Læknablaðið - 15.10.2012, Blaðsíða 50

Pentasa
Samantckt á eiginlcikum lyfs - styttur texti
Heiti lyfs PENTASA, forðatöflur. Virk innihaldsefni og styrkleikar Mesalazín 500 mg og 1 g .
Ábcndingar Til meðferðar á vægri til miðlungsmikilli sáraristilbólgu (ulcerative colitis) eða Crohns sjúkdómi. Skammtar og
lyfjagjöf Fullorðnir: Skammtar eru einstaklingsbundnir Virkur sjúkdómur (sáraristilbólga og Crohns sjúkdómur) Allt að
4,5 g mesalazín daglega, skipt í nokkra skammta. Viðhaldsmeðferð-sáraristilbólga, Ráðlagður skammtur, 2 g mesalasín einu sinni á
dag. Viðhaldsmeðferð-Crohns sjúkdómur, Allt að 4,5 g daglega, skipt í nokkra skammta. Böm (>6 ára): Skammtar eru
einstaklingsbundnir. Takmarkaðar upplýsingar eru um verkun hjá bömum (6-18 ára). Virkur sjúkdómur (sáraristilbólga og Crohns
sjúkdómur) Upphafsskammtur 30-50 mg/kg líkamsþunga/dag, skipt í nokkra skammta. Hámarksskammtur er 75 mg/kg
líkamsþunga/dag, skipt í nokkra skammta. Heildarskammtur/dag á ekki að vera meiri en 4 g. Viðhaldsmeðferð (sáraristilbólga og
Crohns sjúkdómur) Upphafsskammtur er 15-30 mg/kg líkamsþunga/dag, skipt í nokkra skammta. Heildarskammtur/dag á ekki að
vera meiri en 2 g. Almennt (Böm >6 ára) er mælt með hálfum fullorðinsskammti fyrir böm sem eru léttari en 40 kg, og
hefðbundnum fullorðinsskammti fyrir böm sem eru yfir 40 kg að þyngd. Aldraðir: Ekki þarf að minnka skammta. Skert
nvmastarfsemi: sjá Sérstök vamaðarorð og varúðarreglur við notkun. Breyta skal um meðferð hjá sjúklingum með bráðan Crohns
sjúkdóm sem ekki svara meðferð með 4 g af mesalazíni á dag innan 6 vikna, einnig hjá sjúklingum með Crohns sjúkdóm sem fá
bakslag þrátt fyrir viðhaldsmeðferð með 4 g af mesalazíni á dag. Forðatöflumar má ekki tyggja. Til að auðvelda töku taflnanna má
skipta þeim eða hræra þær út í vatni eða ávaxtasafa rétt fyrir notkun. Mikilvægt er að taka lyfið reglulega og samkvæmt fyrirmælum
til að ná tilætlaðri verkun. Frábendingar Ofnæmi fyrir virka efninu eða einhverju hjálparefnanna Ofnæmi fyrir salisýlötum.
Alvarlega skert lifrar- eða nýmastarfsemi. Maga- eða skeifugamarsár. Blæðingarhneigð. Sérstök varnaðarorð og varúðarreglur
við notkun Flestir sjúklingar sem hafa óþol eða ofnæmi fyrir súlfasalazíni geta tekið Pentasa án þess að fá ofnæmiseinkenni. Gæta
skal þó varúðar við meðferð sjúklinga sem em með ofnæmi fyrir súlfasalazíni (vegna hættu á ofnæmi fyrir salisýlötum). Við bráð
einkenni óþols t.d. kviðarkrampa, skyndilega kviðverki, hita, mikinn höfuðverk og útbrot, skal hætta meðferð strax. Gæta skal
varúðar við meðferð sjúklinga með skerta liÍTarstarfsemi. Læknirinn þarf að meta lifrarpróf, svo sem ALAT eða ASAT, fyrir
meðferð og meðan á meðferð stendur. Ekki er mælt með notkun lyfsins hjá sjúklingum með skerta nýmastarfsemi. Meta þarf
nýrnastarfsemi reglulega (t.d. með mælingu á sermiskarbamíði, sermiskreatíníni, þvagseti (urinsedimentation) og
methemoglóbínmælingu) sérstaklega við upphaf meðferðar. Læknirinn þarf að meta þvag (prufustrimlar) fyrir upphaf meðferðar og
á meðan á meðferð stendur. Hafa ber í huga eiturverkun á ným af völdum mesalazíns, ef nýmastarfsemi sjúklings skerðist meðan á
meðferð stendur. Við samhliða notkun annarra lyfja sem þekkt er að geti haft eituráhrif á nýru, á að fylgjast oftar með
nýmastarfseminni. Fylgjast skal vel með sjúklingum með lungnasjúkdóma allan meðferðartímann, sérstaklega þeim sem eru með
astma. Ofnæmisviðbragða í hjarta (hjartavöðvabólga og gollursbólga) af völdum mesalazíns hefur orðið vart í mjög sjaldgæfum
tilfellum. Alvarleg blóðmein (blood dyscrasias) hafa örsjaldan verið skráð í tengslum við notkun mesalazíns. Mælt er með að teknar
séu blóðprufúr (deilitalning hvítkoma) fyrir meðferð og á meðan að meðferð stendur, allt eftir ákvörðun læknisins. Eins og greint er
frá i kaflanum um milliverkanir getur samhliða meðferð með mesalazíni aukið hættu á blóðmeinum hjá sjúklingum sem fá
azatíóprín, 6-mercaptopúrín eða tíóguanín. Hætta skal meðferð við gmn eða vísbendingar um þessar aukaverkanir. Samkvæmt
almennri viðmiðun er gert ráð fyrir að gerðar séu eflirlitsrannsóknir á blóði og þvagi hjá sjúklingnum 14 dögum eftir upphaf
meðferðar, síðan tvisvar eða þrisvar í viðbót með 4 vikna millibili. Ef niðurstöður rannsókna em eðlilegar skal síðan endurtaka
rannsóknir á þriggja mánaða fresti, annars um leið og einhver einkenni um sjúkdóm koma fram. Milliverkanir við önnur lyf og
aðrar milliverkanir Samtímis meðferðir með Pentasa og azatíópríni, 6-mercaptopúríni eða tióguaníni hafa í nokkmm rannsóknum
sýnt aukna tíðni beinmergsbælingar og það lítur út fyrir að um milliverkun sé að ræða. Þó er ekki búið að útskýra milliverkunina að
fullu. Mælt er með reglulegum rannsóknum á hvítfrumum og skammtaaðlögun tíópúríns. Veik merki em um að mesalazín geti
minnkað storkuvöm warfaríns. Meðganga og brjóstagjöf Má einungis nota á meðgöngu, og við brjóstagjöf ef liklegur ávinningur
fyrir móður vegur þyngra en hugsanleg áhætta fyrir bamið. Aukaverkanir Algengustu aukaverkanimar, sem komið hafa fram í
klinískum rannsóknum, em niðurgangur, ógleði, kviðverkir, höfuðverkur, uppköst og útbrot. Oþolseinkenni og lyfjahiti sjást öðm
hverju.Tíðni aukaverkana byggt á klínískum rannsóknum og aukaverkanatilkynningum eftir markaðssetningu: Algengar (>1/100 til
<1/10): Taugakerfi: Höfuðverkur, svimi. Meltingarfæri: Niðurgangur, kviðverkir, ógleði, uppköst. Húð og undirhúð: Utbrot (þmt.
ofsakláði, útbrot með hömndsroða). Almennar aukaverkanir og aukaverkanir á ikomustað: Hiti. Miög sialdgæfar (>1/10.000 til
<1/1.000): Taueakerfí: Sundl. Hjarta: Hjartavöðvabólga*, gollurshússbólga*. Meltingarfœri: Hækkun á amýlasa, bráð brisbólga*
vindgangur. Húð og undirhúð: Ljósnæmiviðbrögð. Koma örsialdan fvrir (<1/10.000): Blóð og eitlar: Eósínfíklafjöld (sem einn þáttur
í ofnæmisviðbrögðum), breyting á blóðkomatalningu (blóðleysi, vanmyndunarblóðleysi, hvítfmmnafæð (þ.m.t. kymingafæð, og
daufkymingafæð), blóðflagnafæð, kymingahrap, blóðfrumnafæð). Ónœmiskerfi: Pancolitis, lyfjahiti. Taugakerfi: Uttaugakvilli,
góðkynja hækkun á innankúpuþrýstingi (hefur verið greint hjá unglingum á gelgjuskeiði). Öndunarfœri, brjósthol og miðmœti:
Ofnæmis og trafln (fibrotic) viðbrögð í lungum (þmt. mæði hósti, berkjukrampi, ofnæmisbólga í lungnablöðrum, eósínfíklafjöld í
lungum, millivefslungna-sjúkdómur, íferð í lungum, lungnabólga. Meltingarfœri: Bráð versnun einkenna sáraristilbólgu. Lifúr og
gall: Hækkun lifrarensíma, gallteppuþátta (cholestasis parameters), og bilirúbíns, eiturverkanir á lifúr (þ.m.t. lifrarbólga*,
gallteppulifrarbólga, skorpulifúr, lifrarbilun). Húð og undirhúð: Skalli, ofnæmisbólga í andliti (Quinke's edema). Stoðkerfi og
stoðvefur: Vöðvaverkir, liðverkir, einkenni sem líkjast rauðum úlfum. Nýru ogþvagfæri: Skerðing á nýmastarfsemi (þmt. bráða og
viðvarandi millivefsnýmabólga*, nýrungaheilkenni, nýmabilun), mislitun þvags, nýmabilun sem getur gengið til baka þegar notkun
lyfsins er hætt. Æxlunarfœri og brjóst: Sæðisfrumnaekla (aflurkvæm). Tíðni ekki bekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fvrirliggiandi
göenum): Ónœmiskerfi: Ofnæmisviðbrögð. * Sá verkunarmáti mesalazíns sem veldur hjartavöðva- og gollurshússbólgu, brisbólgu,
nýmabólgu og lifrarbólgu er ekki þekktur, en gæti verið vegna ofnæmis. Mikilvægt er að hafa í huga að mörg þessara einkenna geta
einnig stafað af þarmabólgusjúkdómnum sjálfum. Dagsetning endurskoðunar textans 14. mars 2012. Markaðsleyfishafi Ferring
Lægemidler A/S, Kay Fiskers Plads 11,2300 Kobenhavn S, Danmörk. Umboðsaðili á Islandi: Vistor hf., Hörgatúni 2, 210
Garðabæ. Hámarks smásöluverð í september 2012 500 mg: 100 stk. 7.760 og 500 mg 300 stk. 21.594, 1 g: 60 stk. 9.828.
þynnupakkningar. Greiðsluþátttaka B Afgreiðslutilhögun Lyfseðilsskylt lyf (R). Sjá nánari upplýsingar um lyftð á
www.serlvfiaskra.is.
554 LÆKNAblaðið 2012/98