Læknablaðið

Árgangur

Læknablaðið - 15.10.2012, Blaðsíða 50

Læknablaðið - 15.10.2012, Blaðsíða 50
Pentasa Samantckt á eiginlcikum lyfs - styttur texti Heiti lyfs PENTASA, forðatöflur. Virk innihaldsefni og styrkleikar Mesalazín 500 mg og 1 g . Ábcndingar Til meðferðar á vægri til miðlungsmikilli sáraristilbólgu (ulcerative colitis) eða Crohns sjúkdómi. Skammtar og lyfjagjöf Fullorðnir: Skammtar eru einstaklingsbundnir Virkur sjúkdómur (sáraristilbólga og Crohns sjúkdómur) Allt að 4,5 g mesalazín daglega, skipt í nokkra skammta. Viðhaldsmeðferð-sáraristilbólga, Ráðlagður skammtur, 2 g mesalasín einu sinni á dag. Viðhaldsmeðferð-Crohns sjúkdómur, Allt að 4,5 g daglega, skipt í nokkra skammta. Böm (>6 ára): Skammtar eru einstaklingsbundnir. Takmarkaðar upplýsingar eru um verkun hjá bömum (6-18 ára). Virkur sjúkdómur (sáraristilbólga og Crohns sjúkdómur) Upphafsskammtur 30-50 mg/kg líkamsþunga/dag, skipt í nokkra skammta. Hámarksskammtur er 75 mg/kg líkamsþunga/dag, skipt í nokkra skammta. Heildarskammtur/dag á ekki að vera meiri en 4 g. Viðhaldsmeðferð (sáraristilbólga og Crohns sjúkdómur) Upphafsskammtur er 15-30 mg/kg líkamsþunga/dag, skipt í nokkra skammta. Heildarskammtur/dag á ekki að vera meiri en 2 g. Almennt (Böm >6 ára) er mælt með hálfum fullorðinsskammti fyrir böm sem eru léttari en 40 kg, og hefðbundnum fullorðinsskammti fyrir böm sem eru yfir 40 kg að þyngd. Aldraðir: Ekki þarf að minnka skammta. Skert nvmastarfsemi: sjá Sérstök vamaðarorð og varúðarreglur við notkun. Breyta skal um meðferð hjá sjúklingum með bráðan Crohns sjúkdóm sem ekki svara meðferð með 4 g af mesalazíni á dag innan 6 vikna, einnig hjá sjúklingum með Crohns sjúkdóm sem fá bakslag þrátt fyrir viðhaldsmeðferð með 4 g af mesalazíni á dag. Forðatöflumar má ekki tyggja. Til að auðvelda töku taflnanna má skipta þeim eða hræra þær út í vatni eða ávaxtasafa rétt fyrir notkun. Mikilvægt er að taka lyfið reglulega og samkvæmt fyrirmælum til að ná tilætlaðri verkun. Frábendingar Ofnæmi fyrir virka efninu eða einhverju hjálparefnanna Ofnæmi fyrir salisýlötum. Alvarlega skert lifrar- eða nýmastarfsemi. Maga- eða skeifugamarsár. Blæðingarhneigð. Sérstök varnaðarorð og varúðarreglur við notkun Flestir sjúklingar sem hafa óþol eða ofnæmi fyrir súlfasalazíni geta tekið Pentasa án þess að fá ofnæmiseinkenni. Gæta skal þó varúðar við meðferð sjúklinga sem em með ofnæmi fyrir súlfasalazíni (vegna hættu á ofnæmi fyrir salisýlötum). Við bráð einkenni óþols t.d. kviðarkrampa, skyndilega kviðverki, hita, mikinn höfuðverk og útbrot, skal hætta meðferð strax. Gæta skal varúðar við meðferð sjúklinga með skerta liÍTarstarfsemi. Læknirinn þarf að meta lifrarpróf, svo sem ALAT eða ASAT, fyrir meðferð og meðan á meðferð stendur. Ekki er mælt með notkun lyfsins hjá sjúklingum með skerta nýmastarfsemi. Meta þarf nýrnastarfsemi reglulega (t.d. með mælingu á sermiskarbamíði, sermiskreatíníni, þvagseti (urinsedimentation) og methemoglóbínmælingu) sérstaklega við upphaf meðferðar. Læknirinn þarf að meta þvag (prufustrimlar) fyrir upphaf meðferðar og á meðan á meðferð stendur. Hafa ber í huga eiturverkun á ným af völdum mesalazíns, ef nýmastarfsemi sjúklings skerðist meðan á meðferð stendur. Við samhliða notkun annarra lyfja sem þekkt er að geti haft eituráhrif á nýru, á að fylgjast oftar með nýmastarfseminni. Fylgjast skal vel með sjúklingum með lungnasjúkdóma allan meðferðartímann, sérstaklega þeim sem eru með astma. Ofnæmisviðbragða í hjarta (hjartavöðvabólga og gollursbólga) af völdum mesalazíns hefur orðið vart í mjög sjaldgæfum tilfellum. Alvarleg blóðmein (blood dyscrasias) hafa örsjaldan verið skráð í tengslum við notkun mesalazíns. Mælt er með að teknar séu blóðprufúr (deilitalning hvítkoma) fyrir meðferð og á meðan að meðferð stendur, allt eftir ákvörðun læknisins. Eins og greint er frá i kaflanum um milliverkanir getur samhliða meðferð með mesalazíni aukið hættu á blóðmeinum hjá sjúklingum sem fá azatíóprín, 6-mercaptopúrín eða tíóguanín. Hætta skal meðferð við gmn eða vísbendingar um þessar aukaverkanir. Samkvæmt almennri viðmiðun er gert ráð fyrir að gerðar séu eflirlitsrannsóknir á blóði og þvagi hjá sjúklingnum 14 dögum eftir upphaf meðferðar, síðan tvisvar eða þrisvar í viðbót með 4 vikna millibili. Ef niðurstöður rannsókna em eðlilegar skal síðan endurtaka rannsóknir á þriggja mánaða fresti, annars um leið og einhver einkenni um sjúkdóm koma fram. Milliverkanir við önnur lyf og aðrar milliverkanir Samtímis meðferðir með Pentasa og azatíópríni, 6-mercaptopúríni eða tióguaníni hafa í nokkmm rannsóknum sýnt aukna tíðni beinmergsbælingar og það lítur út fyrir að um milliverkun sé að ræða. Þó er ekki búið að útskýra milliverkunina að fullu. Mælt er með reglulegum rannsóknum á hvítfrumum og skammtaaðlögun tíópúríns. Veik merki em um að mesalazín geti minnkað storkuvöm warfaríns. Meðganga og brjóstagjöf Má einungis nota á meðgöngu, og við brjóstagjöf ef liklegur ávinningur fyrir móður vegur þyngra en hugsanleg áhætta fyrir bamið. Aukaverkanir Algengustu aukaverkanimar, sem komið hafa fram í klinískum rannsóknum, em niðurgangur, ógleði, kviðverkir, höfuðverkur, uppköst og útbrot. Oþolseinkenni og lyfjahiti sjást öðm hverju.Tíðni aukaverkana byggt á klínískum rannsóknum og aukaverkanatilkynningum eftir markaðssetningu: Algengar (>1/100 til <1/10): Taugakerfi: Höfuðverkur, svimi. Meltingarfæri: Niðurgangur, kviðverkir, ógleði, uppköst. Húð og undirhúð: Utbrot (þmt. ofsakláði, útbrot með hömndsroða). Almennar aukaverkanir og aukaverkanir á ikomustað: Hiti. Miög sialdgæfar (>1/10.000 til <1/1.000): Taueakerfí: Sundl. Hjarta: Hjartavöðvabólga*, gollurshússbólga*. Meltingarfœri: Hækkun á amýlasa, bráð brisbólga* vindgangur. Húð og undirhúð: Ljósnæmiviðbrögð. Koma örsialdan fvrir (<1/10.000): Blóð og eitlar: Eósínfíklafjöld (sem einn þáttur í ofnæmisviðbrögðum), breyting á blóðkomatalningu (blóðleysi, vanmyndunarblóðleysi, hvítfmmnafæð (þ.m.t. kymingafæð, og daufkymingafæð), blóðflagnafæð, kymingahrap, blóðfrumnafæð). Ónœmiskerfi: Pancolitis, lyfjahiti. Taugakerfi: Uttaugakvilli, góðkynja hækkun á innankúpuþrýstingi (hefur verið greint hjá unglingum á gelgjuskeiði). Öndunarfœri, brjósthol og miðmœti: Ofnæmis og trafln (fibrotic) viðbrögð í lungum (þmt. mæði hósti, berkjukrampi, ofnæmisbólga í lungnablöðrum, eósínfíklafjöld í lungum, millivefslungna-sjúkdómur, íferð í lungum, lungnabólga. Meltingarfœri: Bráð versnun einkenna sáraristilbólgu. Lifúr og gall: Hækkun lifrarensíma, gallteppuþátta (cholestasis parameters), og bilirúbíns, eiturverkanir á lifúr (þ.m.t. lifrarbólga*, gallteppulifrarbólga, skorpulifúr, lifrarbilun). Húð og undirhúð: Skalli, ofnæmisbólga í andliti (Quinke's edema). Stoðkerfi og stoðvefur: Vöðvaverkir, liðverkir, einkenni sem líkjast rauðum úlfum. Nýru ogþvagfæri: Skerðing á nýmastarfsemi (þmt. bráða og viðvarandi millivefsnýmabólga*, nýrungaheilkenni, nýmabilun), mislitun þvags, nýmabilun sem getur gengið til baka þegar notkun lyfsins er hætt. Æxlunarfœri og brjóst: Sæðisfrumnaekla (aflurkvæm). Tíðni ekki bekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fvrirliggiandi göenum): Ónœmiskerfi: Ofnæmisviðbrögð. * Sá verkunarmáti mesalazíns sem veldur hjartavöðva- og gollurshússbólgu, brisbólgu, nýmabólgu og lifrarbólgu er ekki þekktur, en gæti verið vegna ofnæmis. Mikilvægt er að hafa í huga að mörg þessara einkenna geta einnig stafað af þarmabólgusjúkdómnum sjálfum. Dagsetning endurskoðunar textans 14. mars 2012. Markaðsleyfishafi Ferring Lægemidler A/S, Kay Fiskers Plads 11,2300 Kobenhavn S, Danmörk. Umboðsaðili á Islandi: Vistor hf., Hörgatúni 2, 210 Garðabæ. Hámarks smásöluverð í september 2012 500 mg: 100 stk. 7.760 og 500 mg 300 stk. 21.594, 1 g: 60 stk. 9.828. þynnupakkningar. Greiðsluþátttaka B Afgreiðslutilhögun Lyfseðilsskylt lyf (R). Sjá nánari upplýsingar um lyftð á www.serlvfiaskra.is. 554 LÆKNAblaðið 2012/98
Blaðsíða 1
Blaðsíða 2
Blaðsíða 3
Blaðsíða 4
Blaðsíða 5
Blaðsíða 6
Blaðsíða 7
Blaðsíða 8
Blaðsíða 9
Blaðsíða 10
Blaðsíða 11
Blaðsíða 12
Blaðsíða 13
Blaðsíða 14
Blaðsíða 15
Blaðsíða 16
Blaðsíða 17
Blaðsíða 18
Blaðsíða 19
Blaðsíða 20
Blaðsíða 21
Blaðsíða 22
Blaðsíða 23
Blaðsíða 24
Blaðsíða 25
Blaðsíða 26
Blaðsíða 27
Blaðsíða 28
Blaðsíða 29
Blaðsíða 30
Blaðsíða 31
Blaðsíða 32
Blaðsíða 33
Blaðsíða 34
Blaðsíða 35
Blaðsíða 36
Blaðsíða 37
Blaðsíða 38
Blaðsíða 39
Blaðsíða 40
Blaðsíða 41
Blaðsíða 42
Blaðsíða 43
Blaðsíða 44
Blaðsíða 45
Blaðsíða 46
Blaðsíða 47
Blaðsíða 48
Blaðsíða 49
Blaðsíða 50
Blaðsíða 51
Blaðsíða 52
Blaðsíða 53
Blaðsíða 54
Blaðsíða 55
Blaðsíða 56
Blaðsíða 57
Blaðsíða 58
Blaðsíða 59
Blaðsíða 60
Blaðsíða 61
Blaðsíða 62
Blaðsíða 63
Blaðsíða 64

x

Læknablaðið

Beinir tenglar

Ef þú vilt tengja á þennan titil, vinsamlegast notaðu þessa tengla:

Tengja á þennan titil: Læknablaðið
https://timarit.is/publication/986

Tengja á þetta tölublað:

Tengja á þessa síðu:

Tengja á þessa grein:

Vinsamlegast ekki tengja beint á myndir eða PDF skjöl á Tímarit.is þar sem slíkar slóðir geta breyst án fyrirvara. Notið slóðirnar hér fyrir ofan til að tengja á vefinn.