Læknablaðið - 01.12.2015, Blaðsíða 57

LÆKNAblaðið 2015/101 613
Targin (Stytt samantekt á eiginleikum lyfs (SmPC)
Targin 5 mg/2,5 mg: Hver forðatafla inniheldur 5 mg af oxýkódonhýdróklóríði sem jafngilda 4,5 mg af oxýkódoni og 2,73 mg af naloxónhýdróklóríð-
tvíhýdrati sem jafngilda 2,5 mg af naloxónhýdróklóríði og 2,25 mg af naloxóni. Targin 10 mg/5 mg: Hver forðatafla inniheldur 10 mg af oxýkódon-
hýdróklóríði sem jafngilda 9 mg af oxýkódoni og 5,45 mg af naloxónhýdróklóríðtvíhýdrati sem jafngilda 5 mg af naloxónhýdróklóríði og 4,5 mg af
naloxóni. Targin 20 mg/10 mg: Hver forðatafla inniheldur 20 mg af oxýkódonhýdróklóríði sem jafngilda 18 mg af oxýkódoni og 10,9 mg af naloxón-
hýdróklóríðtvíhýdrati sem jafngilda 10 mg af naloxónhýdróklóríði og 9 mg af naloxóni.
Targin 40 mg/20 mg: Hver forðatafla inniheldur 40 mg af oxýkódonhýdróklóríði sem jafngilda 36 mg af oxýkódoni og 21,8 mg af naloxónhýdróklóríð-
tvíhýdrati sem jafngilda 20 mg af naloxónhýdróklóríði og 18 mg af naloxóni. Ábendingar: Miklir verkir sem ekki næst nægileg stjórn á nema með
ópíóíð verkjalyfjum. Annar valkostur til meðferðar við einkennum hjá sjúklingum með alvarlegt eða mjög alvarlegt fótaóeirðarheilkenni, þegar
meðferð með dópamínvirkum lyfjum hefur brugðist.
Ópíóíð mótlyfinu naloxóni er bætt í til að vinna gegn hægðatregðu af völdum ópíóíða með því að blokka verkun oxýkódons við ópíóíð viðtaka
staðbundið í þörmum. Targin er ætlað fullorðnum.
Skammtar og lyfjagjöf: Verkjastilling: Virkni Targin við verkjastillingu er sambærileg við forðalyfjaform oxýkódonhýdróklóríðs. Skammtinn á að laga
að því hversu miklir verkirnir eru og hve næmur hver sjúklingur er. Targin á að gefa eins og hér segir nema því sé ávísað á annan hátt. Fullorðnir:
Venjulegur upphafsskammtur fyrir sjúklinga sem ekki hafa fengið ópíóíða áður er 10 mg/5 mg af oxýkódonhýdróklóríði/naloxónhýdróklóríði á 12
klukkustunda fresti. Lyfið er fáanlegt í minni styrkleika til að auðvelda skammtastillingar þegar ópíóíðmeðferð er hafin og við alögun á einstaklings-
bundnum skammti. Gefa má sjúklingum sem nú þegar fá ópíóíða stærri upphafsskammta af Targin og ræðst það af fyrri reynslu þeirra af ópíóíðum.
Targin 5 mg/2,5 mg er ætlað til skammtastillingar þegar verið er að hefja ópíóíðmeðferð og aðlögunar á einstaklingsbundnum skammti. Hámarks-
dagsskammtur Targin er 160 mg af oxýkódonhýdróklóríði og 80 mg af naloxónhýdróklóríði. Hámarksdagskammt á eingöngu að gefa sjúklingum
sem áður hafa fengið stöðugan daglegan viðhaldsskammt af Targin, en eru farnir að þurfa á stærri skammti að halda. Sýna á sérstaka aðgæslu ef
íhugað er að stækka skammta hjá sjúklingum með skerta nýrnastarfsemi og sjúklingum með væga skerðingu á lifrarstarfsemi. Hjá sjúklingum sem
þurfa stærri skammta af Targin á að íhuga að gefa til viðbótar oxýkódonhýdróklóríð forðalyf með sama tíma milli skammta, að teknu tilliti til 400
mg hámarksdagsskammts af oxýkódonhýdróklóríð forðalyfi. Sé gefinn viðbótarskammtur af oxýkódonhýdróklóríði getur það dregið úr jákvæðum
áhrifum naloxónhýdróklóríðs á þarmastarfsemi. Eftir algjöra stöðvun á meðferð með Targin og skipti yfir í annan ópíóíða í kjölfarið má búast við
að þarmastarfsemi versni. Sumir sjúklingar sem taka Targin samkvæmt reglulegri tímaáætlun þurfa skjótverkandi verkjalyf sem hjálparmeðferð við
bráðaverkjum. Targin er forðalyfjaform og því ekki ætlað til meðferðar við bráðaverkjum. Til meðferðar við bráðaverkjum á einn skammtur af hjálpar-
meðferð að vera um einn sjötti hluti sambærilegs dagsskammts af oxýkódonhýdróklóríði. Ef þörf er fyrir meira en tvo bráðaskammta á dag er það
vanalega vísbending um að aðlaga þurfi skammtinn af Targin upp á við. Þessa aðlögun á að gera á 1-2 daga fresti með 5 mg/2,5 mg tvisvar á dag
eða ef þurfa þykir 10 mg/5 mg af oxýkódonhýdróklóríði/naloxónhýdróklóríði þar til skammtur er orðinn stöðugur. Markmiðið er að koma á sértækum
skammti fyrir hvern sjúkling um sig tvisvar á dag sem viðheldur nægri verkjastillingu og lágmarksnotkun bráðalyfja svo lengi sem þörf er fyrir verkja-
meðferð. Targin er tekið í ákvörðuðum skammti tvisvar á dag í samræmi við ákveðna tímatöflu.
Þótt samstillt skömmtun (sami skammtur að kvöldi og að morgni) samkvæmt ákveðinni tímatöflu (á 12 klukkustunda fresti) eigi vel við flesta sjúklinga,
getur verið að sumum sjúklingum henti mismunandi skömmtun sem sniðin er að verkjum þeirra, en slíkt fer eftir verkjum hvers og eins. Almennt gildir
að velja á minnsta skammt sem virkar. Hjá sjúklingum sem eru ekki með krabbameinstengda verki er yfirleitt nóg að gefa dagsskammta sem nema
allt að 40 mg/20 mg af oxýkódonhýdróklóríði/naloxónhýdróklóríði, en þörf getur verið á stærri skömmtum. Fótaóeirðarheilkenni Targin er ætlað
sjúklingum sem hafa haft fótaóeirðarheilkenni í a.m.k. 6 mánuði. Einkenni fótaóeirðar þurfa að vera til staðar daglega og að degi til (≥ 4 daga í viku).
Nota á Targin eftir að fyrri meðferð með dópamínvirkum lyfjum hefur brugðist. Meðferð með dópamínvirkum lyfjum er talin hafa brugðist ef svörun
er ófullnægjandi, ef svörun hefur orðið ófullnægjandi með tímanum, ef einkenni aukast eða ef lyfið þolist ekki ásættanlega þrátt fyrir að skammtar
séu fullnægjandi. Fyrri meðferð með a.m.k. einu dópamínvirku lyfi þarf yfirleitt að hafa staðið í 4 vikur. Ef dópamínvirka lyfið þolist ekki ásættanlega
getur skemmri tími verið fullnægjandi. Skammtinn á að laga að næmi hvers sjúklings. Meðferð með Targin hjá sjúklingum með fótaóeirðarheilkenni á
að fara fram undir eftirliti læknis sem hefur reynslu af meðferð við fótaóeirðarheilkenni. Targin á að gefa eins og hér segir nema því sé ávísað á annan
hátt: Fullorðnir: Venjulegur upphafsskammtur er 5 mg/2,5 mg af oxýkódonhýdróklóríði/naloxónhýdróklóríði á 12 klukkustunda fresti.
Ef þörf er á stórum skömmtum er ráðlagt að stilla skammta vikulega. Meðal dagsskammtur í lykilrannsókninni var 20 mg/10 mg af oxýkódon-
hýdróklóríði/naloxónhýdróklóríði. Sumir sjúklingar geta haft hag af stærri dagsskömmtum, allt að 60 mg/30 mg af oxýkódonhýdróklóríði/naloxón-
hýdróklóríði að hámarki. Targin er tekið í ákvörðuðum skammti tvisvar á dag í samræmi við ákveðna tímatöflu. Þótt samstillt skömmtun (sami skammtur
að kvöldi og morgni) samkvæmt ákveðinni tímatöflu (á 12 klukkustunda fresti) eigi vel við flesta sjúklinga, getur verið að sumum sjúklingum henti
mismunandi skömmtun sem sniðin er að hverjum og einum, en slíkt fer eftir ástandi hvers og eins. Almennt gildir að velja á minnsta skammt sem
virkar. Aðferð við lyfjagjöf: Til inntöku. Targin á að taka í fyrirfram ákveðnum skammti tvisvar á dag samkvæmt fastri tímaáætlun. Forðatöflurnar má
taka með eða án matar með nægum vökva. Targin verður að gleypa í heilu lagi, hvorki má brjóta þær, tyggja né mylja.
Tímalengd notkunar: Targin á ekki að gefa lengur en brýna nauðsyn ber til. Sé þörf fyrir langtíma meðferð vegna eðlis og alvarleika sjúkdóms,
verður að fylgjast vel og reglulega með sjúklingi til þess að ákvarða hvort og hversu mikil þörf er á frekari meðferð. Verkjastilling: Þegar sjúklingur
þarf ekki lengur ópíóíðmeðferð er ráðlegt að minnka skammt smám saman. Fótaóeirðarheilkenni: Leggja á klínískt mat á sjúklinga sem fá meðferð
með Targin a.m.k. á þriggja mánaða fresti. Ekki á að halda meðferð áfram nema talið sé að Targin hafi tilætluð áhrif og ávinningur vegi þyngra en
aukaverkanir og hugsanleg skaðleg áhrif hjá hverjum sjúklingi. Áður en meðferð við fótaóeirðarheilkenni er haldið áfram umfram 1 ár á að íhuga
að minnka skammta af Targin smám saman á u.þ.b. einni viku, til að ganga úr skugga um hvort þörf er á áframhaldandi meðferð með Targin. Þegar
sjúklingur þarf ekki lengur ópíóíðmeðferð er ráðlegt að minnka skammt smám saman á u.þ.b. einni viku til að draga úr hættu á fráhvarfseinkennum.
Frábendingar: Ofnæmi fyrir virku efnunum eða einhverju hjálparefnanna, allar þær aðstæður þar sem ekki á að nota ópíóíða, alvarleg öndunar-
bæling með súrefnisskorti í vefjum og/eða koltvísýringshækkun (hypercapnia), alvarleg langvarandi lungnateppa, hægri hjartabilun (cor pulmonale),
alvarlegur astmi, þarmalömun sem er ekki af völdum ópíóíða, miðlungi mikil eða alvarlega skert lifrarstarfsemi. Að auki fyrir fótaóeirðarheilkenni:
saga um misnotkun ópíóíðlyfja. Upplýsingar um aukaverkanir, milliverkanir, varnaðarorð og önnur mikilvæg atriði má nálgast í sérlyfjaskrá –
www.serlyfjaskra.is. Afgreiðslutilhögun og greiðsluþátttaka: R, X, O. Pakkningar og hámarkssmásöluverð 1. nóvember 2015: Targin 5 mg/2,5
mg: 28 stk. 3277 kr., 98 stk. 8605 kr. Targin 10 mg/5 mg: 28 stk. 4918 kr., 98 stk. 14.166 kr. Targin 20 mg/10 mg: 28 stk. 8764 kr., 98 stk. 23.766
kr. Targin 40 mg/20 mg: 28 stk. 16.177 kr., 98 stk 43.933 kr. Markaðsleyfishafi: Norpharma A/S, Frydenlundsvej 30, DK-2950 Vedbæk, Danmörk.
Dags. SmPC: 26. ágúst 2015. Sérlyfjaskrártexta í heild sinni má nálgast á www.serlyfjaskra.is eða hjá umboðsaðila á Íslandi: Icepharma hf., Lynghálsi 13,
110 Reykjavík sími: 540 8000.