Læknablaðið

Árgangur

Læknablaðið - 01.10.2015, Blaðsíða 55

Læknablaðið - 01.10.2015, Blaðsíða 55
LÆKNAblaðið 2015/101 495 Pradaxa,  110  mg,  hörð  hylki.  Boehringer  Ingelheim  International  GmbH.  ATC  flokkur:  B01AE07.  Samantekt  á  Eiginleikum  lyfs  –  styttur  texti  SPC.     Virk  innihaldsefni  og  styrkleikar:  Hvert  hart  hylki  inniheldur  110  mg  af  dabigatran  etexílat  (sem  mesílat).  Ábendingar:  Forvörn  gegn  bláæðasegareki  (VTE)  hjá  fullorðnum  sjúklingum  sem  hafa  gengist  undir  valfrjáls   mjaðmarliðskipti  eða  hnéliðskipti.  Fyrirbyggjandi  meðferð  gegn  heilaslagi  og  segareki  í  slagæðum  hjá  fullorðnum  sjúklingum  með  gáttatif  sem  ekki  tengist  hjartalokum,  ásamt  einum  eða  fleiri  áhættuþáttum,  til  að   mynda  að  hafa  áður  fengið  heilaslag  eða  tímabundna  blóðþurrð  í  heila;  aldur  ≥  75  ára;  hjartabilun  (NYHA  flokkur  ≥  II);  sykursýki;  háþrýstingur.  Meðferð  hjá  fullorðnum  við  segamyndun  í  djúplægum  bláæðum  (DVT)   og  lungnasegareki  (PE)  og  til  fyrirbyggjandi  meðferðar  við  endurtekinni  segamyndun  í  djúplægum  bláæðum  og  endurteknu  lungnasegareki.  Skammtar  og  lyfjagjöf:  Skammtar:  Forvörn  gegn  VTE:  Sjúklingar  eftir   valfrjáls  hnéliðskipti:  Ráðlagður  skammtur  af  Pradaxa  er  220  mg  einu  sinni  á  dag,  taka  skal  2  hylki  sem  innihalda  110  mg.  Meðferð  skal  hefja  innan  1-­‐4  klst.  eftir  að  aðgerð  lýkur  með  inntöku  á  einu  110  mg  hylki  og   halda  áfram  með  2  hylki  einu  sinni  á  dag  í  samtals  10  daga.  Sjúklingar  eftir  valfrjáls  mjaðmarliðskipti:  Ráðlagður  skammtur  af  Pradaxa  er  220  mg  einu  sinni  á  sólarhring,  taka  skal  2  hylki  sem  innihalda  110  mg.   Meðferð  skal  hefja  innan  1-­‐4  klst.  eftir  að  aðgerð  lýkur  með  inntöku  á  einu  110  mg  hylki  og  halda  áfram  með  2  hylki  einu  sinni  á  sólarhring  í  samtals  28-­‐35  daga.  Fyrir  eftirfarandi  hópa  er  ráðlagður   sólarhringsskammtur  af  Pradaxa  150  mg  tekin  einu  sinni  á  sólarhring  sem  2  hylki  af  75  mg.  Meðferð  skal  hefja  innan  1-­‐4  klst.  eftir  að  aðgerð  lýkur  með  inntöku  á  einu  75  mg  hylki  og  halda  áfram  með  2  hylki  einu  sinni   á  sólarhring  í  samtals  10  daga  (hnéliðskipti)  eða  28-­‐35  daga  (mjaðmarliðskipti):  Sjúklingar  með  miðlungsmikla  skerðingu  á  nýrnastarfsemi  (kreatínínúthreinsun  (CrCL)  30-­‐50  ml/mín).  Sjúklingar  sem  fá  samhliða   verapamíl,  amíódarón,  kínidín.  Sjúklingar  75  ára  og  eldri.  Fyrir  báðar  aðgerðirnar  á  við  að  ef  ekki  er  tryggt  að  blæðingar  hafi  verið  stöðvaðar  skal  fresta  því  að  hefja  meðferðina.  Ef  meðferð  er  ekki  hafin  á   aðgerðardegi  skal  hefja  meðferðina  með  2  hylkjum  einu  sinni  á  dag.  Mat  á  nýrnastarfsemi  (forvörn  gegn  VTE):  Hjá  öllum  sjúklingum:  Meta  skal  nýrnastarfsemi  með  því  að  reikna  út  CrCL  áður  en  meðferð  með  Pradaxa   hefst  til  þess  að  útiloka  sjúklinga  frá  meðferð  sem  eru  með  verulega  skerta  nýrnastarfsemi  (þ.e.a.s.  CrCL  <  30  ml/mín).  Pradaxa  er  ekki  ætlað  sjúklingum  með  verulega  skerta  nýrnastarfsemi.  Einnig  skal  meta   nýrnastarfsemi  þegar  grunur  er  um  að  nýrnastarfsemi  geti  skerst  meðan  á  meðferð  stendur  (t.d.  þegar  blóðrúmmál  er  of  lítið,  við  vökvaskort  og  við  samhliða  notkun  ákveðinna  lyfja).  Aðferðin  sem  er  notuð  til  að   áætla  nýrnastarfsemi  (CrCL  í  ml/mín)  meðan  á  klínísku  þróunarferli  fyrir  Pradaxa  stóð  var  Cockgroft-­‐Gault  aðferðin.  Jafnan  er  eftirfarandi:  Fyrir  kreatínín  í  µmol/l:  (1,23  ×  (140-­‐aldur  [ár])  ×  þyngd  [kg]  (×  0,85  ef   kona))/(kreatínín  í  sermi  [µmol/l]).  Fyrir  kreatínín  í  mg/dl:  ((140-­‐aldur  [ár])  ×  þyngd  [kg]  (×  0,85  ef  kona))/(72  ×  kreatínín  í  sermi  [mg/dl]).  Mælt  er  með  þessari  aðferð  þegar  meta  þarf  CrCL  hjá  sjúklingum  bæði  áður   og  á  meðan  á  meðferð  með  Pradaxa  stendur.  Sérstakir  sjúklingahópar:  Skert  nýrnastarfsemi  (forvörn  gegn  VTE):  Alvarleg  nýrnabilun  (CrCL  <  30  ml/mín)  er  frábending  fyrir  meðferð  með  Pradaxa.  Takmörkuð  reynsla   er  hjá  sjúklingum  með  miðlungsmikla  skerðingu  á  nýrnastarfsemi  (CrCL  30-­‐50  ml/mín).  Meðhöndla  skal  þessa  sjúklinga  með  varúð.  Ráðlagður  skammtur  er  150  mg  tekið  einu  sinni  á  sólarhring  sem  tvö  hylki  af  75  mg.   Samhliða  notkun  Pradaxa  með  vægum  til  í  meðallagi  sterkum  P-­‐glýkóprótein  hemlum  t.d.  amíódaróni,  kínidíni  eða  verapamíli  (forvörn  gegn  VTE):  Minnka  skal  skammta  í  150  mg  af  Pradaxa  tekinn  sem  tvö  75  mg  hylki   einu  sinn  á  sólarhring  hjá  sjúklingum  sem  fá  meðferð  með  dabigatran  etexílat  og  amíódaróni,  kínidíni  eða  verapamíli  samhliða.  Við  þessar  aðstæður  á  að  taka  Pradaxa  og  þessi  lyf  á  sama  tíma.  Hjá  sjúklingum  með   miðlungsmikla  skerðingu  á  nýrnastarfsemi,  sem  eru  á  samhliða  meðferð  með  dabigatran  etexílati  og  verapamíli,  skal  íhuga  minnkun  Pradaxa  skammta  í  75  mg  á  sólarhring.  Aldraðir  (forvörn  gegn  VTE):  Hjá  öldruðum   sjúklingum  (>75  ára)  er  takmörkuð  klínísk  reynsla.  Meðhöndla  skal  þessa  sjúklinga  með  varúð.  Ráðlagður  skammtur  er  150  mg  tekið  einu  sinni  á  dag  sem  2  hylki  af  75  mg.  Þar  sem  skert  nýrnastarfsemi  getur  verið   algeng  meðal  aldraðra  (>75  ára),  skal  meta  nýrnastarfsemi  með  því  að  reikna  út  CrCL,  áður  en  meðferð  með  Pradaxa  hefst  til  þess  að  útiloka  sjúklinga  frá  meðferð,  sem  eru  með  verulega  skerta  nýrnastarfsemi   (þ.e.a.s.  CrCL  <  30  ml/mín).  Meðan  á  meðferð  stendur  skal  meta  nýrnastarfsemi  við  ákveðnar  klínískar  aðstæður,  þegar  grunur  er  um  að  nýrnastarfsemi  geti  skerst  eða  versnað  (t.d.  þegar  blóðrúmmál  er  of  lítið,  við   vökvaskort  og  þegar  ákveðin  lyf  eru  gefin  samhliða  o.s.  frv.).  Skert  lifrarstarfsemi  (forvörn  gegn  VTE):  Sjúklingar  með  hækkuð  lifrarensím  >  tvöföld  eðlileg  efri  mörk,  voru  útilokaðir  frá  klínískum  rannsóknum  sem   rannsökuðu  forvörn  gegn  VTE  við  valfrjáls  mjaðmarliðskipti  eða  hnéliðskipti.  Engin  reynsla  er  af  meðferð  hjá  þessum  undirhópi  sjúklinga  og  er  því  ekki  mælt  með  notkun  Pradaxa  hjá  þessum  sjúklingahópi.  Skert   lifrarstarfsemi  eða  lifrarsjúkdómar  sem  er  líklegt  að  hafi  áhrif  á  lifun  eru  frábendingar  fyrir  notkun  lyfsins.  Líkamsþyngd  (forvörn  gegn  VTE):  Takmörkuð  klínísk  reynsla  er  af  notkun  lyfsins  við  ráðlagða  skammta  hjá   sjúklingum  með  líkamsþyngd  <  50  kg  eða  >110  kg.  Miðað  við  klínísk  gögn  og  gögn  varðandi  lyfjahvörf  er  ekki  þörf  á  aðlögun  skammta  en  mælt  er  með  nákvæmu  eftirliti.  Kyn  (forvörn  gegn  VTE):  Miðað  við   fyrirliggjandi  klínísk  gögn  og  gögn  varðandi  lyfjahvörf  er  ekki  þörf  á  aðlögun  skammta.  Skipt  um  meðferð  (forvörn  gegn  VTE):  Úr  Pradaxa  meðferð  í  segavarnarlyf  til  inndælingar:  Mælt  er  með  því  að  bíða  í  24  klst.  frá   síðasta  skammti  áður  en  skipt  er  af  Pradaxa  yfir  á  segavarnarlyf  til  inndælingar.  Úr  meðferð  með  segavarnarlyfi  til  inndælingar  í  Pradaxa:  Gefa  á  dabigatran  etexílat  0-­‐2  klst.  áður  en  kominn  er  tími  til  að  taka  næsta   skammt  hinnar  meðferðarinnar  eða  á  þeim  tíma  sem  á  að  hætta  ef  um  er  að  ræða  stöðuga  meðferð  (t.d.  óþáttað  heparín  í  bláæð  (UFH)).  Börn  (forvörn  gegn  VTE):  Notkun  Pradaxa  á  ekki  við  hjá  börnum  við   ábendingunni:  Forvörn  gegn  VTE  hjá  sjúklingum  sem  hafa  gengist  undir  valfrjáls  mjaðmarliðskipti  eða  hnéliðskipti.  Gleymdur  skammtur  (forvörn  gegn  VTE):  Mælt  er  með  því  að  halda  áfram  að  taka  daglegan  skammt   dabigatrans  á  sama  tíma  næsta  dag.  Ekki  á  að  taka  tvöfaldan  skammt  til  að  bæta  upp  fyrir  einstaka  gleymda  skammta.  Fyrirbyggjandi  meðferð  gegn  heilaslagi  og  segareki  í  slagæðum  hjá  fullorðnum  sjúklingum  með   gáttatif  sem  ekki  tengist  hjartalokum  með  einn  eða  fleiri  áhættuþætti  (SPAF):  Ráðlagður  skammtur  af  Pradaxa  er  300  mg  tekinn  sem  eitt  150  mg  hylki  tvisvar  á  sólarhring.  Meðferð  ætti  að  vera  langvarandi.  Meðferð   hjá  fullorðnum  við  segamyndun  í  djúplægum  bláæðum  og  lungnasegareki  og  til  fyrirbyggjandi  meðferðar  við  endurtekinni  segamyndun  í  djúplægum  bláæðum  og  endurteknu  lungnasegareki  (DVT/PE):  Ráðlagður   skammtur  af  Pradaxa  er  300  mg,  tekinn  sem  eitt  150  mg  hylki  tvisvar  á  sólarhring  eftir  meðferð  með  stungulyfi  til  segavarnar  í  a.m.k.  5  daga.  Meðferðartíma  á  að  ákveða  einstaklingsbundið  að  undangengnu  vandlegu   mati  á  ávinningi  af  meðferð  gegn  blæðingarhættu.  Stuttur  meðferðartími  (a.m.k.  3  mánuðir)  á  að  grundvallast  af  tímabundum  áhættuþáttum  (t.d.  nýlegri  skurðaðgerð,  áverka  eða  rúmlegu/skertri  hreyfigetu)  og   lengri  meðferðartími  á  að  grundvallast  á  viðvarandi  áhættuþáttum  eða  segamyndun  í  djúplægum  bláæðum  eða  lungnasegareki  af  óþekktum  orsökum.  SPAF,  DVT/PE:  Fyrir  eftirtalda  hópa  er  ráðlagður   sólarhringsskammtur  af  220  mg  af  Pradaxa,  tekinn  sem  eitt  110  mg  hylki  tvisvar  á  sólarhring:  Sjúklingar  80  ára  og  eldri.  Sjúklingar  sem  fá  verapamíl  samhliða.  Fyrir  eftirtalda  hópa  er  ráðlagður  sólarhringsskammtur  af   Pradaxa  300  mg  eða  220  mg,  valinn  á  grundvelli  einstaklingsbundins  mats  segareks-­‐  og  blæðingarhættu:  Sjúklingar  á  aldrinum  75-­‐80  ára.  Sjúklingar  með  miðlungsmikla  skerðingu  á  nýrnastarfsemi.  Sjúklingar  með   magabólgu,  vélindabólgu  eða  vélindabakflæði.  Aðrir  sjúklingar  sem  eru  í  aukinni  blæðingarhættu.  Ráðleggingar  um  notkun  Pradaxa  220  mg,  tekið  sem  eitt  110  mg  hylki  tvisvar  á  sólarhring  eru  byggðar  á  greiningum  á   lyfjahvörfum  og  lyfhrifum  og  hafa  ekki  verið  rannsakaðar  við  klínískar  aðstæður.  Gefa  á  sjúklingum  fyrirmæli  um,  að  ef  upp  kemur  óþol  gegn  dabigatrani,  að  ráðfæra  sig  strax  við  meðferðarlækninn  til  að  skipta  yfir  á   aðra  viðunandi  meðferðarmöguleika  til  fyrirbyggingar  á  heilaslagi  og  segareki  í  slagæðum  tengt  gáttatifi  eða  við  segamyndun  í  djúplægum  bláæðum/lungnasegareki.  Aldraðir  (SPAF,  DVT/PE):  Sjúklinga  á  aldrinum   75-­‐80  ára  skal  meðhöndla  með  300  mg  sólarhringsskammti  sem  eitt  150  mg  hylki  tvisvar  á  sólarhring.  Þegar  hættan  á  segareki  er  lítil  og  blæðingarhætta  er  mikil  getur  læknirinn  metið  einstaklingsbundið  að   skammtur  verði  220  mg  sem  á  að  taka  sem  eitt  110  mg  hylki  tvisvar  á  sólarhring.  Sjúklinga  sem  eru  80  ára  og  eldri  á  að  meðhöndla  með  sólarhringsskammti  220  mg  sem  eitt  110  mg  hylki  tvisvar  á  sólarhring,  vegna   aukinnar  blæðingarhættu  hjá  þessum  sjúklingahópi.  Þar  sem  sem  skert  nýrnastarfsemi  getur  verið  algeng  meðal  aldraðra  (>75  ára),  skal  meta  nýrnastarfsemi  með  því  að  reikna  út  CrCL,  áður  en  meðferð  með  Pradaxa   hefst  til  þess  að  útiloka  sjúklinga  frá  meðferð,  sem  eru  með  verulega  skerta  nýrnastarfsemi  (þ.e.a.s.  CrCL  <30  ml/mín).  Meðan  á  meðferð  stendur  skal  meta  nýrnastarfsemi  við  ákveðnar  klínískar  aðstæður,  þegar   grunur  er  um  að  nýrnastarfsemi  geti  skerst  eða  versnað  (t.d.  þegar  blóðrúmmál  er  of  lítið,  við  vökvaskort  og  þegar  ákveðin  lyf  eru  gefin  samhliða  o.s.  frv.).  Sjúklingar  í  blæðingarhættu  (SPAF,  DVT/PE):  Fylgjast  skal   náið  með  (einkennum  blæðinga  eða  blóðleysis)  sjúklingum  í  aukinni  blæðingarhættu.  Læknirinn  getur  ákveðið  skammtaaðlögun  einstaklingsbundið  eftir  mat  á  hugsanlegum  ávinningi  og  áhættu.  Storkupróf  getur   hjálpað  til  við  að  finna  sjúklinga  í  aukinni  blæðingarhættu  vegna  of  mikillar  útsetningar  fyrir  dabigatrani.  Þegar  of  mikil  útsetning  fyrir  dabigatrani  kemur  í  ljós  hjá  sjúklingum  í  aukinni  blæðingarhættu  er  mælt  með  því   að  nota  220  mg  skammt  sem  er  tekinn  sem  eitt  110  mg  hylki  tvisvar  á  sólarhring.  Þegar  klínískt  mikilvæg  blæðing  á  sér  stað  skal  gera  hlé  á  meðferð.  Hjá  sjúklingum  með  magabólgu,  vélindabólgu  eða  vélindabakflæði   má  íhuga  skammtinn  220  mg  tekinn  sem  eitt  110  mg  hylki  tvisvar  á  sólarhring  vegna  aukinnar  hættu  á  meiriháttar  blæðingu  í  meltingarvegi.  Mat  á  nýrnastarfsemi  (SPAF,  DVT/PE):  Hjá  öllum  sjúklingum:  Meta  skal   nýrnastarfsemi  með  því  að  reikna  út  CrCL  áður  en  meðferð  með  Pradaxa  hefst  til  þess  að  útiloka  sjúklinga  frá  meðferð  sem  eru  með  verulega  skerta  nýrnastarfsemi.  Pradaxa  er  frábending  fyrir  sjúklinga  með  verulega   skerta  nýrnastarfsemi.  Einnig  skal  meta  nýrnastarfsemi  þegar  grunur  er  um  að  nýrnastarfsemi  geti  skerst  meðan  á  meðferð  stendur  (t.d.  þegar  blóðrúmmál  er  of  lítið,  við  vökvaskort  og  við  samhliða  notkun  ákveðinna   lyfja).  Aukin  skilyrði  hjá  sjúklingum  með  væga  til  miðlungsmikla  skerðingu  á  nýrnastarfsemi  og  hjá  sjúklingum  sem  eru  eldri  en  75  ára:  Meta  skal  nýrnastarfsemi  a.m.k.  einu  sinni  á  ári,  eða  oftar  eftir  þörfum,  við   ákveðnar  klínískar  aðstæður  meðan  á  meðferð  með  Pradaxa  stendur  þegar  grunur  er  um  að  nýrnastarfsemi  geti  skerst  eða  versnað  (t.d.  þegar  blóðrúmmál  er  of  lítið,  við  vökvaskort  og  við  samhliða  notkun  ákveðinna   lyfja).  Aðferðin  sem  er  notuð  til  að  áætla  nýrnastarfsemi  (CrCL  í  ml/mín)  meðan  á  klínísku  þróunarferli  fyrir  Pradaxa  stóð  var  Cockgroft-­‐Gault  aðferðin.  Skert  nýrnastarfsemi  (SPAF,  DVT/PE):  Alvarleg  nýrnabilun   (CrCL  <  30  ml/mín)  er  frábending  fyrir  meðferð  með  Pradaxa.  Skammtaaðlögun  er  ekki  nauðsynleg  hjá  sjúklingum  með  litla  skerðingu  á  nýrnastarfsemi  (CrCL  ≤  80  ml/mín).  Hjá  sjúklingum  með  miðlungsmikla   skerðingu  á  nýrnastarfsemi  (CrCL  30-­‐50  ml/mín)  er  ráðlagður  skammtur  einnig  300  mg,  tekinn  sem  eitt  150  mg  hylki  tvisvar  á  sólarhring.  Hinsvegar  hjá  sjúklingum  í  mikilli  blæðingarhættu  skal  íhuga  minnkun  Pradaxa   skammta  í  220  mg,  sem  eitt  110  mg  hylki  tvisvar  á  sólarhring.  Náið  klínískt  eftirlit  er  ráðlagt  hjá  sjúklingum  með  skerta  nýrnastarfsemi.  Samhliða  notkun  Pradaxa  með  vægum  til  í  meðallagi  sterkum  P-­‐glýkóprótein  (P-­‐ gp)  hemlum  t.d.  amíódaróni,  kínidíni  eða  verapamíli  (SPAF,  DVT/PE):  Ekki  er  þörf  á  aðlögun  skammta  við  samhliða  notkun  með  amíódaróni  eða  kínidíni.  Minnka  skal  skammt  í  220  mg,  tekinn  sem  eitt  110  mg  hylki   tvisvar  á  sólarhring,  hjá  sjúklingum  sem  fá  samhliða  dabigatran  etexílat  og  verapamíl.  Í  slíkum  tilvikum  á  að  taka  Pradaxa  og  verapamíl  á  sama  tíma.  Líkamsþyngd  (SPAF,  DVT/PE):  Miðað  við  klínísk  gögn  og  gögn   varðandi  lyfjahvörf  er  ekki  þörf  á  aðlögun  skammta  en  mælt  er  með  nákvæmu  klínísku  eftirliti  hjá  sjúklingum  með  líkamsþyngd  <  50  kg.  Kyn  (SPAF,  DVT/PE):  Miðað  við  fyrirliggjandi  klínísk  gögn  og  gögn  varðandi   lyfjahvörf  er  ekki  þörf  á  aðlögun  skammta.  Skert  lifrarstarfsemi  (SPAF,  DVT/PE):  Sjúklingar  með  hækkuð  lifrarensím  >  tvöföld  eðlileg  efri  mörk,  voru  útilokaðir  frá  þátttöku  í  aðalrannsóknunum.  Engin  reynsla  liggur   fyrir  af  meðferð  hjá  þessum  sjúklingahópi  og  er  því  ekki  mælt  með  notkun  Pradaxa  hjá  þessum  sjúklingahópi.  Skert  lifrarstarfsemi  eða  lifrarsjúkdómar  sem  er  líklegt  að  hafi  áhrif  á  lifun  eru  frábendingar  fyrir  notkun   lyfsins.  Skipt  um  meðferð  (SPAF,  DVT/PE):  Úr  Pradaxa  meðferð  í  segavarnarlyf  til  inndælingar:  Mælt  er  með  því  að  bíða  12  klst.  frá  síðasta  skammti  áður  en  skipt  er  frá  dabigatran  etexílati  yfir  í  segavarnarlyf  til   inndælingar.  Úr  meðferð  með  segavarnarlyfi  til  inndælingar  í  Pradaxa:  Stöðvið  gjöf  segavarnarlyfs  til  inndælingar  og  hefjið  göf  á  dabigatran  etexílati  0-­‐2  klst.  áður  en  kominn  er  tími  til  að  taka  næsta  skammt  hinnar   meðferðarinnar  eða  á  þeim  tíma  sem  á  að  hætta  ef  um  er  að  ræða  stöðuga  meðferð  (t.d.  óþáttað  heparín  í  bláæð  (UFH)).  Úr  Pradaxa  meðferð  í  K-­‐vítamínhemla  (VKA):  Aðlaga  skal  upphafstíma  VKA  m.v.  CrCL  á   eftirfarandi  hátt:  CrCL  ≥  50  ml/mín,  byrja  notkun  VKA  3  sólarhringum  áður  en  hætt  er  að  nota  dabigatran  etexílat.  CrCL  ≥  30-­‐<  50  ml/mín,  byrja  notkun  VKA  2  sólarhringum  áður  en  hætt  er  að  nota  dabigatran  etexílat.   Vegna  þess  að  Pradaxa  getur  hækkað  INR  mun  INR  endurspegla  betur  verkun  VKA  eftir  að  meðferð  með  Pradaxa  hefur  verið  hætt  í  a.m.k.  2  daga.  Þangað  til,  skal  túlka  INR  gildi  með  varúð.  Úr  VKA  í  Pradaxa  meðferð:   Hætta  skal  meðferð  með  VKA.  Gefa  má  dabigatran  etexílat  um  leið  og  INR  er  ˂  2,0.  Rafvending  (SPAF,  DVT/PE):  Sjúklingar  mega  nota  dabigatran  etexílat  meðan  á  rafvendingu  stendur.  Börn  (SPAF):  Notkun  Pradaxa  á   ekki  við  hjá  börnum  við  ábendingunni:  Fyrirbyggjandi  meðferð  gegn  heilaslagi  og  segareki  í  slagæðum  hjá  sjúklingum  með  gáttatif  sem  ekki  tengist  hjartalokum.  Börn  (DVT/PE):  Ekki  hefur  verið  sýnt  fram  á  öryggi  og   verkun.  Ekki  er  hægt  að  ráðleggja  ákveðna  skammta  á  grundvelli  fyrirliggjandi  upplýsinga.  Gleymdur  skammtur  (SPAF,  DVT/PE):  Skammt  af  dabigatran  etexílati  sem  gleymst  hefur  má  taka  allt  að  6  klst.  áður  en  áætlað   er  að  taka  næsta  skammt.  Sleppa  á  gleymdum  skammti  ef  innan  við  6  klst.  eru  að  næsta  áætlaða  skammti.  Ekki  á  að  taka  tvöfaldan  skammt  til  að  bæta  upp  fyrir  einstaka  gleymda  skammta.  Lyfjagjöf  (forvörn  gegn   VTE,  SPAF  og  DVT/PE):  Pradaxa  má  taka  með  eða  án  matar.  Pradaxa  á  að  taka  í  heilu  lagi  með  glasi  af  vatni,  til  að  auðvelda  flutning  lyfsins  niður  í  maga.  Gefa  skal  sjúklingum  fyrirmæli  um  að  opna  ekki  hylkið  vegna   þess  að  það  getur  aukið  hættuna  á  blæðingu.  Frábendingar:  Ofnæmi  fyrir  virka  efninu  eða  einhverju  hjálparefnanna.  Sjúklingar  með  alvarlega  skerta  nýrnastarfsemi  (CrCL  <  30  ml/mín).  Virk  blæðing  af  klínískri   þýðingu.  Sár  eða  sjúkdómsástand,  ef  það  er  talið  verulegur  áhættuþáttur  fyrir  meiri  háttar  blæðingu.  Þetta  getur  falið  í  sér  núverandi  eða  nýlega  sáramyndun  í  meltingarvegi,  illkynja  æxli  með  mikla  blæðingarhættu,   nýlegan  áverka  á  heila  eða  mænu,  nýlega  skurðaðgerð  á  heila,  mænu  eða  augum,  nýlega  blæðingu  innan  höfuðkúpu,  þekkta  æðahnúta  í  vélinda  eða  grun  um  þá,  æðamissmíð,  æðagúlpa  eða  meiri  háttar  afbrigðileika   æða.  Samhliða  meðferð  með  öðrum  segavarnarlyfjum  t.d.  óþáttuðu  heparíni  (UFH),  heparíni  með  lágan  mólþunga  (enoxaparin,  dalteparin  o.s.frv.),  heparínafleiðum  (fondaparinux  o.s.frv.),  segavarnarlyfjum  til   inntöku  (warfarin,  rivaroxaban,  apixaban  o.s.frv.)  nema  undir  kringumstæðum  þar  sem  verið  er  að  skipta  úr  eða  í  meðferð  með  Pradaxa  eða  þegar  óþáttað  heparín  er  gefið  í  skömmtum  sem  eru  nauðsynlegir  til  að   viðhalda  opnum  æðalegg  í  miðlægri  bláæð  eða  slagæð.  Lifrarskemmdir  eða  lifrarsjúkdómar  sem  er  líklegt  að  hafi  áhrif  á  lifun.  Samhliða  meðferð  í  inntöku  með  ketókónazóli,  cyclosporini,  itrakónazóli  og  dronedaroni.   Gervihjartalokur  sem  krefjast  segavarnarmeðferðar.  Upplýsingar  um  aukaverkanir,  milliverkanir,  varnaðarorð  og  önnnur  mikilvæg  atriði  má  nálgast  í  sérlyfjaskrá  –  www.serlyfjaskra.is.  Mikilvægar   öryggisupplýsingar:  Markaðsleyfi  lyfsins  er  háð  sérstökum  skilyrðum.  Lyfinu  fylgir  fræðsluefni  fyrir  lækna  og  öryggiskort  fyrir  sjúklinga  sem  sá  sem  ávísar  lyfinu  þarf  að  hafa  kynnt  sér  og  kynnt  það  sem  við  á  fyrir   sjúklingi  ásamt  því  að  afhenda  honum  öryggiskort  ætlað  sjúklingum  til  varðveislu.  Fyrir  frekari  upplýsingar  og/eða  pöntun  á  fræðsluefni  skal  hafa  samband  við  umboðsmann  Boehringer  Ingelheim  á  Íslandi,  Vistor  hf.,   sími:  535  7000  eða  í  gegnum  www.pradaxa.is.  Markaðsleyfishafi:  Boehringer  Ingelheim  International  GmbH,  Binger  Str.  173,  D-­‐55216  Ingelheim  am  Rhein,  Þýskaland.  Nánari  upplýsingar  um  lyfið  fást  hjá   umboðsaðila  á  Íslandi  sem  er:  Vistor  hf.,  Hörgatúni  2,  210  Garðabæ,  sími:  535-­‐7000.  Dagsetning  síðustu  samþykktar  SPC  sem  þessi  stytti  texti  byggir  á:  12/2014.  Ath.  textinn  er  styttur.  Sjá  nánari  upplýsingar  í   sérlyfjaskrá  –  www.serlyfjaskra.is.  Pakkningar  og  verð:(  sept  2015)  Pradaxa  110  mg,  10  stk  3.510  kr;  Pradaxa  110  mg,  60  stk  15.676  kr;  Afgreiðslutilhögun:  R  einungis  afgreitt  með  lyfseðli.  Greiðsluþátttaka   sjúkratrygginga:G  sjá  nánar  á  upplýsingarvef  lyfjastofnunnar  www.lgn.is.        
Blaðsíða 1
Blaðsíða 2
Blaðsíða 3
Blaðsíða 4
Blaðsíða 5
Blaðsíða 6
Blaðsíða 7
Blaðsíða 8
Blaðsíða 9
Blaðsíða 10
Blaðsíða 11
Blaðsíða 12
Blaðsíða 13
Blaðsíða 14
Blaðsíða 15
Blaðsíða 16
Blaðsíða 17
Blaðsíða 18
Blaðsíða 19
Blaðsíða 20
Blaðsíða 21
Blaðsíða 22
Blaðsíða 23
Blaðsíða 24
Blaðsíða 25
Blaðsíða 26
Blaðsíða 27
Blaðsíða 28
Blaðsíða 29
Blaðsíða 30
Blaðsíða 31
Blaðsíða 32
Blaðsíða 33
Blaðsíða 34
Blaðsíða 35
Blaðsíða 36
Blaðsíða 37
Blaðsíða 38
Blaðsíða 39
Blaðsíða 40
Blaðsíða 41
Blaðsíða 42
Blaðsíða 43
Blaðsíða 44
Blaðsíða 45
Blaðsíða 46
Blaðsíða 47
Blaðsíða 48
Blaðsíða 49
Blaðsíða 50
Blaðsíða 51
Blaðsíða 52
Blaðsíða 53
Blaðsíða 54
Blaðsíða 55
Blaðsíða 56
Blaðsíða 57
Blaðsíða 58
Blaðsíða 59
Blaðsíða 60

x

Læknablaðið

Beinir tenglar

Ef þú vilt tengja á þennan titil, vinsamlegast notaðu þessa tengla:

Tengja á þennan titil: Læknablaðið
https://timarit.is/publication/986

Tengja á þetta tölublað:

Tengja á þessa síðu:

Tengja á þessa grein:

Vinsamlegast ekki tengja beint á myndir eða PDF skjöl á Tímarit.is þar sem slíkar slóðir geta breyst án fyrirvara. Notið slóðirnar hér fyrir ofan til að tengja á vefinn.