Læknablaðið - 15.03.2013, Blaðsíða 57

\íli
iCTOZA
(LIRAGLÚTÍÐ)
Victoza 6 mg/ml stungulyf, lausn I áfylltum lyfjapenna.
NovoNordisk. A10 BX 07. SAMANTEKTÁEIGINLEIKUM LYFS-Stytturtexti SPC
Innihaldslýsing: Einn ml af lausn inniheldur 6 mg af liraglútíði. Einn áfylltur lyfjapenni inniheldur 18 mg af liraglútíði í 3 ml. Ábendingar: Victoza er ætlað til
meðferðar á fullorðnum með sykursýki af tegund 2 til að ná stjórn á blóðsykri: í samsettri meðferð með metformíni eða súlfónýlúrealyfi hjá sjúklingum með
ófullnægjandi stjórn á blóðsykri þrátt fyrir stærsta þolanlegan skammt af metformíni eða súlfónýlúrea einu sér, eða í samsettri meðferð með metformíni og
súlfónýlúrealyfi eða metformíni og tíazólidíndíóni hjá sjúklingum sem hafa ófullnægjandi stjórn á blóðsykri þrátt fyrir tveggja lyfja meðferð. Skammtar og
lyfjagjöf: Skammtar: Til að auka þol meltingarfæra er upphafsskammturinn 0,6 mg af liraglútíði á sólarhring. Eftir a.m.k. viku á að auka skammtinn í 1,2 mg.
Búast má við því að sumir sjúklingar hafi ávinning af því að auka skammtinn úr 1,2 mg í 1,8 mg og með hliðsjón af klínískri svörun má auka skammtinn í 1,8 mg
eftir a.m.k. eina viku til að bæta blóðsykurstjórnun enn frekar. Ekki er mælt með sólarhringsskömmtum sem eru stærri en 1,8 mg. Victoza má bæta við
metformín meðferð sem er þegar til staðar eða við samsetta meðferð með metformíni og tíazólidíndíóni. Halda má áfram að gefa óbreyttan skammt af
metformíni og tíazólidíndíóni. Victoza má bæta við meðferð með súlfónýlúrealyfi sem er þegar til staðar eða við samsetta meðferð með metformíni og
súlfónýlúrealyfi. Þegar Victoza er bætt við meðferð með súlfónýlúrealyfi má íhuga að minnka skammt súlfónýlúrealyfsins til að draga úr hættu á
blóðsykurslækkun. Ekki er nauðsynlegt að sjúklingur fylgist sjálfur með blóðsykri til að stilla af skammtastærð Victoza. Við upphaf samsettrar meðferðar með
Victoza og súlfónýlúrealyfi gæti á hinn bóginn reynst nauðsynlegt að sjúklingur fylgdist sjálfur með blóðsykri til að stilla af skammtastærð súlfónýlúrealyfsins.
Sérstakirsjúklinqahópar. Aldraðirsiúklinaar(>65ára): Ekki er þörf á skammtaaðlögun vegna aldurs. Reynsla af meðferð er takmörkuð hjá sjúklingum sem eru >
75 ára. Sjúklingarmeð skerta nýrnastarfsemi: Ekki er þörf á skammtaaðlögun hjá sjúklingum með væga skerðingu á nýrnastarfsemi (kreatínínúthreinsun 60-90
ml/mín.). Mjög takmörkuð reynsla er af meðferð hjá sjúklingum með miðlungsmikla skerðingu á nýrnastarfsemi (kreatínínúthreinsun 30-59 ml/mín.) og engin
reynsla er af meðferð hjá sjúklingum með verulega skerðingu á nýnastarfsemi (kreatínínúthreinsun minni en 30 ml/mín.). Sem stendur er ekki hægt að mæla
með notkun Victoza hjá sjúklingum með miðlungsmikla eða verulega skerðingu á nýrnastarfsemi, þ.m.t. sjúklingum með nýrnabilun á lokastigi. Sjúklingarmeð
skerta lifrarstarfsemi: Reynsla af meðferð hjá sjúklingum með skerta lifrarstarfsemi, á hvaða stigi sem er, er of takmörkuð til að hægt sé að mæla með notkun
Victoza hjá sjúklingum með væga, miðlungsmikla eða verulega skerðingu á lifrarstarfsemi. Börn: Ekki hefur verið sýnt fram á öryggi og verkun Victoza hjá
börnum og unglingum yngri en 18 ára. Engar upplýsingar liggja fyrir. Lvfjaajöf: Ekki má gefa Victoza í bláæð eða í vöðva. Victoza á að gefa einu sinni á sólarhring
hvenær dagsins sem er, óháð máltíðum og það má gefa undir húð á kvið, læri eða upphandlegg. Skipta má um stungustað og tímasetningu án þess að aðlaga
skammta. Hins vegar er mælt með því að gefa Victoza inndælingu á u.þ.b. sama tíma dags þegar búið er að finna hentugasta tíma dagsins. Frábendingar:
Ofnæmi fyrir virka efninu eða einhverju hjálparefnanna. Upplýsingar um aukaverkanir, milliverkanir, varnaðarorð og önnur mikilvæg atriði má nálgast í
sérlyfjaskrá-www.serlyfjaskra.is
Markaðsleyfishafi: Novo Nordisk/VS, Novo Allé, DK-2880 Bagsværd, Danmörk. Umboðsaðili á íslandi: Vistor hf., Hörgatúni 2,210 Garðabær. Sími: 535-7000.
Textinn var síðast samþykktur í október 2012. Ath. textinn er styttur. Sjá nánar undir Lyfjaupplýsingar á vef Lyfjastofnunar: www.lyfjastofnun.is
Pakkningastærð(ir):Tveir pennar í pakka. Hver penni inniheldur 3 ml lausn með 6mg/ml. Hver penni er því 15 skammtar miðað við
1,2 mg/skammt eða 10 skammtar miðað við 1,8mg/skammt.
Afgreiðslutilhögun (afgreiðsluflokkun): R Verð (samþykkt hámarksverð, 1. febrúar 2013): 6 mg/ml, 3ml x2 pennar. Kr: 23.453
Greiðsluþátttaka sjúkratrygginga: * Hefurfulla greiðsluþátttöku.
/ i/J •
novo nordisk
Symbicort Turbuhaler SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS. Styttur texti.
Heltl lyfs og lyfjaform: Symbicort Turbuhaler, innöndunarduft. Innihaldsefni: Hver gefinn skammtur inniheldur: Budesonid 160 míkróg/skammt og formoterolfumarattvíhýdrar 4.5 míkróg/skammt.
Ábendingar: Astmi og langvinn lungnateppa.
4,
AstraZeneca
Innihaldslýsing: Hver gefinn skammtur (skammturinn sem berst úr munnstykkinu) inniheldur virku efnin: Budesonid 160 míkrógrömm/skammt og formoterolfumarattvíhýdrat 4,5 míkrógrömm/skammt. Hver afmældur skammtur inniheldur 200 míkrógrömm
budesonid í skammti og 6 míkrógrömm formoterolfúmarattvíhýdrat í skammti. Hjálparefni: Mjólkursykurselnhýdrat 491 míkrógrömm í skammtl. Ábendingar: Astml: Symbicort er ætlaö til reglulegrar meðferöar á astma, þegar notkun samsetts lyfs
(barksteri til innöndunar og langverkandi 62adrenviötakaörvi) á viö; þegar ekkl næst full stjórn á sjúkdómnum meö barksterum til innöndunar og stuttverkandi 62adrenviðtakaörvum til innöndunar eftir þörfum; eöa hjá sjúklingum þegar
full stjórn hefur náöst á sjúkdómnum meö bæöi barksterum til innöndunar og langverkandi 62adrenviötakaörvum. Langvinn lungnateppa: Til meöferöar á einkennum hjá sjúklingum meö alvarlega. langvinna lungnateppu (þvingað
útöndunarrúmmál (FEV1) < 50% miðaö viö þaö sem talið er eölilegt), sem hafa veruleg einkenni þrátt fyrir reglulega meöferö meö langverkandi berkjuvíkkandi lyfjum og sögu um endurtekna versnun. Skammtar og lyfjagjöf: Lyfjagjöf: Til
innöndunar. Astml: Symbicort er ekki ætlaö til upphafsmeöferöar á astma. Skammtar efnanna sem eru í Symbicort eru einstaklingsbundnir og þarf aö laga aö alvarleika sjúkdómsins. Þetta skal haft í huga ekkl aöeins þegar meöferö meö
samsettum lyfjum er hafin heldur einnig þegar viöhaldsskömmtum er breytt. Ef sjúklingur þarf aöra samsetningu skammta en þeirra sem fáanlegir eru í samsettu innöndunarlyfi ætti aö ávísa á viöeigandi skammta af 62adrenviötakaörvum
og/eöa barksterum í sitt hvoru innöndunartækinu. Breyta á skammtinum í minnsta skammt sem viöheldur áhrifaríkri stjórn á einkennum. Sjúklingar eiga reglulega aö gangast undir endurmat hjá lækninum til aö sem ákjósanlegasta skammti
Symbicort sé haldiö. Þegar náöst hefur langtímastjórn á einkennum meö minnsta ráölagða skammtinum getur næsta skrefiö faliö í sér aö nota eingöngu barkstera til innöndunar til reynslu. Meöferöarnólgun meö Symblcort er tvíþætt: A.
Vidhaldsmeöferd með Symbicort: Ráöleggja á sjúklingum aö hafa ávallt meöferöis stakt skjótvirkt, berkjuvíkkandi lyf til notkunar sem bráöalyf. Róölagölr skammtar. Fullorönir (18 óra og eldri): 12 skammtar til innöndunar tvisvar sinnum
á sólarhring. Vera má aö sumir sjúklingar þurfl aö hámarki allt aö 4 skammta til innöndunar tvisvar sinnum á sólarhring. Unglingar (12-17 óra): 12 skammtar til innöndunar tvisvar sinnum á sólarhring. Venjulega þegar stjórn á einkennum
hefur náöst meö notkun lyfsins tvisvar sinnum a sólarhring, getur breyting í minnsta skammtinn sem verkar faliö í sér notkun Symbicort einu sinni á sólarhring þegar, aö mati læknisins sem ávísar lyfinu, er þörf á notkun langverkandi
berkjuvíkkandi lyfs til aö viöhalda stjórn. Aukin notkun stakra skjótvirkra, berkjuvíkkandi lyfja bendir til versnunar á undirliggjandi sjúkdómi og krefst endurmats á astmameöferöinnl. Börn (6 óra og eldri): Lægri styrkleiki er fáanlegur fyrir
börn 611 ára. Böm yngri en 6 óra: Þar sem takmarkaöar uþplýsingar liggja fyrir er Symbicort Turbuhaler ekki ætlaö til notkunar hjá börnum yngrl en 6 ára. B. ViOhaldsmeÓferó og meðferd eftlr þörfum við elnkennum með Symblcort:
SJúklingar nota daglegan viðhaldsskammt af Symbicort og aö auki Symbicort eftir þörfum sem svörun við einkennum. Ráöleggja á sjúklingum aö hafa Symbicort ávallt meöferöis til notkunar sem bráöalyf. Hafa á viöhaldsmeöferð og
meöferö eftir þörfum viö einkennum í huga sérstaklega fyrir sjúklinga þegar stjórn astmans er óviöunandi og tíö þörf er á notkun lyfs viö einkennum, og þegar versnun astma hefur komiö fyrir sem kraföist læknisfræöilegs inngrips. Þörf
er á nánu eftirliti með skammtaháöum aukaverkunum hjá sjúklingum sem oft nota marga skammta af Symbicort til innöndunar eftir þörfum. Ráölagöir skammtar: Fullorðnir (18 óra og eldri): Ráölagöur viöhaldsskammtur er 2 skammtar
til innöndunar á sólarhring, annaö hvort sem einn skammtur til innöndunar aö morgni og kvöldi eöa 2 skammtar til innöndunar annaö hvort aö morgni eöa kvöldi. Vera má aö sumir sjúklingar þurfi 2 skammta til innöndunar tvisvar
sinnum á sólarhring sem viðhaldsskammt. Sjúklingar eiga að nota 1 viöbótarskammt til innöndunar eftir þörfum sem svörun viö einkennum. Ef einkenni hverfa ekki eftir nokkrar mínútur á aö nota viöbótarskammt til innöndunar. Ekki
má nota fleiri en 6 skammta til innöndunar í hvert skipti. Yfirleitt þarf heildarsólarhringsskammturinn ekki aö vera stærri en 8 skammtar til innöndunar, þó má vera aö þörf sé á aö heildarsólarhringsskammtur sé allt aö 12 skammtar til
innöndunar í takmarkaöan tíma. Mæla á sterklega meö aö sjúklingar sem nota fleiri en 8 skammta á sólarhring leiti læknis. Endurmeta á meöferö þeirra og endurskoöa viöhaldsmeöferöina. Börn og unglingar yngri en 18 óra: Ekki er
mælt með notkun Symbicort viðhaldsmeöferöar og meöferöar eftir þörfum viö einkennum handa börnum og unglingum. Langvinn lungnateppa: Róðlagðir skammtar. Fullorönir: 2 skammtar til innöndunar tvisvar sinnum á sólarhring.
Almennar upplýsingan Sérstakir sjúklingahópar Ekki þarf aö breyta skömmtum handa öldruöum sjúklingum. Engar upplýsingar eru fyrirliggjandi um notkun Symbicort handa sjúklingum meö skerta lifrar- eöa nýrnastarfsemi. Þar sem
brotthvarf budesonids og formoterols veröur aöallega meö umbrotum í lifur má búast við aukinni útsetningu hjá sjúklingum meö alvarlega skorpulifur. Lelðbeiningar um rétta notkun Symbicort Turbuholer: Symbicort Turbuhaler er
innöndunardrifiö, sem þýöir aö þegar sjúklingurinn andar aö sér í gegnum munnstykkiö, fylgir lyfiö innöndunarloftinu ofan í öndunarvegina. Athugiö: Mikilvægt er aö leiöbeina sjúklingi um aö lesa fylgiseöilinn vandlega, aö anda djúpt
og kröftuglega að sér í gegnum munnstykkiö til aö tryggja aö sem mest af skammtinum berist tii lungna, aö anda aldrel frá sér í gegnum munnstykkiö, aö setja lokiö aftur á eftir notkun og að skola munnlnn meö vatni eftir innöndun
viöhaldsskammtsins til aö lágmarka hættu á þrusku í munnkoki. Ef þruska í munnkoki kemur fram eiga sjúklingar einnig aö skola munninn meö vatni eftir innöndun skammta eftir þörfum. Vera má aö sjúklingurlnn finni hvorki bragö né
veröi aö ööru leyti var við lyfiö þegar Symbicort Turbuhaler innöndunartækiö er notaö vegna þess hve lítlö magn af lyfi er í hverjum skammti. Frábendingar: Ofnæmi fyrir budesonidi, formoteroli eöa mjólkursykri (sem innlheldur örlítiö
magn af mjólkurpróteinum). Upplýsingar um aukaverkanir, milliverkanir, varnaöarorö og önnur mikilvæg atriöi má nálgast í sérlyfjaskrá - www.serlyfjaskra.is. Textinn var síöast samþykktur 24.febrúar 2012. Ath. textinn er styttur.
Pakkningar og verð: Symbicort Turbuhaler: Innöndunarduft 160/4,5 míkrógrömm/innöndun, 120 skammtar: 14.872 kr.; 360 skammtar (3x120): 40.780 kr. Afgreiðslumáti: R. Greiðsluþátttaka: 0. Febrúar 2013.
Markaðsleyfishafi: AstraZeneca A/S, Roskildevej 22, 2620 Albertslund, Danmörk. Umboðsaðili á íslandi: Vistor hf„ Hörgatúni 2, 210 Garöabær. Sími: 535 7000. SJó nónar undir Lyfjaupplýsingar o vef Lyfjastofnunar. www.lyfjastofnun.is
LÆKNAblaðið 2013/99 169