Læknablaðið - 15.07.2011, Page 52

Oxycontin NO2AA05 (stytt samantekt á eiginleikum lyfs) Lyfjaform: Foröatafla. Heiti virkra innihaldsefna: oxýkódon hýdróklóríð. Ábendingar: Miklir eöa mjög miklir
verkir. Skammtar og lyfjagjöf: Til inntöku: Skammtinn á aö laga aö því hversu miklir verkimir em og hve næmur hver sjúklingur er. Sé ekki um aö ræöa hentuga skammta em
einnig fáanlegir aðrir styrkleikar og lyfjaform þessa lyfs. Hafi ekki verið gefin fyrirmæli um annað á að gefa OXYCONTIN sem hér segir: Fullorðnir og unglingar (eldri en 12
ára) Upphafsskammtur: Venjulegur upphafsskammtur fyrir sjúklinga sem ekki hafa fengið ópíóíða áður er 10 mg oxýkódon hýdróklóríð til inntöku á 12 klukkustunda fresti.
Sjúklingar sem þegar eru á ópíóíðmeðferð geta þurft stærri upphafsskammta af OXYCONTIN eftir því hver fyrri reynsla þeirra af ópíóíðum er. Á grundvelli klínískra
samanburðarrannsókna jafngilda 10 til 13 mg af oxýkódon hýdróklóríði um 20 mg af morfin súlfati, hvort um sig með seinkaða losun. Skammtaaðlögun: Sumir sjúklingar sem fá
langverkandi ópíóíðmeðferð allan sólarhringinn þurfa skjótverkandi verkjalyf sem hjálparmeðferð við bráðaverkjum. OXYCONTIN er ekki ætlað til meðferðar á bráðaverkjum.
Einn stakur bráðaskammtur á að nema einum sjötta hluta af dagsskammti slíks verkjalyfs. Þörf fyrir meira en tvo bráðaskammta á dag bendir yfirleitt til þess að þörf sé á að stilla
grunnskammt OXYCONTIN forðataflna. Ekki á að stilla skammta hægar en á 1 eða 2 daga fresti þar til náðst hefur stöðugur skammtur á 12 klukkustunda fresti. Eftir að búið er að
auka skammtinn úr 10 mg í 20 mg á 12 klukkustunda fresti, á að auka skammt um u.þ.b. þriðjung þar til æskileg áhrif hafa náðst. Markmiðið er að koma á sértækum skammti fyrir
sjúklinginn á 12 klukkustunda fresti sem viðheldur nægri verkjastillingu með þolanlegum aukaverkunum og lágmarksnotkun bráðalyfja svo lengi sem þörf er á verkjastillingu. Þótt
samstillt skömmtun (sami skammtur að morgni og að kvöldi), allan sólarhringinn, á 12 klukkustunda fresti eigi vel við flesta sjúklinga, getur verið að sumum sjúklingum henti
mismunandi skömmtun sem sniðin er að verkjum þeirra. Yfirleitt á að velja minnsta skammt sem slær á verki. Hjá sjúklingum sem eru ekki með krabbameinstengda verki eru 40
mg yfirleitt nægilega stór dagsskammtur, þótt þörf geti verið á stærri skömmtum. Sjúklingar með verki vegna krabbameins geta þurft stærri skammta en 80 til 120 mg eða allt að
400 mg í einstökum tilvikum. Börn (yngri en 12 ára) Ekki er mælt með notkun OXYCONTIN fyrir böm yngri en 12 ára þar sem ekki liggja fyrir nægjanlegar upplýsingar um
öryggi og verkun. Aldraðir sjúklingar: Yfirleitt þarf ekki að breyta skammti hjá öldruðum sem ekki eru með klínískt staðfesta skerðingu á lifrar- eða nýmastarfsemi. Sjúklingar í
áhættu: Sjúklingar í áhættuhópi t.d. með skerta nýma- eða lifrarstarfsemi, litla líkamsþyngd eða hæg umbrot, sem hafa ekki fengið ópíóíðmeðferð áður eiga í upphafi að vera
meðhöndlaðir með helmingi þess skammts sem almennt er ráðlagður hjá fullorðnum. Því er lægsti ráðlagður skammtur í þessu SPC, þ.e. 10 mg, ekki hentugur sem
upphafsskammtur og í þeim tilfellum er hægt að nota OXYCONTIN 5 mg forðatöflur. Lyfjagjöf: OXYCONTIN forðatöflur em teknar í tilætluðum skammti tvisvar á dag á
ákveðnum tímum. Forðatöflurnar má taka með eða án fæðu með nægilegu magni af vökva. OXYCONTIN má hvorki brjóta né tyggja. OXYCONTIN má ekki taka með áfengum
drykkjum. Notkunartímabil: OXYCONTIN ætti ekki að gefa lengur en bráðnauðsynlegt þykir. Sé langtíma verkjameðferð nauðsynleg vegna eðli og alvarleika veikinda ætti að
viðhafa náið eftirlit til þess að ákvarða hvenær og að hve miklu leyti þörf er á frekari meðferð. Þegar sjúklingur þarf ekki lengur á ópíóíðmeðferð að halda er ráðlagt að minnka
skammtinn smám saman til að koma í veg fyrir fráhvarfseinkenni. Frábendingar: Ofnæmi fyrir oxýkódon hýdróklóríði eða einhverju hjálparefnanna. Alvarleg öndunarbæling með
súrefnisskorti í vefjum og/eða koltvísýringshækkun; alvarleg langvarandi lungnateppa, hægri hjartabilun (cor pulmonale), alvarlegur astmi, þarmalömun og brjóstagjöf (). Sérstök
varnaðarorð og varúðarreglur við notkun. Ekki er mælt með notkun OXYCONTIN fyrir böm yngri en 12 ára þar sem ekki eru til fullnægjandi gögn um öryggi og verkun. Gæta
skal varúðar þegar meðhöndlaðir eru aldraðir eða veiklaðir sjúklingar; sjúklingar með alvarlega skerta lungna-, lifrar- eða nýmastarfsemi; sjúklingar með fitulopa (myxedema),
vanstarfsemi skjaldkirtils, Addisonsveiki (ónóg framleiðsla kortisóls í nýmahettum), stækkaðan blöðmhálskirtil, eitmnargeðrof (t.d. áfengi), áfengissýki, titurvillu (delerium
tremens), þekktan ópíóíðávana, brisbólgu; gallsteinaveiki, hindrandi bólgusjúkdóma í þörmum, sjúklingar með aukinn innankúpuþrýsting og þeir sem eiga vanda til
blóðþrýstingsfalls, flogaveiki eða hafa tilhneigingu til krampa, sjúklingar á meðferð með MAO-hemlum. Ef þarmalömun er til staðar eða gmnur um að svo sé skal stöðva inntöku
Oxycontin tafarlaust. Öndunarbæling er aðaláhættan við ofskömmtun ópíóíða og kemur helst fyrir hjá öldruðum eða veikluðum sjúklingum. Öndunarbælandi áhrif oxýkódons geta
valdið því að koltvísýringur hleðst upp í blóði og síðar í heila-mænuvökva. Ópíóíðar geta valdið alvarlegum lágþrýstingi hjá viðkvæmum einstaklingum. A einungis vió um
OXYCONTIN 80 mg, forðatöflur OXYCONTIN 80 mg forðatöflur em ekki ætlaðar þeim sjúklingum sem hafa ekki fengið ópíóíða áður þar sem þessi styrkleiki getur valdið
lífshættulegri öndunarbælingu. Sjúklingurinn getur myndað þol íyrir virka efninu við langvarandi notkun og þurft stöðugt stærri skammta til þess að hafa stjóm á verkjum.
Krossþol við aðra ópíóíða kemur venjulega fram. Langvarandi notkun OXYCONTIN getur valdið líkamlegri ávanabindingu og fráhvarfseinkenni geta komið fram ef meðferð er
hætt skyndilega. Þegar sjúklingur þarf ekki lengur á meðferð með oxýkódoni að halda, getur verið ráðlegt að minnka skammt smám saman til þess að koma í veg fyrir
fráhvarfseinkenni. Oxýkódon getur í raun valdið ávanabindingu, en ef það er notað samkvæmt leiðbeiningum hjá sjúklingum sem þjást af langvarandi verkjum, er hættan á
líkamlegri og sálrænni ávanabindingu greinilega minni. Þó liggja ekki fyrir upplýsingar til að ákvarða rétta tíðni andlegrar ávanabindingar (fíknar) hjá sjúklingum með langvinna
verki. Forðast skal notkun OXYCONTIN með áfengi þar sem það getur leitt til aukinnar tíðni aukaverkana eins og svefnhöfga og öndunarbælingu. Forðast skal notkun lyfja sem
innihalda Oxýkódon hýdróklóríð hjá sjúklingum með sögu um áfengis og lyfjamisnotkun eða sjúklingum sem misnota áfengi og lyf.. OXYCONTIN samanstendur úr tvöfaldri
fjölliðustoðgrind (matrix) sem er einungis ætluð til inntöku. Misnotkun með innspýtingum í æð á innihaldsefnum töflunnar, einkum talkúmi, geta valdið staðbundnu veQadrepi og
holdgunarhnúðum (granulomas) í lungum eða leitt til annarra alvarlegra, hugsanlega banvænna atvika.Ekki er mælt með notkun OXYCONTIN fyrir aðgerð eða á fyrstu 12-24
tímunum eftir aðgerð. Nákvæm tímasetning á því hvenær OXYCONTIN meðferð er hafin er háð ítarlegu mati á áhættu gegn ávinningi fyrir hvem einstakan sjúkling. Einnig fer
það eftir gerð og umfangi aðgerðar, svæfingaraðferð sem valin er, öðmm lyfjum sem em notuð og ástandi sjúklingsins. Tóma stoðgrind (töflur) má finna í hægðum. Þetta lyf
inniheldur mjólkursykur (laktósa). Sjúklingar með arfgengt galaktósaóþol, sem er sjaldgæft, laktasaþurrð eða glúkósa-galaktósa vanfrásog, skulu ekki taka lyfið. Milliverkanir við
önnur lyf og aðrar milliverkanir Lyf sem verka á miðtaugakerfið, svo sem róandi lyf, svefnlyf, fenótíazín, sefandi lyf, þunglyndislyf, andhistamín, uppsölulyf og aðrir ópíóíðar
eða áfengi, geta eflt aukaverkanir, einkum öndunarbælingu. Lyf með andkólínvirkum áhrifum (t.d. geðlyf, andhistamín, uppsölulyf, Parkinsonslyf) geta aukið á andkólínvirkar
aukaverkanir oxýkódons, svo sem hægðatregðu, munnþurrk eða truflanir á þvaglátum. Klínískt marktæk lækkun eða hækkun á INR (Intemational Normalized Ratio) hefur komið
fram í einstaka tilfellum ef oxýkódon og kúmarín segavarnarlyf em gefin samtímis. Címetidín getur hamlað umbrotum oxýkódons. Hömlun á cýtókróm P450 2D6 og 3A4 hefur
enga klíníska þýðingu. Ekki er vitað um áhrif annarra hemla á ísóensím cýtókrómkerfisins sem máli skipta á umbrotum oxýkódons. Gera á ráð fyrir hugsanlegum milliverkunum.
Meðganga og brjóstagjöf. Ekki skal nota oxýkódon á meðgöngu nema brýna nauðsyn beri til. Eftir langvarandi meðferð getur oxýkódon valdið fráhvarfseinkennum hjá
nýburanum. Ef oxýkódon er notað í fæðingarhríðum og fæðingu, getur það valdið öndunarbælingu hjá fóstrinu. Oxýkódon skilst út í brjóstamjólk og getur valdið slævingu og
öndunarbælingu hjá brjóstmylkingnum. Ekki má nota OXYCONTIN meðan á brjóstagjöf stendur. Áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla OXYCONTIN getur skert hæfni til
aksturs og stjómunar véla. Líklegra er að það gerist í upphafi OXYCONTIN meðferðar, eftir aukningu skammts eða ef breytt er um lyf, einnig ef OXYCONTIN er notað ásamt
áfengi eða öðrum efnum sem bæla miðtaugakerfið. Ekki er víst að þetta eigi við um sjúklinga í jafnvægi á viðeigandi skammti. Því á læknir að ákvarða hvort leyfilegt sé fyrir
sjúkling að aka eða stjórna vélum. Aukaverkanir Vegna lyfjafræðilegra eiginleika þess getur oxýkódon valdið öndunarbælingu sjáaldursþrengingu, berkjukrampa og krampa í
sléttum vöðvum og getur bælt hóstaviðbragð. Þær aukaverkanirnar sem oftast var tilkynnt eru ógleði (sérstaklega í upphafi meðferðar) og hægðatregða. Öndunarbæling er
aðalhættan við ofskömmtun ópíóíða og á sér oftast stað hjá öldruðum eða veikluðum sjúklingum. Ópíóíðar geta valdið alvarlegum lágþrýstingi hjá viðkvæmum sjúklingum. Innan
tíðniflokka eru alvarlegustu aukaverkanimar taldar upp fyrst. Svkingar af völdum svkla oe sníkiudvra. Mjög sjaldgœfar:Áblástur. Ónæmiskerfi. Sjaldgœfar: Ofnæm/. Koma
örsjaldan fyrir: Ofnæmislost. Efnaskipti og næring. Alnensar.-Minnkuð matarlyst til lystarleysis. Mjög sjaldgœfar. Vökvatap, aukin matarlvst Geðræn vandamál.
/í/ge/jgtf/vSkapbreytingar (t.d. kvíði, depurð, vellíðan), minnkuð virkni, eirðarleysi, skynhreyfiofvirkni (psychomotor hyperactivity), æsingur, taugaveiklun, svefnleysi, óeðlilegur
þankagangur, mgl. Sjaldgœfar.-Breytingar á skynjun (t.d. ofskynjanir, sjálfshvarf), minnkuð kynlöngun. Ávanabinding fyrir lyfinu getur komið fram. Taugakerfi. Miög
algengar:S\æving (svefndrungi til bældrar meðvitundar), svimi, höfuðverkur. Algengar. Yf\r\iö, náladofi.S/'o/í/gíeyá/vEinbeitingarleysi, mígreni, brenglað bragðskyn, aukin
vöðvaspenna, skjálfti, ósjálfráðir vöðvakippir, snertiskynsminnkun, samhæfingartruflanir. Mjög_sjaldgœfar:Krampaköst (einkum hjá fólki með flogaveiki eða tilhneigingu til
krampa), blóðleysi. Koma örsjaldan„^yn'/vTalörðugleikar. Augu .Sialdgœfar:Sióniruf\anir. Evm og völundarhús. Sjaldgœfar:Truflun á heym. Hiarta: Sialdgœfar:Hraðtaktur. Mjög
sjaldgœfar:Hjartsláttarónot. Æðan/f/ge/jgo/vLágþrýstingurSialdgœfar:ALba.\\Yk\m. Öndunarfæri. briósthol og miðmæti. Aleemar:AndnauðSjaldgœfar:Raddlruf\anir, hósti..
Meltingarfæri. Miöe a/gg//gq/vHægðatregða. uppköst, ógleði. Algengar :K\iö\erkir, niðurgangur, munnþurrkur, hiksti, meltingartruflanir. Sjaldgœfar. Sár í munni, munnbólga,
uppþemba. Mjög sjaldgæfar: Svartur saur, tannkvilli, gómblæðingar, kyngingartregða. Koma örsjaldan/jr/'/vGamastífla. Lifur og gall Sjaldgœfar.GaUsteinakveisa. Koma
örsjaldan fyrir: Hækkun lifrarensíma. Húð og undirhúö. Miög algengar:Kláði. /f/ge/ígí//vOfnæmisviðbrögð/útbrot. Mjögjjaldgœfar:Húðþurrkur. Koma örsjaldan fyrir: Ofsakláði..
Nvru ou þvapfæri. Aleenear: Þvagteppa, þvaglátstregða, bráð þvaglátsþörf. Æxlunarfæri og brióst. Sialdgœfar: Getuleysi. Mjög sjaldgœfar: Tíðateppa. Almennar aukaverkanir og
aukaverkanir á íkomustað. Aleenear: Ofsviti til kuldahrolls, máttleysi. Sjaldgœfar: Líkamleg ávanabinding með fráhvarfseinkennum, verkir (t.d. brjóstverkir), slappleiki, bjúgur.
Mjög sjaldgœfar: Þyngdaraukning, þyngdartap, þorsti. Ávanabinding fyrir lyfinu getur komið fram. Áverkar og eitranir Sialdnœfar:k\erkar eftir slys. Ofskömmtun Einkenni
ofskömmtunar Sjáaldursþrenging, öndunarbæling, svefndrungi sem leitt getur til hugstols, slappir beinagrindarvöðvar, hægtaktur og lágþrýstingur. Dauðadá, lungnabjúgur sem ekki
er af völdum hjartabilunar og blóðrásarbilun getur átt sér stað í alvarlegri tilvikum og getur haft lífshættulegar afleiðingar. Meðhöndlun ofskömmtunar Ofskömmtun má meðhöndla
með því að gefa ópíóíð blokka (t.d. naloxón 0,4-2 mg í æð). Gjöfina á að endurtaka á 2-3 mínútna fresti eftir þörfum eða með innrennsli 2 mg í 500 ml af 0,9% natríum klóríði eða
5% dextrósa (0,004 mg/ml af naloxóni). Innrennslið á að vera á hraða sem samræmist þeim stöku skömmtum (bolus) sem áður hafa verið gefnir og í samræmi við svörun
sjúklingsins. íhuga á magatæmingu. Stuðningsaðgerðir (þar með talin öndunarvél, súrefni, æðaþrengjandi lyf og vökvainnrennsli) á að viðhafa til þess að takast á við það lost sem
fylgir slíkri ofskömmtun. Hjartastopp eða hjartsláttartruflanir geta kallað á hjartahnoð eða hjartastillingu. Nota skal öndunarvél ef þurfa þykir. Viðhalda skal vökva- og
blóðsaltagildum. Afgreiðslutilhögun og greiðsluþátttaka: R, X, E. Pakkningar og hámarksheildsöluverð: 1. júní 2011: OxyContin 5 mg 28stk; 4.151 kr, 10 mg 28stk; 4.278 kr,
10 mg 98stk; 10.814 kr, 20 mg 28 stk;7.415 kr, 20 mg 98 stk; 19.963 kr, 40 mg 28 stk; 13.361 kr, 40 mg 98 stk; 34.445 kr, 80 mg 28 stk; 23.392 kr, 80 mg 98 stk; 61.713 kr.
Markaðsleyfishafi: Norpharma A/S Slotsmarken 15 2970 Horsholm Danmörk. Dagsetning endurskoðunar textans: 10. mars 2010. Heimildir: Samantekt á eiginleikum lyfs
(SPC) mars 2010. Sérlyíjaskrártexta í heild snni má nálgast hjá umboðsaðila á íslandi, Icepharma hf. og á www.serlvfiaskra.is
448 LÆKNAblaðið 2011/97