Læknablaðið - 15.07.2006, Síða 67

SÉRLYFJATEXTAR
DIOVAN 80 MG OG 160 MG
HEITI LYFS Diovan 80 mg eöa 160 mg, filmuhúöaöar töflur. VIRK INNIHALDSEFNI OG STYRKLEIKAR Hver filmuhúöuö tafla inniheldur valsartan 80 mg. Ábendingar Háþrýstingur Meöferö viö frumkomnum háþrýstingi (essential
hypertension). Nýlegt hjartadrep (myocardial infarction) Til meöferöar hjá sjúklingum í klínísku jafnvægi sem eru meö hjartabilun meö einkennum eöa einkennalausa slagbilsvanstarfsemi vinstri slegils (left ventricular systolic dysfunction) eftir
nýlegt (12 klst. -10 dagar) hjartadrep . Hjartabilun Meöferö viö hjartabilun meö einkennum, þegar ekki er unnt aö nota ACE-hemla, eöa sem viöbótarmeöferö viö meöferö meö ACE-hemlum þegar ekki er unnt aö nota beta-blokka . Skammtar
og lyfjagjöf Háþrýstingur Ráölagöur skammtur Diovan er 80 mg einu sinni á sólarhring. Hámarksáhrif á blóöþrýsting sjást eftir 4 vikna meöferö. Hjá sumum sjúklingum, þar sem ekki næst nægilega góö stjórn á blóöþrýstingi, má auka
skammtinn í 160 mg. Einnig má nota Diovan meö öörum blóöþrýstingslækkandi lyfjum. Samhliöa notkun þvagræsilyfja, t.d. hýdróklórtíazíös, lækkar blóöþrýstinginn enn frekar hjá þessum sjúklingum. Nýlegt hjartadrep (myocardial infarction)
Hjá sjúklingum í klínísku jafnvægi má hefja meöferö strax 12 klst. eftir hjartadrep. í kjölfar upphafsskammts sem er 20 mg tvisvar sinnum á sólarhring, skal auka skammtinn smám saman í 40 mg, 80 mg og 160 mg tvisvar sinnum á sólarhring, á
næstu vikum. Upphafsskammtinn skal gefa meö 40 mg töflunum, sem skipta má í tvennt. Sá hámarksskammtur sem aö er stefnt er 160 mg tvisvar sinnum á sólarhring. Almennt er mælt meö því aö sjúklingar hafi náö 80 mg skammti tvisvar
sinnum á sólarhring tveimur vikum eftir aö meöferö hófst og aö sá hámarksskammtur sem aö er stefnt, 160 mg tvisvar sinnum á sólarhring, hafi náöst eftir þrjá mánuöi, á grundvelli þols hvers sjúklings fyrir lyfinu. Komi fram lágþrýstingur meö
einkennum eöa skert nýrnastarfsemi skal íhuga hvort minnka eigi skammtinn. Nota má valsartan handa sjúklingum sem fá aöra lyfjameöferö í kjölfar hjartadreps, t.d. segaleysandi lyf, acetylsalicylsýra, beta-blokkar, statin og þvagræsilyf. Ekki
er mælt meö samhliöa notkun ACE-hemla. Mat á sjúklingum sem fengiö hafa hjartadrep ætti ávallt aö fela í sér mat á nýrnastarfsemi. Hjartabilun Ráölapöur upphafsskammtur Diovan er 40 mg tvisvar sinnum á sólarhring. Meö aö minnsta kosti
2 vikna millibili skal stækka skammtinn í 80 mg og 160 mg tvisvar sinnum á sólarhring þar til hámarksskammti er náö, í samræmi viö þol sjúklingsins. Ihuga skal aö minnka skammt þvagræsilyfs ef þaö er notaö samhliöa. Hámarksskammtur í
klínískum rannsóknum er 320 mg, skipt í tvo skammta á sólarhring. Nota má valsartan samhliöa annarri meöferö viö hjartabilun. Hins vegar er ekki mælt meö samhliöa notkun meö ACE-hemli eöa beta-blokka. Mat á sjúklingum meö hjartabilun
ætti ávallt aö fela í sér mat á nýrnastarfsemi. Nota má Diovan óháö máltíöum og taka ætti töflurnar inn meö vökva. Skert lifrar- og nýrnastarfsemi Ekki þarf aö aölaga skammta handa sjúklingum meö skerta nýrnastarfsemi (úthreinsun creatinins
> 10 ml/mín.). Hjá sjúklingum meö vægt til í meðallagi skerta lifrarstarfsemi, án gallteppu, á skammtur valsartans ekki aö fara yfir 80 mg. Aldraöir Nota má sama skammt handa eldri jafnt sem yngri sjúklingum. Böm og unglingar Ekki hefur
veriö sýnt fram á öryggi og verkun Diovan viö notkun hjá börnum og unglingum. Frábendingar Ofnæmi fyrir valsartani eöa einhverju hjálparefnanna. Alvarlega skert lifrarstarfsemi, gallskorpulifur (biliary cirrhosis) og gallteppa. Alvarlega skert
nýrnastarfsemi (úthreinsun creatinins < 10ml/mín.) og sjúklingar í skilun. Meöganga og brjóstagjöf. Sérstök varnaöarorö og varúöarreglur viö notkun Blóökalíumhækkun Gæta skal varúöar viö samhliöa notkun kalíumuppbótar,
kalíumsparandi þvagræsilyfja, saltauppbótar sem inniheldur kalíum eöa annarra lyfja sem geta aukiö þéttni kalíums (heparin o.s.frv.) og gera skal tíöar mælingar á kalíum. Sjúklingar meö natríumskort ogleöa minnkaö blóörúmmál Hjá
sjúklingum meö alvarlegan natríumskort og/eöa alvarlega minnkaö blóörúmmál, t.d. þeim sem fá stóra skammta af þvagræsilyfjum, getur í mjög sjaldgæfum tilvikum komiö fram lágþrýstingur meö einkennum eftir aö meöferö meö Diovan
hefst. Leiörétta skal natríumskort og/eöa minnkaö blóörúmmál áöur en meöferö meö Diovan hefst, t.d. meö því aö minnka skammt þvagræsilyfs. Nýmaslagæöarþrengsli Hjá sjúklingum meö nýrnaslagæöarþrengsli báöum megin og hjá
sjúklingum sem eru meö eitt nýra og nýrnaslagæöarþrengsli, hefur ekki veriö sýnt fram á öryggi Diovan. Skammtíma notkun Diovan handa tólf sjúklingum meö nýrnaæöaháþrýsting sem afleiöingu af nýrnaslagæöarþrengslum öörum megin
haföi ekki í för meö sér neina marktæka breytingu á blóöflæöi nýrna, creatinini í sermi eöa þvagefni í blóöi (BUN). Vegna þess aö önnur lyf sem hafa áhrif á renin-angiotensin-aldosteronkerfiö geta aukiö þvagefni í blóöi og creatinin í sermi hjá
sjúklingum meö nýrnaslagæöarþrengsli öörum megin, er hins vegar mælt meö eftirliti til öryggis. Nýrnaígræösla Enn sem komiö er liggur ekki fyrir nein reynsla af öryggi viö notkun Diovan handa sjúklingum sem nýlega hafa gengist undir
nýrnaígræöslu. Frumkomiö aldosteronheilkenni Ekki ætti aö nota Diovan handa sjúklingum meö frumkomiö aldosteronheilkenni vegna þess aö sjúkdómurinn hefur áhrif á renin-angiotensin-aldosteronkerfiö. Ósæöar- og míturlokuþrengsli,
ofvaxtarhjartavöövakvilli meö teppu Eins og viö á um öll önnur æöavíkkandi lyf, ætti aö gæta sérstakrar varúöar hjá sjúklingum meö ósæöar- eöa míturlokuþrengsli eöa ofvaxtarhjartavöövakvilla meö teppu. Skert nýmastarfsemi Ekki er þörf á aö
aölaga skammta hjá sjúklingum meö skerta nýrnastarfsemi meö úthreinsun creatinins > 10 ml/mín. Skert lifrarstarfsemi Hjá sjúklingum meö vægt til í meöallagi skerta lifrarstarfsemi án gallteppu skal nota valsartan meö varúö. Skammtur af
Diovan ætti ekki aö fara yfir 80 mg. Nýlegt hjartadrep Ekki hefur veriö sýnt fram á viöbótar klínískan ávinning viö samhliöa notkun captoprils og valsartans og þess í staö jókst hætta á aukaverkunum samanboriö viö meöferö meö lyfjunum
hvoru í sínu lagi (sjá kafia 5.1 og 4.8). Því er ekki mælt meö samhliöa notkun þessara lyfja. Gæta skal varúöar í upphafi meöferöar hjá sjúklingum sem fengiö hafa hjartadrep. Mat á sjúklingum sem fengiö hafa hjartadrep á ávallt aö fela í sér mat
á nýrnastarfsemi. Algengt er aö notkun Diovan handa sjúklingum sem fengiö hafa hjartadrep hafi í för meö sér nokkra lækkun á blóöþrýstingi en yfirlqitt þarf ekki aö hætta meöferöinni vegna áframhaldandi lágþrýstings meö einkennum, aö því
gefnu aö fylgt sé ráöleggingum um skammta. Hjartabilun Ekki hefur veriö sýnt fram á klínískan ávinning viö þriggja lyfja samsetningu ACE-hemils, beta-blokka og valsartans, hjá sjúklingum meö hjartabilun . Þessi samsetning viröist auka hættu
á aukaverkunum og er því ekki mælt meö henni. Algengt er aö notkun Diovan handa sjúklingum meö hjartabilun hafi í för meö sér nokkra lækkun á blóöþrýstingi en yfirleitt þarf ekki aö hætta meöferöinni vegna áframhaldandi lágþrýstings meö
einkennum, aö því gefnu aö fylgt sé ráöleggingum um skammta. Gæta skal varúöar í upphafi meöferöar hjá sjúklingum meö hjartabilun (sjá kafla4.2). Hjá sjúklingum meö nýrnastarfsemi sem gæti veriö háö virkni
renin-angiotensin-aldosteronkerfisins, (t.d. sjúklingar meö alvarlega hjartabilun) hefur meöferö meö ACE-hemlum veriö tengd þvagþurrö og/eöa versnandi blóönituraukningu og í mjög sjaldgæfum tilvikum bráöri nýrnabilun. Vegna þess aö
valsartan er angiotensin II viötakablokki hefur þaö hamlandi verkun á renin-angiotensin-aldosteronkerfiö og því er ekki unnt aö útiloka aö notkun valsartans tengist skertri nýrnastarfsemi. Milliverkanir viö önnur lyf og aörar milliverkanir
Engar lyfjahvarfamilliverkanir, sem hafa klínískt mikilvægi, hafa komiö fram viö eftirfarandi lyf sem algengt er aö séu notuö til aö meöhöndla sjúklinga meö háþrýsting: Cimetidin, warfarin, furosemid, digoxin, atenolol, indometacin,
hýdróklórtíazíö, amlodipin og glibenclamid. Gæta skal varúöar viö samhliöa notkun kalíumuppbótar, kalíumsparandi þvagræsilyfja, saltauppbótar sem inniheldur kalíum eöa annarra lyfja sem geta aukiö þéttni kalíums (heparin o.s.frv.) og gera
skal tíöar mælingar á kalíum. Onnur blóöþrýstingslækkandi lyf geta aukiö blóöþrýstingslækkandi áhrif valsartans. Greint hefur veriö frá afturkræfri aukningu á sermisþéttni litíums og eiturverkunum, viö samhliöa notkun meö ACE hemlum. Engin
reynsla er af samhliöa notkun valsartans og litíums. Því er ráölagt aö fylgjast meö sermisþéttni litíums ef þaö er notaö samhliöa. Meöganga og brjóstagjöf Angiotensin II blokkar geta valdiö fósturskemmdum sem getur svipaö til áhrifa
ACE hemla á fóstur. Greint hefur veriö frá því aö ACE hemlar hafi valdiö fósturskemmdum og fósturdauöa þegar þeir voru gefnir konum á öörum og síöasta þriöjungi meögöngu. Eins og viö á um önnur lyf sem hafa bein áhrif á renin-
angiotensin-aldosteronkerfiö, á ekki aö nota Diovan handa þunguöum konum. Veröi kona þunguö meöan á meöferö stendur á aö hætta notkun Diovan eins fljótt og mögulegt er.Ekki er þekkt hvort valsartan skilst út í brjóstamjólk. Valsartan
skildist út í mjólk hjá rottum. Konur meö barn á brjósti eiga ekki aö nota valsartan. Aukaverkanir í klínískum samanburöarrannsóknum hjá sjúklingum meö háþrýsting var heildartíöni aukaverkana sambærileg viö lyfleysu. Tíöni aukaverkana
virtist ekki tengjast skammti eöa meöferöarlengd og tengdist ekki heldur kyni, aldri eöa kynstofni. Aukaverkanir sem greint var frá í klínískum rannsóknum hjá sjúklingum meö háþrýsting, óháö orsakatengslum þeirra viö valsartan og komu oftar
fyrir í tengslum viö valsartan en í tengslum viö lyfleysu, sem og aukaverkanir sem greint hefur veriö frá eftir markaössetningu lyfsins, eru tilgreindar hér á eftir, flokkaöar eftir líffærum. öryggi valsartans hjá sjúklingum sem höföu fengiö
hjartadrep var í samræmi viö lyfjafræöilega eiginleika lyfsins og tengdist yfirleitt undirliggjandi sjúkdómnum. Alvarlegar aukaverkanir sem ekki voru banvænar, sem komu fram í VAUANT rannsókninni í tíöni > 0,1% og voru taldar tengjast
rannsóknarlyfinu, eru tilgreindar í töflunni hér á eftir. Aukaverkanir, sem greint var frá í klínískum rannsóknum hjá sjúklingum meö hjartabilun, sem komu fyrir í meira en 1% tíöni og komu oftar fyrir í tengslum viö valsartan en lyfleysu, eru einnig
tilgreindar hérfyrir neöan. Tíöni er skilgreind sem: Mjög algengar (£ 1/10); algengar (£ 1/100, < 1/10); sjaldgæfar (^ 1/1.000, < 1/100); mjög sjaldgæfar (s 1/10.000, <1/1.000); koma örsjaldan fyrir (<1/10.000). Sýkingaraf völdum bakteria
og snikjudýra: Algengar: Veirusýkingar. Sjaldgæfar: Sýking í efri loftvegum, kokbólga, skútabólga. Koma örsjaldan fyrir: Maga- og þarmabólga, nefbólga. Blóö og eitlar: Koma örsjaldan fyrir: Blóöflagnafæö. Ónæmiskerfi: Mjög sjaldgæfar:
Ofnæmi þ.m.t. sermissótt. Efnaskipti og næring: Sjaldgæfar: Blóökalíumhækkun'. Geörænar aukaverkanir: Sjaldgæfar: Þunglyndi, svefnleysi. Taugakerfi: Sjaldgæfar: YfirliÖ*. Mjög sjaldgæfar: Sundl, taugahvot (neuralgia). Koma örsjaldan fyrir:
Höfuöverkur. Augu: Sjaldgæfar: Tárubólga. Eyru og völundarhús: Sjaldgæfar: Svimi. Hjarta: Sjaldgæfar: Hjartabilun. Æöar: Sjaldgæfar: Lágþrýstingur'. Mjög sjaldgæfar: Æöabólga. Koma örsjaldan fyrir: Blæöing. Öndunarfæri, brjósthol og
miömæti: Sjaldgæfar: Hósti, blóönasir. Mettingarfæri: Sjaldgæfar: Niðurgangur, kviöverkir. Koma örsjaldan fyrir: Ógleöi. Húö og undirhúö: Mjög sjaldgæfar: Ofsabjúgur", útbrot, kláöi. Stoökerfi og stoövefur: Sjaldgæfar: Bakverkur,
vöövakrampar, vöövahvot (myalgia), liöbólga. Koma örsjaldan fyrir: Liöverkir. Nýru og þvagfæri: Koma örsjaldan fyrir: Skert nýrnastarfsemi"", bráö nýrnabilun", ónóg nýrnastarfsemi". Almennar aukaverkanir og ástand tengt íkomuleiö:
Sjaldgæfar: Þreyta, þróttleysi* Frá þessari aukaverkun var greint i tengslum viö notkun lyfsins eftir hjartadrep; # Frá þessari aukaverkun var greint í tengslum viö notkun lyfsins viö hjartabilun. "Viö notkun lyfsins eftir hjartadrep var greint frá
þessari aukaverkun sem sjaldgæfri; ## Greint var oftar frá þessum aukaverkunum í tengslum viö notkun lyfsins viö hjartabilun (algengar: sundl, skert nýrnastarfsemi, lágþrýstingur; sjaldgæfar: höfuöverkur, ógleöi). HANDHAFI
MARKAÐSLEYFIS Novartis Healthcare A/S, Lyngbyvej 172, 2100 Kobenhavn Ð.Danmörk. Umboösaöili á íslandl: Vistor hf., Hörgatúni 2, 210 Garöabær. Pakkningar og verö 1. nóvember 2005: Diovan töflur 80 mg, 28 stk.: 3.329 kr.; töflur
80 mg, 98 stk.: 8.573 kr. Diovan töflur 160 mg, 28 stk. 4.132 kr.; töflur 160 mg, 98 stk.: 11.632 kr. Ath. textinn er styttur. Nánari upplýslngar um lyfiö fást hjá Novartis í síma 535-7000.
DIOVAN COMP 160 MG/25 MG
VIRK INNIHALDSEFNI OG STYRKLEIKAR Hver flmuhúöuö tafla imiheldur 160 mg valsartan og 25 mg hýdróklóftiaziö. LYFJAFORM Rmuhúöuö tafla Abendingar Meöferö viö háþrýsöngi af óþekktri orsök (essential hypertension). Staölaöa samsetningin Dicvan Comp
iœmg25mg (160mg valsartan/25mg hýdróWórtíaztó) er ætluö sjúklingum sem ekki naæl hjá nægilega góö stjóm á btóöþrýstingi meö valsartani einu sér. Skammtar og lyfjagjöf Ráöiagöur skammtur af Diovan Comp 160mg25mg er ein filmuhúöuö tafla á dag (160 mg
valsartan/25 mg hýdróktórtiaziö). Diovan Comp 160 mg/25 mg má nota til meöferöar hjá þeim sjúklmgum sem ekki næst hjá nægilega góö stjóm á btóöþrýstingi meö valsartani einu sér og eru meö þanbilsþrýsting (diastolic btood pressue) a 100 mmHg efbr meöferö meö
valsartani 160 mg einu sér. Ávallt skal helja meöferö meö mimi styikleikanum valsartan 160 mg/hýdróktórtíazíö 12,5 mg og þeirri meöferö haldiö áfram í aö minnsta kosti 4-8 vikur áöu en meöferö meö Diovan Cornp 160 mg/25 mg hefsL Mælt er meö því aö skammtur hvors virka
efnisins fyrir sig sé sblltu af sérstaklega Hámarks btóöþrýsbngslækkandi áhrif Diovan Comp I60mg/25mg komafram hnan 4-8vikna Bekki sjást neh viöbótaráhrif sem máli skipta, aö þeim tíma liönum, skal huga aö mirnka skammthn og helja meöferö meö ööru
btóöþrýsbngslcekkandi lyfi bl vtöbótar eöa meöferö meö ööru btóöþrýsbngslækkandi lyfi. Nota má Dicr/an Comp 160 mg/25 mg óháö mátböum og taka á tórflumar hn meö vökva Skert nýmastarfsemi Ekki þarf aö aötaga skammta handa sjúkSngum meö veegt bl í meöallagi skerta
nýmastarfsemi (úthreinsun creabnins a 30 ml/mín.). Skert lifrarsfarfsemi Hjá sjúklingum meö vægt tl í meöallagi skerta lifrarstarfsemi, án gallteppu, á skammtur valsartans ekki aö fara yfir 80 mg. Því á ekki aö nota Diovan Comp 160 mg/25 mg filmuhúöaöar töflu handa þessum
sjúklingum. Aldraöin Nota má Diovan Comp 160mg/25mg óháö aldri sjúklings. Böm og unglingar (< 18ára):EI<ÍQ hefu veriö sýnt fram á öryggi og verkun Diovan Comp 160mg/25mg handa bömum og unglhgum (< 18 ára). Því er ekki mælt meö notkun Diovan Comp
160mg25mg handa bömum og unglingum. Frábendingar Ofnæmi fyrir valsartani, hýdróktórbazíöi, öörum lyfjum sem eru súffönamiöafleiöu eöa ehhverju hjálparefnanna Meöganga og brjóstagjöf (sjá kafla 4.6 Meöganga og brjóstagjöf). Afvarlega skert lifrarstarfsemi,
gallskorpulrfu og gallteppa AJvariega skert nýmastarfsemi (úthrehsun creatnhs < 30 ml/mh.), þvagleysi (anuria) og sjúklhgar í skilun. Þrálát btóökalíumlcekkun, btóönatríumlækkun, btóökabiumhækkun og þvagsýrublæöi (hyperuricæmia) meö ehkemum. Sérstök
vamaöarorö og vaniöansglu vlö notkun Breytngará blóösöltum isermi. Uklega væri rótta aö skáletra þaö sem er millifyrirsagnir í SPCGæta skal varúöar viö samhliöa notkun meö kalíumsparandi þvagræsiyíum, kalíumuppbót saltauppbót sem inniheldu kalíum eöa öörum
lyfjum sem geta aukiö sermisþóttni kalíums (heparh o.s.frv.). Greint hefu veriö frá btóökalíumlækkun í meöferö meö þvagræsilyfjum af ftokki tíazíöa Mætt er meö böum mælingum á kalíum í sermi. Meöferö meö þvagræsilyfjum af flokki bazíöa hefur veriö tengd blóönatríumlækkun
og btóölýthgu af völdum btóöktóriölækkunar (hypochtoraemic alkatosis). Tiazíö auka útskinaö magnesíums í þvagi sem leitt getu bl btóömagnesíumlaakkunar. Þvagræsiyf af ftokki bazíöa draga úr útskilnaöi kalsíums. ÞaÖ getu leitt bi btóökalsiumhækkunar. Meö reglulegu og
viöeigandi milibii ætb aö mæla sermrsþéttni btóösalta. S/úklmgar meö natríumsko/t og/eöa mirmkaö blóörúmmál. Hjá sjúklhgum sem eru í meöferö meö þvagræsifyíum af ftokki bazíöa ætb aö fytgjast vel meö kbniskum ehkennum um truflun á vökva- eöa btóösaltajafnvægi.
Vövörunarmerki um truflun á vökva- eöa btóösaltajafrrvægi eru mumþunku, þorsb, máttleysi, þreyta, svefndrungi, eiröarieysi, vöövavetkir eöa vöövakrampar, mátbeysi í vöövum, lágþrýsthgu, þvagþurrö, hraötaktu og mefthgartruflun Ld. ógleöi eöa uppkösL Hjá sjúklingum meö
alvarlegan natriumskort og/eöa alvariega mhnkaö btóörúmmál, Ld. þeim sem fá stóra skammta af þvagræsilyfjum, getu í mjög sjaldgæfum blvikum komiö fram lágþrýsbngu meö einkermum efbr aö meöferö meö Diovan Comp 160mg/25 mg hefsL Leiörétta skal saltaskort
og/eöa mirmkaö btóörúmmál áöu en meöferö meö Diovan Comp 160mg/25mg hefsL SjMingar meö aNaríega langvarandi hjartabilun eöa annaö ástand sem örvar renunangiotensinaldosteronkertiö. Hjá sjúklingum þar sem starfsemi nýma gæb veröi háö virkni renirv
angiotensirvaldosteronkerlisins (Ld. sjúkhngar meö afvariega hýartabðun). hefu meötorö meö ACE hemlum (angiotensh converthg enzyme inhibitors) veriö tengd þvagþurö og'eöa versnandi btóönituraukningu og í mjög sjaldgæfum blvikum bráöri nýmabiun. Nofkun Diovan
Comp 160 mg25 mg hjá sjúkbngum meö alvarlega tyartabiun hefu ekki veriö mebn. Því er ekki hægt aö úbtoka aö vegna hömlunar á renirvangiotensirvatóosteronkerfinu geb ncXkun DtoÆn Comp 160 mg25 mg ehnig tengst skeröhgu á nýmastarfsemi. Ekki á aö ncrta Dtovan
Comp 160 mg/25 mg handa þessum sjúklhgum..hefu ekki eitthvaö fanö úrskeiöis hór? Skert nýmastarfsenVnýmaígræösla Ekki er þörf á aö aölaga skammta hjá sjúkhgum meö skerta nýmastarfsemi meö úthreinsun creabnins > 30 ml/mín. (sjá kafla 4.3 Frábendingar). Ekki
liggja fyrir neinar upplýsingar um notkun Dtovan Comp 160mg25mg handa nýmaþegum. Maalt er meö reglulegu efbriib meö sermisþóttni kalíums, creabnins og þvagsýnj þegar Diovan Comp 160mg/25mg er notaö handa sjúklingum meö skerta nýmastarfsemi.
Nýmaslagæöarþrengsli. Hvorki skal nota Diovan Comp 160mg25mg handa sjúklhgum meö nýmaslagæöarþrengsli beggja rrýma nó handa sjúklhgum meö eitt nýra og nýmaslagæöarþrengsli, því hjá slikum sjúklhgum getu oröiö auknhg á þvagefni í btóöi og aeathhi í
sermi. AJdosteronheikemL Ekki eetb aö meöhöncJa sjúklinga meö atóosteronheikenni meö Dtovan Comp 160 mg25 mg vegna þess aö sjúkdómurinn hefu áhrif á renirvangiotensin-atóosteronkerfiö. Ósæöar- og miturtokuþrengsí, ofvaxtarhjartavötoakvill Gæta skal sórstakrar
varúöar þegar Dtovan Comp 160mg/25mg er notaö handa sjúklhgum meö ósæöar- eöa mrturiokuþrengsli eöa hjartavöövakvilla meö hjartastækkun. Skert lifrarstarfsemi. Ekki skal rtoa Dtovan Comp 160mg/25mg handa þessum sjúklingum (sjá kafla42Skammtar og
lyfjagjöf). Rauöir úlfar. Greht hefu veriö frá því aö þvagræsilyf af flokW bazíöa geb vatóiö versnun eöa virkjun rauöra úlfa Kynþáttabundinn mismunur. Valsartan hefu minni btóöþrýsbngslækkandi áhrif hjá þetóökkum sjúWingum en hjá öörum, hugsanlega vegna hærri tíöni af
lág-renh ástandi hjá þetóökkum einstaWhgum meö háþrýsting. ADtar efnaskiptamJlanir Þvagræsiyf af flokW tíazíöa geta breytt glúkósaþoli og aukiö sermisþéttni kólesteróls, þriglýseriöa og þvagsýrvi. Almerm atríöi Gæta skal varúöar hjá sjúklhgum sem fengtö hafa ofnæmi fyrir
öörum angtotensin II viötakabtokkum. Ofnéemi fyrir hýdróWórbaztói er Iktegra hjá qúWhgum meö ofnæmi og astma Millrverkanir viö önnu lyf og aörar milliverkanir Önnurblóöþrýstingslaakkandityf. Diovan Comp 160 mg25 mg getu aukiö btóöþrýsbngslaekkandi áhrif annarra
btóöþrýsbngslækkandi lyQa Litium: Greint hefu veriö frá afturkræfri auknhgu á sermisþóttni litiums og lítiumeitrun viö samhliöa rtokun libums, ACE hemla og/eöa þvagræsiyía af flokW baziöa Engh reynsla er af samhSöa notkun valsartans og Sbums. Vegna þessa er mælt meö
reglulegu efbrirti meö sermisþóttni litiums viö samhliöa notkun lib'ums og Dicrvan Comp 160 mg/25 mg. Lyfsem geta aukrö kaliumþéttni eöa valdiö btóökaliumhaskkun: Gæta skal varúöar viö samhliöa notkun kaliumsparandi þvagraasilylja, kalíumuppbótar, saltauppbótar sem
irmhetóu kalíum eöa annarra lyfja sem geta aukiö kalíumþéttni (Ld. ACE hemlar, heparin, crctosponn) og mæla kaliumþóttni meö stuttu miliWi (sjá kafla 4.4 Sórstök vamaöarorö og varúöarreglu viö notkun). Efbrfarandi mögulegar milrverkanir viö lyf geta komiö fram vegna
baziösins í Dto/an Comp 160mg25 mg: Lyfsem tengjast kaliumtapi og bkýökaliumtækkun (Ld. kaliumtosandi þvagræsiyf, barksterar, hægöalyf, ACTH, amfotenan B, carbenoxoton, penidflh G, salicytsýra og salicytot). B nota á þessi fyf ásamt samsetnhgu hýdróktórbazíös og
valsartans er mætt meö aö fyfgst só meö kaliumþéttni í ptasma Þessi lyf geta aukiö áhrif hýdróktórbazíös á sermisþéttni kaliums (sjá kafla 4.4 Sórstök vamaöarorö og varúöarreglu viö notkun). Lyf sem raskanir á senvisþóttni kaíums hataáhrífá: Mælt er meö reglubundnu efbriib
meö sermisþóttni kalíums og hjartarafrrb þegar Dicrvan Comp 160 mg/25 mg er gefiö meö lyfjum sem raskanir á sermisþóttni kalíums (Ld. digitalisglýkósíöar, lyf viö hjartsláttartruflunum) hafa áhrif á og efbrtötóum lyfjum sem geta valdiö torsades de pointes (þar á meöal sum lyf viö
^artsláttartruflunum), en btóökaliumlækkun eyku tíku á torsades de pohtes.-Hjartsláttarbúflanalyf af flokW la (Ld. quintóh, hydroquhidh, disopyramid). Hjartsláttartruflanalyf af flokW III (Ld. amiodaron, sotalotol, dofeblid, ibublid). Sum geörofslyf (Ld. tioridazh, ctorpromazh,
levomepromazh, trifluoperazh, cyamemazh, sulpirid, sultoprid, amisulprid, baprid, pimozid, hatoperidol, droperidol). Önnu (Ld. bepridil, dsaprid, difemand, erytromych bl notkunar í bláæö, hatofantrin, ketanserin, mizdasth, perrtamidh, sparftoxadn, terfenadh, vhcamh ti
ndkunu í bláaaö). Digitabsgtýkósiöar. Btóökaltomlækkun eöa btóömagnesíumlækkun af vötóum baziða getu komtó fram sem aukavetkun og adoö hættu á hjartsláttartruflunum af vötóum digrtalis. Kaisíumsött og D-vitamín: Samhliöa notkun þvagræsiyfja af flokW baztoa og
Gvitamíns eöa kalsíumsalta getu aukto á hækkun sermisþéttni kalsíums. Lyf viö sykursýki (msúlin og sykursýWslyf bl hntöku): Aötogun skammta sykusýWslyfehs getu verto nauösynleg. Beta-blokkar og dazoxkt. Samhltóa ndkun þvagrassilyfja af flokW baziöa og betabtokka
getu aukto hættuna á btóösykurshækkun. Þvagræsiyf af flokW bazíöa geta auktó btóösykushaakkandi áhrif diazoxids. Lyf bl meöfetöar viö þvagsýrugigt (probenedd, suffinpyrazon og altopurind): Aölögun á skammb lyfja sem auka útskinaö þvagsýru getu veriö nauösynleg
vegna þess hýdróktórbazíö getu aukto sermrsþéttm þvagsýru. Nauösynlegt getu venö aö stækka skammta probenectós eöa sulfinpyrazons. Samhltoa ndkun meö þvagraasrlyfjum af flokW baziöa getu aukto ttoni cinæmcs fyrir altopurhdi. Andkótínvirk t/f (bd. atroph, biperidn):
Andkóínvirk lyf geta aukto aögengi þvagræsiyía af flokW baziöa, vegna mrmi hreyfinga melbngarvegar og hægari magatæmhgar. Blóöþrýsbngshækkandi amin (Ld. noradrenalh og adrenalh); Áhrif btóöþrýsthgslaskkandi amína geta minnkaö. Amantadin: TiaztogetaaiJóöhættu
á óæskiegun áhrifum af vddum amantadhs. Colestyramin og colesbpol resin: AnjónasWpbresín draga úr frásogi þvagraesilyfja af flokW baztoa Frumueyöandi krabbameinslyl (Ld. cyctofosfamid, metotrexat); Tiazto geta mhnkaö útskinaö frumueyöandi krabbameinslyfja um nýru
og aukto mergbælandi áhrif þeirra Bólgueyöandi gigtaríyf (NSAJD): Samhltóa notkun bdgueyöandi gigtarfyfja (Ld. salcyisýruafletóu, hdometadn) getu dregtó úr þvagræsF og btóöþrýsbngslækkandi áhrifum baztóshs. Samfarandi btóömagnsskortu (hypovdaemia) getu vatótó
bráöri nýmabilun. Vöövaslakandi tyf sem ekki vakta atskautun (Ld. tubocurarin): Þvagræsiyf af flokW baztoa auka verkun cuareafletóna Crdospom: Samhliöa meöferö meö octosporini getu aukto hættu á þvagsýiublæöi (hyperuricaemia) og þvagsýrugigtarkvillum. Tetracyclm:
Samhiöa notkun tetracycfina og þvagræsiylja af flokW táztóa eyku hættu á ad<nu þvagefni af vötóum tetracydha Þessi milliverkun á lidega ekW vtó um doxycydh. Áfengi, svæfmgatyf ogróandi tyt. Geta ad<to stööubundhn lágþrýsöng. Mefykdopa: Greintheforveriöfráeinstökum
bMkum um btóölýsubtóöleysi hjá sjúWngum í samhltoa meöferö meö metytóopa og hýdróWórbaztoi. Moöganga og brjostagjöf AngxXensn II vtotakabtokkar geta vatótó fósbxskemrrxJum sem getu svipaö bl áhnfa ACE hemia á fóstu. Greht hefu vertó frá þvi aö ACE hemlar hafi
vatótó fósturskemmdum og fósturdauöa þegar þeir voru gefnir konum á öörum og stóasta þriöjungi meögöngu. HýdróklórbazíÖ fer yfir fytgju og þvagræsiyf af flokW baztóa tengjast btóöflagnafæö hjá fóstri eöa nýbura, og tengjast hugsanlega öörum aukaverkunum sem komtó
hafa fram hjá folorönum. Ehs og vtó á um ömu lyf sem hafa beh áhrif á renh-angiotenshatóosteronkerlto, á ekW aö nota Dicvan Comp 160 mg25 mg handa þunguöum konum Veröi kona þunguö meöan á meöferö stendu á aö hætta notkun Diovan Comp 160 mg/25 mg
ehs fljótt og mögdegt er. EkW er þekW hvort valsartan sWtet út í brjóstamjólk. Valsartan sWWfet út í mjók hjá rottum. Hýdróklórbazto skist út í brjóstamjólk. Því er ekW ráölegt aö konu sem hafa bam á brjósb nob Diovan Comp 160 mg25 mg. Áhrif á hæfni til aksturs og notkunar
véla EkW hafa fanö fram nehar ransóknr ti aö kama áhnf Dicvan Comp 160 mg25 mg á hasfni bl aksturs og ndkunar vóla Vto aksbjr og notkun véla ætt aö hafa í huga aö stundun getu komtó fram sundí eöa þreyta Aukaverkanir Staöiaöa samsetnngm Aukaverkanr sem
greht var frá í Whrskum ranrtsóknum og komu oftar fyrir meö vaisartani ásamt hýdróktórbaztoi en meö lyfleysu og aukaverkanir sem greht hefu veriö frá efbr markaössetnhgu eru bkjreindar hér á efbr, flokkaöar efbr liffærun. Aukaverkanir sem þekktar eru fyrir hvort vika
hnhaldsefniö fyrir sig, en hafa ekW sést í kliniskum ramsóknum geta komtó fyrir meöan á meöferö meö Dicrvan Comp 160 mg25 mg stendu. Aukaverkanir hafa veriö flokkaöar eftr ttóni sbr. efbrfarandi: Mjög algengar (> 1/10);algengar(> 1/100, < 1/10); sjaldgæfar (> 1/1.000,
< 1/100); mjög sjatógæfar (> 1/10.000, <1/1.000); koma örsjatóan fyrir (<1/10.000), þar meö talh ehstök bMk. BtóÖ og eitlar Koma örsjatóan fyrir Btóöftagnafæö, btóöleysi. Eyru og völundarhús Mjög sjatógaafar Svimi, suö fyrir eyrum. Augu SjaJdgæfar. Óeölieg qóa
Melbngarfeeri AJgengar Ntóugangu. Sjatógasfar. Ógleöi, melthgarlnjflun, kvtóverWr. Almennar aukaverkanir og ástand tengt komuletó AJgengar Þreyta Mjög sjatógæfar. Svib. Koma örsjatóan fyrir Blæöing, bjúgu, hários. Ónaanrskerfi Koma örqatóan fyrir. Ofumæmi og
ofnæmi, sermrssótt. Sýkhgar af vötóum baktería og srtikjudýra Algengar. Nefkoksbóiga SýWngar í efri toftvegum, þvagfærasýWngar, verusýkhgar, nefefimubólga Ramsóknamiöustööu Sjatógæfar Aukh þvagsýra, bihjbh og creathh í sermi, btóökalíumlækkun,
btóðnatriumfeekkun. Stoökerfi og stoövefu Sjaldgcefar Verkir í útiimum, snúnir og tognaöfr Itóir, Itóbólga Mjög sjatógæfar Vöövaverkir, mátöeysi í vödvum. Taugakerfi Sjatógaafar Sundl. Öndunarfæri, brjósthol og miömæb Sjatógæfar Hósb. Húö og undirhúö Koma örsjaldan fyrir.
Ofeabjúgu, útbroL Wáöi, bólga í húöæöum. Nýru og þvagfæri Sjaldgæfar Aukh þvaglátattóni. Hjarta og æöar Sjaldgæfar Brjóstverku. Mjög sjatógæfar Lágþrýsthgu. Koma örsjatóan fyrir Hjartsláttarfruflun. Vöbótarupplýsingar um hvort virka innihaldsefniö fyrírsig: Aukaverkanir
sem áöu hefu venö greint frá varöandi artnaö viku hnhaldsehanna geta hugsanlega átl vtó um Diovan Comp 160 mg25 mg, jafrivel þótt þefrra hafi ekW orötó vart í Whrskum rannsóknum á þessu tyfi. Vatsartan Sjatógæfar Ltoverkr, bakverWr, skútabdga Mjóg qatógæfar
Maga- og gamarbdga, taugahvoL þróttleys, tárubdga btóönasir, þunglyndi, krampar í fótum, vöövakrampar, svefnleysi, svimi. Efbr markaössetnngu hafa komtó fram mjög sjaldgæf frMk um ofsabjúg, útbrd, kláöa og annaö dneemi, þar meö talh sermissótl og æöabdga, í
ehstaka bMkum skert nýmastarfeemi; stundum ágerörst fyrirliggjandi skert nýmastarfsemi bmabundiö. Greht hefu veriö frá hækkun á gidum Irfrarstarfsemi hjá sjúWhgum á meöferö meö vafeartani, en þetta er sjatógæfL Hýdrókkórtiaríö Greint hefu veriö frá efbrtötóum
aiiraverkunum hjá sjddrngum í meöferö meö þvagræsiyljum af flokW bazíöa ehum og sér, þar meö tddu hýdróktórtíaztói, oft í stæni skömmtum en eru í Diovan Comp 160 mg/25 mg. AJgengar Ofsakláöi og ömu útbroL Jystarieysi, væg ógleöi og uppkösL stööubundim
lágþrýsbngu, getdeysi. Mjög sjatógæfar. Ljósnæming, hægöatregöa ntóurgangu, melthgaróþæghdi, gallteppa í lifu eöa gula, hjartsláttartruflanir, höfuöverku, sundl eöa svimi, svefntruflarvr, þunglyndi, náladcfi, sjóntruflanr, btóðflagnafato stundum meö purpura Koma
örsjddan fyrir. Æöabdga meö drepi og ertrunardreplos húöþekju (toxjc epidermal necrdyse), hefiuroöafik (topus erythematous-fike) enkemi í húö, virkjun hdtoroöa í húö, brisbdga, hvitfrumnafæö, kymingahrap, behmergsbæling, btóölýsubtóöleysi, cfnæmi, önctonarerftotekar
þ.m.L tongiabdga og lungnabjúgu. Btóösatta- og efnaskiptalruflanir (sjá kafla 4.4 Sórstök vamaöarorö og varúöaneglu viö notkun). Ofskömmtun Em sem komtó er figgu ekW fyrir neh reynsla af dskömmtun meö Dtovan Comp 160 mg25 mg. Helsta ehkenni dskömmtunar
gadi verö áberandi lágþrýsbngu meö sundfi. Aö auW gadu efbrtalh ehkemi komtó fram vegna ofekömmtunar meö hýdróklórtíaztói: ÓgleÖi. svefohöfgi, btóömagnsskortu (hypcwolaemia) og röskun á btóösaltajafrrvægi ásamt hjartsláttartruflunum og vöCvakrömpum. Meöferö fer
efbr þM' hve lægt er um Itotó frá mtöku ásamt eöli og afvarierka enkenra, en mi<ivægast er aö koma jafnvægi á btóörásrna. Gefa ætt sjúWngnum nægiegt magn af lyfjakdum. B lágþrýsfrngu kemu fram, skal sjd<lhgi komtó fyrir í útafbggjandi stelfingu og veita hraöa salta- og
rúnmáteaiirandi meöferö. EkW er hægt aö Ijariægja vabartan meö btóöskiun vegna rdkiar bndngar vto þess vtó plasmapróteh en hins vegar er hæat aö fjartægja hýdróklórtiaztó meö skiua. HANDHAR MARKAÐSLEYFIS Novartis Healthcare tVS, Lyngbyvej 172,2100
Kobenhavn 0, DanmörW Pakkningar og verö 1. nóvember 2005: Diovan Comp 160 mg/125 mg: 28 stk. 4.144 kr.; 98 stk. 11.717 kr. Umboösaölli á Islandi: Vistor hf., Hörgatúni 2,210 Garöabær. Ath. Útdráttur úr Samantekt á elghleikum lyfsirrasértyQaskrártextinn er
styttur Nánari upplýslngar fást hjá Novartis í síma 535-7000.
Læknablaðið 2006/92 575