Læknablaðið - 15.07.2011, Page 48

Duodart, hart hylki inniheldur 0,5 mg dútasteríö og 0,4 mg tamsúlósínhýdróklóríö. Ábendingar: Meðferö viö miðlungsmiklum eöa verulegum einkennum af völdum
góökynja stækkunar á blöðruhálskirtli (benign prostatic hyperplasia, BPH). Draga úr hættu á bráöri þvagteppu (acute urinary retention, AUR) og þörf fyrir skuröaögerö
hjá sjúklingum meö miölungsmikil eöa veruleg einkenni af völdum góökynja stækkunar á blöðruhálskírtli. Skammtar og lyfjagjöf: Ráölagður skammtur af Duodart er eitt
hylki (0,5 mg/0,4 mg) til inntöku u.þ.b. 30 mínútum eftir sömu máltíöina á hverjum degi. Hylkin skal gleypa heil og hvorki tyggja þau né opna. Frábendingar: Ekki má nota
Duodart hjá: konum, börnum eða unglingum, sjúklingum meö ofnæmi fyrir dútasteríði, öðrum 5-alfa-redúktasahemlum, tamsúlósíni (þ.m.t. ofsabjúgi af völdum tamsúlósins)
eða einhverju hjálparefnanna. sjúklingum meö sögu um réttstööulágþrýsting. sjúklingum með verulega skerta lifrarstarfsemi.Sérstök varnaðarorð og varúðarreglur
við notkun: Duodart skal einungis ávísað aö undangengnu vandlegu mati á ávinningi og áhættu og eftir að skoðaðir hafa verið aðrir meðferöarkostir, þar á meöal
einlyfjameöferðir. Læknum skal vera Ijóst aö grunngildi PSA sem er lægra en 4 ng/ml hjá sjúklingum sem taka Duodart útilokar ekki krabbamein I blööruhálskirtli. Duodart
veldur lækkun á þéttni PSA í sermi um u.þ.b. 50% eftir 6 mánuði hjá sjúklingum með góðkynja stækkun á blööruhálskirtli, jafnvel þegar um krabbamein í blööruhálskirtli
er að ræða. Þvi skal tvöfalda PSA-gildi hjá einstaklingi sem hefur fengið meðferð með Duodart i 6 mánuði eða lengur, til samanburöar við eðlileg gildi hjá körlum sem
ekki eru I meðferð. Gæta skal varúðar við meðferö hjá sjúklingum með alvarlega skerðingu á nýrnastarfsemi (kreatininúthreinsun minni en 10 ml/mín) þar sem rannsóknir
hafa ekki verið gerðar hjá þessum sjúklingum. Eins og á við um aðra alfa-blokka, getur komið fram lækkun á blóðþrýstingi meðan á meðferð með tamsúlósíni stendur,
sem i mjög sjaldgæfum tilvikum getur valdið yfirliði. Sjúklingum sem hefja meðferð með Duodart skal bent á að leggjast niður við fyrstu einkenni um réttstöðulágþrýsting
(sundl, máttleysi) þar til einkennin hafa gengið til baka. Ekki ráðlagt að hefja meðferð með Duodart hjá sjúklingum sem eru að fara í dreraðgerð. Milliverkanir við önnur
lyf og aðrar milliverkanir: Engar rannsóknir á milliverkunum hafa verið gerðar með Duodart. Áhrif annarra lyfja á lyfjahvörf dútasteriðs; Notkun samhliða CYP3A4- og/
eða P-glýkópróteinhemlum: Brotthvarf dútasteríös er aöallega Langtímameðferð með lyfjum sem eru öflugir CYP3A4-hemlar samhliða dútasteriðmeðferð, getur aukið
þéttni dútasteríðs I sermi. Tamsúlósin: Notkun tamsúlósínhýdróklóriðs samhliða lyfjum sem geta lækkað blóðþrýsting, þ.m.t. svæfingalyfjum og öðrum afla-1-adrenvirkum
blokkum, gæti aukið blóðþrýstingslækkandi áhrifin. Gæta skal varúðar við notkun warfarins samhliða tamsúlósínhýdróklóríði. Díklófenak getur aukiö brotthvarfshraða
tamsúlósíns. Frjósemi, meðganga og brjóstagjöf: Duodart er ekki ætlað konum. Frjósemi: Greint hefur veriö frá þvi að dútasteríð hafi áhrif á eiginleika sæðis hjá
heilbrigðum körlum. Áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla: Engar rannsóknir hafa verið gerðar á áhrifum Duodart á hæfni til aksturs eða stjórnunar véla. Hins
vegar skal upplýsa sjúklinga um að hugsanlega geti komiö fram einkenni sem tengjast réttstöðulágþrýstingi, svo sem sundl, meðan þeir taka Duodart. Aukaverkanir:
Engar klínískar rannsóknir hafa verið gerðar með Duodart; hins vegar hefur veriö sýnt fram á jafngildi Duodart og samsettrar meðferðar með dútasteríði og tamsúlósíni.
SAMHLIÐAGJÖF DÚTASTERÍÐS OG TAMSÚLÓSÍNS. Eftirfarandi aukaverkanir sem rannsóknaraöili taldi lyfjatengdar hafa verið skráðar með tiðni sem er hærri en eða
jöfn og 1% á fyrsta ári meöferðar (tiðni á fyrsta ári meöferöar)(tíöni á öðru ári meöferðar): getuleysi (6,5%)(1,1%), breytt (minnkuð) kynhvöt (5,2%)(0,4%), truflun á sáðláti
(8,9%)(0,5%), einkenni i brjóstum (þ.m.t. brjóstastækkun og/eða eymsli í brjóstum) (2,0%)(0,9%), svimi (1,4%)(0,2%). EINLYFJAMEÐFERÐ MEÐ DÚTATERÍÐI. Tíðni á
fyrsta ári meðferöar)(tíðni á öðru ári meðferðar): getuleysi (4,9%)(1,3%), breytt (minnkuð) kynhvöt (3,8%)(0,9%), truflun á sáðláti (1,6%)(0,3%), einkenni í brjóstum (þ.m.t.
brjóstastækkun og/eða eymsli í brjóstum) (1,8%)(1,2%), svimi (0,6%)(0,1%). EINLYFJAMEÐFERÐ MEÐ TAMSÚLÓSlNI. Algengar (í1/100 <1/10): sundl, Sjaldgæfar
(2.1/1.000 <1/100): hjartsláttarónot, hægðatregða, niðurgangur, ógleði, uppköst, þróttleysi, höfuðverkur, óeðlileg sáðlát, nefslímubólga, útbrot, kláði, ofsakláði, réttstöðu-
lágþrýstingur. Mjög sjaldgæfar (>1/10.000 <1/1.000) Yfirlið, Ofsabjúgur Koma örsjaldan fyrir (<1/10.000), þ.m.t. einstök tilvik: standpína. Við eftirlit eftir markaðssetningu
hafa tilkynningar um IFIS (Intraoperative Floppy Iris Syndrome), tegund þrengingar á sjáöldrum, við dreraðgerðir verið tengdar meðferð með alfa-1-blokkum, þ.m.t.
tamsúlósini. Afgreiðslutiihögun: lyfseðilsskylt, R, E Pakkningar og verð: 1. febrúar. 2010, 30 stk. 5.866 kr Handhafi markaðsleyfis: GlaxoSmithKline ehf., Þverholti
14 105 Reykjavík, 21. apríl 2010. Styttur SPC texti, nánari upplýsingar er að finna á vef Lyfjastofnunar, www.serlyfjaskra.is
Styttur sérlyfjaskrártexti AVAMYS 27,5 mlkrógrömm/
úðaskammt, netúði, dreifa
Ábendingar: Fullorðnir, unglingar (12 ára og eldri) og börn (6
- 11 ára): Avamys er ætlað til meðferðar við einkennum
ofnæmiskvefs. Skammtar og lyfjagjöf: Flútíkasónfúróat-nefúði
er eingöngu til notkunar í nef. Fullorðnir og unglingar (12 ára
og eldri): Ráðlagður upphafsskammtur er tveir úðaskammtar
(27,5 míkrógrömm af flútíkasónfúróati í hverjum úðaskammti)
í hvora nös einu sinni á dag (heildardagskammtur, 110
míkrógrömm). Þegar fullnægjandi stjórn á einkennum hefur
náðst gæti minni skammtur, einn úðaskammtur í hvora nös,
nægt til viðhaldsmeðferðar. Börn (6 til 11 ára): Ráðlagður
upphafsskammtur er einn úðaskammtur i hvora nös einu sinni
á dag (heildardagskammtur, 55 míkrógrömm). Sjúklingar sem
sýna ekki fullnægjandi svörun við einum úðaskammti í hvora
nös einu sinni á dag geta notað tvo úðaskammta í hvora nös
einu sinni á dag. Þegar fullnægjandi stjórn á einkennum hefur
náðst er mælt með því að minnka skammtinn niður í einn
úðaskammt i hvora nös, einu sinni á dag. Börn yngri en 6 ára:
Takmörkuð reynsla er af notkun lyfins hjá börnum yngri en 6
ára. Aldraðir sjúklingar, sjúklingar með skerta nýrnastarfsemi,
sjúklingar með skerta lifrarstarfsemi: Engin þörf er á aðlögun
skammta hjá þessum. Frábendingar: Ofnæmi fyrir virka efninu
eða einhverju hjálparefnanna í Avamys. Sérstök varnaðarorð
og varúðarreglur við notkun: Flútíkasónfúróat umbrotnar
verulega í fyrstu umferð um lifur, því er líklegt að almenn
útsetning fyrir flútíkasónfúróati, gefnu um nef, sé aukin hjá
sjúklingum með alvarlegan lifrarsjúkdóm. Samhliða gjöf
rítónavírs er ekki ráðlögð. Áhrif á líkamann í heild geta komið
fram vegna notkunar barkstera í nef, sérstaklega vegna stórra
skammta sem ávísað er til langs tima. Greint hefur verið frá
vaxtarskerðingu hjá börnum sem fá barkstera í nef í skráðum
skömmtum. Mælt er með þvi að reglulega sé fylgst með hæð
barna sem fá langvarandi meðferð með barksterum í nef.
Milliverkanir við önnur lyf og aðrar milliverkanir: Brotthvarf
flútíkasónfúróats gerist hratt með verulegum umbrotum í
fyrstu umferð um lifur, fyrir tilstilli cýtókróm P450 3A4.
Meðganga og brjóstagjöf: Engar fullnægjandi niðurstöður
liggja fyrir varðandi notkun flútíkasónfúróats hjá þunguðum
konum. Flútíkasónfúróat skal aðeins nota á meðgöngu ef
ávinningur fyrir móðurina er meiri en möguleg áhætta fyrir
fóstrið eða barnið. Ekki er vitað hvort flútíkasónfúróat skilst út
í brjóstamjólk hjá konum. Hjá konum með barn á brjósti ætti
gjöf flútíkasónfúróats einungis að koma til greina ef
væntanlegt gagn fyrir móðurina er meira en hugsanleg áhætta
fyrir barnið. Aukaverkanir: ðndunarfæri, brjósthol og miðmæti
Mjög algengar: Blóðnasir. Algengar: Sáramyndun í nefi.
Nánari upplýsingar www.serlyfjaskra.is
Pakkningarog verð 01.04.11; Avamys 27,5 pg, 120 úðaskam-
matar verð kr. 2.764
Fulltrúi markaðsleyfishafa: GlaxoSmithKline ehf. Þverholti 14,
105 Reykjavík.
* Rannsóknirnar á árstiðabundnu ofnæmiskvefi voru
framkvæmdar á fullorðnum og ungmennumT5
t í samanburði við lyfleysu.
Heimildir:
1. Canonica GW. A survey of the burden of allergic rhinitis in
Europe. Allergy 2007; 62 (85):17-25.
2. Fokkens WJ, Jogi R, Reinartz S etal. Once daily fluticasone
furoate nasal spray is effective in seasonal allergic rhinitis
caused by grass pollen. Allergy 2007; 62:1078-1084.
3. Kaiser HB, Naclerio RM, Given J et al. Fluticasone furoate
nasal spray: a single treatment option for the symptoms of
seasonal allergic rhinitis. J Allergy Clin Immunol 2007;
119(6): 1430-1437.
4. Martin BG, Ratner PH, Hampel FC et al. Optimal dose
selection of fluticasone furoate nasal spray for the treatment
of seasonal allergic rhinitis in adults and adolescents. Allergy
Asthma Proc 2007; 28(2): 216-225.
5. Ratner P, Andrews C, van Bavel J et al. Once-daily
fluticasone furoate* nasal spray (FF) effectively treats ocular
symptoms of seasonal allergic rhinitis (SAR) caused by
mountain cedar pollen.'USAN approved name. JAIIergyClin
Immunol 2007; 119(Supp 1): S231 .Date of preparation:
Febrúar 2009
444 LÆKNAblaðiö 2011/97