Læknablaðið - 01.10.2015, Blaðsíða 55

LÆKNAblaðið 2015/101 495
Pradaxa,
 110
 mg,
 hörð
 hylki.
 Boehringer
 Ingelheim
 International
 GmbH.
 ATC
 flokkur:
 B01AE07.
 Samantekt
 á
 Eiginleikum
 lyfs
 –
 styttur
 texti
 SPC.

Virk
 innihaldsefni
 og
 styrkleikar:
 Hvert
 hart
 hylki
 inniheldur
 110
 mg
 af
 dabigatran
 etexílat
 (sem
 mesílat).
 Ábendingar:
 Forvörn
 gegn
 bláæðasegareki
 (VTE)
 hjá
 fullorðnum
 sjúklingum
 sem
 hafa
 gengist
 undir
 valfrjáls

mjaðmarliðskipti
 eða
 hnéliðskipti.
 Fyrirbyggjandi
 meðferð
 gegn
 heilaslagi
 og
 segareki
 í
 slagæðum
 hjá
 fullorðnum
 sjúklingum
 með
 gáttatif
 sem
 ekki
 tengist
 hjartalokum,
 ásamt
 einum
 eða
 fleiri
 áhættuþáttum,
 til
 að

mynda
 að
 hafa
 áður
 fengið
 heilaslag
 eða
 tímabundna
 blóðþurrð
 í
 heila;
 aldur
 ≥
 75
 ára;
 hjartabilun
 (NYHA
 flokkur
 ≥
 II);
 sykursýki;
 háþrýstingur.
 Meðferð
 hjá
 fullorðnum
 við
 segamyndun
 í
 djúplægum
 bláæðum
 (DVT)

og
 lungnasegareki
 (PE)
 og
 til
 fyrirbyggjandi
 meðferðar
 við
 endurtekinni
 segamyndun
 í
 djúplægum
 bláæðum
 og
 endurteknu
 lungnasegareki.
 Skammtar
 og
 lyfjagjöf:
 Skammtar:
 Forvörn
 gegn
 VTE:
 Sjúklingar
 eftir

valfrjáls
 hnéliðskipti:
 Ráðlagður
 skammtur
 af
 Pradaxa
 er
 220
 mg
 einu
 sinni
 á
 dag,
 taka
 skal
 2
 hylki
 sem
 innihalda
 110
 mg.
 Meðferð
 skal
 hefja
 innan
 1-­‐4
 klst.
 eftir
 að
 aðgerð
 lýkur
 með
 inntöku
 á
 einu
 110
 mg
 hylki
 og

halda
 áfram
 með
 2
 hylki
 einu
 sinni
 á
 dag
 í
 samtals
 10
 daga.
 Sjúklingar
 eftir
 valfrjáls
 mjaðmarliðskipti:
 Ráðlagður
 skammtur
 af
 Pradaxa
 er
 220
 mg
 einu
 sinni
 á
 sólarhring,
 taka
 skal
 2
 hylki
 sem
 innihalda
 110
 mg.

Meðferð
 skal
 hefja
 innan
 1-­‐4
 klst.
 eftir
 að
 aðgerð
 lýkur
 með
 inntöku
 á
 einu
 110
 mg
 hylki
 og
 halda
 áfram
 með
 2
 hylki
 einu
 sinni
 á
 sólarhring
 í
 samtals
 28-­‐35
 daga.
 Fyrir
 eftirfarandi
 hópa
 er
 ráðlagður

sólarhringsskammtur
 af
 Pradaxa
 150
 mg
 tekin
 einu
 sinni
 á
 sólarhring
 sem
 2
 hylki
 af
 75
 mg.
 Meðferð
 skal
 hefja
 innan
 1-­‐4
 klst.
 eftir
 að
 aðgerð
 lýkur
 með
 inntöku
 á
 einu
 75
 mg
 hylki
 og
 halda
 áfram
 með
 2
 hylki
 einu
 sinni

á
 sólarhring
 í
 samtals
 10
 daga
 (hnéliðskipti)
 eða
 28-­‐35
 daga
 (mjaðmarliðskipti):
 Sjúklingar
 með
 miðlungsmikla
 skerðingu
 á
 nýrnastarfsemi
 (kreatínínúthreinsun
 (CrCL)
 30-­‐50
 ml/mín).
 Sjúklingar
 sem
 fá
 samhliða

verapamíl,
 amíódarón,
 kínidín.
 Sjúklingar
 75
 ára
 og
 eldri.
 Fyrir
 báðar
 aðgerðirnar
 á
 við
 að
 ef
 ekki
 er
 tryggt
 að
 blæðingar
 hafi
 verið
 stöðvaðar
 skal
 fresta
 því
 að
 hefja
 meðferðina.
 Ef
 meðferð
 er
 ekki
 hafin
 á

aðgerðardegi
 skal
 hefja
 meðferðina
 með
 2
 hylkjum
 einu
 sinni
 á
 dag.
 Mat
 á
 nýrnastarfsemi
 (forvörn
 gegn
 VTE):
 Hjá
 öllum
 sjúklingum:
 Meta
 skal
 nýrnastarfsemi
 með
 því
 að
 reikna
 út
 CrCL
 áður
 en
 meðferð
 með
 Pradaxa

hefst
 til
 þess
 að
 útiloka
 sjúklinga
 frá
 meðferð
 sem
 eru
 með
 verulega
 skerta
 nýrnastarfsemi
 (þ.e.a.s.
 CrCL
 <
 30
 ml/mín).
 Pradaxa
 er
 ekki
 ætlað
 sjúklingum
 með
 verulega
 skerta
 nýrnastarfsemi.
 Einnig
 skal
 meta

nýrnastarfsemi
 þegar
 grunur
 er
 um
 að
 nýrnastarfsemi
 geti
 skerst
 meðan
 á
 meðferð
 stendur
 (t.d.
 þegar
 blóðrúmmál
 er
 of
 lítið,
 við
 vökvaskort
 og
 við
 samhliða
 notkun
 ákveðinna
 lyfja).
 Aðferðin
 sem
 er
 notuð
 til
 að

áætla
 nýrnastarfsemi
 (CrCL
 í
 ml/mín)
 meðan
 á
 klínísku
 þróunarferli
 fyrir
 Pradaxa
 stóð
 var
 Cockgroft-­‐Gault
 aðferðin.
 Jafnan
 er
 eftirfarandi:
 Fyrir
 kreatínín
 í
 µmol/l:
 (1,23
 ×
 (140-­‐aldur
 [ár])
 ×
 þyngd
 [kg]
 (×
 0,85
 ef

kona))/(kreatínín
 í
 sermi
 [µmol/l]).
 Fyrir
 kreatínín
 í
 mg/dl:
 ((140-­‐aldur
 [ár])
 ×
 þyngd
 [kg]
 (×
 0,85
 ef
 kona))/(72
 ×
 kreatínín
 í
 sermi
 [mg/dl]).
 Mælt
 er
 með
 þessari
 aðferð
 þegar
 meta
 þarf
 CrCL
 hjá
 sjúklingum
 bæði
 áður

og
 á
 meðan
 á
 meðferð
 með
 Pradaxa
 stendur.
 Sérstakir
 sjúklingahópar:
 Skert
 nýrnastarfsemi
 (forvörn
 gegn
 VTE):
 Alvarleg
 nýrnabilun
 (CrCL
 <
 30
 ml/mín)
 er
 frábending
 fyrir
 meðferð
 með
 Pradaxa.
 Takmörkuð
 reynsla

er
 hjá
 sjúklingum
 með
 miðlungsmikla
 skerðingu
 á
 nýrnastarfsemi
 (CrCL
 30-­‐50
 ml/mín).
 Meðhöndla
 skal
 þessa
 sjúklinga
 með
 varúð.
 Ráðlagður
 skammtur
 er
 150
 mg
 tekið
 einu
 sinni
 á
 sólarhring
 sem
 tvö
 hylki
 af
 75
 mg.

Samhliða
 notkun
 Pradaxa
 með
 vægum
 til
 í
 meðallagi
 sterkum
 P-­‐glýkóprótein
 hemlum
 t.d.
 amíódaróni,
 kínidíni
 eða
 verapamíli
 (forvörn
 gegn
 VTE):
 Minnka
 skal
 skammta
 í
 150
 mg
 af
 Pradaxa
 tekinn
 sem
 tvö
 75
 mg
 hylki

einu
 sinn
 á
 sólarhring
 hjá
 sjúklingum
 sem
 fá
 meðferð
 með
 dabigatran
 etexílat
 og
 amíódaróni,
 kínidíni
 eða
 verapamíli
 samhliða.
 Við
 þessar
 aðstæður
 á
 að
 taka
 Pradaxa
 og
 þessi
 lyf
 á
 sama
 tíma.
 Hjá
 sjúklingum
 með

miðlungsmikla
 skerðingu
 á
 nýrnastarfsemi,
 sem
 eru
 á
 samhliða
 meðferð
 með
 dabigatran
 etexílati
 og
 verapamíli,
 skal
 íhuga
 minnkun
 Pradaxa
 skammta
 í
 75
 mg
 á
 sólarhring.
 Aldraðir
 (forvörn
 gegn
 VTE):
 Hjá
 öldruðum

sjúklingum
 (>75
 ára)
 er
 takmörkuð
 klínísk
 reynsla.
 Meðhöndla
 skal
 þessa
 sjúklinga
 með
 varúð.
 Ráðlagður
 skammtur
 er
 150
 mg
 tekið
 einu
 sinni
 á
 dag
 sem
 2
 hylki
 af
 75
 mg.
 Þar
 sem
 skert
 nýrnastarfsemi
 getur
 verið

algeng
 meðal
 aldraðra
 (>75
 ára),
 skal
 meta
 nýrnastarfsemi
 með
 því
 að
 reikna
 út
 CrCL,
 áður
 en
 meðferð
 með
 Pradaxa
 hefst
 til
 þess
 að
 útiloka
 sjúklinga
 frá
 meðferð,
 sem
 eru
 með
 verulega
 skerta
 nýrnastarfsemi

(þ.e.a.s.
 CrCL
 <
 30
 ml/mín).
 Meðan
 á
 meðferð
 stendur
 skal
 meta
 nýrnastarfsemi
 við
 ákveðnar
 klínískar
 aðstæður,
 þegar
 grunur
 er
 um
 að
 nýrnastarfsemi
 geti
 skerst
 eða
 versnað
 (t.d.
 þegar
 blóðrúmmál
 er
 of
 lítið,
 við

vökvaskort
 og
 þegar
 ákveðin
 lyf
 eru
 gefin
 samhliða
 o.s.
 frv.).
 Skert
 lifrarstarfsemi
 (forvörn
 gegn
 VTE):
 Sjúklingar
 með
 hækkuð
 lifrarensím
 >
 tvöföld
 eðlileg
 efri
 mörk,
 voru
 útilokaðir
 frá
 klínískum
 rannsóknum
 sem

rannsökuðu
 forvörn
 gegn
 VTE
 við
 valfrjáls
 mjaðmarliðskipti
 eða
 hnéliðskipti.
 Engin
 reynsla
 er
 af
 meðferð
 hjá
 þessum
 undirhópi
 sjúklinga
 og
 er
 því
 ekki
 mælt
 með
 notkun
 Pradaxa
 hjá
 þessum
 sjúklingahópi.
 Skert

lifrarstarfsemi
 eða
 lifrarsjúkdómar
 sem
 er
 líklegt
 að
 hafi
 áhrif
 á
 lifun
 eru
 frábendingar
 fyrir
 notkun
 lyfsins.
 Líkamsþyngd
 (forvörn
 gegn
 VTE):
 Takmörkuð
 klínísk
 reynsla
 er
 af
 notkun
 lyfsins
 við
 ráðlagða
 skammta
 hjá

sjúklingum
 með
 líkamsþyngd
 <
 50
 kg
 eða
 >110
 kg.
 Miðað
 við
 klínísk
 gögn
 og
 gögn
 varðandi
 lyfjahvörf
 er
 ekki
 þörf
 á
 aðlögun
 skammta
 en
 mælt
 er
 með
 nákvæmu
 eftirliti.
 Kyn
 (forvörn
 gegn
 VTE):
 Miðað
 við

fyrirliggjandi
 klínísk
 gögn
 og
 gögn
 varðandi
 lyfjahvörf
 er
 ekki
 þörf
 á
 aðlögun
 skammta.
 Skipt
 um
 meðferð
 (forvörn
 gegn
 VTE):
 Úr
 Pradaxa
 meðferð
 í
 segavarnarlyf
 til
 inndælingar:
 Mælt
 er
 með
 því
 að
 bíða
 í
 24
 klst.
 frá

síðasta
 skammti
 áður
 en
 skipt
 er
 af
 Pradaxa
 yfir
 á
 segavarnarlyf
 til
 inndælingar.
 Úr
 meðferð
 með
 segavarnarlyfi
 til
 inndælingar
 í
 Pradaxa:
 Gefa
 á
 dabigatran
 etexílat
 0-­‐2
 klst.
 áður
 en
 kominn
 er
 tími
 til
 að
 taka
 næsta

skammt
 hinnar
 meðferðarinnar
 eða
 á
 þeim
 tíma
 sem
 á
 að
 hætta
 ef
 um
 er
 að
 ræða
 stöðuga
 meðferð
 (t.d.
 óþáttað
 heparín
 í
 bláæð
 (UFH)).
 Börn
 (forvörn
 gegn
 VTE):
 Notkun
 Pradaxa
 á
 ekki
 við
 hjá
 börnum
 við

ábendingunni:
 Forvörn
 gegn
 VTE
 hjá
 sjúklingum
 sem
 hafa
 gengist
 undir
 valfrjáls
 mjaðmarliðskipti
 eða
 hnéliðskipti.
 Gleymdur
 skammtur
 (forvörn
 gegn
 VTE):
 Mælt
 er
 með
 því
 að
 halda
 áfram
 að
 taka
 daglegan
 skammt

dabigatrans
 á
 sama
 tíma
 næsta
 dag.
 Ekki
 á
 að
 taka
 tvöfaldan
 skammt
 til
 að
 bæta
 upp
 fyrir
 einstaka
 gleymda
 skammta.
 Fyrirbyggjandi
 meðferð
 gegn
 heilaslagi
 og
 segareki
 í
 slagæðum
 hjá
 fullorðnum
 sjúklingum
 með

gáttatif
 sem
 ekki
 tengist
 hjartalokum
 með
 einn
 eða
 fleiri
 áhættuþætti
 (SPAF):
 Ráðlagður
 skammtur
 af
 Pradaxa
 er
 300
 mg
 tekinn
 sem
 eitt
 150
 mg
 hylki
 tvisvar
 á
 sólarhring.
 Meðferð
 ætti
 að
 vera
 langvarandi.
 Meðferð

hjá
 fullorðnum
 við
 segamyndun
 í
 djúplægum
 bláæðum
 og
 lungnasegareki
 og
 til
 fyrirbyggjandi
 meðferðar
 við
 endurtekinni
 segamyndun
 í
 djúplægum
 bláæðum
 og
 endurteknu
 lungnasegareki
 (DVT/PE):
 Ráðlagður

skammtur
 af
 Pradaxa
 er
 300
 mg,
 tekinn
 sem
 eitt
 150
 mg
 hylki
 tvisvar
 á
 sólarhring
 eftir
 meðferð
 með
 stungulyfi
 til
 segavarnar
 í
 a.m.k.
 5
 daga.
 Meðferðartíma
 á
 að
 ákveða
 einstaklingsbundið
 að
 undangengnu
 vandlegu

mati
 á
 ávinningi
 af
 meðferð
 gegn
 blæðingarhættu.
 Stuttur
 meðferðartími
 (a.m.k.
 3
 mánuðir)
 á
 að
 grundvallast
 af
 tímabundum
 áhættuþáttum
 (t.d.
 nýlegri
 skurðaðgerð,
 áverka
 eða
 rúmlegu/skertri
 hreyfigetu)
 og

lengri
 meðferðartími
 á
 að
 grundvallast
 á
 viðvarandi
 áhættuþáttum
 eða
 segamyndun
 í
 djúplægum
 bláæðum
 eða
 lungnasegareki
 af
 óþekktum
 orsökum.
 SPAF,
 DVT/PE:
 Fyrir
 eftirtalda
 hópa
 er
 ráðlagður

sólarhringsskammtur
 af
 220
 mg
 af
 Pradaxa,
 tekinn
 sem
 eitt
 110
 mg
 hylki
 tvisvar
 á
 sólarhring:
 Sjúklingar
 80
 ára
 og
 eldri.
 Sjúklingar
 sem
 fá
 verapamíl
 samhliða.
 Fyrir
 eftirtalda
 hópa
 er
 ráðlagður
 sólarhringsskammtur
 af

Pradaxa
 300
 mg
 eða
 220
 mg,
 valinn
 á
 grundvelli
 einstaklingsbundins
 mats
 segareks-­‐
 og
 blæðingarhættu:
 Sjúklingar
 á
 aldrinum
 75-­‐80
 ára.
 Sjúklingar
 með
 miðlungsmikla
 skerðingu
 á
 nýrnastarfsemi.
 Sjúklingar
 með

magabólgu,
 vélindabólgu
 eða
 vélindabakflæði.
 Aðrir
 sjúklingar
 sem
 eru
 í
 aukinni
 blæðingarhættu.
 Ráðleggingar
 um
 notkun
 Pradaxa
 220
 mg,
 tekið
 sem
 eitt
 110
 mg
 hylki
 tvisvar
 á
 sólarhring
 eru
 byggðar
 á
 greiningum
 á

lyfjahvörfum
 og
 lyfhrifum
 og
 hafa
 ekki
 verið
 rannsakaðar
 við
 klínískar
 aðstæður.
 Gefa
 á
 sjúklingum
 fyrirmæli
 um,
 að
 ef
 upp
 kemur
 óþol
 gegn
 dabigatrani,
 að
 ráðfæra
 sig
 strax
 við
 meðferðarlækninn
 til
 að
 skipta
 yfir
 á

aðra
 viðunandi
 meðferðarmöguleika
 til
 fyrirbyggingar
 á
 heilaslagi
 og
 segareki
 í
 slagæðum
 tengt
 gáttatifi
 eða
 við
 segamyndun
 í
 djúplægum
 bláæðum/lungnasegareki.
 Aldraðir
 (SPAF,
 DVT/PE):
 Sjúklinga
 á
 aldrinum

75-­‐80
 ára
 skal
 meðhöndla
 með
 300
 mg
 sólarhringsskammti
 sem
 eitt
 150
 mg
 hylki
 tvisvar
 á
 sólarhring.
 Þegar
 hættan
 á
 segareki
 er
 lítil
 og
 blæðingarhætta
 er
 mikil
 getur
 læknirinn
 metið
 einstaklingsbundið
 að

skammtur
 verði
 220
 mg
 sem
 á
 að
 taka
 sem
 eitt
 110
 mg
 hylki
 tvisvar
 á
 sólarhring.
 Sjúklinga
 sem
 eru
 80
 ára
 og
 eldri
 á
 að
 meðhöndla
 með
 sólarhringsskammti
 220
 mg
 sem
 eitt
 110
 mg
 hylki
 tvisvar
 á
 sólarhring,
 vegna

aukinnar
 blæðingarhættu
 hjá
 þessum
 sjúklingahópi.
 Þar
 sem
 sem
 skert
 nýrnastarfsemi
 getur
 verið
 algeng
 meðal
 aldraðra
 (>75
 ára),
 skal
 meta
 nýrnastarfsemi
 með
 því
 að
 reikna
 út
 CrCL,
 áður
 en
 meðferð
 með
 Pradaxa

hefst
 til
 þess
 að
 útiloka
 sjúklinga
 frá
 meðferð,
 sem
 eru
 með
 verulega
 skerta
 nýrnastarfsemi
 (þ.e.a.s.
 CrCL
 <30
 ml/mín).
 Meðan
 á
 meðferð
 stendur
 skal
 meta
 nýrnastarfsemi
 við
 ákveðnar
 klínískar
 aðstæður,
 þegar

grunur
 er
 um
 að
 nýrnastarfsemi
 geti
 skerst
 eða
 versnað
 (t.d.
 þegar
 blóðrúmmál
 er
 of
 lítið,
 við
 vökvaskort
 og
 þegar
 ákveðin
 lyf
 eru
 gefin
 samhliða
 o.s.
 frv.).
 Sjúklingar
 í
 blæðingarhættu
 (SPAF,
 DVT/PE):
 Fylgjast
 skal

náið
 með
 (einkennum
 blæðinga
 eða
 blóðleysis)
 sjúklingum
 í
 aukinni
 blæðingarhættu.
 Læknirinn
 getur
 ákveðið
 skammtaaðlögun
 einstaklingsbundið
 eftir
 mat
 á
 hugsanlegum
 ávinningi
 og
 áhættu.
 Storkupróf
 getur

hjálpað
 til
 við
 að
 finna
 sjúklinga
 í
 aukinni
 blæðingarhættu
 vegna
 of
 mikillar
 útsetningar
 fyrir
 dabigatrani.
 Þegar
 of
 mikil
 útsetning
 fyrir
 dabigatrani
 kemur
 í
 ljós
 hjá
 sjúklingum
 í
 aukinni
 blæðingarhættu
 er
 mælt
 með
 því

að
 nota
 220
 mg
 skammt
 sem
 er
 tekinn
 sem
 eitt
 110
 mg
 hylki
 tvisvar
 á
 sólarhring.
 Þegar
 klínískt
 mikilvæg
 blæðing
 á
 sér
 stað
 skal
 gera
 hlé
 á
 meðferð.
 Hjá
 sjúklingum
 með
 magabólgu,
 vélindabólgu
 eða
 vélindabakflæði

má
 íhuga
 skammtinn
 220
 mg
 tekinn
 sem
 eitt
 110
 mg
 hylki
 tvisvar
 á
 sólarhring
 vegna
 aukinnar
 hættu
 á
 meiriháttar
 blæðingu
 í
 meltingarvegi.
 Mat
 á
 nýrnastarfsemi
 (SPAF,
 DVT/PE):
 Hjá
 öllum
 sjúklingum:
 Meta
 skal

nýrnastarfsemi
 með
 því
 að
 reikna
 út
 CrCL
 áður
 en
 meðferð
 með
 Pradaxa
 hefst
 til
 þess
 að
 útiloka
 sjúklinga
 frá
 meðferð
 sem
 eru
 með
 verulega
 skerta
 nýrnastarfsemi.
 Pradaxa
 er
 frábending
 fyrir
 sjúklinga
 með
 verulega

skerta
 nýrnastarfsemi.
 Einnig
 skal
 meta
 nýrnastarfsemi
 þegar
 grunur
 er
 um
 að
 nýrnastarfsemi
 geti
 skerst
 meðan
 á
 meðferð
 stendur
 (t.d.
 þegar
 blóðrúmmál
 er
 of
 lítið,
 við
 vökvaskort
 og
 við
 samhliða
 notkun
 ákveðinna

lyfja).
 Aukin
 skilyrði
 hjá
 sjúklingum
 með
 væga
 til
 miðlungsmikla
 skerðingu
 á
 nýrnastarfsemi
 og
 hjá
 sjúklingum
 sem
 eru
 eldri
 en
 75
 ára:
 Meta
 skal
 nýrnastarfsemi
 a.m.k.
 einu
 sinni
 á
 ári,
 eða
 oftar
 eftir
 þörfum,
 við

ákveðnar
 klínískar
 aðstæður
 meðan
 á
 meðferð
 með
 Pradaxa
 stendur
 þegar
 grunur
 er
 um
 að
 nýrnastarfsemi
 geti
 skerst
 eða
 versnað
 (t.d.
 þegar
 blóðrúmmál
 er
 of
 lítið,
 við
 vökvaskort
 og
 við
 samhliða
 notkun
 ákveðinna

lyfja).
 Aðferðin
 sem
 er
 notuð
 til
 að
 áætla
 nýrnastarfsemi
 (CrCL
 í
 ml/mín)
 meðan
 á
 klínísku
 þróunarferli
 fyrir
 Pradaxa
 stóð
 var
 Cockgroft-­‐Gault
 aðferðin.
 Skert
 nýrnastarfsemi
 (SPAF,
 DVT/PE):
 Alvarleg
 nýrnabilun

(CrCL
 <
 30
 ml/mín)
 er
 frábending
 fyrir
 meðferð
 með
 Pradaxa.
 Skammtaaðlögun
 er
 ekki
 nauðsynleg
 hjá
 sjúklingum
 með
 litla
 skerðingu
 á
 nýrnastarfsemi
 (CrCL
 ≤
 80
 ml/mín).
 Hjá
 sjúklingum
 með
 miðlungsmikla

skerðingu
 á
 nýrnastarfsemi
 (CrCL
 30-­‐50
 ml/mín)
 er
 ráðlagður
 skammtur
 einnig
 300
 mg,
 tekinn
 sem
 eitt
 150
 mg
 hylki
 tvisvar
 á
 sólarhring.
 Hinsvegar
 hjá
 sjúklingum
 í
 mikilli
 blæðingarhættu
 skal
 íhuga
 minnkun
 Pradaxa

skammta
 í
 220
 mg,
 sem
 eitt
 110
 mg
 hylki
 tvisvar
 á
 sólarhring.
 Náið
 klínískt
 eftirlit
 er
 ráðlagt
 hjá
 sjúklingum
 með
 skerta
 nýrnastarfsemi.
 Samhliða
 notkun
 Pradaxa
 með
 vægum
 til
 í
 meðallagi
 sterkum
 P-­‐glýkóprótein
 (P-­‐
gp)
 hemlum
 t.d.
 amíódaróni,
 kínidíni
 eða
 verapamíli
 (SPAF,
 DVT/PE):
 Ekki
 er
 þörf
 á
 aðlögun
 skammta
 við
 samhliða
 notkun
 með
 amíódaróni
 eða
 kínidíni.
 Minnka
 skal
 skammt
 í
 220
 mg,
 tekinn
 sem
 eitt
 110
 mg
 hylki

tvisvar
 á
 sólarhring,
 hjá
 sjúklingum
 sem
 fá
 samhliða
 dabigatran
 etexílat
 og
 verapamíl.
 Í
 slíkum
 tilvikum
 á
 að
 taka
 Pradaxa
 og
 verapamíl
 á
 sama
 tíma.
 Líkamsþyngd
 (SPAF,
 DVT/PE):
 Miðað
 við
 klínísk
 gögn
 og
 gögn

varðandi
 lyfjahvörf
 er
 ekki
 þörf
 á
 aðlögun
 skammta
 en
 mælt
 er
 með
 nákvæmu
 klínísku
 eftirliti
 hjá
 sjúklingum
 með
 líkamsþyngd
 <
 50
 kg.
 Kyn
 (SPAF,
 DVT/PE):
 Miðað
 við
 fyrirliggjandi
 klínísk
 gögn
 og
 gögn
 varðandi

lyfjahvörf
 er
 ekki
 þörf
 á
 aðlögun
 skammta.
 Skert
 lifrarstarfsemi
 (SPAF,
 DVT/PE):
 Sjúklingar
 með
 hækkuð
 lifrarensím
 >
 tvöföld
 eðlileg
 efri
 mörk,
 voru
 útilokaðir
 frá
 þátttöku
 í
 aðalrannsóknunum.
 Engin
 reynsla
 liggur

fyrir
 af
 meðferð
 hjá
 þessum
 sjúklingahópi
 og
 er
 því
 ekki
 mælt
 með
 notkun
 Pradaxa
 hjá
 þessum
 sjúklingahópi.
 Skert
 lifrarstarfsemi
 eða
 lifrarsjúkdómar
 sem
 er
 líklegt
 að
 hafi
 áhrif
 á
 lifun
 eru
 frábendingar
 fyrir
 notkun

lyfsins.
 Skipt
 um
 meðferð
 (SPAF,
 DVT/PE):
 Úr
 Pradaxa
 meðferð
 í
 segavarnarlyf
 til
 inndælingar:
 Mælt
 er
 með
 því
 að
 bíða
 12
 klst.
 frá
 síðasta
 skammti
 áður
 en
 skipt
 er
 frá
 dabigatran
 etexílati
 yfir
 í
 segavarnarlyf
 til

inndælingar.
 Úr
 meðferð
 með
 segavarnarlyfi
 til
 inndælingar
 í
 Pradaxa:
 Stöðvið
 gjöf
 segavarnarlyfs
 til
 inndælingar
 og
 hefjið
 göf
 á
 dabigatran
 etexílati
 0-­‐2
 klst.
 áður
 en
 kominn
 er
 tími
 til
 að
 taka
 næsta
 skammt
 hinnar

meðferðarinnar
 eða
 á
 þeim
 tíma
 sem
 á
 að
 hætta
 ef
 um
 er
 að
 ræða
 stöðuga
 meðferð
 (t.d.
 óþáttað
 heparín
 í
 bláæð
 (UFH)).
 Úr
 Pradaxa
 meðferð
 í
 K-­‐vítamínhemla
 (VKA):
 Aðlaga
 skal
 upphafstíma
 VKA
 m.v.
 CrCL
 á

eftirfarandi
 hátt:
 CrCL
 ≥
 50
 ml/mín,
 byrja
 notkun
 VKA
 3
 sólarhringum
 áður
 en
 hætt
 er
 að
 nota
 dabigatran
 etexílat.
 CrCL
 ≥
 30-­‐<
 50
 ml/mín,
 byrja
 notkun
 VKA
 2
 sólarhringum
 áður
 en
 hætt
 er
 að
 nota
 dabigatran
 etexílat.

Vegna
 þess
 að
 Pradaxa
 getur
 hækkað
 INR
 mun
 INR
 endurspegla
 betur
 verkun
 VKA
 eftir
 að
 meðferð
 með
 Pradaxa
 hefur
 verið
 hætt
 í
 a.m.k.
 2
 daga.
 Þangað
 til,
 skal
 túlka
 INR
 gildi
 með
 varúð.
 Úr
 VKA
 í
 Pradaxa
 meðferð:

Hætta
 skal
 meðferð
 með
 VKA.
 Gefa
 má
 dabigatran
 etexílat
 um
 leið
 og
 INR
 er
 ˂
 2,0.
 Rafvending
 (SPAF,
 DVT/PE):
 Sjúklingar
 mega
 nota
 dabigatran
 etexílat
 meðan
 á
 rafvendingu
 stendur.
 Börn
 (SPAF):
 Notkun
 Pradaxa
 á

ekki
 við
 hjá
 börnum
 við
 ábendingunni:
 Fyrirbyggjandi
 meðferð
 gegn
 heilaslagi
 og
 segareki
 í
 slagæðum
 hjá
 sjúklingum
 með
 gáttatif
 sem
 ekki
 tengist
 hjartalokum.
 Börn
 (DVT/PE):
 Ekki
 hefur
 verið
 sýnt
 fram
 á
 öryggi
 og

verkun.
 Ekki
 er
 hægt
 að
 ráðleggja
 ákveðna
 skammta
 á
 grundvelli
 fyrirliggjandi
 upplýsinga.
 Gleymdur
 skammtur
 (SPAF,
 DVT/PE):
 Skammt
 af
 dabigatran
 etexílati
 sem
 gleymst
 hefur
 má
 taka
 allt
 að
 6
 klst.
 áður
 en
 áætlað

er
 að
 taka
 næsta
 skammt.
 Sleppa
 á
 gleymdum
 skammti
 ef
 innan
 við
 6
 klst.
 eru
 að
 næsta
 áætlaða
 skammti.
 Ekki
 á
 að
 taka
 tvöfaldan
 skammt
 til
 að
 bæta
 upp
 fyrir
 einstaka
 gleymda
 skammta.
 Lyfjagjöf
 (forvörn
 gegn

VTE,
 SPAF
 og
 DVT/PE):
 Pradaxa
 má
 taka
 með
 eða
 án
 matar.
 Pradaxa
 á
 að
 taka
 í
 heilu
 lagi
 með
 glasi
 af
 vatni,
 til
 að
 auðvelda
 flutning
 lyfsins
 niður
 í
 maga.
 Gefa
 skal
 sjúklingum
 fyrirmæli
 um
 að
 opna
 ekki
 hylkið
 vegna

þess
 að
 það
 getur
 aukið
 hættuna
 á
 blæðingu.
 Frábendingar:
 Ofnæmi
 fyrir
 virka
 efninu
 eða
 einhverju
 hjálparefnanna.
 Sjúklingar
 með
 alvarlega
 skerta
 nýrnastarfsemi
 (CrCL
 <
 30
 ml/mín).
 Virk
 blæðing
 af
 klínískri

þýðingu.
 Sár
 eða
 sjúkdómsástand,
 ef
 það
 er
 talið
 verulegur
 áhættuþáttur
 fyrir
 meiri
 háttar
 blæðingu.
 Þetta
 getur
 falið
 í
 sér
 núverandi
 eða
 nýlega
 sáramyndun
 í
 meltingarvegi,
 illkynja
 æxli
 með
 mikla
 blæðingarhættu,

nýlegan
 áverka
 á
 heila
 eða
 mænu,
 nýlega
 skurðaðgerð
 á
 heila,
 mænu
 eða
 augum,
 nýlega
 blæðingu
 innan
 höfuðkúpu,
 þekkta
 æðahnúta
 í
 vélinda
 eða
 grun
 um
 þá,
 æðamissmíð,
 æðagúlpa
 eða
 meiri
 háttar
 afbrigðileika

æða.
 Samhliða
 meðferð
 með
 öðrum
 segavarnarlyfjum
 t.d.
 óþáttuðu
 heparíni
 (UFH),
 heparíni
 með
 lágan
 mólþunga
 (enoxaparin,
 dalteparin
 o.s.frv.),
 heparínafleiðum
 (fondaparinux
 o.s.frv.),
 segavarnarlyfjum
 til

inntöku
 (warfarin,
 rivaroxaban,
 apixaban
 o.s.frv.)
 nema
 undir
 kringumstæðum
 þar
 sem
 verið
 er
 að
 skipta
 úr
 eða
 í
 meðferð
 með
 Pradaxa
 eða
 þegar
 óþáttað
 heparín
 er
 gefið
 í
 skömmtum
 sem
 eru
 nauðsynlegir
 til
 að

viðhalda
 opnum
 æðalegg
 í
 miðlægri
 bláæð
 eða
 slagæð.
 Lifrarskemmdir
 eða
 lifrarsjúkdómar
 sem
 er
 líklegt
 að
 hafi
 áhrif
 á
 lifun.
 Samhliða
 meðferð
 í
 inntöku
 með
 ketókónazóli,
 cyclosporini,
 itrakónazóli
 og
 dronedaroni.

Gervihjartalokur
 sem
 krefjast
 segavarnarmeðferðar.
 Upplýsingar
 um
 aukaverkanir,
 milliverkanir,
 varnaðarorð
 og
 önnnur
 mikilvæg
 atriði
 má
 nálgast
 í
 sérlyfjaskrá
 –
 www.serlyfjaskra.is.
 Mikilvægar

öryggisupplýsingar:
 Markaðsleyfi
 lyfsins
 er
 háð
 sérstökum
 skilyrðum.
 Lyfinu
 fylgir
 fræðsluefni
 fyrir
 lækna
 og
 öryggiskort
 fyrir
 sjúklinga
 sem
 sá
 sem
 ávísar
 lyfinu
 þarf
 að
 hafa
 kynnt
 sér
 og
 kynnt
 það
 sem
 við
 á
 fyrir

sjúklingi
 ásamt
 því
 að
 afhenda
 honum
 öryggiskort
 ætlað
 sjúklingum
 til
 varðveislu.
 Fyrir
 frekari
 upplýsingar
 og/eða
 pöntun
 á
 fræðsluefni
 skal
 hafa
 samband
 við
 umboðsmann
 Boehringer
 Ingelheim
 á
 Íslandi,
 Vistor
 hf.,

sími:
 535
 7000
 eða
 í
 gegnum
 www.pradaxa.is.
 Markaðsleyfishafi:
 Boehringer
 Ingelheim
 International
 GmbH,
 Binger
 Str.
 173,
 D-­‐55216
 Ingelheim
 am
 Rhein,
 Þýskaland.
 Nánari
 upplýsingar
 um
 lyfið
 fást
 hjá

umboðsaðila
 á
 Íslandi
 sem
 er:
 Vistor
 hf.,
 Hörgatúni
 2,
 210
 Garðabæ,
 sími:
 535-­‐7000.
 Dagsetning
 síðustu
 samþykktar
 SPC
 sem
 þessi
 stytti
 texti
 byggir
 á:
 12/2014.
 Ath.
 textinn
 er
 styttur.
 Sjá
 nánari
 upplýsingar
 í

sérlyfjaskrá
 –
 www.serlyfjaskra.is.
 Pakkningar
 og
 verð:(
 sept
 2015)
 Pradaxa
 110
 mg,
 10
 stk
 3.510
 kr;
 Pradaxa
 110
 mg,
 60
 stk
 15.676
 kr;
 Afgreiðslutilhögun:
 R
 einungis
 afgreitt
 með
 lyfseðli.
 Greiðsluþátttaka

sjúkratrygginga:G
 sjá
 nánar
 á
 upplýsingarvef
 lyfjastofnunnar
 www.lgn.is.