Læknablaðið - 15.06.2012, Page 61

Gardasil J07BM01 (stytt samantekt á eiginleikum lyfs)
Virk innihaldsefni og styrkleikarl skammtur (0,5 ml) inniheldur u.þ.b.: Mannapapillomaveira' af gerð 6 L1 prótein2'3, 20 míkrógrömm.
Mannapapillomaveira1 af gerð 11 L1 prótein2'3, 40 míkrógrömm. Mannapapillomaveira' af gerð 16 L1 prótein2'3, 40 míkrógrömm.
Mannapapillomaveira' af gerð 18 L1 prótein23, 20 míkrógrömm.1 Mannapapillomaveira = HPV.2 L1 prótein í formi veirulíkra agna
framleiddra í gerfrumum Saccharomyces cerevisiae CANADE 3C-5 (stofn 1895) með raðbrigða erfðatækni. 3aðsogað á myndlaust ál-
hýdroxý-fosfat-súlfat hjálparefni (225 míkrógrömm Al). Lyfjaform: Stungulyf, dreifa. Samþykktar ábendingar: Gardasil er bóluefhi til
notkunar frá 9 ára aldri til forvamar gegn: 11 forstigum krabbameins í vefskemmdum á kynfærum (leghálsi, sköpum og leggöngum) og
leghálskrabbameini sem orsakast af vissum æxlisvaldandi mannapapillomaveim (hpv gerðum). 2)Kynfæravörtum (condyloma acuminata)
sem orsakast af sértækum hpv gerðum. Skanimtastærðir: Fyrsta bólusetningarröðin samanstendur af 3 aðskildum 0,5 ml skömmtum
samkvæmt eftirfarandi áætlun: 0, 2, 6 mánuðir. Ef þörf er á að breyta bólusetningaráætlun ætti að gefa annan skannntinn minnst 1 mánuði
eftir fyrsta skammt og þriðja skammtinn minnst 3 mánuðum eftirannan skammt. Gefa skal alla skammtana þrjá á 1 árs tímabili. Ekki hefur
verið tekin ákvörðun hvað varðar þörf á endurbólusetningu. Mælt er með því að einstaklingar sem fá fyrsta skammt af Gardasil ljúki þriggja
skammta bólusetningaráætlun með Gardasil. Börn: Ekki hefúr verið sýnt fram á öryggi og verkun Gardasil hjá bömum yngri en 9 ára.
Lyfjagjöf: Bóluefnið á að gefa í vöðva. Kjörstungustaður er axlarvöðvi eða hliðlægt framan í lærvöðva. Gardasil má ekki sprauta í æð.
Hvorki liafa verið gerðar rannsóknir á lyfjagjöf undir húð né í húð og því er slíkt ekki talið ráðlegt. Frábendingar: Ofnæmi fyrir virku
efnunum eða einhverju hjálparefna bóluefnisins. Einstaklingar sem fá einkenni sem gefa til kynna ofnæmi eftir að hafa fengið skammt af
Gardasil ættu ekki að fá fleiri skammta af Gardasil. Fresta skyldi inngjöf Gardasil hjá einstaklingum sem þjást af bráðum og alvarlegum
sjúkdómi sem fylgir hiti. Varúðar- og varnaðarorð: Við ákvörðun um að bólusetja einstakling ætti að taka tillit til áhættu vegna fyrri
útsetningar fyrir HPV og mögulegs ávinnings af bólusetningunni. Eins og á við um öll bóluefni í formi stungulyfja skyldi viðeigandi
læknismeðferð ávallt vera til reiðu ef upp koma sjaldgæf bráðaofnæmisviðbrögð eftir að bóluefnið gefið. Yfirlið getur fylgt hvaða
bólusetningu sem er, sérstaklega hjá unglingum og ungu fólki. Yfirlið, sem stundum er tengt falli og/eða vöðvakippa- og
vöðvaþanshreyfmgum (tonic-clonic movements), hefur átt stað eftir bólusetningu með Gardasil og einstaka sinnum með falli. Því skal
fylgjast með bólusettum einstaklingum í 15 mínútur eftir gjöf Gardasil. Eins og á við um öll bóluefni er hugsanlegt að bólusetning með
Gardasil veiti ekki sjúkdómsvörn hjá öllum bólusettum einstaklingum. Gardasil veitir aðeins vöm gegn sjúkdómum af völdum
mannapapillomaveiru af gerð 6, 11, 16 og 18 og að takmörkuðu leyti gegn sjúkdómum af völdum mannapapillomaveiru af skyldum gerðum.
Því skal nota áfram allar viðeigandi vamir gegn kynsjúkdómum. Gardasil er eingöngu ætlað sem fyrirbyggjandi meðferð og hefúr engin áhrif
á virkar HPV sýkingar eða staðfestan klínískan sjúkdóm. Ekki hefur verið sýnt fram á lækningagildi Gardasil. Það er heldur ekki ætlað til að
hindra framgang annarra meinsemda af völdum mannapapillomaveiru. Bólusetning kemur ekki í stað reglulegrar leghálsskoðunar þar sem
ekkert bóluefni hefur 100% virkni og Gardasil veitir ekki vöm gegn hverjum HPV stofni eða gegn núverandi HPV sýkingum, er mikilvægt
að fara í reglulega leghálsskoðun samkvæmt skipulagi í hverju landi. Verið getur að einstaklingar með skerta ónæmissvömn vegna
ónæmisbælandi meðferðar, erlöagalla, HIV sýkingar eða af öðmm orsökum sýni enga svömn við bóluefúinu. Aðgát skal viðhöfð þegar
bóluefnið er gefið einstaklingum með blóðflagnafæð eða storknunanaskanir af einhverjum toga þar sem hugsanlegt er að blæðing eigi sér
stað eftir lyfjagjöf í vöðva hjá þessum einstaklingum. Sýnt hefur verið fram á samfellda vöm í 4,5 ár eftir 3 skammta gjöf. Ekki eru nein
öryggis-, ónæmingargetu- eða verkunargögn sem styðja það að hægt sé að skipta Gardasil út fyrir önnur bóluefni gegn mannapapilloma veiru
eða öfugt. Milliverkanir: Notkun ásamt öðmm bóluefnum: Meðaltals mótefnatítrar gegn lifrarbólgu voru lægri við samtímis gjöf, klínískt
mikilvægi þess er þó ekki þekkt.Gardasil má gefa samhliða endurbólusetningu með samsettu bóluefni við bamaveiki (d) og stífkrampa (T),
með annað hvort kíghósta [ófrumuskiptum, þáttum] (ap) og/eða mænusótt [óvirkt] (IPV) (dTap, dT-IPV, dTap-lPV bóluefni) án marktækra
áhrifa á mótefnasvar hvors bóluefnis fyrir sig. Frjósemi, meðganga og brjóstagjöf: Meðganga: Fyrirliggjandi gögn um þungaðar konur
(fleiri en 1.000 niðurstöður) benda ekki til neinnar vansköpunar né eiturverkunar á fóstur/nýbura. Bólusetningu ætti þó að fresta þar til eftir
meðgöngu. Aukaverkanir: Algengustu aukaverkanimar sem fram komu í klínískum rannsóknum vom viðbrögð á stungustað (77,1% þeirra
sem vom bólusettir innan 5 daga eftir læknisheimsókn vegna bólusetningar) og höfuðverkur (16,6% þeirra sem vom bólusettir). Þessar
aukaverkanir voru yfirleitt vægar til miðlungs alvarlegar. Bóluefnistengdar aukaverkanir sem komu fram hjá þátttakendum sem fengu
Gardasil með tíðni minnst 1,0% og einnig hærri en fram kom hjá þeim þátttakendum sem fengu lyfleysu. Aukaverkanir eftir lyfjagjöf með
Gardasil sem fram komu í klínískum rannsóknum og við eftirlit eftir markaðssetningu. Blóð og eitlar: Tíðni ekki þekkt: Sjálfvakinn
blóðflagnafæðarpurpuri, eitlastækkun. Ónæmiskerfi: Tíðni ekki þekkt: Ónæmisviðbrögð, m.a. bráðaofnæmi/bráðaofnæmislík viðbrögð.
TaugakerfúMjög algengar: Höfuðverkur. Tíðni ekki þekkt: Sundl', Guillain-Barré heilkenni, aðsvif sem stundum fylgir vöðvakippa-
vöðvaþanshreyfingar. Meltinearfæri: Aleenear: Ógleði. Tíðni ekki þekkt: Uppköst. Stoðkerfi og stoðvefur: Algenear: Verkir í útlimum.
Tíðni ekki þekkt: Liðverkir, vöðvaverkir. Almennar aukaverkanir og aukaverkanir á íkomustað: Miög algengar: A stungustað: roði, verkir,
bólga. Algengar: Sótthiti. A stungustað: margúll, kláði. Tíðni ekki þekkt: Þróttleysi, kuldahrollur, þreyta, lasleiki. 11 klínískum rannsóknum
var sundl algeng aukaverkun hjá konum. Hjá körlum kom sundl ekki fram með meiri tíðni hjá þeim sem fengu bóluefni en hjá þeim sem
fengu lyfleysu. Að auki komu fram aukaverkanir í klínískum rannsóknum sem taldar voru tengjast bóluefni eða lyfleysu, en þær komu fram
hjá færri en 1%. Öndunarfæri, briósthol og miðmæti: Örsialdan koma fyrir: Berkiukrampi. Húð og undirhúð: Mjög sjaldgæfar: Ofsakláði. í
klínískri rannsókn með 843 heilbrigðum körlum og konum á aldrinum 11-17 ára, komu fram meiri bólgur á stungustað og aukinn
höfuðverkur eftir samhliða bólusetningu með fyrsta skammti af Gardasil, þegar bólusetningin var gefin samhliða endurbólusetningu með
samsettu bóluefni við bamaveiki, stífkrampa, kíghósta [ófrumuskiptum, þáttum] og mænusótt [óvirkt]. Mismunurinn var < 10% og hjá
flestum einstaklingum voru aukaverkanimar sagðar vera vægar til miðlungsmiklar. Ofskömmtun: Tilkynnt hefur verið um að gefnir hafi
verið stærri skammtar af Gardasil en ráðlagt er.Yfirleitt voru aukaverkanir sem tilkynnt var um í sambandi við ofskömmtun sambærilegar við
þær sem fram komu eftir ráðlagða staka skammta af Gardasil. Pakkningastærðir og verð: Gardasil stungulyf, dreifa, ein áfyllt sprauta.
Hámarksverð í maí 2012: kr. 26.096 og 25.856 (smásölu). Afgreiðslutilhögun og greiðsluþátttaka sjúkratrygginga: R, 0
Markaðsleyfishafi: Sanofi Pasteur MSD SNC, 8 me Jonas Salk, F-69007 Lyon, Frakkland. Umboðsaðili á íslandi: Icepharma hf., Lyngháls
13, 110 Reykjavík. Dagsetning endurskoðunar textans: 1. Sep 2011. Sérlyfjaskrártexta í heild sinni má nálgast á heimasíðu Lyfjastofnunar:
www. serlyfjaskra.is
LÆKNAblaðið 2012/98 385