Læknablaðið - 15.11.2013, Page 55

PmdcjFOs'chblgotran
Pradaxa, 110 mg, hörð hylki. Boehringer Ingelheim International GmbH. ATC flokkur: B01AE07. Samantekt á Eiginleikum lyfs - styttur texti SPC
Heiti lyfs: Pradaxa 110 mg hórö hylki. Virk innihaldsefni og styrkleikan Hvert hart hylki inniheklur 110 mg af dabigatran etexilat (sem mesilat). Ábendingar Forvöm gegn bláæöasegareki (VTE) hjá fullorönum sjúklingum sem hafa gengist undir valfrjáls
mjaömarliöskipti eöa hnéliöskipti. Fyrirbyggjandi meöferö gegn heilaslagi og segareki i slagæöum hjá fullorönum sjúklingum meö gáttatif sem ekki tengist hjartalokum meö einn eöa fleiri af efbrfarandi áhættuþáttum: Sjúklingur hefur áöur fengið heilaslag,
timabundna blóöþurrö i heila eöa segarek i slagæöar. Útfallsbrot vinstri slegils < 40%. Hjartabilun meö einkennum 2 NYHA (New York Heart Assodation) flokkur 2. Aldur 275 ára. Aldur S65 ára og jafnframt eitt af eftirfarandi: sykursýki, kransæöasjúkdómur
eöa háþrýstingur. Skammtar og lyfjagjöf: Skammtar Forvöm qegn VTE: Sjúklinqar eftir valfrjáls hnéliðskipti: Ráðlagöur skammtur af Pradaxa er 220 mg einu sinni á dag, taka skal 2 hylki sem innihalda 110 mg. Meöferö skal hefja innan 1-4 klst. eftir aö
aögerö lýkur meö inntöku á einu hylki og halda áfram meö 2 hylki einu sinni á dag í samtals 10 daga. Siúklingar eftir valfriáls mjaðmarliðskipti: Ráölagöurskammturaf Pradaxa er220 mg einu sinni á dag, taka skal 2 hylki sem innihalda 110 mg. Meöferö skal
hefja innan 1 -4 klst. eftir aö aögerö lýkur meö inntöku á einu hylki og halda áfram meö 2 hylki einu sinni á dag í samtals 28-35 daga. Fyrir eftirfarandi hópa er ráölagöur sólarhringsskammtur af Pradaxa 150 mg tekin einu sinni á sólarhring sem 2 hylki af 75 mg:
Sjúklingar meö miölungsmikla skeröingu á nýmastarfsemi (kreatíninúthreinsun (CrCL) 30-50 ml/min). Sjúklingar sem fá samhliöa verapamil, amíódarón, kinidin. Sjúklingar 75 ára og eldri. Fyrir báóar aögeröimar á viö aö ef ekki er tryggt aö blæðingar hafi
veriö stöóvaöar skal fresta því aö hefja meöferöina. Ef meöferö er ekki hafin á aögeröardegi skal hefja meöferöina með 2 hylkjum einu sinni á dag. Mat á nýmastarfsemi (forvöm gegn VTE): Hjá öllum sjúklingum: Meta skal nýmastarfsemi meó því aö reikna út
CrCL áöur en meöferö meö Pradaxa hefst til þess aö útiloka sjúklinga frá meóferö sem eru meö verulega skerta nýmastarfsemi (þ.e.a.s. CrCL < 30 ml/min). Pradaxa er ekki ætlaö sjúklingum meö verulega skerta nýmastarfsemi. Einnig skal meta
nýmastarfsemi þegar grunur er um aö nýmastarfsemi geti skerst meöan á meóferó stendur (t.d. þegar blóðrúmmál er of litió, viö vökvaskort og viö samhliöa notkun ákveóinna lyQa). Aöferöin sem er notuö til aö áætla nýmastarfsemi (CrCL í ml/mín) meöan á
klinisku þróunarferii fyrir Pradaxa stóð var Cockgroft-Gault aöferöin. Jafnan er eftirfarandi: Fyrir kreatínin í mol/l: (1,23 (140-aldur [ár]) þyngd [kg] (0,85 ef kona))/(kreatínin i sermi [moi/l]). Fyrir kreatínin i mg/dl: ((140-aldur [ár]) þyngd [kg] (0,85 ef
kona))/(72 kreatinin i sermi [mg/dl]). Mælt ermeö þessari aöferö þegar meta þarfCrCL hjá sjúklingum bæöi áöurog á meóan á meóferó meö Pradaxa stendur. Skerlnvmastarfsemiíforvöm aean VTE):Alvarieo nýmabilun (CrCL < 30 ml/mín) erfiábending
fyrir meóferö með Pradaxa. Takmörkuö reynsla er hjá sjúklingum með miölungsmikla skeröingu á nýmastarfsemi (CrCL 30-50 ml/min). Meöhöndla skal þessa sjúklinga meö varúö. Ráölagöur skammtur er 150 mg tekiö einu sinni á dag tvö hylki af 75 mg.
Samhliða notkun Pradaxa meó vægum til i meðallagi sterkum P-qlykóprótein hemlum t.d. amiódaróni. kinidini eóa veraoamili Iforvöm qeqn VTE): Minnka skal skammta i 150 mg af Pradaxa tekinn sem tvö 75 mg hylki einu sinn á sólarhring hjá sjúklingum
sem fá meóferö meö dabigatran etexilat og amiódaróni, kinidini eöa verapamili samhliöa. Viö þessar aöstæöur á aö taka Pradaxa og þessi lyf á sama tíma. Hjá sjúklingum með miölungsmikla skeröingu á nýmastarfsemi, sem eru á samhliöa meöferö meö
dabigatran etexílati og verapamili, skal ihuga minnkun Pradaxa skammta i 75 mg á sólarhring. Aldraðir (forvöm aean VTE): Hjá öldruöum sjúklingum (>75 ára) er takmörkuó klinísk reynsla. Meöhöndla skal þessa sjúklinga meö varúö. Ráölagöur skammtur
er 150 mg tekió einu sinni á dag sem 2 hylki af 75 mg. Þar sem skert nýmastarfsemi getur verió algeng meöal aldraöra (>75 ára), skal meta nýmastarfsemi með því aö reikna út CrCL, áöur en meóferö meö Pradaxa hefst til þess aö útiloka sjúklinga frá
meöferö, sem em meö verulega skerta nýmastarfsemi (þ.e.a.s. CrCL < 30 ml/min). Meöan á meóferó stendur skal meta nýmastarfsemi viö ákveðnar klíniskar aöstæöur, þegar grunur er um aö nýmastarfsemi geti skerst eða versnaö (Ld. þegar blóörúmmál
er of litiö, vió vökvaskort og þegar ákveðin lyf em gefín samhlióa o.s. frv.). Skertkfrarstarfsemi (forvöm qeqn VTE): Sjúklingar meö hækkuð lifrarensim > tvöföld eölileg efri mörk, vom útilokaöir frá klíniskum rannsóknum sem rannsökuöu forvöm gegn VTE viö
valfrjáls mjaómariiðskipti eöa hnéliöskipti. Engin reynsla er af meóferö hjá þessum undirhópi sjúklinga og er því ekki mælt meö notkun Pradaxa hjá þessum sjúklingahópi. Skert lifrarstarfsemi eöa lifrarsjúkdómar sem er líklegt aó hafi áhrif á lifun em
frábendingar fyrir notkun lyfsins. Líkamshynqd (forvöm qeqn VTE): Takmörkuó klínisk reynsla er af notkun lyfsins viö ráólagöa skammta hjá sjúklingum meö líkamsþyngd < 50 kg eöa >110 kg. Miöaö viö klinísk gögn og gögn varöandi lyfjahvörf er ekki þörf á
aólögun skammta en mælt er með nákvæmu eftiriiti. Kyn (forvöm oeqn VTE): Miöaö viö fyririiggjandi klínisk gögn og gögn varöandi lyfjahvörf er ekki þörf á aólögun skammta. Skipt um meðferð frá (forvöm oeqn VTB: Pradaxa meðferð Isegavamariyf til
inndælingar. Mælt er meö þvi aö biöa i 24 klst frá siöasta skammti áóur en skipt er af Pradaxa yfir á segavamarlyf til inndælingar. Meðferð með segavamariyfi til inndælingar i Pradaxa: Gefa á dabigatran etexilat 0-2 klst áöur en kominn er tími til aö taka
næsta skammt hinnar meóferöarinnar eöa á þeim tima sem á aó hætta ef um er aö ræða stööuga meóferö (Ld. óþáttaö heparin i bláæö (UFH)). Böm (forvöm oeon VTE): Notkun Pradaxa á ekki viö hjá bömum viö ábendingunni: Forvöm gegn VTE hjá
sjúklingum sem hafa gengist undir valfrjáls mjaömariiöskipti eöa hnéliöskipti. Gleymdur skammtur (forvöm qeqn VTE): Mælt er meö því aö halda áfram aö taka daglegan skammt dabigatrans á sama tima næsta dag. Ekki á að taka tvöfaldan skammt til aö
bæta upp fyrir einstaka gleymda skammta. Fyrirbygqjandi meðferð geqn heilaslaqi oq seqareki i slaqæðum hjá fullorönum siúklinqum með qáttatif sem ekki tenoist hiartalokum með einn eða fleiri áhættubætti (SPAR: Ráölagöur skammtur af Pradaxa er 300
mg tekinn sem eitt 150 mg hylki tvisvar á sólarhring. Meöferö ætti aö vera langvarandi. Fyrir eftirfarandi tvo hópa er ráölagöur sólarhringsskammtur af Pradaxa 220 mg tekinn sem eitt 110 mg hylki tvisvar á sólarhring: Sjúklingar 80 ára og eldri. Sjúklingar sem
fá verapamíl samhliöa. Velja skal sólarhringsskammt af Pradaxa, sem er 300 mg eöa 220 mg, út frá einstaklingsmati meö tilliti til hættu á segareki og blæöingarhættu fyrir eftirfarandi hópa: Sjúklingar á aldrinum 75-80 ára. Sjúklingar meö miölungsmikla
skeröingu á nýmastarfsemi. Sjúklingar með magabólgu, vélindabólgu eöa vélindabakflasöi. Aörir sjúklingar sem eru I aukinni blæöingarhættu. Gefa á sjúklingum fyrirmæli um, aó ef upp kemur óþol gegn dabigatrani, aö ráófæra sig strax við
meöferóariækninn til aö skipta yfir á aöra viöunandi meöferöarmöguleika til fyrirbyggingar á heilaslagi og segareki i slagæöum tengt gáttatifí. Aldraðir(SPAF): Sjúklinga á aldrinum 75-80 ára skal meöhöndla meö 300 mg sólarhringsskammti sem eitt 150 mg
hylki tvisvar á sólarhring. Þegar hættan á segareki er litil og blæóingarhætta er mikil getur læknirinn metiö einstaklingsbundiö aö skammtur veröi 220 mg sem á aö taka sem eitt 110 mg hylki Wisvar á sólarhring. Sjúklinga sem eru 80 ára og ekJrí á aö
meöhöndla meö sólarhringsskammti 220 mg sem eitt 110 mg hylki tvisvar á sólarhring, vegna aukinnar blæðingarhættu hjá þessum sjúklingahópi. Þar sem sem skert nýmastarfsemi getur verió algeng meöal aldraðra (>75 ára), skal meta nýmastarfsemi
meö þvi aö reikna út CrCL, áóur en meðferö meö Pradaxa hefst til þess að útiloka sjúklinga frá meöferö, sem em meö verulega skerta nýmastarfsemi (þ.e.a.s. CrCL <30 ml/min). Meöan á meóferö stendur skal meta nýmastarfsemi viö ákveönar klinískar
aöstæöur, þegar gmnur er um aö nýmastarfsemi geti skerst eöa versnaö (Ld. þegar blóðrúmmál er of litiö, við vökvaskort og þegar ákveöin lyf em gefin samhliöa o.s. frv.). Siúklinaar í blæðinoarhættu (SPAF): FyJgjast skal náiö meö (einkennum blæöinga eöa
blóöleysis) sjúklingum i aukinni blæöingarhættu. Læknirinn getur ákveöiö skammtaaölögun einstaklingsbundiö eftir mat á hugsanlegum ávinningi og áhættu. Storkupróf getur hjálpaö til viö aö finna sjúklinga í aukinni blæöingarhættu vegna of mikillar
útsetningar fyrir dabigatrani. Þegar of mikil útsetning fyrir dabigatrani kemur I Ijós hjá sjúklingum i aukinni blæöingarhættu er mælt meö þvi aö nota 220 mg skammt sem er tekinn sem eitt 110 mg hylki tvisvar á sólarhring. Þegar klinískt mikilvæg blæðing á sér
staö skal gera hlé á meóferö. Hjá sjúklingum meö magabólgu, vélindabólgu eöa vélindabakflæói má ihuga skammtinn 220 mg tekinn sem eitt 110 mg hylki tvisvar á sólarhring vegna aukinnar hættu á meiriháttar blæöingu i meltingarvegi. Mat á
nýmastarfsemi (SPAF): Hjá öllum sjúklingum: Meta skal nýmastarfsemi meö því að reikna út CrCL áóur en meöferö meö Pradaxa hefst til þess aö útiloka sjúklinga frá meöferö sem eru meö verulega skerta nýmastarfsemi (þ.e.a.s. CrCL <30 ml/min). Pradaxa
er frábending fyrir sjúklinga meö verulega skerta nýmastarfsemi. Einnig skal meta nýmastarfsemi þegar grunur er um aö nýmastarfsemi geti skerst meöan á meðferó stendur (Ld. þegar blóörúmmál er of lítiö, við vökvaskort og við samhlióa notkun ákveðinna
lyfja). Aukin skilyröi hjá sjúklingum meö væga til miölungsmikla skeröingu á nýmastarfsemi og hjá sjúklingum sem eru eldri en 75 ára: Meta skal nýmastarfsemi a.m.k. einu sinni á ári, eöa oftar eftir þörfum, viö ákveönar klíniskar aöstæöur meöan á meöferö
meö Pradaxa stendur þegar grunur er um aö nýmastarfsemi geti skerst eöa versnað (Ld. þegar blóörúmmál er of litið, viö vökvaskort og viö samhliöa notkun ákveöinna lyfja). Aöferöin sem er notuö til aó áætla nýmastarfsemi (CrCL í ml/mln) meöan á klinísku
þróunarferti fyrir Pradaxa stóö var Cockgroft-Gault aöferöin. Jafnan er eftirfarandi: Fyrir kreatínín i mol/l: (1,23 (140-aldur [ár]) þyngd [kg] (0,85 ef kona))/(kreatínin i sermi [mol/I]). Fyrir kreatínin í mg/dl: ((140-aldur [ár]) þyngd [kg] (0,85 ef kona))/(72
kreatinin I sermi [mg/dl]). Mælt er meö þessari aöferö þegar meta þarf CrCL hjá sjúklingum basöi áöur og á meóan á meöferó meö Pradaxa stendur. Skert nvmastarfsemi (SPAF): Alvarieq nýmabilun (CrCL < 30 ml/min) er frábending fyrir meóferö meö
Pradaxa. Skammtaaölögun er ekki nauösynleg hjá sjúklingum meö litla skeröingu á nýmastarfsemi (CrCL S80 ml/mín). Hjá sjúklingum meö miölungsmikla skeröingu á nýmastarfsemi (CrCL 30-50 ml/mín) er ráólagóur skammtur einnig 300 mg, tekinn sem
eitt 150 mg hylki tvisvar á sólarhring. Hinsvegar hjá sjúklingum i mikilli blæóingarhættu skal íhuga minnkun Pradaxa skammta 1220 mg, sem eitt 110 mg hylki tvisvar á sólarhring. Náiö klinlskt eftirlit er ráölagt hjá sjúklingum meö skerta nýmastarfsemi.
Samhliða notkun Pradaxa með væoum til i meðallaai sterkum P-alvkóprótein (P-gp) hemlum t.d. amiódaróni. kínidini eða verapamlli (SPAF): Ekki er þörf á aölögun skammta viö samhliöa notkun meö amíódaróni eða kínkdini. Minnka skal skammt 1220 mg,
tekinn sem eitt 110 mg hylki tvisvar á sólarhríng, hjá sjúklingum sem fá samhliöa dabigatran etexilat og verapamil. i slikum tilvikum á aö taka Pradaxa og þessi lyf á sama tlma. Likamsbvnad (SPAF): Miöaö viö klínísk gögn og gögn varöandi lyfjahvörfer ekki
þörf á aölögun skammta en mælt er meö nákvæmu klínlsku eftirliti hjá sjúklingum meö llkamsþyngd < 50 kg. Kvn(SPAF): Miöaö viö fyririiggjandi klínísk gögn og gögn varöandi lyflahvörf er ekki þörf á aölögun skammta. Skert lifrarstarfsemi (SPAF): Sjúklingar
meö hækkuö lifrarenslm > tvöföld eölileg efri mörk, voru útilokaöir frá rannsókninni sem fólst I rannsókn á fyrirbyggingu á heilaslagi og segareki I slagæöum sem tengist gáttatifi. Engin reynsla liggur fyrir af meöferö hjá þessum sjúklingahópi og er því ekki
mælt meó notkun Pradaxa hjá þessum sjúklingahópi. Skert lifrarstarfsemi eóa lifrarsjúkdómar sem er líklegt að hafi áhrif á lifun eru frábendingar fyrir notkun lyfsins. Skipt um meðferð frá (SPAF): Pradaxa meðferð i segavamariyftil inndælingar Mælt er meö
þvi aö bíöa 12 klst. frá síöasta skammti áöur en skipt er frá dabigatran etexílati yfir í segavamarlyf til inndælingar. Meðferð með segavamariyfí til inndælingari Pradaxa: Gefa á dabigatran etexílat 0-2 klst. áöur en kominn er tími til aö taka næsta skammt hinnar
meðferöarinnar eöa á þeim tima sem á aö hætta ef um er aö ræöa stööuga meóferö (Ld. óþáttaö heparin i bláasð (UFH)). Pradaxa meðferð i K-vitamínhemla (VKA): Aölaga skal upphafstima VKA miöaö viö CrCL á eftirfarandi hátt CrCL 250 ml/mín, byrja
notkun VKA3 sólarhringum áöur en hætt er að nota dabigatran etexílaL CrCL 230-< 50 ml/min, byrja notkun VKA2 sólarhringum áöur en hætt er aö nota dabigatran etexílat. Vegna þess aó Pradaxa getur haft áhrif til hækkunar INR (Intemational Normalized
Ratio), ætti ekki aó mæla INR fyrr en a.m.k. 2 sólarhringar eru liönir frá þvi aö Pradaxa meöferö var hætL VKA í Pradaxa meðferð: Hætta skal meóferö meö VKA. Gefa má dabigatran etexílat um leió og INR er 2,0. Rafvending (SPAF): Sjúklingar mega nota
dabigatran etexilat meöan á rafvendingu stendur. Böm (SPAF); Notkun Pradaxa á ekki við hjá bömum vió ábendingunni: Fyrirbyggjandi meóferö gegn heilaslagi og segareki í slagasðum hjá sjúklingum meö gáttatif sem ekki tengist hjartalokum. Glevmdur
upp fyrir einstaka gleymda skammta. Lyfjagjöf (forvöm gegn VTE og SPAF): Pradaxa á aö gleypa I heilu lagi meö vatni meö eða án matar. Gefa skal sjúklingum fyrirmæli um aö opna ekki hylkiö vegna þess aö það getur aukiö hættuna á blæöingu.
Frábendingar Ofnæmi fyrir virka efninu eða einhverju hjálparefnanna. Sjúklingar með alvarlega skerta nýmastarfsemi (CrCL < 30 ml/min). Virk blæöing af klíniskri þýöingu. Sár eöa sjúkdómsástand, ef þaö er taliö verulegur áhættuþáttur fyrir meiri háttar
blæöingu. Þetta getur falið I sér núverandi eða nýlega sáramyndun I meltingarvegi, illkynja æxli meö mikla blæðingar-hættu, nýlegan áverka á heila eöa mænu, nýíega skuröaögerö á heila, mænu eöa augum, nýlega blæöingu innan höfuökúpu, þekkta
æöahnúta i vélinda eöa grun um þá, æöamissmið, æöagúlpa eöa meiri háttarafbrigöileika æöa. Samhliöa meöferö meö öörum segavamariyfjum Ld. óþáttuöu heparíni (UFH), heparíni meö lágan mólþunga (enoxaparin, dalteparin o.s.frv.), heparinafleiöum
(fondaparinux o.s.frv.), segavamartyflum til inntöku (warfarin, rivaroxaban, apixaban o.s.frv.) nema undir kringumstæöum þar sem veriö er aö skipta úr eöa í meóferö meö Pradaxa eóa þegar óþáttaö heparín er gefið í skömmtum sem eru nauösynlegir til aö
viöhalda opnum asöalegg i miólægri bláasð eöa slagæó. Lifrarskemmdir eöa lifrarsjúkdómar sem er líklegt að hafi áhrif á lifun. Samhliöa meöferö I inntöku meö ketókónazóli. cydosporini, itrakónazóli. takrolimus og dronedaroni. Gervihjartalokur sem krefjast
segavamarmeöferöar. Upplýsi ngar um aukaverkanir, milliverkanir, vamaóaroró og önnnur mikilvæg atriói má nálgast í sériyfjaskrá - www.sertyQaskra.is. Mikilvægar öryggisupplýsingar: Markaósleyfi lyfsins er háö sérstökum skilyröum. Lyfinu
fylgir frasösluefni fyrir lækna og öryggiskort fyrir sjúklinga sem sá sem ávisar Jyfinu þarf aö hafa kynnt sér og kynnt þaö sem viö á fyrir sjúklingi ásamt því aó afhenda honum öryggiskort ætlaö sjúklingum til varöveislu. Fyrir frekari upplýsingar og/eöa pöntun á
fræösluefni skal hafa samband viö umboösmann Boehringer Ingelheim á Islandi, Vistor hf„ simi: 535 7000 eöa í gegnum www.pradaxa.is. Markaösleyfishafi: Boehringer Ingelheim Intemational GmbH, Binger Str. 173, D-55216 Ingelheim am Rhein,
Þýskaland.Nánariupplýsingarumlyfiöfásthjáumboósaöilaálslandisem er:Vistorhf.,Hörgatúni 2,210 Garóabæ, sími: 535-7000. Dagsetning sióustu samþykktarSPC sem þessi stytti texti byggirá: 07/2013. Ath.textinnerstyttur.Sjá nánari
upplýsingar í sériyfjaskrá - www.seriyfjaskra.is. Pakkningar og verö: (Okt 2013) Pradaxa 110 mg, 10 stk 3.687 kn Pradaxa 110 mg, 60 stk 16.881 kn Afgreiöslutilhögun: R einungis afgreitt meö lyfseöli. Greiðsluþátttaka sjúkratrygginga: G sjá
nánaráupplýsingarveflyQastofnunnarwww.lgn.is.
Pradaxa, 150 mg, hörð hylki. Boehringer Ingelheim International GmbH. ATC flokkur: B01AE07. Samantektá Eiginleikum lyfs—styttu r texti SPC
Heiti lyfs: Pradaxa 150 mg hörö hylki. Virk innihaldsefni og styrkleikar: Hvert hart hylki inniheldur 150 mg af dabigatran etexllat (sem mesílat). Ábendingar: Fyrirbyggjandi meöferö gegn heilaslagi og segareki I slagæöum hjá fullorönum sjúklingum meö
gáttatif sem ekki tengist hjartalokum með einn eöa fleiri af eftirfarandi áhættuþáttum: Sjúklingur hefur áóur fengiö heilaslag, timabundna blóöþurrö i heila eða segarek i slagæóar. Útfallsbrot vinstri slegils < 40%. Hjartabilun meö einkennum 2 NYHA (New
York Heart Association) flokkur 2. Aldur 275 ára. Aldur 265 ára og jafnframt eitt af eftirfarandi: sykursýki, kransæöasjúkdómur eöa háþrýstingur. Skammtar og lyQagjöf: Skammtar Ráölagóur skammtur af Pradaxa er 300 mg tekinn sem eitt 150 mg hylki
tvisvar á sólarhring. Meöferó ætti að vera langvarandi. Fyrir eftirfarandi tvo hópa er ráólagöur sólarhringsskammtur af Pradaxa 220 mg tekinn sem eitt 110 mg hylki tvisvar á sólarhring: Sjúklingar 80 ára og eldri. Sjúklingar sem fá verapamil samhliöa. Velja
skal sólarhringsskammt af Pradaxa, sem er 300 mg eöa 220 mg, út frá einstaklingsmati m.LL hættu á segareki og blæðingarhættu fyrir eftirfarandi hópa: Sjúklingar á aklrinum 75-80 ára. Sjúklingar meö miölungsmikla skeröingu á nýmastarfsemi. Sjúklingar
meó magabólgu, vélindabólgu eöa vélindabakfiæói. Aörir sjúklingar sem eru i aukinni blæðingartiættu. Gefa á sjúklingum fyrirmæli um, aó ef upp kemur óþol gegn dabigatrani, aö ráöfæra sig strax vió meóferöariækninn til aö skipta yfir á aöra viöunandi
meðferöarmöguleika tii fyrirbyggingar á heilaslagi og segareki i slagæöum tengt gáttatifi. Aldraðir(SPAF): Sjúklinga á aklrinum 75-80 ára skal meóhöndla meö 300 mg sólarhringsskammti sem eitt 150 mg hylki tvisvar á sólarhring. Þegar hættan á segareki er
litil og blæöingarhætta er mikil getur læknirinn metiö einstaklingsbundiö aö skammtur veröi 220 mg sem á aö taka sem eitt 110 mg hylki tvisvar á sólarhring. Sjúklinga sem eru 80 ára og eldri á aö meóhöndla meö sólarhringsskammti 220 mg sem eitt 110 mg
hylki tvisvar á sólarhring, vegna aukinnar blæðingarhættu hjá þessum sjúklingahópi. Þar sem sem skert nýmastarfsemi getur veriö algeng meöal aldraöra (>75 ára), skal meta nýmastarfsemi meö þvi aö reikna út kreatínínúthreinsun (CrCL), áóur en meöferö
meö Pradaxa hefst til þess aö útiloka sjúklinga frá meöferö, sem eru meö verulega skerta nýmastarfsemi (þ.e.a.s. CrCL < 30 ml/min). Meóan á meöferó stendur skal meta nýmastarfsemi viö ákveönar klínískar aöstasöur, þegar grunur er um aö
nýmastarfsemi geti skerst eöa versnaö (Ld. þegar blóörúmmál er of litiö, viö vökvaskort og þegar ákveöin lyf eru gefin samhliöa o.s. frv.). Siúklinaari blæðinaarhættu (SPAF): Fylgjast skal náiö meö (einkennum blæöinga eöa blóðleysis) sjúklingum í aukinni
blæöingarhættu. Læknirinn getur ákveóiö skammtaaölögun einstaklingsbundiö eftir mat á hugsanlegum ávinningi og áhættu. Storkupróf getur hjálpaö til viö aö finna sjúklinga í aukinni blæóingarhættu vegna of mikillar útsetningar fyrir dabigatrani. Þegar of
mikil útsetning fyrir dabigatrani kemur i Ijós hjá sjúklingum í aukinni blæóingartiættu er mælt með þvi aö nota 220 mg skammt sem er tekinn sem eitt 110 mg hyJki tvisvar á sólarhring. Þegar klíniskt mikilvæg blasöing á sér staö skal gera hlé á meóferó. Hjá
sjúklingum með magabólgu, vélindabólgu eöa vélindabakflæói má ihuga skammtinn 220 mg tekinn sem eitt 110 mg hylki tvisvará sólarhring vegna aukinnar hættu á meiriháttar blæðingu í meltingarvegi. Mat á nýmastarfsemi (SPAF): Hjá öllum sjúklingum:
Meta skal nýmastarfsemi meö þvi að reikna út CrCL áöur en meöferö meö Pradaxa hefst til þess aö útiloka sjúklinga frá meöferó sem eru meö verulega skerta nýmastarfsemi (þ.e.a.s. CrCL < 30 ml/min). Pradaxa er ekki ætlaö sjúklingum meö verulega skerta
nýmastarfsemi. Einnig skal meta nýmastarfsemi þegar gmnur er um aö nýmastarfsemi geti skerst meóan á meöferö stendur (Ld. þegar blóörúmmál er of litið, viö vökvaskort og vió samhliöa notkun ákveöinna lyQa). Aukin skilyröi hjá sjúklingum meö væga til
miölungsmikla skeröingu á nýmastarfsemi og hjá sjúklingum sem eru eldri en 75 ára: Meta skal nýmastarfsemi a.m.k. einu sinni á ári, eöa oftar eftir þörfum, viö ákveónar kliniskar aöstæöur meöan á meóferö meó Pradaxa stendur þegar grunur er um aö
nýmastarfsemi geti skerst eöa versnaö (Ld. þegar blóörúmmál er of lítió, viö vökvaskort og viö samhliöa notkun ákveöinna lyQa). Aöferðin sem er notuö til aö áætla nýmastarfsemi (CrCL í ml/min) meöan á klínlsku þróunarferii fyrir Pradaxa stóö var Cockgroft-
Gault aöferöin. Jafnan er eftirfarandi: Fyrir kreatínín í mol/l: (1,23 (140-aldur [ár]) þyngd [kg] (0,85 efkona))/ (kreatínín i sermi [mol/l]). Fyrir kreatínin í mg/dl: ((140-aldur [ár]) þyngd [kg] (0,85 ef kona))/ (72 kreatinin i sermi [mg/dl]). Mælt er meö þessari
aöferö þegar meta þarf CrCL hjá sjúklingum bæöi áður og á meóan á meóferó meö Pradaxa stendur. Skeri nvmastarfsemi (SPAF): Alvarieq nýmabilun (CrCL < 30 ml/mín) er frábending fyrir meöferö meö Pradaxa. Skammtaaölögun er ekki nauösynleg hjá
sjúklingum meö litla skeröingu á nýmastarfsemi (CrCL S80 ml/min). Hjá sjúklingum meö miölungsmikla skeröingu á nýmastarfsemi (CrCL 30-50 ml/mín) er ráölagöur skammtur einnig 300 mg, tekinn sem eitt 150 mg hylki tvisvar á sólarhring. Hinsvegar hjá
sjúklingum I mikilli blæöingarhættu skal íhuga minnkun Pradaxa skammta 1220 mg, sem eitt 110 mg hylki tvisvar á sólarhring. Náiö kllnlskt eftiriit er ráölagt hjá sjúklingum meö skerta nýmastarfsemi. SamhHða notkun Pradaxa með væaum til I meðallaai
sterkum P-qlykóprótein (P-qp) hemlum t.d. amiódaróni. kinidini eða verapamíli (SPAF); Ekki er þörf á aölögun skammta vió samhliöa notkun meó amiódaróni eða kínidíni. Minnka skal skammt i 220 mg, tekinn sem eitt 110 mg hylki tvisvará sólarhring, hjá
sjúklingum sem fá samhlióa dabigatran etexílat og verapamil. I slikum tilvikum á aö taka Pradaxa og þessi lyf á sama tíma. Líkamsbvnad (SPAF): Miöað viö klínisk gögn og gögn varöandi lyQahvörf er ekki þörf á aölögun skammta en mælt er meö nákvæmu
klínlsku eftiriiti hjá sjúklingum meö líkamsþyngd < 50 kg. Kyn(SPAF): Miöaö við fyririiggjandi klinisk gögn og gögn varöandi lyfjahvörf er ekki þörf á aölögun skammta. Skert lifrarstarfsemi (SPAF): Sjúklingar meö hækkuð lifrarensim > tvöfökJ eölileg efri mörk,
voru útilokaðir frá rannsókninni sem fólst í rannsókn á fyrirbyggingu á heilaslagi og segareki í slagæðum sem tengist gáttatifi. Engin reynsla liggur fyrir af meðferó hjá þessum sjúklingahópi og er því ekki mælt meö notkun Pradaxa hjá þessum sjúklingahópi.
Skert lifrarstarfsemi eöa lifrarsjúkdómar sem er líklegt aö hafi áhrif á lifun eru frábendingar fyrir notkun lyfsins. Skiot um meðferð frá (SPAF): Pradaxa meðferð I segavamariyf til inndælingar. Mælt er meö þvi aö biöa 12 klsL frá síöasta skammti áöur en skipt er
frá dabigatran etexilati yfir i segavamartyf til inndælingar. Meðferð með segavamariyfí til inndælingar I Pradaxa: Gefa á dabigatran etexilat 0-2 klsL áöur en kominn er tími tii aö taka næsta skammt hinnar meóferöarinnar eöa á þeim tima sem á aö hætta ef um
er aö ræöa stöðuga meóferö (Ld. óþáttaö heparín i bláæö (UFH)). Pradaxa meðferð i K-vitaminhemla (VKA): Aölaga skal upphafstíma VKA mióaö viö CrCL á eftir-farandi hátt CrCL 250 ml/min, byija notkun VKA 3 sólarhringum áöur en hætt er aö nota
dabigatran etexilat. CrCL 2 30-< 50 ml/min, byrja notkun VKA 2 sólarhringum áöur en hætt er aö nota dabigatran etexílaL Vegna þess aö Pradaxa getur haft áhrif til hækkunar INR (Intemational Normalized Ratio), ætti ekki aó mæla INR fyrr en a.m.k. 2
sólarhringar eru liónir frá þvi aö Pradaxa meöferö var hætt. VKAI Pradaxa meðferð: Hætta skal meöferö meö VKA. Gefa má dabigatran etexilat um leiö og INR er 2,0. Rafvendina (SPAF): Sjúklingar mega nota dabigatran etexilat meðan á rafvendingu
stendur. Böm (SPAF): Notkun Pradaxa á ekki viö hjá bömum viö ábendingunni: Fyrirbyggjandi meöferö gegn heilaslagi og segareki I slagaeðum hjá sjúklingum meö gáttatif sem ekki tengist hjartalokum. Glevmdur skammtur (SPAF): Skammt af dabigatran
etexílati sem gleymst hefur má taka allt aö 6 klsL áöur en áætlaö er aö taka næsta skammL Sleppa á gleymdum skammti ef innan viö 6 klsL eru aö næsta áætlaöa skammti. Ekki á aö taka tvöfaldan skammt til aö bæta upp fyrir einstaka gleymda skammta.
Lyfiagjöf (SPAF): Pradaxa á aö gleypa í heilu lagi meö vatni, meö eöa án matar. Gefa skal sjúklingum fyrirmæli um aö opna ekki hylkió vegna þess að þaö getur aukiö hættuna á blæóingu. Frábendingar: Ofnæmi fyrir virka efninu eöa einhverju
hjálparefnanna. Sjúklingar meö alvariega skerta nýmastarfsemi (CrCL < 30 ml/min). Virk blæðing af kliniskri þýöingu. Sár eöa sjúkdómsástand, ef þaö er taliö verulegur áhættuþáttur fyrir meiri háttar blasöingu. Þetta getur faliö i sér núverandi eöa nýlega
sáramyndun i meltingarvegi, illkynja æxli meö mikla blæöingarhættu, nýlegan áverka á heila eöa mænu, nýlega skuröaögerö á heila, mænu eöa augum, nýlega blæöingu innan höfuökúpu, þekkta æöahnúta í vélinda eöa grun um þá, æöamissmið,
æóagúlpa eöa meiri háttar afbrigöileika æöa. Samhlióa meöferö meö öörum segavamariyfjum Ld. óþáttuöu heparíni (UFH), heparí ni með lágan mólþunga (enoxaparin, dalteparin o.s.frv.), heparínafleiöum (fondaparinux o.s.frv.), segavamartyQum til inntöku
(warfarin, rivaroxaban, apixaban o.s.frv.) nema undir knngumstæóum þar sem veriö er aó skipta úr eða i meóferö meö Pradaxa eöa þegar óþáttaö heparin er gefið i skömmtum sem eru nauósynlegir til aö vióhakJa opnum æöalegg I miölægri bláæð eða
slagæö. Lifrarskemmdir eöa lifrarsjúkdómar sem er liklegt aö hafi áhrif á lifun. Samhliöa meöferö I inntöku meö ketókónazóli, cyklosporini, itrakónazóli, takrolímus og dronedaroni. Gervihjartalokur sem krefjast segavamarmeöferöar. Upplýsingar um
aukaverkanir, milliverkanir, varnaöarorö og önnur mikilvæg atriói má nálgast i sériyfjaskrá - www.serlyfjaskra.is. Mikilvægar öryggisupplýsingar: Markaósleyfi lyfsins er háö sérstökum skilyröum. Lyfinu fylgir fræósluefni fyrir lækna og
öryggiskort fyrir sjúklinga sem sá sem ávisar lyfinu þarf aö hafa kynnt sér og kynnt þaö sem vió á fyrir sjúklingi ásamt því aö afhenda honum öryggiskort ætlað sjúklingum til varóveislu. Fyrir frekari upplýsingar og/eöa pöntun á fræösluefni skal hafa samband
viö umboösmann Boehringer Ingelheim á íslandi, Vistor hf„ simi: 535 7000 eöa i gegnum www.pradaxa.is. Markaðsleyfishafi: Boehringer Ingelheim Intemational GmbH, Binger Str. 173, D-55216 Ingelheim am Rhein,
Þýskaland. Nánari upplýsingar um lyfió fást hjá umboðsaóila á fslandi sem er Vistor hf„ Hörgatúni 2.210 Garöabæ, simi 535-7000. Dagsetning siðustu samþykktar SPC sem þessi stytti texti byggir á: /^\ RnphriTl&PT
07/2013. Ath. textinn er styttur. Sjá nánari upplýsingar í sériyQaskrá - www.sertyQaskra.is. Pakkningar og verð (Okt 2013): Pradaxa 150 mg, 60 stk. 16.881 kr.; Pradaxa 150 mg. 180 stk. 46.298 kr. í Ijl j °
Afgreiöslublhögun:R,einungisafgreittgegnlyfseöli.Greiðsluþátttakasjúkratrygginga:G.SjánánariupplýsingarávefLyQagreiðslunefndarwww.lgn.is IngGlhGÍm
LÆKNAblaðið 2013/99 543