Læknablaðið - 01.12.2014, Blaðsíða 72

712 LÆKNAblaðið 2014/100
712 LÆKNAblaðið 2014/100
Þetta lyf er undir sérstöku eftirliti til að nýjar upplýsingar um öryggi lyfsins komist fljótt
og örugglega til skila. Heilbrigðisstarfsmenn eru hvattir til að tilkynna allar aukaverkanir sem
grunur er um að tengist lyfinu.
Selincro®
nalmefen
Selincro 18 mg filmuhúðaðar töflur. H. Lundbeck A/S. ATC flokkur N07BB05.
Samantekt á eiginleikum lyfs – styttur texti SmPC.
Virkt innihaldsefni: nalmefen 18,06 mg (sem hýdróklóríð díhýdrat).
Ábendingar: Selincro er ætlað til að draga úr áfengisneyslu hjá fullorðnum sjúklingum sem haldnir eru áfengissýki og hafa mikla heilsufarslega áhættu af
drykkju (DRL), eru án líkamlegra fráhvarfseinkenna og þurfa ekki bráða afeitrun. Einungis á að ávísa Selincro ásamt samfelldum sálfélagslegum stuðningi
sem beinist að meðferðarheldni og að draga úr áfengisneyslu. Einungis á að hefja Selincro meðferð hjá sjúklingum sem hafa áfram mikla heilsufarslega
áhættu af drykkju tveimur vikum eftir upphafsmat. Frábendingar: Ofnæmi fyrir virka efninu eða einhverju hjálparefnanna. Sjúklingar: sem eru að taka
ópíóíð verkjalyf; sem haldnir eru ópíóíðafíkn eða hafa nýlega verið það; með bráð ópíóíða fráhvarfseinkenni; sem grunaðir eru um nýlega neyslu ópíóíða;
með alvarlega skerta lifrarstarfsemi (Child-Pugh skilgreining); með alvarlega skerta nýrnastarfsemi (eGFR <30 ml/mín. á 1,73 m2); sem nýlega hafa fengið
bráð fráhvarfseinkenni vegna áfengis (að ofskynjunum, krömpum og drykkjuóráði (delirium tremens) meðtöldu). Skammtar: Taka á Selincro eftir þörfum.
Sjúklingur á að taka eina töflu hvern þann dag sem hann finnur fyrir hættu á áfengisneyslu, helst 1-2 klst. fyrir þann tíma sem búast má við að drykkjan
hefjist. Hafi sjúklingur hafið áfengisneyslu án þess að taka Selincro, á hann að taka eina töflu eins fljótt og auðið er. Hámarksskammtur Selincro er ein tafla á
dag. Taka má Selincro með eða án fæðu. Selincro er til inntöku.
Upplýsingar um aukaverkanir, milliverkanir, varnaðarorð og önnur mikilvæg atriði má nálgast í sérlyfjaskrá – www.serlyfjaskra.is
Pakkningastærðir og leyfilegt hámarksverð í smásölu (nóvember 2014): 14 stk.: 12.423, 28 stk.: 23.624. Sjúkratryggingar taka almennt ekki þátt í kostnaði
við lyfið. Lyfið er lyfseðilskylt. Dagsetning síðustu samþykktar SmPC sem þessi stytti texti er byggður á: 28. ágúst 2013.
Markaðsleyfishafi: H.Lundbeck A/S. Nánari upplýsingar um lyfið fást hjá umboðsaðila á Íslandi sem er Vistor hf., Hörgatúni 2, 210 Garðabæ, sími 535 7000.
Ath. textinn er styttur. Sjá nánari upplýsingar í sérlyfjaskrá – www.serlyfjaskra.is.
Abilify Maintena
aripíprazól
Abilify Maintena 400 mg stungulyfsstofn og leysir, forðadreifa. Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd. ATC-flokkur: N05AX12
Samantekt á eiginleikum lyfs – styttur texti SmPC.
Virkt innihaldsefni: aripíprazól.
Ábendingar: Abilify Maintena er ætlað til viðhaldsmeðferðar við geðklofa hjá fullorðnum sjúklingum sem náð hafa jafnvægi með aripíprazóli til inntöku. Skammtar og lyfjagjöf:
Áður en meðferð með Abilify Maintena hefst þarf að vera ljóst hvort sjúklingar þoli aripíprazól með inntöku hafi þeir aldrei tekið aripíprazól áður. Ráðlagður upphafs- og
viðhaldsskammtur af Abilify Maintena er 400 mg. Ekki er nauðsynlegt að stilla skammt þessa lyfs smám saman. Það skal gefa einu sinni í mánuði sem staka inndælingu (ekki
fyrr en 26 sólarhringum eftir síðustu inndælingu). Eftir fyrstu inndælingu skal halda áfram meðferð með 10 mg til 20 mg af aripíprazóli til inntöku í 14 sólarhringa samfleytt til að
viðhalda lækningalegri þéttni aripíprazóls í upphafi meðferðar. Íhuga skal lækkun skammts niður í 300 mg einu sinni í mánuði ef fram koma aukaverkanir við gjöf 400 mg skammta.
Gleymdir skammtar: Ef 2. eða 3. skammtur gleymist og tími frá síðustu inndælingu er: > 4 vikur og < 5 vikur: Gefa skal inndælinguna eins fljótt og auðið er og halda síðan
áfram mánaðarlegri inndælingaráætlun. > 5 vikur: Hefja skal að nýju samhliða notkun aripíprazóls til inntöku í 14 sólarhringa við næstu inndælingu og halda síðan mánaðarlegri
inndælingaráætlun. Ef 4. eða síðari skammtar gleymast (þ.e.a.s. eftir að jafnvægi er náð) og tíminn frá síðustu inndælingu er: > 4 vikur og < 6 vikur: Gefa skal inndælinguna
eins fljótt og auðið er og halda síðan áfram mánaðarlegri inndælingaráætlun. > 6 vikur: Hefja skal að nýju samhliða notkun aripíprazóls til inntöku í 14 sólarhringa við næstu
inndælingu og halda síðan mánaðarlegri inndælingaráætlun.
Sérstakir sjúklingahópar Aldraðir Ekki hefur verið sýnt fram á öryggi og verkun Abilify Maintena í meðferð við geðklofa hjá sjúklingum 65 ára eða eldri. Skert nýrnastarfsemi Ekki
er þörf á að aðlaga skammta hjá sjúklingum með skerta nýrnastarfsemi. Skert lifrarstarfsemi Ekki er þörf á að aðlaga skammta hjá sjúklingum með væga eða í meðallagi skerta
lifrarstarfsemi. Hjá sjúklingum með alvarlega skerta lifrarstarfsemi eru ekki fyrirliggjandi næg gögn til að hægt sé að byggja ráðleggingar á þeim. Hjá þessum sjúklingum þar
sem ákvarða þarf skammta af gætni skal heldur gefa lyfjaform til inntöku. Þeir sem hafa ófullnægjandi umbrot CYP2D6 Hjá sjúklingum sem vitað er að hafa ófullnægjandi umbrot
CYP2D6 á upphafs- og viðhaldsskammtur að vera 300 mg. Við samhliða gjöf sterkra CYP3A4-hemla á að minnka skammtinn niður í 200 mg. Skammtaaðlögun vegna milliverkana
Aðlaga skal skammta hjá sjúklingum sem taka samhliða öfluga CYP3A4-hemla eða öfluga CYP2D6-hemla lengur en í 14 sólarhringa. Ef gjöf CYP3A4-hemils eða CYP2D6-
hemils er hætt kann að þurfa að auka skammtinn upp í fyrri skammt. Ef fram koma aukaverkanir þrátt fyrir skammtaaðlögun Abilify Maintena skal endurmeta nauðsyn þess að nota
samhliða CYP2D6 eða CYP3A4-hemla. Forðast ætti samhliða notkun CYP3A4-virkja og Abilify Maintena lengur en í 14 sólarhringa vegna þess að blóðþéttni aripíprazóls lækkar
og gæti orðið undir virkri þéttni. Skammtaaðlögun Abilify Maintena hjá sjúklingum sem taka samhliða öfluga CYP2D6-hemla, öfluga CYP3A4-hemla og/eða CYP3A4-
virkja lengur en í 14 sólarhringa. Sjúklingar sem taka 400 mg af Abilify Maintena: Öflugir CYP2D6 eða öflugir CYP3A4-hemlar: 300 mg. Öflugir CYP2D6 og öflugir
CYP3A4-hemlar: 200 mg. CYP3A4 virkjar: Forðist notkun. Sjúklingar sem taka 300 mg af Abilify Maintena: Öflugir CYP2D6 eða öflugir CYP3A4-hemlar: 200 mg. Öflugir
CYP2D6 og öflugir CYP3A4-hemlar: 160 mg. CYP3A4 virkjar: Forðist notkun. Börn Ekki hefur verið sýnt fram á öryggi og verkun Abilify Maintena hjá börnum og unglingum
á aldrinum 0 til 17 ára. Engar upplýsingar liggja fyrir. Lyfjagjöf: Abilify Maintena er eingöngu ætlað til gjafar í vöðva og lyfið ætti hvorki að gefa í bláæð né undir húð. Einungis
heilbrigðisstarfsmaður á að gefa lyfið. Gefa skal dreifuna sem inndælingu strax að blöndun lokinni en hana má geyma við lægri hita en 25°C í allt að 4 klukkustundir í hettuglasinu.
Dreifuna á að gefa hægt sem staka inndælingu (ekki má skipta skömmtum) í þjóvöðva. Gæta skal að því að forðast inndælingu í æð í ógáti. Gefa skal inndælingu í þjóvöðvana tvo
á víxl. Mælt er með því að við inndælingu sé notuð 38 mm (1,5 tommu) 21G öryggisnál. Hjá of feitum sjúklingum, (líkamsþyngdarstuðull >28 kg/m2), skal nota 50 mm (2 tommu)
21G öryggisnál. Hettuglös með dufti og leysi eru eingöngu einnota. Frábendingar: Ofnæmi fyrir virka efninu eða einhverju hjálparefnanna.
Upplýsingar um aukaverkanir, milliverkanir, varnaðarorð og önnur mikilvæg atriði má nálgast í sérlyfjaskrá – www.serlyfjaskra.is
Markaðsleyfishafi: Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd. Nánari upplýsingar um lyfið fást hjá umboðsaðila á Íslandi sem er Vistor hf., Hörgatúni 2, 210 Garðabæ, sími 535 7000;
Email: atli@vistor.is. Lyfið er lyfseðilskylt. Dagsetning síðustu samþykktar SmPC sem þessi stytti texti er byggður á: 23. júní 2014. Ath. textinn er styttur. Sjá nánari upplýsingar í
sérlyfjaskrá – www.serlyfjaskra.is. Pakkningastærðir og leyfilegt hámarksverð í smásölu (nóvember 2014): 1 hgl.: 61.027. Sjúkratryggingar taka almennt ekki þátt í kostnaði við
lyfið. Lyfið er lyfseðilskylt.