Læknablaðið - 15.01.2010, Blaðsíða 65

OxyNorm N02AA05 (stytt samantekt á eiginleikum lyfs) Virk innihaldsefni og styrkleikar: 10 mg/mi stungulyf, lausn. Lyfjaform: stungulyf, lausn. Abendingar: Miklir eða mjög miklir verkir.
Skammtar og lyfjagjöf: Skammtinn á að laga að því hversu mikiir verkimir eru og hve næmur hver sjúklingur er. Yfirleitt á að velja minnsta skammt sem hefur verkjastillandi áhrif. Hefja má meðferð
sjúklinga sem eru fyrir á ópíóíðum með stærri skömmtum eftir því hver fyrri reynsla þeirra er af ópíóiðum. Við bráðaverki eftir skurðaðgerðir á að velja nægilega stóran skammt miðað við fyrri reynslu
sjúklings þannig að hann þurft ekki að bíða óþarflega lengi eftir verkjastillingu. Nauðsynlegt getur verið að auka skammt smám saman og tímanlega ef verkjastilling er ekki næg eða ef verkir verða alvarlegri.
Ef fram koma merki um ofskömmtun, t.d. slæving, á að minnka skammt. .Eftirfarandi almennar skammtaráðleggingar eiga við. FuUorðnir og unglingar (eldri en 12 ára)\ Gjöfi biáœð: Til gjafar í bláæð
á að þynna OxyNorm stungulyf, lausn, þannig að þéttni verði 1 mg/ml af oxýkódon hýdróklóríði. Eftirfarandi innrennslislyf/stungulyf, lausnir má nota til þynningar: 0,9% saltlausn, 5% dextrósa eða vatn
fyrir stungulyf. Skammturinn fer eftir því hvemig á að nota lyfið: / biáœð slakur skammtur (boius).-Mælt er með hægri gjöf staks skammts sem nemnr 1 -10 mg af oxýkódon hýdróklóríði á 1-2 mínútum.Við
bráðaverkjum á að stilla skammt smám saman þar til ákjósanlegum verkjastillandi áhrifum er náð. Endurtaka má staka skammta, venjulega á 4 klukkustunda fresti, ef verkjastilling fer minnkandi. í hláœð
(mnrenmii): Mælt er með upphafsskammti sem nemur 2 mg af oxýkódon hýdróklóríði á klukkustund. í bláœð (siúklimastvrð verkiastiilinp ÍPCAII-Mælt er með gjöf staks skammts sem nemur 0,03 mg
af oxýkódon hýdróklóríði á hvert kg líkamsþyngdar með að lágmarki 5 mínútur á milli skammta. Undir /md. Ef nauðsyn krefur má þynna Oxynorm stungulyf, lausn, með eftirfarandi innrennslislyfjum/
stungulyfjum, lausnum: 0,9% saltlausn, 5% dextrósa eða vatni fyrir stungulyf. Skammturinn fer eftir því hvemig nota á lyfið: Undir húð (stakur skammturi: Mælt er með upphafsskammti sem nemur
5 mg af oxýkódon hýdróklóríði. Við bráðaverkjum á að stilla skammt smám saman þar til ákjósanlegum verkjastillandi áhrifum er náð. Endurtaka má staka skammta, venjulega á 4 klukkustunda fresti,
ef verkjastilling fer minnkandi. Undir húð (innrennsii): Mælt er með upphafsskammti sem nemur 7,5 mg af oxýkódon hýdróklóríði á dag. Skammtinn á að auka smám saman og fer það eftir einkennum.
Sjúklingarfœróir af oxýkódoni til inntöku yflr á oxýkódon i œó: Skammt á að ákvarða nokkum veginn á grundvelli eftirfarandi hlutfalls: 2 mg af oxýkódoni til inntöku jafngilda um I mg af oxýkódoni i
æð. Vegna breytileika milli sjúklinga verður að stilla hvem sjúkling vandlega að viðeigandi skammti. Sjúklingar með verki vegna krabbameins sem færðir em af oxýkódoni til inntöku geta þurft mun stærri
skammta. Sjúklingar fierðir af morfini i œð vflr á oxýkádon: Til grundvallar fyrir skammtastillingu hvers sjúklings á að nota hlutfallið 1:0,7 til jafngildrar verkjastillingar morftns i æð á móti oxýkódoni.
Síðan á að skammtastilla OxyNorm eftir þvi hversu miklir verkimir eru og næmi hvers sjúklings um sig. Það skiptir höfuðmáli að ákvarða einstaklingsbundinn skammt fyrir hvern sjúkling þar sem tekið er
tillit til viðbragða við fyrri verkjameðferðum mcð eða án ópióíða jafnt sem þeirra þarfa fyrir verkjastillingu sem sjúklingurinn hefúr nú. Aðstæður sem geta hugsanlega haft áhrif á þörf fyrir verkjastillingu
em: tímatengt verkjaástand, t.d. verkir eftir skurðaðgerðir, starfstmflanir á lifTæram, t.d. skert umbrot, milliverkanir við önnur efni, t.d. aðra lyfjagjöf mcð verkun á miðtaugakerfi, hugsanlegt krossþol að
einhverju leyti við annan ópíóíða sem hefur áður verið gefinn í stómm skömmtum. Börn (yngri en 12 ára): Notkun OxyNorm er ekki ráðlögð hjá bömum yngri en 12 ára þar sem ekki em til fullnægjandi
gögn varðandi öryggi og virkni. Aldraðir sjúkiingar: Yfirleitt þarf ekki að breyta skammti hjá öldruðum sem ekki em með klínískt staðfesta skerðingu á lifrar- eða nýmastarfsemi. Sjúklingar i áhœttu:
Sjúklingar í áhættuhópi t.d. með skerta nýma- eða lifrarstarfsemi, litla líkamsþyngd eða hæg umbrot, sem hafa ekki fengið ópíóíðmeðferð áður eiga í upphafi að vera meðhöndlaðir með helmingi þess
skammts sem almennt er ráðiagður hjá fullorðnum. Því er ekki vist að lægsti ráðlagður skammtur í þessu SPC sé hentugur sem upphafsskammtur. Aðferð við Ivfiapinf: OxyNorm er ætlað tii inndælingar undir
húð eða í bláæð eða til innrennslis. Notkunartimabil: OxyNorm ætti ekki að gefa lengur en bráðnauðsynlegt þykir. Sé langtíma verkjameðferð nauðsynleg vegna eðlis og alvarleika veikinda ætti að viðhafa
náið eftirlit til þess að ákvarða hvenær og að hve miklu leyti þörf er á frekari meðferð. Þegar sjúklingur þarf ekki lengur á OxyNorm meðferð að halda er ráðlagt að minnka skammtinn smám saman til að
koma í veg fyrir fráhvarfseinkenni. Frábendingar: Ofnæmi fyrir oxýkódon hýdróklóríði eða einhverju hjálparefnanna. Alvarleg öndunarbæling með súrefnisskorti í vefjum og/eða koltvísýringshækkun.
Alvarleg langvarandi lungnateppa. Hægri hjartabilun (cor pulmonale). Alvarlegur astmi. Þarmalömun. Brjóstagjöf. Sérstök varnaðarorð og varúðarreglur við notkun: Ekki er mælt með notkun OxyNorm
hjá bömum yngri en 12 ára þar sem ekki eru til fullnægjandi gögn varðandi öryggi og virkni. Gæta skal varúðar þegar meðhöndlaðir em aldraðir eða veiklaðir sjúklingar; sjúklingar með alvarlega skerta
lungna-, lifrar- eða nýmastarfsemi; sjúklingar með fitulopa (myxedema), vanstarfsemi skjaldkirtils, Addisonsveiki (ónóg framleiðsla kortisóls í nýmahettum), stækkaðan blöðruhálskirtil, eitrunargeðrof (t.d.
áfengi), áfengissýki, titurvillu (delerium tremens), þekktan ópíóíðávana, brisbólgu; gallsteinaveiki, hindrandi bólgusjúkdóma í þörmum, sjúklingar mcð aukinn innankúpuþrýsting og þeir sem eiga vanda til
blóðþrýstingsfalls, flogaveiki eða hafa tilhneigingu til krampa, sjúklingar á meðferó með MAO-hemlum. Sé um að ræða þarmalömun eða gmnur sé um sjúkdóminn skal stöðva inntöku OxyNorm tafarlaust.
Öndunarbæling er aðaláhættan við ofskömmtun ópíóíða og kemur helst fyrir hjá öldruðum eða veikburða sjúklingum. Öndunarbælandi áhrif oxýkódons geta valdið þvi að koltvísýringur hleðst upp í blóði
og síðar i heila-mænuvökva. Ópíóíðar geta valdið alvarlegum lágþrýstingi hjá viðkvæmum einstaklingum. Sjúklingurinn getur myndað þol fyrir virka efninu við langvarandi notkun og þurft stöðugt stærri
skammta til þess að hafa stjóm á verkjum. Krossþol við aðra ópióíða kemur venjulega fram. Langvarandi notkun OxyNorm getur valdið líkamlegri ávanabindingu og fráhvarfseinkenni geta komið fram
ef meöferð er hætt skyndilega. Þegar sjúklingur þarf ckki lengur á mcðferð með oxýkódoni að halda, getur verið ráðlegt að minnka skammt smám saman til þess að koma í veg fyrir fráhvarfseinkenni.
Misnotkun oxýkódons er svipuð og þegar aðrir sterkir ópíóíð örvar eiga i hlut. Sálræn ávanabinding (fikn) fyrir ópióíð verkjalyfjum, að meðtöidu OxyNorm, getur hugsanlega þróast.
Fara á sérlega gætilega í að nota OxyNorm hjá sjúklingum með sögu um misnotkun áfengis og lyfja. OxyNorm á að nota með varúð fyrir aðgerð eða á fyrstu 12-24 klst. eftir aðgerð. Nákvæm tímasetning
fyrir að hefja OxyNorm meðferð er háð ítarlegu mati á áhættu gegn ávinningi fyrir hvcm einstakan sjúkling. Einnig fer það eftir gerð og umfangi aðgerðar, svæfingaraðferð sem valin er, öðrum lyfjum sem
eru notuð og ástandi sjúklingsins. Notkun OxyNorm getur leitt til jákvæðrar niðurstöðu á lyfjaprófum. Notkun OxyNorm sem fíkniefnis getur stefnt heilsunni í hættu. Lyfið inniheldur minna en 1 mmól
(23 mg) af natrium í hverjum ml, þ.e.a.s. nær laust við natríum. Milliverkanir við önnur lyf og aðrar millíverkanir: Lyf sem verka á miðtaugakerfið, svo sem róandi lyf, svefnlyf, fenótíazín, sefandi lyf,
þunglyndislyf, andhistamín, uppsölulyf og aðrir ópíóíðar eða áfengi, geta eflt aukaverkanir, einkum öndunarbælingu. Lyf með andkólínvirkum áhrifum (t.d. geðlyf, andhistamín, uppsölulyf, Parkinsonslyf)
geta aukið á andkólínvirkar aukaverkanir oxýkódons, svo sem hægðatregðu, munnþurrk eða truflanir á þvaglátum. Klínískt marktæk lækkun eða hækkun á INR (Intemational Normalized Ratio) hefur komið
fram í einstaka tilfellum ef oxýkódon og kúmarín segavamarlyf eru gefin samtímis. Címetidín getur hamlað umbrotum oxýkódons. Hömlun á cýtókróm P450 2D6 og 3A4 hcfur enga klíníska þýðingu. Ekki
er vitað um áhrif annarra hemla á isóensim cýtókrómkerfisins sem máli skipta á umbrotum oxýkódons. Gera á ráð fyrir hugsanlegum milliverkunum. Mcðganga og brjóstagjöf: Ekki liggja fyrir ncinar
fullnægjandi upplýsingar um notkun oxýkódons á mcðgöngu. Dýrarannsóknir hafa einungis sýnt eiturverkanir á æxlun við skammta sem em eitraðir fyrir móðurdýr. Hugsanleg áhætta fyrir menn er ekki
þekkt. Ekki skal nota oxýkódon á meðgöngu nema brýna nauðsyn beri til. Eftir langtímameðferð getur oxýkódon valdið fráhvarfseinkennum hjá nýburanum. Ef oxýkódon er notað í fæðingarhríðum og
fæðingu getur það valdið öndunarbælingu hjá fóstrinu. Oxýkódon skilst út í brjóstamjólk og getur valdið slævingu og öndunarbælingu hjá brjóstmylkingnum. OxyNorm á ekki að nota meðan á brjóstagjöf
stendur. Áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla: OxyNorm getur skert hæfni til aksturs og stjómunar véla. Líklegra er að það gerist í upphafi OxyNorm meðferðar, eftir aukningu skammts eða ef
breytt er um lyf, einnig ef OxyNorm er notað ásamt áfengi eða öðmm efnum sem bæla miðtaugakerfið. Ekki er víst að þetta eigi við um sjúklinga í jafnvægi á viðeigandi skammti. Þvi á læknir að ákvarða
hvort leyfilegt sé týrir sjúkling að aka eða stjóma vélum. Aukaverkanir: Vegna lyijafræðilegra eiginleika þess getur oxýkódon valdið öndunarbælingu, sjáaldursþrengingu, berkjukrampa og krampa i
sléttum vöðvum og getur bælt hóstaviðbragð. Þær aukavcrkanir sem oflast var tilkynnt um eru ógleði (sérstaklega í upphafi meðferðar) og hægðatregða. Innan tíðniflokka em alvarlegustu aukavcrkanimar
taldar upp íyrst. Sykingar af völdum sykla og snikjudyra ; Mjög sjaldgœfar:Áblástur. Ónæmiskerfi; Sjaldgœfar: Ofnæmi. Koma örsjaidan fýrir: Ofnæmislost. Efnaskipti og nærino: Aigengar: Minnkuð
matarlyst til lystarleysis. Mjög sjaldgœfar: Vökvatap, aukin matarlyst. Geðræn vandamál: Ateenmr: Skapbreytingar (t.d. kvíði, depurð, vellíðan), minnkuð virkni, eirðarleysi, skynhreyfiofvirkni
(psychomotor hyperactivity), æsingur, taugaveiklun, svefnleysi, óeðlilegur þankagangur, mgl. Sjaldgœfar: Breytingar á skynjun (t.d. ofskynjanir, sjálfshvarf), minnkuð kynlöngun. Tiðni ekki þekkl:
Avanabinding fyrir lyfinu. Jaugakerfi; Mjög aigengar: Slæving (svefndrungi til bældrar meðvitundar), svimi, höfuðverkur. Algengar: Yfirlið, náladofi. Sjaidgœfar: Einbeitingarleysi, migreni, brenglað
bragðskyn, o fstæling (aukin vöðvaspenna), skjálfti, ósjálfráðir vöðvakippir, snertiskynsminnkun, samhæfingartraflanir. Mjög sjaldgœfar: Krampaköst (einkum hjá fólki mcð flogaveiki eða tilhneigingu
til krampa), blóðleysi. Koma örsjaidan fyrir: Talörðugleikar. Augu; Sjaldgœfar: Sjóntmflanir. Evru og völundarhús: Sjaldgœfar: Skert heym, svimi. Hiarta: Sjaldgœfar: Hraðtaktur. Mjög sjaidgœfar:
Hjartsláttarónot. Æðar; Algengar: Lækkun á blóðþrýstingi. Sjaldgafar: Æðavikkun. Öndunarfæri, briósthol og miðmæti: Ahenear: Andnauð. Sjaldgœfar: Raddtruflanir, hósti. Meltinoarfæri: Mine
algengar: Hægðatregða, uppköst, ógleði, ropi. Algengar: Kviðverkir, niðurgangur, munnþurrkur, hiksti, meltingartmflanir. Sjaldgœfar: Sár í munni, munnbóiga, uppþemba. Mjög sjaldgœfar:Smt\w saur,
tannkvilli, gómblæðingar, kyngingartregða. Koma örsjaldan fyrir Gamastífia. Lifur ott gall: Sjaldgœfar: Gallsteinakveisa. Koma örsjaldan fyrir:Hækkun lifrarensíma. Húð op nndirhúð: Miöe algengar:
Kláði. Algengar: Ofnæmisviðbrögð/útbrot. Mjög sjaldgœfar.Húöþunkur. Koma örsjaldan fyrir: Ofsakláði. Nvru oe bvaofæri: Algengar: Þvagteppa, þvaglátstregða, bráð þvaglátsþörf. Æxlunarfæri on
þriflst; Sjaldgœfar: Getuleysi. Mjög sjaldgæfar: Tíðateppa. Almennar aukaverkanir og aukaverkanir á íkomustað: Algengar: Ofsviti til kuldahrolls, máttleysi. Sjaldgœfar: Líkamleg ávanabinding mcð
fráhvarfseinkennum, verkir (t.d. brjóstverkir), slappleiki, bjúgur. Mjög sjaldgœfar: Þyngdaraukning, þyngdartap, þorsti. Tíðni ekki þekkt: Ávanabinding fyrir lyfinu. Áverkar op eitranir: Sjaldgafar:
Áverkar eftir slys. Ofskömmtun: Einkenni ofskömmtunar: Sjáaldursþrenging, öndunarbæling, svefndrungi sem leitt getur til hugstols, slappir beinagrindarvððvar, hægtaktur og lágþrýstingur. Dauðadá,
lungnabjúgur sem ekki er af völdum hjartabilunar og blóðrásarbilun getur átt sér stað í alvarlegri tilvikum og getur haft lífshættulegar afleiðingar. Meðhöndlun ofskömmtunar: Hjá meðvitundarlausum
sjúklingum með öndunarstöðvun á að gera barkaþræðingu með öndunaraðstoð og gefa ópíóíðmótlyf í bláæð (t.d. 0,4-2 mg af naloxóni í bláæð). Haldi öndunarstarfsemi áfram að vera skert verður aö
endurtaka einstaklingsbundinn skammtinn með tveggja til þriggja mínútna millibili þar til öndunartíðni er komin í eðlilegt horf og sjúklingurinn svarar verkjaáreiti. lnnrcnnsli 2 mg af naloxóni í 500 ml
af 0,9% saltlausn eða 5% dextrósa (jafngildir 0,004 mg/ml af naloxóni) er mögulegt. Innrennslið á að vera á hraða sem samræmist þeim stöku skömmtum sem áður hafa verið gefnir og í samræmi við
svömn sjúklingsins. Stuðningsaðgerðir (þar með talin öndunarvél, súrefni, æðaþrengjandi lyf og vökvainnrennsli) á að viðhafa til þess að takast á við það lost sem fylgir slíkri ofskömmtun. Hjartastopp
eða hjartsláttartrufianir geta kallaö á hjartahnoð cða hjartastillingu. Nota skal öndunarvél ef þurfa þykir. Viðhalda skal vökva- og blóðsaltagildum. Afgrciðslutilliögun og grciðslu|)átttaka: R. Lyfið er
eftirritunarskylt. Pakkningar og hámarkssöluvcrð 1. dcscmbcr 2009: OxyNorm lOmg/ml lml; 1416 kr. OxyNorm lOmg/ml 2ml; 2720 kr. Markaðslcyfihafi: Norpharma A/S Slotsmarken 15, 2970,
Horsholm, Danmörk. Dagsetning endurskoðunar textans: 14. janúar 2009. Heimildir: Samantekt á eiginleikum lyfs (SPC) desember 2009. Sérlyfjaskrártexta í heild sinni má nálgast hjá umboðsaðila
Icepharma hf. og á heimasíðu Lyfjastofnunar: www.lvfiastofnun.is
LÆKNAblaðið 2010/96 65