Læknablaðið - 15.01.2010, Blaðsíða 57

U M R Æ Ð
U R O G FRÉTTIR
LYFJASTOFNUN
Rannveig
Gunnarsdóttir
forstjóri Lyfjastofnunar
rannveig.gunnarsdottir@
lyfjastofnun.is
Jóhann M.
Lenharðsson
sviðsstjóri skráningarsviðs
Lyfjastofnunar
johann. m. lenhardsson@
lyfjastofnun.is
Enn eitt lyfið afskráð!
„gamalt, gott og ódýrt“
Þeir eru margir draugamir í íslenska samfélaginu
og nú þegar unnið er að því að kveða fjármála-
draugana niður mætti nota tækifærið og láta
einn lyfjamáladrauginn fylgja með. Sá draugur
hefur reynst erfiður viðfangs og virðist endrum
og sinnum sækja hressilega í sig veðrið. Draugur
þessi hefur þá birtingarmynd að Lyfjastofnun beri
alfarið ábyrgð á afskráningum lyfja, biðlistum og
jafnvel lyfjaskorti í landinu.
A heimasíðu Lyfjastofnunar1 er raunar saman-
tekt um þetta efni: „Af hverju eru markaðsleyfi
lyfja felld niður (lyf afskráð) eða lyf tekin af
markaði?"2 Lyfjastofnun hvetur lækna til að kynna
sér samantektina - hún er stutt.
Skráningar og afskráningar
Með samningi um Evrópskt efnahagssvæði yfir-
tók ísland lyfjalöggjöf Evrópusambandsins að
mestu leyti og sem betur fer segja margir því
öryggi í lyfjamálum er mikið hér á landi, meðal
annars vegna löggjafarinnar. Lyfjaskráningar eiga
sér hins vegar almennt ekki stað nema fyrir tilstilli
lyfjafyrirtækja sem sækja um markaðsleyfi fyrir
lyf sín. Lyfjastofnun gefur síðan út markaðsleyfi,
ef gögn um lyfið uppfylla settar kröfur að mati
stofnunarinnar um gæði, öryggi og verkun.
Umsækjandi um markaðsleyfi verður þar með
markaðsleyfishafi lyfs að skráningu lokinni. Þá
er það og forsenda markaðssetningar í flestum
tilvikum að lyfjagreiðslunefnd fallist á verð
lyfjanna.
Niðurfelling markaðsleyfa - afskráning - á
sér nánast alltaf stað að frumkvæði markaðs-
leyfishafanna. Afskráning að frumkvæði Lyfja-
stofnunar heyrir til undantekningar og kemur
vart til nema fram komi upplýsingar um að
gæðum lyfja sé ábótavant eða að lyfið uppfylli
ekki lengur kröfuna um að ætlaður ávinningur
af notkun þess vegi þyngra en möguleg áhætta.
Slíkar afskráningar falla að mestu í tvo flokka. í
fyrri flokknum eru oft ný eða nýleg lyf sem um
gildir að til dæmis alvarlegar aukaverkanir koma
í ljós þegar þau fara í almenna notkun og slíkar
aukaverkanir geta vegið svo þungt að lyfin eru
afskráð. Slíkt gerist þá nánast alltaf með þeim
hætti að lyfin eru afskráð í öllum ríkjum EES. Sem
dæmi um slík lyf má nefna Vioxx og Raptiva. í
seinni flokknum eru til dæmis lyf sem hafa verið
lengi á markaði, jafnvel áratugum saman. Með
tilkomu nýrra meðferðarúrræða, eða jafnvel nýrra
upplýsinga um aukaverkanir eða milliverkanir,
breytist mat á hlutfalli ávinnings og áhættu
þessara lyfja og jafnvel svo mjög að lyfin eru
afskráð. Sem dæmi má nefna lyf sem innihalda
virka efnið tioridazin (Melleril) og virka efnið
carisoprodol (Somadril).
Langsamlega flestar afskráningar lyfja hér
á landi má hins vegar rekja til þess að
markaðsleyfishafi telur sér ekki fjárhagslegan hag
í að hafa lyfin á markaði eða að ekki er lengur þörf
fyrir lyfin.
Þegar Lyfjastofnun berst ósk um afskráningu
lyfs og stofnunin metur það svo að afskráningin
geti haft veruleg óþægindi í för með sér
fyrir sjúklinga, er oft haft samband við
markaðsleyfishafann og óskað eftir að hann
hætti við afskráninguna. Sumir bregðast vel við
slíkri beiðni, aðrir ekki. í sumum tilvikum er
staðan raunar einnig sú að framleiðslu lyfsins
hefur hreinlega verið hætt og það hverfur því
ekki bara af markaði á íslandi heldur einnig á
markaðssvæðum sem telja mætti ábatasamari.
Lyfjastofnun situr ekki auðum höndum ef
afskráð er lyf sem talin er veruleg þörf fyrir, heldur
leitar til annarra lyfjaframleiðenda og óskar eftir
að þeir sæki um markaðsleyfi hér á landi. Sumir
bregðast vel við slíkri beiðni, aðrir ekki. Raunar er
Island ekkert einsdæmi því trúlega býr ekkert land
svo vel að öll lyf séu þar skráð. Nefna má dæmi
þess að hér á landi séu skráð lyf sem til dæmis eru
ekki skráð í Danmörku eða Bretlandi, en vissulega
eru dæmin fleiri þar sem lyfin eru ekki skráð hér á
landi en skráð í öðrum ríkjum innan EES.
Rétt er að hafa í huga að þótt oft takist að fá
fyrirtæki til að sækja um markaðsleyfi hér á landi
og slíkt ferli taki stundum aðeins fáeinar vikur
er miklu algengara að þetta taki nokkra mánuði.
Lyfjaskráningar lúta ákveðnum reglum og því eru
takmörk sett hve hægt er að sveigja þær og beygja.
Einmitt af þessari ástæðu hefur Lyfjastofnun
óskað eftir því við markaðsleyfishafa að þeir
upplýsi Lyfjastofnun í tæka tíð ef fyrirhugað er
að afskrá lyf sem veruleg þörf er fyrir.3 Þannig
gefst stofnuninni svigrúm til að bregðast við
fyrirsjáanlegum vandræðum ef hægt er.
Af framansögðu er vonandi ljóst að Lyfjastofnun
stjórnar ekki afskráningum lyfja, heldur beitir
stofnunin sér gegn þeim eftir því sem mögulegt
er.
LÆKNAblaðið 2010/96 57