Læknablaðið - 15.01.2010, Side 63

APIDRA®
ATC-nr: A10AB06
Apidra 100 einingar/ml, stungulyf, lausn, I áfylltum lyfjapenna. Virk innihaldsefni og styrkleikar:
Hver ml inniheldur 100 einingar af glúlísíninsúllni (jafngildir 3,49 mg). Hver lyfjapenni inniheldur 3 ml
af stungulyfi, lausn, sem jafngildir 300 einingum. Glúlísíninsúlin er framleitt með DNA
samrunaerfðatækni með því að nota Escherichia coli. Lyfjaform: Stungulyf, lausn. Apidra ertær,
litlaus lausn. Ábendingar: Til meöferðar hjá fullorðnum, unglingum og börnum eldri en 6 ára með
sykursýki (diabetes mellitus) sem þurfa insúlin. Skammtar og lyfjagjöf: Apidra á að gefa réttfyrir
máltíð (0-15 mínútum) eða fljótlega eftir máltíð. Apidra á að nota ásamt insúlíni með meðallangvirku
eða langvirku insúlíni eða grunninsúlínhliðstæðu og það má nota ásamt sykursýkislyfjum til inntoku.
Skömmtun Apidra þarf að ákvarða einstaklingsbundiö. Börn og unglingar: Ekki eru fyrirliggjandi
fullnægjandi klíniskar upplýsingar um notkun Apidra hjá börnum yngri en 6 ára. Frábendingar:
Ofnæmi fyrir virka efninu eða fyrir einhverju hjálparefnanna. Blóðsykursfall. Sérsfök varnaöarorö og
varúöarreglur viö notkun: Þegar sjúklingur breytir yfir í notkun nýrrar insúlíntegundar eða í insúlín frá
öðrum framleiðanda verður hann að vera undir ströngu eftirliti læknis. Við breytingar á styrkleika,
framleiðanda, tegund (venjulegt, NPH, langvirkt), uppruna (dýra) og/eða á framleiðsluaðferð getur
þurft að breyta skömmtum. Verið getur að breyta þurfi samtímis meðferð með sykursýkislyfi til
inntöku. Séu ónógir skammtar notaöir eða ef meðferð er hætt, einkum þegar um insúlínháða
sykursýki er að ræða, getur það leitt til blóðsykurshækkunar og ketónblóðsýringar; ástand sem er
hugsanlega lífshættulegt. Þegar sjúklingur skiptir yfir frá notkun insúlíns annarrar gerðar eða frá
öðrum framleiðanda á hann að vera undir ströngu eftirliti læknis og verið getur að breyta þurfi
skammti. Blóösykursfall: Verði blóðsykursfall eftir inndælingu skjótvirkrar insúlínhliðstæðu getur
verið að það komi fyrr fram samanboriö viö notkun leysanlegs insúlíns. Sé blóðsykursfall eða
blóðsykurshækkun ekki leiðrétt getur það valið meðvitundarleysi, dái eða dauöa. Milliverkanir við
önnur lyf og aðrar milliverkanir: Fjöldi efna hefur áhrif á efnaskipti glúkósu og geta leitt til þess að
breyta þurfi skammti glúlísíninsúlíns og að sérlega náið eftirlit sé nauðsynlegt. Meðal þeirra efna sem
geta aukið blóðsykurslækkandi áhrif og aukið hættu á blóðsykursfalli eru sykursýkislyf til inntöku,
ACE-hemlar, dísópýramíð, fíbröt, flúoxetín, mónóamfnoxídasa-hemlar MAO-hemlar), pentoxifýllín!
própoxýfen, salicýlöt og sýklalyf af flokki súlfónamíða. Meðal þeirra efna sem geta dregið úr
blóðsykurslækkandi áhrifum eru barksterar, danazól, díazoxíð, þvagræsilyf, glúkagon, ísóníazíð,
fenótíazínafleiður, sómatrópín, andrenvirkar aminur (til dæmis epínefrin [adrenalínj, salbútamól,
terbútalin), skjaldkirtilsbormón, östrógen, prógestín (til dæmis I getnaðarvarnalyfjum til inntöku),
próteasa-hemlar og ódæmigerð geörofslyf (til dæmis ólanzapín og klózapin). Beta-blokkar, klónidín,
litíumsölt og áfengi geta ýmist aukiö eöa dregið úr blóösykurslækkandi ábrifum insúlíns. Pentamidín
getur valdið blóðsykursfalli og getur blóðsykurshækkun stundum fylgt í kjölfarið. Vegna verkunar
andadrenvirkra lyfja til dæmis beta-blokka, klónidins, guanetidíns og reserplns gætu einkenni um
adrenvirkt andsvar (adrenergic counter regulation) einnig minnkað eða horfið. Meðganga og
brjóstagjöf: Fullnægjandi upplýsingar um notkun glúlisíninsúlins hjá barnshafandi konum eru ekki
fyrirliggjandi. Dýrarannsóknir á æxlun hafa ekki leitt i Ijós neinn mun á glúlísininsúlíni og manna-
insúlíni hvað varðar meðgöngu, fósturvísi-/fósturþroska, fæðingu eða þroska eftir fæðingu. Gæta
skal varúðar þegar lyfinu er ávisað barnshafandi konum. Brýnt er að fylgst sé náið meö blóðsykri.
Nauðsynlegt er að sjúklingar sem voru fyrir með sykursýki eða fá meðgöngusykursýki viðhaldi góðri
stjórnun efnaskipta alla meðgönguna. Insúlínþörf kann að minnka á fyrsta þriðjungi meðgöngu en
eykst síðan yfirleitt á öðrum og þriöja þriðjungi. Strax eftir fæðingu minnkar insúlínþörf hratt.
Brjósfagjöf: Ekki er vitað hvort glúlisíninsúlín skilst út i brjóstamjólk, en venjulega skilst insúlin ekki
ufrbrjústamjólk og það frásogast ekki eftir inntöku. Vera má að breyta þurífi insúlínskömmtum og
mataræði kvenna með barn á brjósti. Aukaverkanir: Bloðsykurslall, algengasta aukaverkun af
insúlínmeðferð, getur komið fram ef insúlinskammtur er of bár miðað við insúlinþörfina. Óþægindi á
stungustaö og staöbundiö ofnæmi. Fitukyrkingur (lipodystrophy): Eins og við alla insúlínmeðferð
getur fitukyrkingur myndast á stungustað og seinkað staðbundnu frásogi insúlinsins. Fitukyrkingur
getur komið fram á stungustað ef ekki hefur verið skipt um stungustaö innan stungusvæðisins.
Ofnæmi: Bráðaofnæmi fyrir insúlíni er sjaldgæft. Slík einkenni vegna insúlíns eða hjálparefnanna
geta til dæmis tengst almennum húðútbrotum, ofsabjúg, berkjukrampa, lágum blóðþrýstingi og losti
og geta þau verið lifshættuleg. Lyfhrif: Flokkun eltir verkun: Insúlín og hliðstæður, skjótvirk. ATC
flokkur: A10AB06. Glúlísininsúlin er mannainsúlinhliðstæða framleidd meö samrunaerfðatækni og
er jafnvirkt og venjulegt mannainsúlín. Verkun glúlísininsúlíns hefst fyrr og varir skemur en verkun
venjulegs mannainsúlins. Aðalvirkni insúlíns og insúlínhliðstæða, glúiisíninsúlín þar með talið, er
stjórn á glúkósuefnaskiptum. Insúlín lækka blóðsykur með þvi að örva útlæga glúkósaupptö'ku,
einkum í beinagrindarvöðvum og fitu og með því að bamla myndun glúkósu í lifur. Insúlín hamlar
fitusundrun í fitufrumum, hamlar prótínsundrun og eykur prótinsamtengingu. Glúlísininsúlin er u.þ.b.
tvisvar sinnum fljótar að verka en venjulegt mannainsúlín og lækkar blóðsykur u.þ.b. tveimur tímum
fyrr en mannainsúlín. Forklínískar upplýsingar: Upplýsingar sem ekki eru klíniskar leiða bvorki i Ijós
aörar eiturverkanir en þær sem tengjast blóðsykurslækkandi lyfhrifum, né verkanir sem eru
frábrugðnar þeim sem eru af völdum venjulegs mannainsúlins eöa hafa klíniskra þýðingu fyrir menn.
Geymsluþol: 2 ár. Geymsluþol eftir að lyfjapennin hefur verið tekinn í notkun: Geyma má lyfið í mest
4 vikur, ekki við hærra hitastig en 25°C, fjarri hitagjöfum og Ijósgjöfum. Lyfjapenna sem er í notkun
má ekki geyma i kæli. Pennahettuna verður að setja aftur á lyfjapennann eftir hverja inndælingu til
varnar gegn Ijósi. Sérstakar varúðarreglur við geymslu: Geymið í kæli (2°C8°C). Má ekki frjósa.
Ekki setja Apidra næst frystihólfi eða frystikubbi. Geymið áfyllta lyfjapennann I ytri umbúðum til
varnar gegn Ijósi. Gerð íláts og innihald: 3 ml lausn í rörlykju. Handhafi markaðsleyfa: Sanofi-
Aventis Deutschland GmbH, D-65926 Frankfurt am Main, Þýskaland. Pakkningar og verð
(nóvember 2009): SoloStar (Áfylltir pennar): 5 x 3 ml pennar 9.219.- kr. Afgreiðslutilhögun: Lyfiö
er lyfseðilsskylt. Greiðsluþáfttaka: *-merkt. TRgreiðir lyfið að fullu.
Umboðsaðili á íslandi: sanofi-aventis, Vistor hf„ Hörgatúni 2, 210 Garðabæ, sími 5357000,
Fax 5656485. sanofi-aventis@vistnr.is. www.serlyfjaskra.is
LANTUS®
ATC-nr: A10AE04
Lantus 100 einingar/ml stungulyf, lausn i áfylltum lyfjapenna. Virk innihaldsefni og styrkleikar: Hver
ml inniheldur 100 einingar af glargíninsúlíni Q'afngilt 3,64 mg). Hver penni inniheldur 3 ml af
stungulyfi, lausn, jafngildir 300 einingum. Glargíninsúlin er framleitt með DNA-samrunalíftækni í
Escheríchia coli. Lyfjaform: Stungulyf, lausn. Lantus ertær, litlaus lausn. Ábendingar: Til meðferðar
á sykursýki (diabetes mellitus) hjá fullorönum, unglingum og börnum 6 ára og eldri, þegar þörf er á
insúlínmeðferð. Skammfar og lyfjagjöf: Lantus inniheldur glargíninsúlín, sem er insúlínhliðstæöa
með forðaverkun. Það á að gefa einu sinni á sólarhring hvenær dagsins sem er, en á sama tima á
hverjum degi. Skömmtun og timasetningu lyfjagjafar Lantus þarf af ákvarða einstaklingsbundiö.
Lantus má einnig gefa sjúklingum meö insúlínóbáða sykursýki (tegund 2) ásamt sykursýkislyfi til
inntöku. Börn: Aðeins hefur verið sýnt fram á öryggi og verkun Lantus hjá börnum, þegar lyfið hefur
verið gefiö að kvöldi til. Vegna takmarkaðrar reynslu hefur ekki verið sýnt fram á öryggi og verkun
Lantus hjá börnum yngri en 6 ára. Frábendingar: Ofnæmi fyrir glargíninsúlíni eða einbverju
hjálparefnanna. Sérstök varnaðarorð og varúðarreglur við notkun: Lantus er ekki kjörinsúlin til
meðferðar ketóblóðsýringar af völdum sykursýki. Þess I stað er mælt með gjöf venjulegs insúlíns í
bláæð I slíkum tilvikum. Öryggi og verkun Lantus hefur verið staðfest hjá unglingum og börnum 6 ára
og eldri. Vegna takmarkaðrar reynslu var ekki unnt að meta öryggi og verkun Lantus hjá börnum yngri
en 6 ára, sjúklingum með skerta lifrarstarfsemi eða sjúklingum með miðlungi/alvariega skerta
nýrnastarfsemi. Insúlínþörf sjúklinga með skerta nýrnastarfsemi getur verið minni vegna minna
insúlínumbrots. Hjá öldruðum getur versnandi nýrnastarfsemi leitt til stöðugt minnkandi insúlín-
þarfar. Insúlínþörf getur minnkað hjá sjúklingum með alvarlega skerta lifrarstarfsemi vegna skertrar
getu til nýmyndunar glúkósu og minna insúlinumbrots. Blóðsykursfall: Þar sem Lantus veitir
langvinnari grunninsúlinforöa, má búast við því að síður verði blóðsykursfall að nóttu til en frekar árla
morguns. Milliverkanir við önnur lyf og aörar milliverkanir: Fjöldi efna hefur áhrif á efnaskipti
glúkósu og geta leitt til þess að breyta þurfi skammti glargíninsúlíns. Meðal þeirra efna sem geta
aukið blóðsykurslækkandi áhrif og aukið hættu á blóösykursfalli eru sykursýkislyf til inntöku, ACE-
hemlar, dísópýramíð, fíbröt, flúoxetin, MAO-hemlar, pentoxifýllín, própoxýfen, salisýlöt og sýklalyf af
flokki súlfónamíða. Meðal þeirra efna sem geta dregið úr blóðsykurslækkandi áhrifum eru barksterar,
danazól, diazoxíð, þvagræsilyf, glúkagon, Isóníazíð, östrógen og prógestógen, fenótíazínafleiður,
sómatrópín, andrenvirkar aminur (t.d. epínefrin [adrenalín], salbútamól, terbútalín), skjaldkirtils-
hormónar, óhefðbundin sefandi lyf (t.d. klózapín og ólanzapín) og protease bemlar. Beta-blokkar,
klónidin, litíumsölt og áfengi geta ýmist aukið eða dregið úr blóðsykurslækkandi áhrifum insúlins.
Pentamidín getur valdið blóðsykursfalli og getur blóösykursbækkun stundum fylgt í kjölfarið. Vegna
verkunar andandrenvirkra lyfja svo sem beta-blokka, klónidfns, gvanetidins og reserpíns gætu
einkenni um adrenvirkt andsvar (andrenergic counter regulation) minnkað eða borfið. Meöganga og
brjóstagjöf: Engin klínísk gögn liggja fyrir um notkun glargíninsúlíns á meðgöngu. Dýrarannsóknir
benda ekki til beinna skaðlegra áhrifa á meðgöngu, fósturvísi-/fósturþroska, fæðingu eða þroska eftir
fæðingu. Gæta skal varúðar þegar lyfinu er ávísað á meðgöngu. Nauðsynlegt er að sjúklingar sem
voru fyrir meö sykursýki eða fá meðgöngusykursýki viðhaldi góðri stjórnun efnaskipta alla
meögönguna. Insúlínþörf kann að minnka á fyrsta þriðjungi meðgöngu og eykst síðan yfirleitt á
öðrum og þriðja þriðjungi. Strax eftir fæðingu minnkar insúlínþörf hratt (aukin hætta á blóð-
sykursfalli). Brýnt er að fylgst sé náið með blóðsykri. Vera má að breyta þurfi insúlínskömmtum og
mataræði kvenna með barn á brjósti. Aukaverkanir: Blóðsykurslall sem oftast er algengasta
aukaverkun insúlinmeðferðar, getur orðið ef insúlínskammtur er of bár miöað við insúlínþörf. Alvarleg
tilvik blóðsykursfalls, einkum ef það kemur ítrekað fyrir, geta valdið taugaskemmdum. Langvarandi
eða alvarlegt blóðsykursfall getur verið lífsbættulegt. Hjá mörgum sjúklingum koma vísbendingar og
einkenni um sykurskort i miðtaugakerfinu (neuroglycopenia) fyrst fram sem adrenvirkt andsvar
(adrenergic counter regulation). Þeim mun meiri og braöari sem lækkunin á blóösykri verður þvi
kröftugra verður andsvarið og einkenni þess. Fitukyrkingur (lipodystrophy): Eins og við alla insúlín-
meðferð getur fitukyrkingur myndast á stungustað og seinkað staðbundnu frásogi insúlinsins.
Ofnæmi: Bráðaofnæmi fyrir insúlíni er sjaldgæft. Slik einkenni vegna insúlíns (þar með talið
glargíninsúlín) eða bjálparefnanna geta til dæmis tengst almennum húöútbrotum, ofsabjúg, berkjuk-
rampa, lágum blóðþrýstingi og losti og geta þau verið lifshættuleg. Lyfhrif: Flokkun eftir verkun:
Sykursýkislyf. Insúlín og hliðstæður, langvirkt. ATC llokkur: A1OA E04. Glargíninsúlin er mannainsúlín
hliðstæða, hannað þannig að það hefur lítinn leysanleika við hlutlaust pH. Það leysist að fullu við súrt
pH Lantus stungulyfs (pH 4). Eftir inndælingu í vef undir húð veröur súr lausnin hlutlaus sem leiðir til
þess að örútfellingar myndast en lítið magn af glargíninsúlíni losnar stöðugt frá þeim og fæst þannig
jafn fyrirséður þéttni/tima verkunarferill án toppa og með langvarandi verkun. Forklíniskar upp-
lýsingar: Upplýsingar sem ekki eru klínískar benda ekki til neinnar sérstakrar hættu fyrir menn, byggt
á heföbundnum rannsóknum á lyfjafræðilegu öryggi, eiturverkunum eftir endurtekna ska’mmta,
eiturverkunum á erfðaefni, krabbameinsvaldandi áhrifum og eiturverkunum á æxlun. Geymsluþol:
3 ár. Geymsluþol eftir að lyfjapenninn hefur verið tekinn í notkun er 4 vikur og ekki við hærri hita en
25°C, fjarri hitagjöfum og Ijósgjöfum. Sérstakar varúöarreglur við geymslu: Geymiö við 2°C 8°C (í
kæli). Lyfjapenna sem búið er að taka í notkun má ekki geyma í kæli. Má ekki frjósa. Tryggið að ílátið
sé ekki í beinni snertingu við frystibólf eða frystikubba. Geymsluaðstæður við notkun: Eftir að lyfið er
tekið í notkun má ekki geyma það við bærra hitastig en 25°C. Geymið I ytri umbúðunum til varnar
Ijósi. Gerð íláts og innihald: 3 ml lausn í rörlykju. Handhafi markaðsleyfa: Sanofi-Aventis
Deutschland GmbH, D-65926 Frankfurt am Main, Þýskaland. Pakkningar og verð (nóvember
2009): SoloStar (Áfylltir pennar): 5 x 3 ml pennar 15.019,- kr. Afgreiöslutilhögun: Lyfiö er
lyfseðilsskylt. Greiösluþáttfaka: *-merkt. TR greiðir lyfið að fullu.
Umboðsaðili á íslandi: sanofi-aventis, Vistor bf„ Hörgatúni 2, 210 Garöabæ, simi 5357000, Fax
5656485. sanofi-aventis@vistor.is. www.serlyfjaskra.is
R M l°r 41;4onnóH/«!1ema?lol' fono0?1/''5 eí™ ?(5,: 644‘4'3'P0rcelalt et al'Diabet Med 2004:1 '8'4'Riddle M et al'Díabetes Care 2003:26 <11): 3080-86.5. Porcellatti Fetal. Diab Care 2007;
ní47 .,245h «5',F K ? Cnnn|brf ?le ^2,002:45 (SUPP 2)'A802'7' G“° SK et 3l'Endocnne Praclice 2005:11 (1): 11-17.8. Richardson et al: ADA 2007:477-R 9. Ruhnau KJ etal. IDF 2006. Abstract P952.10. Heise T et al. Diabetes
UDGSity ana MGtaDoiism ^uu7,y; 746-753
sanofi-aventis
Vistor hf„ Hörgatún 2, 210 Garðabær.
Sími: 535-1000
m
sanofi avenfris
Because health matters
LÆKNAblaðið 2010/96 63