Læknablaðið - 01.02.2014, Síða 60

124 LÆKNAblaðið 2014/100
H
V
ÍT
A
H
Ú
S
IÐ
/
S
ÍA
-
A
c
ta
v
is
3
1
6
0
8
1
Benidette 150 µg/20 µg, töflur. Virkt innihaldsefni: Hver
tafla inniheldur 150 µg af desógestreli og 20 µg af
etinýlestradíóli. Hjálparefni með þekkta verkun: 1 tafla
inniheldur 58 mg af vatnsfríum laktósa.
Ábendingar: Getnaðarvörn til inntöku. Skammtar og
lyfjagjöf: Benidette er til inntöku.
Töflurnar á að taka daglega á u.þ.b. sama tíma sólarhringsins,
með dálitlum vökva ef þarf, í þeirri röð sem fram kemur á
pakkningunni. Taka á eina töflu á dag í 21 dag samfellt. Gert
er 7 daga töfluhlé áður en byrjað er á næsta spjaldi. Í
töfluhléinu verða yfirleitt blæðingar sem byrja venjulega á 2.
eða 3. degi eftir að síðasta tafla hefur verið tekin og þeim
lýkur e.t.v. ekki fyrr en byrjað er á næsta spjaldi. Hvernig
byrjað er að nota Benidette: Engin hormónagetnaðarvarnarlyf
hafa verið tekin áður (mánuðinn á undan). Byrja á að taka
töflurnar á fyrsta degi tíðahrings (þ.e. á fyrsta degi
tíðablæðinga). Það má byrja á 2.-5. degi, en fyrstu 7 dagana
sem töflurnar eru teknar í fyrsta tíðahring er ráðlagt að nota
jafnframt aðra getnaðarvörn án hormóna. Þegar skipt er frá
samsettum getnaðarvarnarlyfjum með hormónum (samsettum
getnaðarvarnartöflum, skeiðarinnleggi eða forðaplástri). Best er
að byrja að taka Benidette daginn eftir að síðasta virka
getnaðarvarnartaflan úr fyrri tegund getnaðarvarna er tekin
(síðasta taflan sem inniheldur virku efnin) en í síðasta lagi
daginn eftir venjulegt töfluhlé eða inntöku síðustu
lyfleysutöflunnar (töflur sem ekki innihalda virk efni). Ef
notað hefur verið skeiðarinnlegg eða forðaplástur er best að
hefja notkun Benidette sama dag og innlegg er fjarlægt eða
plástur er fjarlægður. Konan getur einnig byrjað í síðasta lagi
á þeim degi sem hefja á notkun á nýjum hring eða plástri. Við
skipti frá hreinum gestagenlyfjum (míni-pillu, stungulyfi, lyfi í vef
eða lykkju í legi sem hefur að geyma gestagen). Skipta má frá
míni-pillu hvaða dag sem er (við skipti frá lyfi í vef (implant)
eða lykkju í legi, þann dag sem vefjalyfið eða lykkjan er
fjarlægð; við skipti frá stungulyfi, þegar gefa hefði átt
stungulyfið næst). Í öllum þessum tilvikum er ráðlagt að nota
getnaðarvörn án hormóna samtímis fyrstu 7 dagana, sem
töflurnar eru teknar. Eftir fósturlát á fyrsta þriðjungi meðgöngu.
Hægt er að byrja að taka töflurnar strax. Sé það gert er ekki
nauðsynlegt að nota aðra getnaðarvörn samtímis. Eftir
fæðingu eða fósturlát á öðrum þriðjungi meðgöngu. Ráðlagt er
að byrja notkun lyfsins á 21.-28. degi eftir fæðingu eða
fósturlát á öðrum þriðjungi meðgöngu. Sé byrjað seinna að
nota lyfið er jafnframt ráðlagt fyrstu 7 dagana sem lyfið er
tekið að nota aðra getnaðarvörn án hormóna. Hafi konan
þegar haft samfarir skal útiloka þungun áður en byrjað er að
taka Benidette eða bíða eftir fyrstu blæðingum. Ef gleymst
hefur að taka töflur: Getnaðarvörn minnkar ekki ef færri en
12 klst. hafa liðið frá því að gleymdist að taka töflu. Taka skal
töfluna um leið og munað er eftir því og halda síðan áfram
töflutöku eins og áður. Getnaðarvörn getur minnkað ef fleiri
en 12 klst. hafa liðið frá því að gleymdist að taka töflu. Í þeim
tilvikum skal fylgja eftirfarandi tveimur grundvallarreglum: 1.
Aldrei má fresta töflutöku lengur en sem nemur 7 dögum. 2.
7 daga samfellda töflutöku þarf til þess að ná nægilegri
bælingu undirstúku-heiladinguls-eggjakerfis-öxuls.
Því má gefa eftirfarandi almennar ráðleggingar:
1. vika. Taka skal síðustu töfluna sem gleymdist strax og
munað er eftir því, jafnvel þótt þurfi að taka 2 töflur
samtímis. Síðan er notkun taflnanna haldið áfram á
venjulegum tíma. Aðra getnaðarvörn án hormóna, t.d. verjur,
skal nota samhliða næstu 7 daga. Hafi konan haft samfarir
síðastliðna 7 daga skal hafa í huga möguleika á þungun. Því
fleiri töflur sem hafa gleymst og því nær töfluhléi sem það er,
þeim mun meiri hætta er á þungun.
2. vika. Taka skal síðustu töfluna sem gleymdist strax og
munað er eftir, jafnvel þótt þurfi að taka 2 töflur samtímis.
Síðan er notkun taflnanna haldið áfram á venjulegum tíma.
Hafi töflurnar verið teknar inn á réttan hátt í 7 daga, áður en
gleymdist að taka töflu, er ekki nauðsynlegt að gera aðrar
ráðstafanir til getnaðarvarnar. Sé það hins vegar ekki raunin
eða ef fleiri en ein tafla hefur gleymst, skal ráðleggja konum
að nota aðra getnaðarvörn næstu 7 daga.
3. vika. Hætta er á að öryggi sé minna þar sem komið er
nálægt töfluhléi. Þó er hægt að koma í veg fyrir að öryggi
minnki með því að breyta inntöku taflnanna. Ef farið er eftir
öðrum af eftirtöldum tveimur valkostum er því ekki
nauðsynlegt að gera aðrar ráðstafanir til getnaðarvarnar, að
því tilskildu að allar töflurnar hafi verið teknar inn á réttan
hátt síðustu 7 daga áður en gleymdist að taka töfluna. Ef svo
er ekki, er ráðlagt að fylgja fyrri valkosti auk þess að nota
aðra getnaðarvörn samtímis næstu 7 daga. 1. Taka skal
síðustu töfluna sem gleymdist strax og munað er eftir því,
jafnvel þótt þurfi að taka 2 töflur samtímis. Síðan er notkun
lyfsins haldið áfram eins og áður. Byrja skal á næsta
töfluspjaldi strax og lokið er við töflurnar af fyrra spjaldinu,
þ.e.a.s. ekkert töfluhlé er haft á milli spjalda. Líklegt er að
blæðingar verði ekki fyrr en lokið er töku seinna
töfluspjaldsins, en blettablæðingar eða milliblæðingar geta
orðið meðan á töku þessara taflna stendur. 2. Einnig getur
verið ráðlegt að hætta að taka töflur af töfluspjaldi sem er í
notkun. Þá skal gera allt að 7 daga töfluhlé að meðtöldum
þeim dögum sem gleymdist að taka töflurnar og byrja síðan á
næsta töfluspjaldi. Hafi gleymst að taka töflur og blæðingar
verða ekki í næsta venjulega töfluhléi, á að hafa í huga
möguleika á þungun. Frábendingar: Ekki á að nota samsettar
getnaðarvarnartöflur í eftirfarandi tilvikum. Komi þau fyrst
fram við notkun getnaðarvarnartaflna, skal notkun þeirra
hætt strax: Ofnæmi fyrir virku efnunum eða einhverju
hjálparefnanna. Segamyndun eða saga um segamyndun í
bláæð (segamyndun í djúpbláæðum, lungnablóðrek).
Segamyndun eða saga um segamyndun í slagæð (t.d.
heilablóðfall, hjartadrep) eða fyrirboðar um segamyndun (t.d.
hjartaöng eða skammvinn heilablóðþurrð). Heilablóðfall eða
saga um heilablóðfall. Alvarlegir áhættuþættir, einn eða fleiri,
um segamyndun í slagæðum: sykursýki með fylgikvillum í
æðum. Alvarlegur háþrýstingur. Alvarleg röskun á
fitupróteinmagni í blóði. Arfgeng eða önnur þekkt tilhneiging
til segamyndunar í bláæðum eða slagæðum svo sem þol gegn
virku C-próteini (APC), skortur á andtrombíni III, skortur á
C-próteini, skortur á S-próteini, of mikið hómósystín í blóði
eða andfosfólípíð mótefni (anticardiolipin-mótefni, lúpus
storkuvari). Brisbólga eða saga um brisbólgu samhliða
alvarlegri hækkun á þríglýseríðum í blóði. Alvarlegur
lifrarsjúkdómur eða saga um slíkt hafi niðurstöður úr
lifrarprófum ekki orðið eðlilegar aftur. Lifraræxli (góðkynja
eða illkynja) eða saga um slíkt. Illkynja kynhormónaháð æxli
(t.d. í kynfærum eða brjóstum) eða grunur um slíkt.
Blæðingar frá leggöngum af óþekktum orsökum. Saga um
mígreni með staðbundnum, taugafræðilegum einkennum.
Upplýsingar um aukaverkanir, milliverkanir, varnaðarorð
og önnur mikilvæg atriði má nálgast í sérlyfjaskrá –
www.serlyfjaskra.is. Pakkning og hámarksverð í smásölu
(júní 2013): 150/20 mcg, 63 stk.: 2.852 kr. Afgreiðslu-
flokkur: R. Greiðsluþátttaka: 0. Markaðsleyfishafi: Actavis
Group PTC ehf. Frekari upplýsingar: www.actavis.is, s.
550-3300. Dagsetning síðustu samantektar um eiginleika
lyfsins: 13.5.2013. Maí 2013.
Benidette – Getnaðarvörn til inntöku
Stytt samantekt á eiginleikum lyfs Heiti lyfs: Flutiform 50 míkrógrömm/5 míkrógrömm í úðaskammti innúðalyf, dreifa. Flutiform 125 míkrógrömm/5 míkrógrömm í
úðaskammti innúðalyf, dreifa. Flutiform 250 míkrógrömm/10 míkrógrömm í úðaskammti innúðalyf, dreifa. Ábendingar: Flutiform er ætlað til reglulegrar meðferðar við
astma þegar notkun samsetts lyfs (innúðalyfs með barkstera og langvirkum β2 örva) er viðeigandi: Hjá sjúklingum þar sem ekki hefur tekist að ná fullnægjandi stjórn á
einkennum með barkstera til innöndunar og skammvirkum β2‑örva til innöndunar „eftir þörfum“.
Eða: Hjá sjúklingum þar sem náðst hefur fullnægjandi stjórn á einkennum með því að nota bæði barkstera og langvirkan β2 örva til innöndunar. Flutiform
50 míkrógrömm/5 míkrógrömm í úðaskammti er ætlað fyrir fullorðna og unglinga 12 ára og eldri. Flutiform 125 míkrógrömm/5 míkrógrömm í úðaskammti er
ætlað fyrir fullorðna og unglinga 12 ára og eldri. Flutiform 250 míkrógrömm/10 míkrógrömm í úðaskammti er eingöngu ætlað fyrir fullorðna. Skammtastærðir:
Til innöndunar. Stilla ber skammtinn í lægsta skammt sem nægir til að hafa góða stjórn á einkennum. Þegar lægsti styrkur af Flutiform gefinn tvisvar á dag er farinn
að nægja til að hafa stjórn á astmanum skal endurskoða meðferðina og íhuga hvort lækka skuli skammtinn smátt og smátt yfir í innúðalyf með barkstera einum sér.
Flutiform 50 míkrógrömm/5 míkrógrömm í úðaskammti innúðalyf, dreifa – eingöngu: Ráðlagður skammtur fyrir fullorðna og unglinga 12 ára og eldri: Flutiform
50 míkrógrömm/5 míkrógrömm í úðaskammti innúðalyf, dreifa – tveir úðaskammtar tvisvar á dag yfirleitt teknir inn að morgni og að kvöldi. Auka má heildardagskammt
af barkstera til innöndunar með því að gefa hærri styrk af þessu samsetta lyfi – þ.e. Flutiform 125 míkrógrömm/5 míkrógrömm í úðaskammti innúðalyf, dreifu – tvo
úðaskammta tvisvar á dag. Eingöngu fyrir fullorðna: Hækka má heildardagskammtinn enn frekar ef áfram tekst illa að hafa stjórn á astmanum hjá viðkomandi með því að
gefa hæsta styrk af þessu samsetta lyfi – Flutiform 250 míkrógrömm/10 míkrógrömm í úðaskammti innúðalyf, dreifu – tvo úðaskammta tvisvar á dag. Þessi hæsti styrkur
er eingöngu ætlaður fullorðnum og ekki skal nota hann handa unglingum 12 ára og eldri. Börn yngri en 12 ára: Ekki er mælt með notkun Flutiform innúðalyfs, dreifu, hjá
börnum yngri en 12 ára; ekki má nota Flutiform fyrir þennan unga aldurshóp. Flutiform 125 míkrógrömm/5 míkrógrömm í úðaskammti innúðalyf, dreifa – eingöngu:
Ráðlagður skammtur fyrir fullorðna og unglinga 12 ára og eldri: Flutiform 125 míkrógrömm/5 míkrógrömm í úðaskammti innúðalyf, dreifa – tveir úðaskammtar
tvisvar á dag yfirleitt teknir inn að morgni og að kvöldi. Skipta má sjúklingum yfir á lægsta styrk af þessu samsetta lyfi, þ.e. Flutiform 50 míkrógrömm/5 míkrógrömm í
úðaskammti, ef náðst hefur nægilega góð stjórn á astmanum. Aðlaga ætti skammt sjúklings að lægsta skammti sem viðheldur virkri stjórn á einkennum.
Eingöngu fyrir fullorðna: Hækka má heildardagskammtinn enn frekar ef áfram tekst illa að hafa stjórn á astmanum með því að gefa hæsta styrk af þessu samsetta lyfi
–Flutiform 250 míkrógrömm/10 míkrógrömm í úðaskammti innúðalyf, dreifu – tvo úðaskammta tvisvar á dag. Þessi hæsti styrkur er eingöngu ætlaður fullorðnum og
ekki skal nota hann handa unglingum 12 ára og eldri. Börn yngri en 12 ára: Engar upplýsingar liggja fyrir um þennan styrk af Flutiform hjá börnum. Ekki er mælt með
notkun Flutiform innúðalyfs, dreifu, hjá börnum yngri en 12 ára; ekki má nota Flutiform fyrir þennan unga aldurshóp. Flutiform 250 míkrógrömm/10 míkrógrömm
í úðaskammti innúðalyf, dreifa – eingöngu: Ráðlagður skammtur fyrir fullorðna: Flutiform 250 míkrógrömm /10 míkrógrömm í úðaskammti innúðalyf, dreifa
– tveir úðaskammtar tvisvar á dag yfirleitt teknir inn að morgni og að kvöldi. Skipta má sjúklingum yfir á lægri styrk af þessu samsetta lyfi, þ.e. Flutiform
125 míkrógrömm/5 míkrógrömm í úðaskammti eða að lokum Flutiform 50 míkrógrömm/5 míkrógrömm í úðaskammti, ef náðst hefur nægilega góð stjórn á astmanum.
Unglingar yngri en 18 ára og börn: Ekki er mælt með notkun Flutiform innúðalyfs, dreifu, hjá börnum yngri en 12 ára. Ekki skal nota Flutiform hjá svo
ungum aldurshópi. Ekki skal nota Flutiform 250 míkrógrömm/10 míkrógrömm í úðaskammti handa unglingum. Hins vegar er lægri styrkur í boði, þ.e.
50 míkrógrömm/5 míkrógrömm í úðaskammti eða 125 míkrógrömm/5 míkrógrömm í úðaskammti, sem nota má handa unglingum. Sérstakir sjúklingahópar: Engin þörf
er á að aðlaga skammtinn hjá öldruðum sjúklingum. Frábendingar:
Ofnæmi fyrir virku efnunum eða einhverju hjálparefnanna.Upplýsingar um aukaverkanir, milliverkanir, varnaðarorð og önnur mikilvæg atriði má nálgast í
sérlyfjaskrá – www.serlyfjaskra.is. Pakkningastærðir og hámarksverð í smásölu (1. febrúar 2014): 50+5míkróg. 120 úðaskammtar: 7.319 kr, 125+5 míkróg 120
úðaskammtar: 9.676 kr, 250+5 míkróg. 120 úðaskammtar: 12.354 kr. Ávísunarheimildir og afgreiðsluflokkur: R. Greiðsluþátttaka sjúkratrygginga: G. Heiti
markaðsleyfishafa: Norpharma A/S Slotsmarken 15. 2970 Hørsholm Danmörk. Umboðsaðili á Íslandi: Icepharma hf. Lynghálsi 13, 110 Reykjavík. Dags SmPC:
4.10.2013. Ef frekari upplýsinga um lyfið er óskað má hafa samband við Icepharma hf.