Læknablaðið - 15.10.2012, Blaðsíða 59

Cialis.
tadaiafil
Stytt samantckt á ciginlcikum lyfs.
CIALIS cr fáanlcgt scm 2,5 mg, 5 mg, 10 mg og 20 mg filmuhúðaðar töflur til inntöku. Virkt innihaldscfni cr tadalafíl. Ábcndingar: Til mcðfcrðar við ristruflunum hjá fullorðnum körlum. Til þcss að tadalafil vcrki þarf kynfcrðislcg örvun að koma til.
CIALIS cr ckki ætlað konum. Skammtar: Notkun hjáfullordnum körlum: Ráðlagður skammtur cr vcnjulcga 10 mg scm tckinn cr fyrir væntanlcgar samfarir mcð cða án matar. Þcir sjúklingar scm ckki fá viöunandi vcrkun af tadalafil 10 mg gcta reynt að
taka 20 mg. Taka skal lyfið minnst 30 minútum fyrir samfarir. Hámarksskammtur cr cinu sinni á sólarhring. Tadalafil 10 mg og 20 mg cr ætlað til notkunar fyrir væntanlcgar samfarir og er ekki ráðlagt til samfclldrar daglcgar notkunar. Hjá sjúklingum, sem
gera ráð fyrir tiðri notkun á CIALIS (þ.c. a.m.k. tvisvar í viku), skal íhuga hvorl skömmtun cinu sinni á dag mcð lægsta skammti af CIALIS gæti vcrið hcntugri, byggt á vali sjúklingsins og mati læknisins. Iljá þcssum sjúklingum er ráðlagður skammtur 5
mg cinu sinni á dag á u.þ.b. sama tima dags. Skammtinn má lækka í 2,5 mg einu sinni á dag byggt á cinstaklingsbundnu þoli. Endurmcta skal rcglulcga hvort þcssi skömmtun cinu sinni á dag sc viðcigandi. Notkun hjá öldruðum mönnum: Ekki cr þörf á
skammtabrcytingum fyrir aldraða sjúklinga. Notkun hjá körlum með skerta nýrnastarfsemi: Ekki cr þörf á skammtabrcytingu fyrir sjúklinga mcð væga til miðlungs skcrta nýmastarfscmi. Ráðlagður hámarksskammtur fyrir sjúklinga mcð alvarlega skerta
nýmastarfscmi cr 10 mg. Skömmtun cinu sinni á dag cr ckki ráðlögð hjá sjúkiingum mcð alvarlcga skcrta nýmastarfsemi. Notkun hjá körlum mcð skerta lifrarstarfsemi: Ráðlagður skammtur cr 10 mg scm tckinn cr fyrir væntanlcgar samfarir og án tillits til
máltiða. Takmarkaðar upplýsingar liggja fyrir um öryggi af notkun CIALIS mcðal sjúklinga mcð alvarlcga skcrta lifrarstarfscmi (Child-Pugh Class C); cf ávisuð skal læknirinn scm ávísar mcðfcrðinni vandlcga mcta cinstaklingsbundinn ávinning/áhættu.
Engar upplýsingar liggja fyrir um notkun stærri skammta cn 10 mg af tadalafili mcðal sjúklinga mcö alvarlcga skcrta lifrarstarfscmi. Skömmtun cinu sinni á dag hcfur ckki vcrið mctin hjá sjúklingum mcð skcrta lifrarstarfscmi; þar af lciðandi cf ávísuð þá
skal læknirinn sem ávisar mcöfcrðinni vandlcga mcta cinstaklingsbundinn ávinning/áhættu. Notkun hjá körlum með sykursýki: Ekki cr þörf á skammtabrcytingum fyrir sjúklinga mcð sykursýki. Börn: CIALIS cr ckki ætlað cinstaklingum undir 18 ára aldri.
Frábcndingar: Ofnæmi fyrir virka cfninu cða einhveiju hjálparcfnanna. Tadalafil jók blóðþrýstingslækkandi áhrif nítrata í klínískum rannsóknum. Talið cr að það stafi af samanlögöum áhrifum nítrata og tadalafils á nitur oxíð/cGMP fcrilinn. Þcss vegna
má ckki nota CIALIS samhliða ncinni tcgund lífrænna nítrata. Lyf til mcðfcrðar á ristruflunum, þar mcð talið CIALIS, á ekki að gcfa körlum mcð hjartasjúkdóm scm ráðið cr frá því að stunda kynlíf. Læknar skulu íhuga þá áhættu scm cr af kynlífi fyrir
sjúklinga mcð undirliggjandi hjartasjúkdóm. Eftirtaldir sjúklingahópar mcð hjarta- og æðasjúkdóma tóku ckki þátt í klínískum rannsóknum og cru þcssir sjúkdómar því frábcnding fyrir notkun tadalafils: sjúklingar scm höfðu fcngið hjartadrcp á síðustu 90
dögum, sjúklingar mcð hvikula hjartaöng cða hjartaöng við samfarir, sjúklingar mcð hjartabilun af gráðu 2 cða hærri samkvæmt flokkun NYHA (Ncw York Hcart Association) á síðustu 6 mánuðum, sjúklingar mcð takttruflanir scm hafa ekki svarað meðferð,
lágþrýsting (< 90/50 mm Hg), cða háþrýsting scm hefur ekki svarað mcðfcrð, sjúklingar scm fcngið hafa hcilablóðfall á síðustu 6 mánuðum. Sjúklingar scm hafa tapað sjón á öðru auga vcgna framlægs sjóntaugarkvilla vcgna blóðþurrðar án slagæðabólgu
(non-artcritic antcrior ischacmic optic ncuropathy (NAION)), hvort scm það cr talið tcngjast notkun hcmla fosfódicsterasa af gerð 5 (PDE5 hcmla) cða ckki, ciga ckki að nota CIALIS. Sérstök varnaðarorð og varúðarrcglur við notkun: Kanna skal
sjúkdómssögu og rannsókn gcrð til grciningar á hvort um ristruflanir sc að ræða og ganga úr skugga um hugsanlega undirliggjandi orsök áður cn ákvörðun cr tckin um notkun lyfsins. Áður en einhver mcðfcrð við ristruflunum hefst skal læknirinn rannsaka
ástand hjarta- og æðakcrfís sjúklingsins þar scm nokkur áhætta er fyrir hcndi hvað varöar hjartað í tcngslum við samfarir. Tadalafíl hcfur æðavikkandi ciginlcika, scm valda vægri og tímabundinni lækkun blóðþrýstings. Tadalafil getur valdið lækkuðum
blóðþrýstingi hjá sjúklingum scm taka samhliöa lyf við háþrýstingi. Þcgar mcðfcrð cinu sinni á dag mcð tadalafili er hafin skal mcta hvort hugsanlcga þurfi að aðlaga skammt þcss lyfs sem tekið cr við háþrýstingi eftir því sem viö á. Alvarlegir hjarta- og
æðasjúkdómar, þar með talið hjartadrcp, skyndilegur hjartadauði, hvikul hjartaöng, slcglatakttruflanir, hcilablóðíöll, skammvinn blóðþurrðarköst, bijóstverkir, hjartsláttarónot og hraðataktur hafa komið fram cftir markaðssetningu og/eða í klínískum
rannsóknum. Ráðleggja á sjúklingum að hætta töku CIALIS og hafa strax samband við lækni cf þcir finna fyrir skyndilegri sjónskcrðingu. Ekki cr mælt mcð CIALIS skömmtun einu sinni á dag hjá sjúklingum mcð alvarlcga skerta nýmastarfsemi.
Takmarkaðar kliniskar upplýsingar cm fyrirliggjandi um öryggi af nolkun cinstakra skammta af CIALIS hjá sjúklingum með mikið skcrta lifrarstarfscmi (Child-Pugh Class C). Skömmtun einu sinni á dag hcfur ckki vcrið metin hjá sjúklingum með skerta
lifrarstarfscmi. Áður en CIALIS cr ávísað skal vandlcga meta einstaklingsbundinn ávinning/áhættu. Sjúklingar scm fá stinningu scm varir í 4 tíma cða mcira skal ráðlagt að lcita samstundis eftir aðstoð læknis. Sc sístaða rcðurs ekki mcðhöndluð strax, geta
vcfir i gctnaðarlim skcmmst, scm gctur valdið varanlcgu getulcysi. Lyf til mcðhöndlunar við ristruflunum, þar mcð talið CIALIS, skulu notuð mcð varúð hjá sjúklingum mcð vanskapaðan getnaðarlim (svo scm bcygðan lim, bandvcfshcrsli í lim (cavemosal
fibrosis) eða Pcyronics sjúkdóm) cða sjúklingum með sjúkdóma scm gcta valdið sístöðu rcðurs (svo scm sigðfrumublóðleysi, mcrgæxlisgcr (multiplc mycloma) cða hvítblæði). Kanna skal hvort undirliggjandi sjúkdómar gætu verið orsakavaldur af
ristruflunum og vcita síðan viðcigandi mcðfcrð eftir sjúkdómsgrciningu. Ekki cr vitað hvort CIALIS cr virkt hjá sjúklingum sem hafa gcngist undir grindarholsskurðaðgcrð cða algcrt brottnám blöðruhálskirtils án þcss að reynt væri að hlífa taugum. Samhliða
gjöfCIALIS hjá sjúklingum scm taka alfa, blokka, getur valdið lágþrýstingi mcð cinkcnnum hjá sumum sjúklingum. Ekki er mælt mcð þvi að tadalafil sc gefið samhliða doxazósini. CIALIS skal gefið mcð varúð sjúklingum scm nota öfluga CYP3A4 hemla
(ritonavir, saquinavir, ketókonazól, ítracónazól og erýtrómýcin) því dæmi cru um aukið tadalafil álag (AUC) þcgar þcssi lyf eru gcfin samhliða. Upplýsa skal sjúklinga um að ekki megi taka CIALIS samhliða öðrum mcðferðum við ristruflunum. CIALIS
inniheldur laktósa einhýdrat. Sjúklingar mcð galaktósaóþol, laktasaþurrð cða glúkósa-galaktósa vanfrásog, scm cru sjaldgæfir arfgcngir kvillar, skulu ckki taka lyfið. Millivcrkanir við önnur lyf og aðrar millivcrkanir: Áhrif annarra efna á tadalafil: Í
rannsóknum á milliverkunum jók kctókónazól (scrtækur CYP3A4 hcmill) álag (AUC) og C^ tadalfils og ritonavir (próteasa hcmill) jók álag (AUC) tadalafils án áhrifa á C^. Mælt cr með að aðrir prótcasa hcmlar, svo sem saquinavir og aðrir CYP3A4
hemlar, cins og erýtrómýcin, klaritrómýcin, itrakónazól og greipaldinsafi scu gcfnir samhliða mcð varúð því liklcgt er að þeir auki þéttni tadalafils í plasma. Milliverkanir við lyfscm hafa áhrif á flutningsprótcin cru mögulcgar. Rifampicín sem örvar CYP3A4
lækkarAUC tadalafilsum 88%, samanborið viðAUC þegar tadalafil crgcfiðcitt scr(10mg). Lækkuð útsctning gæti lcitt til lækkunar á virkni tadalafils. Aðrir CYP3A4 örvarcins og fcnóbarbital, fenýtóin cða karbamazepín gætu einnig lækkað plasmaþéttni
tadalafils. Áhrif tadalafils á önnur lyf: Ekki má gcfa sjúklingum CIALIS samhliða ncinum lífrænum nítrötum. Þcgar gjöf nítrata er talin nauðsynlcg við aðstæður scm cru lífshættulegar fyrir sjúkling scm hcfur fcngið einhvem skammt af CIALIS (2,5 mg-20
mg) ávísað, skulu minnst 48 tímar vcra liðnir frá síðasta CIALIS skammti áður cn gjöf nítrata cr íhuguð. Við þcssar kringumstæður, ætti cingöngu að gcfa nítröt undir cftirliti læknis með viðeigandi vöktun á blóðþrýstingi. Samhliða gjöf af doxazósíni og
tadalafili eykur vemlega blóðþrýstingslækkandi áhrif þessa alfa blokka. Áhrifin vara að minnsta kosti f 12 tíma og geta verið með einkcnnum, þar mcð talið yfirlið. Því cr ckki mælt með slíkri samhliða mcðfcrð. Gæta skal varúðar þcgar tadalafil er notað af
sjúklingum scm em meðhöndlaðir mcð cinhverjum alfa blokkum, og sérstaklcga hjá öldmðum. Nota skal lágmarksskammt í upphafi mcðfcrðar og auka skammta síðan stig af stigi. Veita skal sjúklingum viðeigandi upplýsingar um mögulega
blóðþrýstingslækkun cf þeir cm mcðhöndlaðir með blóðþrýstingslækkandi lyfjum. Hafa skal í huga mögulega aukningu á hjartslætti cf tadalafil cr gcfið samhliða tcófýllini. Tadalafil eykur aðgcngi ctinýlcstradíóls til inntöku; gera má ráð fyrir svipaðri
aukningu á aðgcngi tcrbútalins til inntöku, þó klínísk áhrif séu óþckkt. Mcðganga og hrjóstagjöf: CIALIS cr ckki ætlað konum. Áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla: Engar rannsóknir hafa verið gcrðar á áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.
Þrátt fyrir að tiðni tilkynninga um svima í Iyflcysu og tadalafil örmum klinískra rannsókna hafi vcrið svipuð, skulu sjúklingar vera mcðvitandi um hvemig CIALIS vcrkar á þá, áður en þeir aka eða stjóma vélum. Aukavcrkanir: Algengustu aukaverkanimar
sem hafa vcrið skraðar cm höfuðvcrkur og mcltingartmflanir. Aukavcrkanir sem tilkynnt var um vom timabundnar og yfirleitt vægar cða miðlungs alvarlcgar. Önœmiskerfi: Sjaldgæfar: Ofnæmisviðbrögð. Taugakerfi: Mjög algengar: Höfuðverkur. Algengar:
Sundl. Mjög sjaldgæfar: Heilablóðfall(þar mcð talin blíeðingatilvik), yfirlið.skammvinnt blóðþurrðarkast, mígrcni, flog, tímabundið minnislcysi. Augu: Sjaldgæfar: Þokusjón, tilfmning sem lýst er scm augnvcrkur. Mjög sjaldgæfar: Skcrt sjónssvið, þroti í
augnlokum, aukið blóðflæði í augnslimu (blóðhlaupin augu), framlægur sjónkvilli vcgna blóðþurrðar án slagæðabólgu (Non-arteritic antcrior ischaemic optic ncuropathy (NAION)), æðaþrengingar í sjónhimnu. Eyru og völundarhús: Mjög sjaldgæfar:
Skyndilcgt hcymartap. Hjarta: Sjaldgæfar: Hraðtaktur, hjartsláttarónot. Mjög sjaldgæfar: Hjartadrcp, óstöðug hjartaöng, óreglulegur slcglataktur. Æðar: Algcngar: Andlitsroði. Sjaldgæfar: Lágþrýstingur (algcngara þcgar CIALIS er gefið sjúklingum sem
cinnig cm á blóðþrýstingslækkandi lyfjum), háþrýstingur. Öndunarfœri hrjósthol og miðmati: Algcngar: Ncfstifla. Mjög sjaldgæfar: Blóðnasir. Meltingarfœri: Algcngar: Mcltingartmflanir. Sjaldgæfar: Kviðvcrkir, vélindabakflæði. Húð og undirhúð:
Sjaldgæfar: Útbrot, ofsviti. Mjög sjaldgæfar: Ofsakláði, Stevens-Johnson hcilkcnni, skinnflagningsbólga. Stoðkerfi og stoðvefúr: Algcngar: Bakvcrkur, vöðvavcrkur. Æxlunarfœri og brjóst: Mjög sjaldgæfar: Lcngd stinning, sistaða reðurs. Almenn óþœgindi
og óþœgindi við ikomuleið: Sjaldgæfar: Brjóstverkur. Mjög sjaldgæfar: Þroti í andliti, skyndilcgur hjartadauði. Ofskömmtun: Við ofskömmtum skal vcita viðcigandi stuðningsmcðferð eftir þörfum. Blóðskilun kcmur að takmörkuðum notum við útskilnað
tadalafils. Afgreiðslutilhögun og grciðsluþáttaka: R,0. Pakkningar og hámarkssmásöluvcrð: (scpt. 2012) Cialis 2,5 mg (28 stk.) 18.057 kr. Cialis 5,0 mg (28 stk.) 18.057 kr. Cialis 10 mg (4 stk.) 8.670 kr. Cialis 20 mg (4 stk.) 8.697 kr. Cialis 20 mg (8
stk.) 16.182 kr. Markaðslcyfishafi: Eli Lilly Ncdcrland B.V.Grootslag 1-5, NL-399I RA, Houtcn Holland. Dagsctning cndurskoðunar tcxtans: scpt. 2012 . Hcimildir: Samantckt á eiginleikum lyfs (SmPC), okt. 2011. Sérlyfjaskrártexta I heild sinni má
nálgast á hcimasiðu Lyfjastofnunar: www.scrlyfjaskra.is
LÆKNAblaðið 2012/98 563