 ml af 40% áfengi (vodka) 180 kg karlmann) en sumir einstaklingar urðu varir við stöðubundinn svima og róttstöðu blóðþrýstingslækkun. Þegar tadalafil var gefiö samhliða lægri skömmtum áfengis
(0,6 g/kg), varð ekki vart við blóðþrýstingslækkun og tiðni svima var sambærileg við áfengi eitt sór. Tadalafil (10 mg) jók ekki áhrif áfengis á skilvitlega starfsemi.Sýnt hefur verið fram á að tadalafil auki aðgengi etinýlestradióls til inntöku ; gera má ráð fyrir
svipaðri aukningu á aðgengi terbútalins til inntöku, þó klinisk áhrif sóu óþekkt. Þegar tadalafil (10 mg) var gefið samhliða teófýllíni (ósórtækur fosfódiesterasa hemill) i rannsókn á lyfhrifum, fannst engin milliverkun við lyfjahvörf. Einungis varð vart við væga
aukningu á hjartslætti (3,5 slög/mín). Þrátt fyrir að þetta sóu væg áhrif og hafi ekki haft kliníska þýðingu í þessari rannsókn skulu þau höfð i huga ef þessi lyf eru gefin samhliöa. Rannsóknir á milliverkunum við sykursýkislyf hafa ekki verið framkvæmdar.
Aukaverkanir: Algengustu tilkynningar um aukaverkanir eru höfuðverkur, meltingartruflun. Mjög algengar (>10%) Höfuðverkur, meltingartruflun. Algengar (1-10%): Svimi, andlitsroði, nefstifla, bakverkur, vöðvaverkur. Sjaldgæfar aukaverkanir
(0,1*1%): Þroti i augnlokum, tilfinning sem lýst er sem augnóþægindi og blóðhlaupin augu. Aukaverkanir sem tilkynnt var um vegna tadalafils voru timabundnar og yfirleitt vægar eða miðlungs alvarlegar. Takmarkaðar upplýsingar eru um aukaverkanir
hjá sjúklingum eldri en 75 ára. Aukaverkanir sem örsjaldan koma fyrir og tilkynnt hefur veriö um eftir markaössetningu hjá sjúklingum sem taka tadalafil eru: Augu: Framlægur blóðþurrðar augntaugakvilli án slagæðabólgu
(NAION).þokusýn, sjónsviðsskerðing, æðastiflun i sjónu. Lfkaminn í heild: ofnæmisviðbrögð með útbrotum, ofsakláða, andlitsbjúg, Stevens-Johnson heilkenni og skinnflagningsbólgu. Hjarta- og æðakerfi: Alvarlegir hjarta- og æðasjúkdómar, þar
með talið hjartadrep, skyndilegur hjartadauði, hvikul hjartaöng, sleglatakttruflanir, heilablóðföll, skammvinn blóðþurrðarköst, brjóstverkir, hjartsláttarónot og hraðataktur hafa komiö fram eftir markaðssetningu og/eða I kliniskum rannsóknum. Flestir sjúklingar
sem fengu slik einkenni höfðu sögu um áhættuþætti fyrir hjarta- og æðasjúkdóma. Lágþrýstingur (algengara að komi fyrir þegar tadalafil er gefið sjúklingum sem þegar taka blóðþrýstingslyf), háþrýstingur og yfirlið. Húö og undirhúö: mikil svitamyndun.
Moltingarfæri: kviðverkir og maga- vólindisbakflæði. Þvag- og kynfæri: reðursistaða og langvarandi stinning. Pakkningar og verö (apríl 2006): CIAUS 10 mg x 4 stk: 5.196 kr. CIALIS 20 mg x 4 stk: 4.599 kr. CIALIS 20 mg x 8 stk: 8.397 kr.
Lyflð er lyfseðilsskylt (R) og sjúkiingur greiðir þaö aö fullu (0). Samantekt á eiginleikum lyfs er stytt í samræmi viö reglugerö um lyfjaauglýsingar. Hægt er aö nálgast samantekt um eiginleika lyfs f fullri lengd hjá Eli Lilly
Danmark A/S Útibú á íslandi, Brautarholti 28,105 Reykjavfk.
Eli Lilly - Útibú á íslandi - Brautarholti 28 - pósthólf 5285
125 Reykjavík • Sími 520 3400, fax 520 3401 • www.lilly.is
Cialis.
(tadalafil)
ATACAND
AstraZeneca: SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS
AstraZeneca
Atacand tðflur: Hver tafla inniheldur 4 mg, 8 mg, 16 mg eða 32 mg candesartan cilexetll. Ábendingar: Hár blóðþrýstingur.Meðferð sjúklinga með hjartabllun og skerta slagbilsstarfsemi vinstri slegils (útfallsbrot vinstri slegils s 40%) sem
viðbótarmeðferð við ACE-hemla eða þegar ACE-hemlar þolast ekki. Skammtar og lyfjagjöf: Skömmtun vlð háþrýstlngl: Ráðlagður upphafsskammtur Atacand er 8 mg einu sinni á dag. Venjulegur viðhaldsskammtur er 8 mg til 16 mg einu
sinni á dag. Ráðlagöur hámarksskammtur er 32 mg einu sinni á dag. Hámarks blóðþrýstingslækkandi verkun næst innan 4 vikna frá upphafi meðferðar. Þeim sjúklingum sem ekki fá nægilega lækkun á blóðþrýstingi með Atacand er mælt með að
gefa einnig tiazíð þvagræsilyf. Lyf gefin samtímis: Atacand má gefa ásamt öðrum blóðþrýstingslækkandi lyfjum. Skömmtun vlð hjartabllun: Venjulegur ráðlagður upphafsskammtur af Atacand er 4 mg einu sinni á dag. Skammtar eru auknir
varlega með því að tvöfalda skammtinn eftir 2 vikur og síðan hækka hann smám saman á 2ja vikna fresti að ákjósanlegasta skammti eða 32 mg einu sinni á dag. Lyfgefin samtímis: Atacand má gefa á sama tíma og aöra meðferð við hjartabilun,
þar með talið ACE hemla, beta-blokka, þvagræsilyf og hjartaglýkósíða eða blöndu þessara lyfja. Lyfjagjöf: Atacand á að taka inn einu sinni á dag með eða án matar. Frábendingar: Ofnæmi fyrir einhverju af innihaldsefnum Atacand.Meðganga
og brjóstagjöf. Sérstök varnaöarorö og varúðarreglur viö notkun: Nýmaslagæðaþrengsli (renal artery stenosis): önnur lyf sem verka á renín-angíótensín-aldósterón kerfið þ.e. ACE- hemlar, geta aukið þvagefni í blóði og kreatínín í sermi hjá
sjúklingum með tvlhliða nýrnaslagæðaþrengsli eða þrengsli i slagæð að einu nýra ef aðeins eitt nýra er til staðar. Búast má við svipuðum áhrifum af völdum angiótensín II viðtakablokkum. Lágþrýstingur: Lágþrýstingur getur komið fram við meðferð
með Atacand hjá sjúklingum með hjartabilun. Varúðar skal gæta i upphafi meðferðar og leitast skal við að leiðrétta skert blóðrúmmál. Skert nýmastarfsemi: Á meðan verið er að stilla skammt af Atacand, er ráðlagt að fylgjast með kreatíníni og
kalium I sermi. Samtímis meðferð með ACE-hemli við hjartabilun: Hættan á aukaverkunum, sérstaklega skertri nýrnastarfsemi og blóðkallumhækkun, getur aukist þegar candesartan er notað ásamt ACE-hemli. Blóðkalíumhækkun: Með hliðsjón
af reynslu af notkun annarra lyfja sem hafa áhrif á renín-angíótensín-aldósterón kerfið, getur samtímis notkun Atacand og kalíumsparandi þvagræsilyfja, kalíumuppbótar, saltuppbótar sem inniheldur kalíum eða annarra lyfja sem geta aukið kaliumgildi
(t.d. heparín), leitt til aukningar á kalíummagni i sermi hjá háþýstingssjúklingum. Mllliverkanir viö önnur lyf og aörar milliverkanir: Engar milliverkanir við önnur lyf hafa komið fram, sem hafa klfnlska þýðingu. Blóðþrýstingslækkandi áhrif Atacand
geta aukist ef ðnnur blóðþrýstingslækkandi lyf eru notuð samtímis. Fæðuneysla hefur ekki áhrif á aðgengi candesartans. Aukaverkanir: Meðferð é háþrýstlngl: I klínískum samanburðarrannsóknum hafa aukaverkanir verið vægar og tímabundnar
og sambærilegar við lyfleysu. Heildartilvik aukaverkana bentu ekki til neinna tengsla við skammt, aldur eða kyn. I greiningu á samanteknum niðurstöðum úr klínískum rannsóknum, var tilkynnt um eftirtaldar algengar (>1/100) aukaverkanir vegna
candesartan cilexetil, þar sem tiðni aukaverkana vegna candesartan cflexetils var að minnsta kosti 1% hærri en tiðni vegna lyfjaleysu: Taugakerfi: Sundl/svimi, höfuðverkur. Sýkingar af völdum bakteria og snikjudýra: Öndunarfærasýkingar.
Rannsóknaniðurstööur: Engar sérstakar rannsóknir þarf að framkvæma reglulega hjá sjúklingum sem fá Atacand. Hins vegar ætti að fhuga að fylgjast reglulega með kalfummagni i sermi og kreatiningildum hjá sjúklingum með alvarlega skerta
nýrnastarfsemi. Meðterð á hjartabllun: Reynsla af aukaverkunum Atacand hjá sjúklingum með hjartabilun var i samræmi við lyfhrif lyfsins og heilsufar sjúklinganna. í klfnísku rannsókninni CHARM, þar sem Atacand í skömmtum allt að 32 mg
(n=3.803) var borið saman við lyfleysu (n=3.796), hætti 21,0% af hópnum sem fékk candesartan cilextetíl og 16,1% af hópnum sem fékk lyfleysu, meðferðinni vegna aukaverkana. Algengar aukaverkanir (a 1/100, <1/10) sem komu fram voru:
Æðakerfi: Lágþrýstingur Efnaskipti og næring: Blóðkalíumhækkun. Nýru og þvagfæri: Skert nýrnastarfsemi. Rannsóknamiðurstöður: Hækkun kreatfnins, þvagefnis og kalíums. Reglulegt eftirlit með þéttni kreatínins og kalíums f sermi er ráðlagt.
Pakknlngar og verö: Töflur 4 mg: 28 stk. (þynnup.), kr. 2911; 98 stk. (þynnup.), kr. 7376. Töflur 8 mg: 28 stk. (þynnup.), kr. 3223; 98 stk. (þynnup.), kr. 7976. Töflur 16 mg: 28 stk. (þynnup.),
kr. 3915; 98 stk. (þynnup.), kr. 9616. Töflur 32 mg: 28 stk. (þynnup.), kr. 4603; 98 stk. (þynnup.), kr. 13282.
Handhafi markaösleyfis: AstraZeneca A/S, Albertslund, Danmðrk. Umboð á íslandi: Vistor hf., Hörgatúni 2, Garðabæ. Afgrelöslutilhögun og greiösluþátttaka: R, B. Nánari
upplýsingar er aö finna f Sérlyfjaskrá. AstraZeneca, maf 2006.
candesartan
Atacand'^É

Læknablaðið 2006/92 573