Læknablaðið - 01.12.2015, Blaðsíða 61

LÆKNAblaðið 2015/101 617
Stytt samantekt á eiginleikum lyfs
Heiti lyfs: Flutiform (flútikasónprópíonat/formóterólfúmarattvíhýdrat) 50 míkrógrömm/5 míkrógrömm, 125 míkrógrömm/5 míkrógrömm og
250 míkrógrömm/10 míkrógrömm í úðaskammti innúðalyf, dreifa.
Ábendingar: Flutiform er ætlað til reglulegrar meðferðar við astma þegar notkun samsetts lyfs (innúðalyfs með barkstera og langvirkum β2 örva) er viðeigandi:
Hjá sjúklingum þar sem ekki hefur tekist að ná fullnægjandi stjórn á einkennum með barkstera til innöndunar og skammvirkum β2-örva til innöndunar
„eftir þörfum“ eða hjá sjúklingum þar sem náðst hefur fullnægjandi stjórn á einkennum með því að nota bæði barkstera og langvirkan β2 örva til innöndunar.
Flutiform 50 míkrógrömm/5 míkrógrömm og Flutiform 125 míkrógrömm/5 míkrógrömm í úðaskammti er ætlað fyrir fullorðna og unglinga 12 ára og eldri.
Flutiform 250 míkrógrömm/10 míkrógrömm í úðaskammti er eingöngu ætlað fyrir fullorðna. Skammtastærðir: Til innöndunar. Stilla ber skammtinn í lægsta
skammt sem nægir til að hafa góða stjórn á einkennum. Þegar lægsti styrkur af Flutiform gefinn tvisvar á dag er farinn að nægja til að hafa stjórn á astmanum
skal endurskoða meðferðina og íhuga hvort lækka skuli skammtinn smátt og smátt yfir í innúðalyf með barkstera einum sér. Ath.: Flutiform í styrknum
50 míkrógrömm/5 míkrógrömm í úðaskammti hentar ekki fullorðnum og unglingum með alvarlegan astma. Læknar sem ávísa lyfinu þurfa að gera sér grein
fyrir að hjá sjúklingum með astma verkar flútikasónprópíonat jafn vel og sumir aðrir sterar til innöndunar þegar gefinn er u.þ.b. hálfur heildardagskammtur (í
míkrógrömmum). Flutiform 50 míkrógrömm/5 míkrógrömm í úðaskammti innúðalyf, dreifa – eingöngu: Ráðlagður skammtur fyrir fullorðna og unglinga 12 ára og
eldri: Flutiform 50 míkrógrömm/5 míkrógrömm í úðaskammti innúðalyf, dreifa – tveir úðaskammtar tvisvar á dag yfirleitt teknir inn að morgni og að kvöldi. Auka
má heildardagskammt af barkstera til innöndunar með því að gefa hærri styrk af þessu samsetta lyfi – þ.e. Flutiform 125 míkrógrömm/5 míkrógrömm í úðaskammti
innúðalyf, dreifu – tvo úðaskammta tvisvar á dag. Eingöngu fyrir fullorðna: Hækka má heildardagskammtinn enn frekar ef áfram tekst illa að hafa stjórn á astmanum
hjá viðkomandi með því að gefa hæsta styrk af þessu samsetta lyfi – Flutiform 250 míkrógrömm/10 míkrógrömm í úðaskammti innúðalyf, dreifu – tvo úðaskammta
tvisvar á dag. Þessi hæsti styrkur er eingöngu ætlaður fullorðnum og ekki skal nota hann handa unglingum 12 ára og eldri. Börn yngri en 12 ára: Reynsla hjá börnum
undir 12 ára er takmörkuð. Ekki er mælt með notkun Flutiform innúðalyfs, dreifu, hjá börnum yngri en 12 ára; ekki má nota Flutiform fyrir þennan unga aldurshóp.
Flutiform 125 míkrógrömm/5 míkrógrömm í úðaskammti innúðalyf, dreifa – eingöngu: Ráðlagður skammtur fyrir fullorðna og unglinga 12 ára og eldri: Flutiform
125 míkrógrömm/5 míkrógrömm í úðaskammti innúðalyf, dreifa – tveir úðaskammtar tvisvar á dag yfirleitt teknir inn að morgni og að kvöldi. Skipta má sjúklingum yfir
á lægsta styrk af þessu samsetta lyfi, þ.e. Flutiform 50 míkrógrömm/5 míkrógrömm í úðaskammti, ef náðst hefur nægilega góð stjórn á astmanum. Aðlaga ætti skammt
sjúklings að lægsta skammti sem viðheldur virkri stjórn á einkennum. Eingöngu fyrir fullorðna: Hækka má heildardagskammtinn enn frekar ef áfram tekst illa að hafa
stjórn á astmanum með því að gefa hæsta styrk af þessu samsetta lyfi –Flutiform 250 míkrógrömm/10 míkrógrömm í úðaskammti innúðalyf, dreifu – tvo úðaskammta
tvisvar á dag. Þessi hæsti styrkur er eingöngu ætlaður fullorðnum og ekki skal nota hann handa unglingum 12 ára og eldri. Börn yngri en 12 ára: Engar upplýsingar
liggja fyrir um þennan styrk af Flutiform hjá börnum. Ekki er mælt með notkun Flutiform innúðalyfs, dreifu, hjá börnum yngri en 12 ára; ekki má nota Flutiform
fyrir þennan unga aldurshóp. Flutiform 250 míkrógrömm/10 míkrógrömm í úðaskammti innúðalyf, dreifa – eingöngu: Ráðlagður skammtur fyrir fullorðna: Flutiform
250 míkrógrömm /10 míkrógrömm í úðaskammti innúðalyf, dreifa – tveir úðaskammtar tvisvar á dag yfirleitt teknir inn að morgni og að kvöldi. Skipta má sjúklingum
yfir á lægri styrk af þessu samsetta lyfi, þ.e. Flutiform 125 míkrógrömm/5 míkrógrömm í úðaskammti eða að lokum Flutiform 50 míkrógrömm/5 míkrógrömm í
úðaskammti, ef náðst hefur nægilega góð stjórn á astmanum.
Unglingar yngri en 18 ára og börn: Engar upplýsingar liggja fyrir um þennan styrk af Flutiform hjá börnum eða unglingum. Reynsla hjá börnum er takmörkuð. Ekki
er mælt með notkun Flutiform innúðalyfs, dreifu, hjá börnum yngri en 12 ára. Ekki skal nota Flutiform hjá svo ungum aldurshópi. Ekki skal nota Flutiform
250 míkrógrömm/10 míkrógrömm í úðaskammti handa unglingum. Hins vegar er lægri styrkur í boði, þ.e. 50 míkrógrömm/5 míkrógrömm í úðaskammti
eða 125 míkrógrömm/5 míkrógrömm í úðaskammti, sem nota má handa unglingum. Sérstakir sjúklingahópar: Engin þörf er á að aðlaga skammtinn hjá öldruðum
sjúklingum. Frábendingar: Ofnæmi fyrir virku efnunum eða einhverju hjálparefnanna. Upplýsingar um aukaverkanir, milliverkanir, varnaðarorð og önnur
mikilvæg atriði má nálgast í sérlyfjaskrá – www.serlyfjaskra.is.
Pakkningastærðir og hámarksverð í smásölu (1. nóvember 2015):50+5míkróg. 120 úðaskammtar: 6.711 kr, 125+5 míkróg 120 úðaskammtar: 8.845 kr, 250+5
míkróg. 120 úðaskammtar: 11.267 kr. Ávísunarheimildir og afgreiðsluflokkur: R. Greiðsluþátttaka sjúkratrygginga: G.
Heiti markaðsleyfishafa: Norpharma A/S Frydelundsvej 30, 2950 Vedbæk Danmörk. Umboðsaðili á Íslandi: Icepharma hf. Lynghálsi 13, 110 Reykjavík, sími 540
8000. Dags SmPC: 12.8.2015. Ef frekari upplýsinga um lyfið er óskað má hafa samband við Icepharma hf.
Þetta lyf er undir sérstöku eftirliti til að nýjar upplýsingar um öryggi lyfsins komist fljótt og örugglega til skila.
Heilbrigðisstarfsmenn eru hvattir til að tilkynna allar aukaverkanir sem grunur er um að tengist lyfinu.
Brintellix®
vortioxetín
Brintellix 5, 10, 15 og 20 mg filmuhúðaðar töflur. H. Lundbeck A/S. ATC flokkur N06AX26.
Samantekt á eiginleikum lyfs – styttur texti SmPC.
Virkt innihaldsefni: vortioxetín hýdróbrómíð sem svarar til 5, 10, 15 eða 20 mg af vortioxetíni (vortioxetine).
Ábendingar: Brintellix er ætlað til meðferðar á alvarlegum þunglyndisköstum hjá fullorðnum. Frábendingar: Ofnæmi fyrir virka efninu eða einhverju
hjálparefnanna. Samhliða meðferð með ósérhæfðum mónóamín oxidasa hemlum (MAO-hemlum) eða sérhæfðum MAO-A hemlum. Skammtar: Byrjunar-
skammtur Brintellix og sá skammtur sem mælt er með er 10 mg af vortioxetíni einu sinni á dag fyrir fullorðna yngri en 65 ára. Tekið skal mið af svörun
sjúklings, en skammtinn má auka í allt að 20 mg af vortioxetíni einu sinni á dag eða minnka niður í 5 mg af vortioxetíni einu sinni á dag að lágmarki. Eftir
að þunglyndiseinkennin hverfa, er mælt með því að meðferðin haldi áfram í a.m.k. 6 mánuði, til að tryggja að árangurinn gegn þunglyndi haldist. Meðferð
hætt: Sjúklingar á Brintellix meðferð geta hætt að taka lyfið snögglega án þess að þörf sé á að minnka skammtana smám saman. Sérstakir sjúklingahóp-
ar: Aldraðir sjúklingar: Ávallt skal nota lægsta virkan skammt, 5 mg af vortioxetíni einu sinni á dag sem byrjunarskammt hjá sjúklingum ≥ 65 ára. Gæta
skal varúðar við meðhöndlun sjúklinga ≥ 65 ára með stærri skömmtum en 10 mg af vortioxetíni einu sinni á dag, en takamarkaðar upplýsingar eru til um
þá. Cýtókróm P450 hemlar: Íhuga má að minnka vortioxetínskammtinn ef öflugum CYP2D6 hemlum (t.d. búprópíón, kínídín, flúoxetín, paroxetín) er bætt
við Brintellix meðferð en tekið skal mið af svörun sjúklings. Cýtókróm P450 virkjar: Íhuga má að aðlaga vortioxetínskammtinn ef breiðvirkum CYP2D6
virki (t.d. rífampicín, karbamazepín, fenýtóín) er bætt við Brintellix meðferð en tekið skal mið af svörun sjúklings. Börn: Ekki hefur verið sýnt fram á
öryggi og verkun Brintellix hjá börnum yngri en 18 ára. Engar upplýsingar liggja fyrir. Lyfjagjöf: Brintellix er ætlað til inntöku. Taka má filmuhúðuðu
töflurnar með eða án fæðu.
Upplýsingar um aukaverkanir, milliverkanir, varnaðarorð og önnur mikilvæg atriði má nálgast í sérlyfjaskrá – www.serlyfjaskra.is
Pakkningastærðir og leyfilegt hámarksverð í smásölu (nóvember 2015): 5 mg, 28 stk.: 5.071 kr.; 10 mg, 28 stk.: 9.065 kr., 98 stk.: 28.229 kr.; 15 mg, 28
stk.: 14.959 kr.; 20 mg, 28 stk.: 16.474 kr., 98 stk.: 53.852 kr. Sjúkratryggingar taka almennt ekki þátt í kostnaði við lyfið. Lyfið er lyfseðilskylt. Dagsetning
síðustu samþykktar SmPC sem þessi stytti texti er byggður á: 17. júní 2015.
Nánari upplýsingar um lyfið fást hjá umboðsaðila á Íslandi sem er Vistor hf., Hörgatúni 2, 210 Garðabæ, sími 535 7000. Ath. textinn er styttur. Sjá nánari
upplýsingar í sérlyfjaskrá – www.serlyfjaskra.is.