Læknablaðið - 15.03.2013, Blaðsíða 55

Bayer HealthCare XCÍf0]tÖ
V rivaroxaban
arelto (stytt samantekt á eiginleikum lyfs)
ínihaldslýsing: Xarelto 15 mg og 20 mg: Hver filmuhúðuð tafla inniheldur 15 mg eða 20 mg rivaroxaban. Ábendingar: Fyrirbyggjandi meðferð gegn heilablóðfalli og segareki hjá fullorðnum
júklingum með gáttatif án lokusjúkdóms og einn eða fleiri áhættuþætti, svo sem hjartabilun, háþrýsting, aldur 2 75 ára, sykursýki, sögu um heilaþlóðfall eða skammvinnt blóðþurrðarkast.Meðferð við
egamyndun I djúpbláæðum og segareki í lungum og til að fyrirbyggja endurtekna segamyndun I djúþbláæðum og segarek í lungum hjá fullorðnum. Skammtar og lyfjagjöf: Fyrírbyggjandi við
eilablóðfalli og segareki: Ráðlagður skammtur er 20 mg einu sinni á sólarhring, sem er einnig ráðlagður hámarksskammtur.Meðferð með Xarelto á að halda áfram til langs tíma þar sem ávinningur
em fyrirbyggjandi við heilablóðfalli og segareki vinnur upp hættuna á blæðingu.Ef skammtur hefur gleymst á sjúklingurinn að taka Xarelto án tafar og halda siðan áfram næsta dag og taka lyfið einu
inni á sólarhring eins og lagt var upp með. Ekki skal taka tvöfaldan skammt sama daginn til að vinna upp skammt sem gleymst hefur að taka. Meðferð við segamyndun i djúpbláæðum, meðferð við
egareki i lungum og fyrirbyggjandi við endurteknu segareki i djúpbláæðum og segareki i lungumfíáðlagður skammtur við upphafsmeöferð við bráðri segamyndun i djúpbláæðum eða segareki í
ingum er 15 mg tvisvar á dag fyrstu þrjár vikurnar og síðan 20 mg einu sinni á dag fyrir framhaldsmeðferö og fyrirbyggjandi við segamyndun I djúpbláæðum og segareki I lungum, eins og mælt er fyrir
ér: Daour 1 -21:15 mg tvisvar á dag. Hámarks dagsskammtur er 30 mg. Daaur22 oaeftirþað: 20 mg einu sinni á dag. Hámarks dagsskammtur er 20 mg. Lengd meðferðar skal vera einstaklingsbundin
ftir vandlega áætlun á ávinningi meðferðar gegn hættunni á blæðingu. Stuttur meðferðartími (a.m.k. 3 mánuðir) á að byggja á tímabundnum áhættuþáttum (t.d. nýlegri skurðaðgerð, slysi, hreyfingaleysi)
g lengri meðferðartími á að byggja á langvinnum áhættuþáttum eða segamyndun i djúpbláæðum eða segareki í lungum af óþekktum orsökum. Gleymist skammtur meðan verið er að taka 15 mg tvisvar
dag (dagur 1-21) skal sjúklingurinn taka Xarelto tafarlaust til að tryggja töku á 30 mg af Xarelto á dag. í þessu tilfelli má taka tvær 15 mg töflur í einu. Daginn eftir skal sjúklingurinn halda áfram að
ika 15 mg tvisvar á dag eins og venjulega og mælt var með. Gleymist skammtur þegar einn skammtur er tekinn daglega (dagur 22 og eftir það), skal sjúklingurinn taka Xarelto tafarlaust og halda áfram
æsta dag með því að taka skammtinn einu sinni á dag eins og mælt var með. Ekki má tvöfalda skammt sama daginn til að bæta upp fyrir gleymdan skammt. Skipti frá K vitamin hemli yfir i Xarelto:
yrir sjúklinga sem fá fyrirbyggjandi meðferð gegn heilablóðfalli og segareki, skal stöðva meðferð með K vítamín hemli og hefja meðferð með Xarelto þegar INR er s 3,0. Fyrir sjúklinga sem fá meðferð
egn segamyndun i djúpbláæðum eða segareki I lungum eða fyrirbyggjandi meðferð gegn endurteknum tilvikum, skal stöðva meðferð með K vítamín hemli og hefja meðferð með Xarelto þegar INR er
2,5. Pegar sjúklingar eru fluttir af meðferð með K vítamín hemli yfir I Xarelto, munu INR gildi vera falskt hækkuð eftir að Xarelto hefur verið tekið inn. Mæling á INR gefur ekki rétta mynd af
lóðstorkuvirkni Xarelto og á þvi ekki að nota það. Skipti frá Xarelto yfir i K vitamin hemil: Möguleiki er á ófullnægjandi blóðþynningu við skipti af Xarelto yfir á K vítamín hemla. Tryggja skal samfellda
iðunandi blóðþynninginu á meðan breytt er um blóðþynningarlyf. Gæta skal að því að Xarelto getur leitt til hækkunar á INR. Hjá sjúklingum sem breyta frá Xarelto yfir I K vítamin hemil, skal gefa
I vítamín hemilinn þar til INR er a2,0. Fyrstu tvo dagana af skiptitimabilinu, skal nota hefðbundinn upphafsskammt af K vítamín hemlinum og síðan skammt af K vítamin hemli samkvæmt INR prófi. Á
leðan sjúklingar eru bæði á Xarelto og K vítamln hemli, skal ekki athuga INR fyrr en 24 klst. eftir fyrri skammt en áður en næsti skammtur af Xarelto er tekinn. Þegar inntöku Xarelto hefur verið hætt
urfa að líða að minnsta kosti 24 klst. eftir síðasta skammt áður en INR próf verður áreiðanlegt. Skiptifrá blóöpynningu i æð yfir í Xarelto: Hefja skal gjöf Xarelto hjá sjúklingum sem fengu blóðþynnningu
æð 0 til 2 klst. áður en næsta gjöf I æö skal gefin (t.d. heparín með lágan mólþunga) eða þegar hætt er að gefa stöðugt innrennsli I æð (t.d. ósundurgreint heparin I æð). Skipti frá Xarello yfir i
ióðþynningartyf i æð: Gefa á fyrsta skammt af blóðþynningarlyfinu þegar taka ætti næsta skammt af Xarelto. Sérstakir siúklinaahópar: Skert nýrnastarfsemi: Engin þörf er á aðlögun skammta hjá
júklingum með vægt skerta nýrnastarfsemi (kreatínin úthreinsun 50-80 ml/mín.). Hjá sjúklingum með miðlungsmikiö skerta nýrnastarfsemi (kreatínín úthreinsun 30-49 ml/min.) eða alvarlega skerta
ýrnastarfsemi (kreatínín úthreinsun 15-29 ml/mín.) eiga eftirfarandi skammtar við: Sem fyrirbyggjandi við heilablóðfalli eða segamyndun hjá sjúklingum með gáttatif án lokusjúkdóms, er ráðlagður
kammtur 15 mg einu sinni á dag. Sem meðferð við segamyndun í djúpbláæðum og segareki I lungum og sem fyrirbyggjandi við endurteknum tilvikum segamyndunar I djúpbláæðum og segareks I
ingum skal meðhöndla sjúklinga með 15 mg tvisvar á dag fyrstu 3 vikurnar.Eftir það er ráðlagður skammtur 20 mg einu sinni á dag. íhuga skal að minnka skammta úr 20 mg einu sinni á dag í 15 mg
inu sinni á dag ef áætluð blæðingahætta sjúklingsins er talin vega þyngra en hætta á endurteknum tilvikum segamyndunar I djúpbláæðum og segareks í lungum. Ráðleggingar um notkun 15 mg
kammts byggja á lyfjahvarfalíkani og hafa ekki verið rannsakaðar við þessar klinísku aðstæður. Takmarkaðar klinískar upplýsingar um sjúklinga með verulega skerta nýrnastarfsemi (kreatínín
threinsun 15-29 ml/mín.) sýna marktæka hækkun á þéttni rivaroxabans i plasma , því skal gæta varúðar þegar Xarelto er notað hjá þeim sjúklingum. Notkun er ekki ráðlögð hjá sjúklingum með
reatínín úthreinsun <15 ml/min. Skert lifrarstarfsemi: Xarelto er ekki ætlað sjúklingum með lifrarsjúkdóm með blóðstorkutruflunum og blæðingarhættu sem hefur klíníska þýðingu þar með talið hjá
iúklingum með skorpulifur með Child Pugh B og C. Börn: Ekki hefur verið sýnt fram á öryggi og verkun Xarelto hjá þörnum á aldrinum 0 til 18 ára. Engar upplýsingar liggja fyrir. Því er ekki mælt með
otkun Xarelto fyrir börn yngri en 18 ára. Leiðbeiningar um notkun: Til inntöku. Taka skal töflurnar með mat. Frábendingar: Ofnæmi fyrir virka efninu eða einhverju hjálparefnanna.Virk blæðing sem
efur klíníska þýðingu. Áverki eða ástand þar sem hætta getur verið á mikilli blæðingu, svo sem ef sár er I meltingarvegi eða saga er um slikt, illkynja æxli sem getur valdið blæðingu, nýlegur áverki á
eila eða mænu, nýleg aðgerð á heila, mænu eða auga, nýleg innankúþublæðing, æðahnútar í vélinda eða grunur um slíkt, missmlð æða, æðagúlþur, eða mjög afbrigðilegar æðar I mænu eða heila
'amhliða meðferð með öðru segavarnarlyfi, t.d. ósundurgreindu (unfractionated) heþaríni, léttu (low molecular weight) heparíni (enoxaparin, dalteparin o.s.frv.), heparín afleiðum (fondaparinux o.s.frv.)
egavarnarlyfjum til inntöku (warfarín, apixaban, dabigatran o.s.frv.), nema ef verið er að skipta um meðferð, I eða úr meðferð með rivaroxabani eða ef ósundurgreint heparín er gefið I skömmtum sem
úga til að viðhalda opnum æðalegg I miðlægri bláæð eða slagæð. Lifrarsjúkdómur og blóðstorkutruflanir ásamt klíniskt mikilvægri blæðingarhættu þar með taldir lifrarbólgusjúklingar með Child Pugh B
9C Sérstök varnaðarorð og varúðarreglurvið notkun: Upplýsingar um aukaverkanir, milliverkanir, varnaðarorð og önnur mikilvæg atriði má nálnast í sérlvfjaskrá - www.serlvfjaskra.is. Vinsamlegast
Vnnið ykkur fræðsluefni ætlað læknum og sjúklingum áður en meðferö lyfsins hefst en efnið má nálgast hjá fulltrúa markaðsleyfishafa (sjá frekari upplýsingar hér á eftir). Afhenda skal öllum sjúklingum
tyggiskort áður en meðferð er hafin. Afgreiðslutilhögun og greiðsluþátttaka: R, E. Pakkningar og hámarkssöluverð (feb. 2013): 15 mg I þynnuþakkningum: 28 töflur (17.186 kr.), 42 töflur
Í4.849 kr.), 98 töflur (54.390 kr.), 100 töflur (55.447 kr.). 20 mg I þynnupakkningum: 28 töflur (17.186 kr.), 98 töflur (54.390 kr.) og 100 töflur (55.447 kr.). Markaðsleyfishafi: Bayer Pharma AG, 13342
terlin, Þýskaland. Umboðsaðili á íslandi: lcepharma hf, Lynghálsi 13, 110 Reykjavik. Vinsamlegast hafið samband við fulltrúa markaðsleyfishafa I sima 540 8046 ef óskað er eftir fræðsluefni ætlað
éknum og/eða sjúklingum eða ef óskað er frekari upplýsinga um lyfiö. Dagsetning endurskoðunar textans: nóvember 2012. Heimildir: Samantekt á eiginleikum lyfs (SmPC), nóvember 2012.
'érlyfjaskrártexta i heild sinni má nálgast á heimasíðu Lyfjastofnunar: www.serlyfjaskra.is
Norspan búprcnorfín - stcrkur ópíóíði (stytt samantckt á eiginleikum lyfs)
Norspan forðaplásmr sem inniheldur búprenorfín,5 míkrog/klst., 10 míkrog/klst. og 20 mfkrog/klst. Ábendingar: Meðferð við frekar
miklum verkjum sem ekki eru vegna illkynja sjúkdóma þegar þörf er á ópíóíða til að ná fram fullnægjandi verkjastillingu. Norspan
hentar ekki til meðferðar við bráðaverkjum. Skömmtun: Norspan á að nota á 7 daga fresti. Sjúklingar 18 óra og eldri: Nota á lægsta
skammt af Norspan sem upphafsskammt, 5 míkrog/klst. Aðlögun skammta: Við upphaf meðferðar og skammtastillingu á Norspan eiga
sjúklingar að nota venjulega, ráðlagða skammta skammvirkra viðbótarverkjalyfja eftir þörfum þar til Norspan er farið að hafa
verkjastillandi áhrif. Ekki á að auka skammt fyrr en að 3 dögum liðnum þegar hámarksáhrifum tiltekins skammts hefur verið náð.
Ráðlagt er að setja ekki meira en tvo plástra á húðina í einu. Ekki er mælt með notkun Norspan fyrir sjúklinga undir 18 ára aldri.
Aldraðir: Ekki er þörf á að aðlaga skammta Norspan hjá öldruðum. Skert nýrnastarfssemi: Ekki er nauðsynlegt að aðlaga skammta
sérstaklega fyrir sjúklinga með skerta nýmastarfssemi. Skert lifrarstarfssemi: Búprenorfin er umbrotið í lifur. Breytingar geta orðið á
styrk þess og tímalengd verkunar hjá þessum sjúklingum. Því á að fylgjast vandlega með sjúklingum með lifrarbilun meðan á meðferð
með Norspan stendur. I alvarlegum tilfellum ber að íhuga aðra lyfjameðferð. Plásturinn á að hafa samfellt á í 7 daga. Meðferð hœtt:
Eftir að Norspan plástur hefur verið tekinn af, lækkar þéttni búprenorfíns í sermi smám saman og því haldast verkjastillandi áhrif í
ákveðinn tíma. Þetta á að hafa í huga þegar nota á aðra ópíóíða í kjölfar meðferðar með Norspan. Almenna reglan er sú að gefa ekki
ópíóíða í 24klst. eftir að Norspan plásturinn hefur verið tekinn af. Sjúklingar með hita eða sem verða fyrir dltrifum af utanaðkomandi
hita: Sjúklingum er ráðlagt að forðast að utanaðkomandi hiti s.s. frá hitabökstrum, hitateppum, hitalömpum, gufubaði, heitum pottum
o.s.frv. komist að plástursstað, þar sem frásog búprenorfíns getur aukist. Við meðferð sjúklinga með hita skal gæta þess að hiti getur
einnig aukið frásogið og valdið hækkaðri plasmaþéttni búprenorfíns og þannig aukið hættu á ópíóíðviðbrögðum. Frábendingar:
Norspan er ekki ætlað: Sjúklingum með þekkt ofnæmi fyrir virka efninu búprenorfíni eða einhverju hjálparefnanna; sem meðferð við
ópíóíðfíkn og við fráhvarfseinkennum fíkniefna; til að nota við ástand þar sem alvarleg skerðing er á öndunarstöð og -starfssemi eða
hætta er á því; sjúklingum sem fá MAO-hemla eða hafa fengið þá á síðastliðnum tveimur vikum; sjúklingum með vöðvaslensfár;
sjúklingum með drykkjuóráð (delerium tremens); til nota á meðgöngu. Varnaðarorð og önnur mikilvæg atriði: Upplýsingar um
aukaverkanir, milliverkanir. vamaðarorð og önnur mikilvæg atriði má nálgast í Sérlyfjaskrá - www.serlyfjaskra.is.
Afgreiöslutilhögun og greiðsluþátttaka: R, X, E. Pakkningar og hámarkssmásöluverð l.fcbrúar 2013: Norspan forðaplástur 5
míkrog/klst.: 4 stk. kr. 5577, Norspan forðaplástur 10 míkrog/klst.: 4 stk. kr. 8962, Norspan forðaplástur 20 míkrog/klst.: 4 stk. kr.
16180. Markaðsleyfishafi: Norpharma a/s, Slotsmarken 15,2970 Hórsholm, Danmörk. Nánari upplýsingar fást hjá umhoösaðila á
íslandi: Icepharma hf. Lynghálsi 13,110 Reykjavík. Sími: 540 8000. Dagsetning endurskoðunar textans (SmPC); 12. Febrúar
2009. Upplýsingar síðast teknar saman: 27.desember 2012.
LÆKNAblaðið 2013/99 167