Læknablaðið - 01.02.2018, Blaðsíða 52

112 LÆKNAblaðið 2018/104
Xarelto 15 mg/20 mg filmuhúðaðar töflur – Skyldutexti
Þetta lyf er undir sérstöku eftirliti til að nýjar upplýsingar um öryggi lyfsins komist fljótt og örugglega til skila. Tilkynna
skal Lyfjastofnun um allar aukaverkanir sem grunur er um að tengist lyfinu. Virkt efni: Rivaroxaban. Ábendingar:
Fyrirbyggjandi meðferð gegn heilablóðfalli og segareki hjá fullorðnum sjúklingum með gáttatif án lokusjúkdóms og einn
eða fleiri áhættuþætti, svo sem hjartabilun, háþrýsting, aldur ≥ 75 ára, sykursýki, sögu um heilablóðfall eða skammvinnt
blóðþurrðarkast. Meðferð við segamyndun í djúpbláæðum og segareki í lungum og til að fyrirbyggja endurtekna
segamyndun í djúpbláæðum og segarek í lungum hjá fullorðnum. Frábendingar: •Ofnæmi fyrir virka efninu eða einhverju
hjálparefnanna. •Virk blæðing sem hefur klíníska þýðingu. •Áverki eða ástand þar sem talið er að hætta geti verið á mikilli
blæðingu. Um getur verið að ræða sár sem er eða hefur nýlega verið í meltingarvegi, illkynja æxli þar sem mikil hætta
er á blæðingu, nýlegan áverka á heila eða mænu, nýlega aðgerð á heila, mænu eða auga, nýlega innankúpublæðingu,
þekkta æðahnúta í vélinda eða grun um slíkt, missmíði slag- og bláæðatenginga, æðagúlp, eða mjög afbrigðilegar æðar
í mænu eða heila. •Samhliða meðferð með öðrum segavarnarlyfjum, t.d. ósundurgreindu (unfractionated) heparíni, léttu
(low molecular weight) heparíni (enoxaparin, dalteparin o.s.frv.), heparín afleiðum (t.d. fondaparinux), segavarnarlyfjum
til inntöku (warfarín, dabigatran etexilat, apixaban o.s.frv.), nema við þær sérstöku aðstæður að verið sé að skipta um
blóðþynningarmeðferð eða ef ósundurgreint heparín er gefið í skömmtum sem duga til að viðhalda opnum æðalegg í
miðlægri bláæð eða slagæð. •Lifrarsjúkdómur með blóðstorkutruflunum og blæðingarhættu sem hefur klíníska þýðingu
þar með talið hjá sjúklingum með skorpulifur af flokki Child Pugh B og C. •Meðganga og brjóstagjöf. Heimild: Unnið
í nóvember 2017 úr Samantekt á eiginleikum lyfs (nóvember 2017). Upplýsingar um aukaverkanir, milliverkanir,
varnaðarorð og önnur mikilvæg atriði má nálgast í sérlyfjaskrá – www.serlyfjaskra.is. Vinsamlegast kynnið ykkur
fræðsluefni ætlað læknum og sjúklingum áður en meðferð lyfsins hefst. Afhenda skal öllum sjúklingum öryggiskort
áður en meðferð er hafin. Markaðsleyfishafi: Bayer AG. Umboðsaðili á Íslandi: Icepharma hf. Vinsamlegast hafið
samband í síma 8218046 ef óskað er eftir fræðsluefni eða frekari upplýsingum um lyfið. Afgreiðslumáti og greiðsluþátttaka:
R, G. Hámarkssmásöluverð þynnupakkninga (janúar 2018): 11.783 kr. (28 stk.), 16.913 kr. (42 stk. – 15 mg eingöngu),
35.749 kr. (98 stk.), 36.856 kr. (100 stk.).
BAY171201
1
XELJANZ (tofacitinib) 5 mg filmuhúðaðar töflur
Þetta lyf er undir sérstöku eftirliti til að nýjar upplýsingar um öryggi þess komist fljótt og örugglega til skila.
Tilkynna skal Lyfjastofnun um allar aukaverkanir sem grunur er um að tengist lyfinu.
Ábendingar: XELJANZ notað samhliða metótrexati (MTX) er ætlað til meðferðar við miðlungi alvarlegri eða alvarlegri virkri iktsýki hjá
fullorðnum sjúklingum sem hafa ekki svarað nægilega vel eða hafa óþol fyrir einu eða fleirum sjúkdómshemjandi gigtarlyfjum. XELJANZ
má gefa í einlyfjameðferð ef um er að ræða óþol fyrir MTX eða þegar meðferð með MTX er ekki viðeigandi.
Frábendingar: Ofnæmi fyrir virka efninu / virku efnunum eða einhverju hjálparefnanna. Virkir berklar, alvarleg sýking svo sem blóðsýking
eða tækifærissýkingar. Alvarlega skert lifrarstarfsemi. Meðganga og brjóstagjöf.
Upplýsingar um aukaverkanir, milliverkanir, varnaðarorð og önnur mikilvæg atriði má nálgast í sérlyfjaskrá - www.serlyfjaskra.is.
Markaðsleyfishafi: Pfizer Limited.
Samantekt á eiginleikum lyfs (SmPC) dags. 10. janúar 2018.
Pakkningar og leyfilegt hámarksverð í smásölu 1. janúar 2018: 5 mg 56 stk.: 122.930 kr. Afgreiðslutilhögun: R, Z. Greiðsluþátttaka: 0.
Sá sem ávísar lyfinu þarf að hafa kynnt sér fræðsluefni (RMP) fyrir lyfið og afhent sjúklingi tiltekið fræðsluefni ætlað sjúklingum
(öryggiskort fyrir sjúklinga) áður en notkun lyfsins hefst. Ef óskað er eftir fræðsluefni eða frekari upplýsingum má hafa samband við
umboðsaðila: Icepharma hf., Lynghálsi 13, 110 Reykjavík, sími 540 8000.