Tímarit hjúkrunarfræðinga - 01.10.2006, Blaðsíða 19

u markmið Europa Donna
Að fræða um brjóstakrabbamein og miðla nýjustu faglegu upplýsingum um alla Evrópu
Aö hvetja til vitundarvakníngar um brjóstakrabbamein
Að leggja áherslu á skipulega leit að brjóstakrabbameini á byrjunarstigi
Að keppa að því að sjúklingar fái bestu meðferð sem hægt er að veita
Að tryggja aðgang að sálfélagslegum stuðningi meðan á meðferð stendur og eftir að henni lýkur
., x _ ., . , .. _ Að hvetja til menntunar oa þjálfunar fyrir heilbriaðisstéttir
Að stuðla að goðum vinnubrogðum og 1 a a
hvetja tii endurskoðunar á þeim
Að krefjast þess að ávallt sé notuð besta tækni við
greiningu og meðferð sjúkdómsins
Að tryggja að allar konur fái að vita um þá meðferðarmöguleika sem eru í boði, einnig
þegar um er að ræða lyfjatilraunir, og að konur geti leitað álits fleiri en eins læknis
Að hvetja til framþróunar á sviði rannsókna vegna brjóstakrabbameins
Lyfjatexti með auglýsingu á baksíðu
SAMANTEKTÁ EIGINLEIKUM LYFS. Heiti lyfs, lyfjaform og pakkningastæröir:
STRATTERA 5 mg, 10 mg, 18 mg, 25 mg, 40 mg eða 60 mg hörð hylki I 28 hylkja pakkningum. Virk innihaldsefni og styrkleikar: Virka innihaldsefnið (STRATTERA er atomoxetin. Hvert STRATTERA 5 mg, 10 mg, 18 mg, 25 mg, 40 mg eða 60 mg
hylki inniheldur atomoxetin hýdróklóríð sem jafngildir 5 mg, 10 mg, 18 mg, 25 mg, 40 mg eða 60 mg af atomoxetini. Ábendingar: Strattera er ætlað til meðhöndlunar á athyglisröskun með ofvirkni (Attention-Deficit/Hyperactivity Disorder (ADHD)) hjá
börnum, 6 ára eða eldri og hjá unglingum sem hluti af heildarmeðferð. Meðferð verður að hefja af eða undir stjórn læknis með viðeigandi þekkingu og reynslu af meðhöndlun ADHD. Sjúkdómsgreining skal gerð samkvæmt DSM-IV eða ICD-10 sjúkdóms-
greiningarkerfum. Viðbótarupplvsingar um örugpa notkun Ivfsins: Heildarmeóferð samanstendur venjulega af sálfræðimeðferð, fræðslu og fólagslegri meðferð og beinist að því að skapa stöðugleika hjá barni með atferlisheilkenni sem einkennast
af langvinnri sögu um einbeitingarörðugleika, athyglistruflun, tilfinningalegum óstöðugleika, hvatvlsi, miðlungs til alvarlegri ofvirkni, minni háttar taugafræðilegum einkennum og óeðlilegu heilallnuriti. Námshæfileikar geta verið eölilegir eða skertir. Lyf-
jameðferð er ekki nauðsynleg fyrir öll börn með þetta heilkenni og ákvörðunin um lyfjameðferð verður að vera byggð á mjög Itarlegu mati á alvarleika einkenna miðað við aldur barnsins og hversu lengi einkennin hafa varað. Skammtar og lyfjagjöf: Til
inntöku. Strattera má taka I einum skammti að morgni, án tillits til máltlða. Sjúklingar sem fá ekki viðunandi kllnlska svörun (þol eða virkni) þegar tekinn er einn Strattera skammtur á dag gætu haft gagn af því að taka lyfið tvisvar á dag I jöfnum skömmtum
að morgni og slðdegis eða snemma kvölds. Skammtar fvrlr börn/unalinaa upp að 70 kp: Upphafsskammtur Strattera ætti að vera um 0,5 mg/kg á sólarhring. Upphafsskammti ætti að viðhalda að lágmarki I 7 daga áður en skammtur er hækkaður
samkvæmt klinlskri svörun og þoli. Ráðlagðurviðhaldsskammturer um 1,2 mg/kg/dag (háð þyngd sjúklings og hvaða styrkl eikar atomoxetins eru fáanlegir). Enginn ávinningur hefur komið fram af skömmtum hærri en 1,2 mg/kg/dag. Öryggi stakra skam-
mta yfir 1,8 mg/kg/dag og heildarskammts yfir 1,8 mg/kg/dag hefur ekki veriö metið kerfisbundið. í sumum tilfellum getur verið viðeigandi að halda meðferð áfram eftir að sjúklingur er orðinn fullorðinn. Skammtar fvrir börn/unalinaa vfir 70 kp: Up-
phafsskammtur Strattera ætti að vera 40 mg á dag. Upphafsskammti ætti að viðhalda að lágmarki I 7 daga áður en skammtur er hækkaður samkvæmt kllnlskri svörun og þoli. Ráðlagður viðhaldsskammtur er 80 mg. Enginn ávinningur hefur komið fram af
skömmtum hærri en 80 mg. Ráðlagður hámarksskammtur er 100 mg á dag. Öryggi stakra skammta yfir 120 mg og heildarskammts yfir 150 mg á dag hefur ekki verið metið kerfisbundið. í sumum tilfellum getur verið viðeigandi að halda meðferð áfram
eftir að sjúklingur er orðinn fullorðinn. Viðbótarupplýsinqar um öruqqa notkun lyfsins: Ekki hefur verið lýst neinum fráhvarfseinkennum I rannsóknum. Hætta má notkun atomoxetins snögglega ef miklar aukaverkanir koma fram; annars má minnka
skammta smám saman á hæfilega löngum tíma. Aframhaldandi meðferð, eftir að sjúklingur er orðinn fullorðinn, getur verið viðeigandi þegar unglingar sem hafa einkenni fram á fullorðinsár hafa haft ótvírætt gagn af meðferóinni. Hins vegar er ekki mælt
með að meöferð með Strattera sé hafin hjá fullorðnu fólki. Sérstakir sÍúklinQahÓPar: Skert lifrarstarfsemi: Hjá sjúklingum með miðlungs skerta lifrarstarfsemi (Child-Pugh Class B) ætti að lækka upphafsskammt ( 50% af venjulegum skammti. Hjá
sjúklingum með mikið skerta lifrarstarfsemi (Child-Pugh Class C) ætti að lækka upphafsskammt 125% af venjulegum skammti. Skert nýrnastarfsemi: Sjúklingar með lokastigs nýrnabilun voru meira útsettir fyrir atomoxetini en heilbrigðir sjúklingar (um 65%
hækkun) en það var enginn munur þegar útsetning var leiörétt fyrir mg/kg skammt. ADHD sjúklingar með lokastigs nýrnabilun eða nýrnabilun á lægri stigum mega þvi fá STRATTERA I venjulegum skömmtum. Atomoxetin getur aukið á háþrýsting hjá
sjúklingum með lokastigs nýrnasjúkdóm. Öryggi og verkun Strattera hjá börnum yngri en 6 ára hefur ekki verið metin. Því ætti ekki að gefa börnum yngri en 6 ára Strattera. Aldraðir sjúklingar: Á ekki við. Frábendingar: Ofnæmi fyrir atomoxetini eða
einhverju hjálparefnanna. Ekki skal nota atomoxetin með mónóamín oxidasa hemli (MAO hemill). Ekki skal nota atomoxetin innan minnst tveggja vikna eftir að meðferð með MAO hemli er lokið. Meðferð með MAO hemli skal ekki hafin innan tveggja vikna
eftir að meðferð með atomoxetini er lokið. Ekki skal nota atomoxetin hjá sjúklingum með þrönghornsgláku þar sem notkun atomoxetins var tengd við aukna tiðni Ijósopsstækkunar I kllnlskum rannsóknum. Sérstök varnaðarorö og varúðarreglur viö
notkun: Hugsanleg ofnæmistilfelli: Þó sjaldgæft sé þá hefur verið tilkynnt um ofnæmistilvik hjá sjúklingum sem taka atomoxetin þar á meðal útbrot, ofsabjúg og ofsakláða. Margir sjúklingar sem taka atomoxetin verða varir við væga hækkun púls (meðal-
tal <10 slög ámlnútu) og/eöa blóðþrýstingshækkun (meðaltal<5 mmHg). Fyrir flesta sjúklinga eru þessar breytingar ekki klínlskt mikilvægar. Nota skal atomoxetin með varúð hjá sjúklingum með háþrýsting, hraðtakt eðahjarta-, æða- eða heilaæðasjúkdóm.
Mæla ætti púlshraða og blóðþrýsting reglulega meðan á meðferð stendur. Einnig eru dæmi um réttstöðulágþrýsting. Notist með varúð hjá þeim sjúklingum með öll einkenni sem geta valdið lágþrýstingi. Atomoxetin skal notað með varúð hjá sjúklingum
með meðfætt eða áunnið langt QT eða fjölskyldusögu um QT lengingu. Meðferð með Strattera skal hætt hjá sjúklingum sem fá gulu eða niðurstöður úr blóðrannsóknum benda til lífrarskaða og ekki skal hefja meöferö aftur með lyfinu. Örsjaldan hefur
verið lýst eiturverkunum á lifur, sem lýsa sér með hækkuðum lifrarenslmum og hækkuðu gallrauða með gulu. Fylgjast skal með vexti og þroska meðan á meðferð stendur með atomoxetini. Fylgjast skal með sjúklingum á langtímameðferð og Igrundað að
lækka skammta eða stöðva meðferð hjá sjúklingum sem vaxa ekki eða þyngjast eðlilega. Kllnískar upplýsingar benda ekki til að atomoxetin hafi skaðleg áhrif á vitsmuni eða kynþroska en magn langtíma upplýsinga er takmarkað. Þvl ætti að fylgjast vel
með sjúklingum sem þurfa langtimameðferð. Greint hefur verið frá sjálfsvlgstengdri hegðun (sjálfsvigstilraunum og sjálfsvlgshugsunum) hjá sjúklingum sem hafa verið meðhöndlaðir með atomoxetini. I tvlblindum kllnlskum rannsóknum átti sjálfsvígstengd
hegðun sér stað með 0,44% tiðni hjá sjúklingum sem meðhöndlaðir voru með atomoxetini (6 af 1357 sjúklingum sem meðhöndlaðir voru, eitt tilvik var sjálfsvígstilraun og fimm sjálfsvlgsshugsanir). Engin tilvik voru I lyfleysuhópnum (n=851). Börnin sem
fundu fyrir þessu voru á aldursbilinu 7 til 12 ára.Taka skal það fram að fjöldi sjúklinga á unglingsaldri I þessum klinlsku rannsóknum var lágur. Óvild (aðallega árásargirni, mótþróahegðun og reiði) og geðflökt kom oftarfram I klínlskum rannsóknum hjá
bömum og unglingum sem voru meðhöndluð með Strattera samanborið við þá sem fengu lyfleysu. Fylgjast þarf vel með hvort óvild og tilfinningarlegur óstöðugleiki komi fram eða versni hjá sjúklingum sem eru að hefja meðferð við ADHD. Eins og með
önnur geðlyf er ekki hægt að útiloka mjög sjaldgæfar, alvarlegar geðrænar aukaverkanir. Krampar eru hugsanleg áhætta við notkun atomoxetins. Hefja skal atomoxetin meðferð með varúð hjá sjúklingum með sögu um krampa. Ef engin önnur orsök finnst
skal íhuga stöðvun á atomoxetin gjöf hjá sjúklingum sem fá krampa eða ef krampatlðnin eykst. Strattera er ekki ætlað til meðferðar á alvarlegum þunglyndislotum og/eða kviða vegna niðurstaðna úr klínlskum rannsóknum sem framkvæmdar voru á ful-
lorðnum, sem sýndu ekki fram á nein áhrif samanborið við lyfleysu, og voru þar af leiðandi neikvæð. Milliverkanir við önnur lyf og aðrar milliverkanir: Áhrif annarra lyfja á atomoxetin: MAO hemlar: Ekki skal nota atomoxetin með MAO hemli. CYP2D6
hemlar (t.d. fluoxetin, paroxetin): Atomoxetin er aðallega umbrotið af CYP2D6 14-hydroxyatomoxetin. Hjá sjúklingum með mikla virkni CYP2D6 geta sértækir hemlar á CYP2D6 aukið jafnvægis plasmaþéttni atomoxetins álíka mikið og sést hjá þeim sem
hafa litla CYP2D6 virkni. In vitro rannsóknir benda til að samhlióa gjöf cýtókróm P450 hemla hjá sjúklingum með litla CYP2D6 virkni auki ekki plasmaþéttni atomoxetins. Nauðsynlegt getur verið að hækka skammta hægar hjá þeim sjúklingum sem taka
einnig CYP2D6 hemla. Salbútamól: Gefa ætti atomoxetin með varúð sjúklingum sem eru meðhöndlaðir með háum skömmtum af salbútamóli f innúöa, til inntöku eða I æð (eða aðra beta2 örva) vegna mögulegrar aukinnar verkunar salbútamóls á hjarta
og æðakerfið. Hugsanlega er aukin hætta á QT bils lengingu þegar atomoxetin er gefiö með öðrum lyfjum sem valda QT lengingu (eins og sum geörofslyf, lyf við hjartsláttartruflunum af flokki IA og III, moxifloxacln, erýtrómýcín, metadón, meflóquln,
þrlhringlaga þunglyndislyf, litfum eða clsaprlð), lyfjum sem valda blóðsalta ójafnvægi (svo sem tlazíð þvagræsilyf) og lyfjum sem hamla CYP2D6. Krampar eru hugsanleg áhætta við notkun atomoxetins. Gæta skal varúðar þegar lyf sem vitað er að lækka
krampaþröskuld eru notuð samhliða (svo sem þunglyndislyf, geðrofslyf, meflóquín, búpróprlón og tramadól). Lyf sem hafa áhrif á blóðþrýsting: Vegna hugsanlegra áhrifa á blóðþrýsting skal nota atomoxetin varlega með öðrum lyfjum sem hafa áhrif á
blóðþrýsting. Lyf sem hafa áhrif á noradrenalin: Lyf sem hafa áhrif á noradrenalín skal nota með varúð þegar gefin með atomoxetini vegna hugsanlegra samlegðar eða samverkandi áhrifa á lyfhrif. Dæmi um slík lyf eru þunglyndislyf eins og imipramin,
venlafaxin og mirtazapin eða lyf sem draga úr slímmyndun eins og pseudoefedrin eða fenylefrin. Lyf sem hafa áhrif á sýrustig (maga: Lyf sem hækka sýrustig I maga (magneslum hýdroxíð/alúmínum hýdroxíð, omeprazol) höfðu engin áhrif á aðgengi ato-
moxetins. Lyf sem eru mikið próteinbundin I plasma: In vitro rannsóknir (drug-displacement studies) voru framkvæmdar með atomoxetini og öðrum lyfjum sem eru mjög mikið próteinbundin I meðferðarþéttni. Warfarin, acetýlsalicýlsýra, fenytoin eða diaz-
epam höfðu ekki áhrif á bindingu atomoxetins við mannaalbúmin. Á svipaðan hátt hafði atomoxetin ekki áhrif á bindingu þessara efna á mannaalbúmin. Áhrif atomoxetins á önnur lyf: Cýtokróm P450 enslm: Atomoxetin olli ekki klinískt marktækri hömlun
eða örvun cýtókróm P450 enslma, þar á meðal CYP1A2, CYP3A, CYP2D6 og CYP2C9. Meöganga og brjóstagjöf: Engar klinískar upplýsingar eru til um notkun atomoxetins hjá þunguðum konum. Dýrarannsóknir hafa ekki leitt I Ijós skaðleg áhrif,
hvorki beint né óbeint á þungun, þroskun fósturvísis/fósturs, fæðingu eða þroska eftir fæðingu. Atomoxetin á ekki að gefa þunguðum konum nema væntanlegur ávinningur réttlæti mögulega áhættu fyrir fóstrið. Atomoxetin og/eða umbrotsefni þess eru
skilin út I mjólk hjá rottum. Ekki er vitaö hvort atomoxetin skilst út I brjóstamjólk. Vegna skorts á upplýsingum skal forðast að gefa konum með barn á brjósti atomoxetin. Áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla: Engar rannsóknir hafa verið gerðar
til að kanna áhrif lyfsins á hæfni til aksturs eða stjórnunar véla. Atomoxetin var tengt við aukna tlðni þreytu samanborið við lyfleysu. Hjá börnum eingöngu, var atomoxetin tengt við aukna tlðni svefndrunga samanborið við lyfleysu. Sjúklingum skal ráðlagt
að gæta varúðar þegar þeir aka bil eða nota hættulegar vólar uns þeir eru nokkuö vissir um að hæfni þeirra sé óskert vegna atomoxetins. Aukaverkanir: Böm og unglingar: Kviðverkir og minnkuð matarlyst eru algengustu aukaverkanir sem hafa verið
tengdar við atomoxetin. Þær komu fram hjá um 18% og 16% sjúklinga en leiddu sjaldan til þess að lyfjagjöf væri hætt (um 0,3% hættu lyfjatöku vegna kviðverkja og 0,0% vegna minnkaörar matarlystar). Þessar aukaverkanir eru venjulega skammvinnar.
Sumir sjúklingar léttast snemma I meðferðinni vegna minnkaðrar matarlystar (að meðaltali um 0,5 kg) og voru áhrifin mest við hæstu skammtana. Við langtlma meðferð þyngdust sjúklingar aftur eftir þyngdartap I upphafi. Vaxtarhraði (þyngd og hæð) eftir
tveggja ára meðferð er u.þ.b. eðlilegur. Ógleði (9%) eða uppköst (11 %) geta átt sér stað sérstaklega á fyrstu mánuðum meðferðar. Þessi einkenni voru venjulega væg til miðlungsalvarleg og skammvinn og ollu ekki marktæku brottfalli úr meðferð (brott-
fallstíðni 0,5%). Fullorðnir: Aukaverkanir sem komu oftast fyrir hjá fullorðnum á atomoxetin meðferð voru frá meltingarfærum eða þvag- og kynfærum. Kvartanir um þvagteppu eða þvagtregðu hjá fullorðnum ætti að athuga sem hugsanlega tengt atomox-
etini. Engar visbendingar komu fram um annaó en að lyfið sé öruggt meðan á bróða- eða langtíma meðferð stóð. Handhafi markaðsleyfis: Eli Lilly Danmark A/S Nybrovej 110 DK-2800 Lyngby. Dagsetning fyrstu útgáfu markaðsleyfis/endurný-
junar markaðsleyfis: 1. desember 2005. Verö skv. Lyfjaverðskrá frá og með 1. ágúst 2006: Ávisun lyfsins er bundin við sérfræðinga í geðlækningum, bamalækningum og barnageðlækningum. Ekki hefurverið tekin ákvörðun um greiðsluþátttöku
Tryggingastofnunar og er lyfið því „0" merkt. Strattera 10 mg, 18 mg, 25 mg, 40 mg og 60 mg hylki, hörð 28 stk. 9.950 kr. Dagsetning endurskoðunar textans: 26. aprll 2006.
t&strattera’
atomoxetine HCI
Eli Lilly - Útibú á íslandi - Brautarholti 28 - pósthólf 5285
125 Reykjavík • Sími 520 3400, fax 520 3401 • www.lilly.is