Læknablaðið - Nov 2020, Page 37

L ÆK N A BL AÐIÐ 2020/106 531
Ný heildarlöggjöf um lyfjamál var sam-
þykkt á Alþingi 29. júní 2020 og mun taka
gildi þann 1. janúar 2021.1 Í 63. grein nýju
lyfjalaganna eru þau nýmæli að heil-
brigðisstarfsfólki er skylt að tilkynna um
grun um alvarlega, nýja eða óvænta auka-
verkun af notkun lyfs. Aukaverkun telst
alvarleg, samkvæmt skilgreiningu, ef hún
veldur dauða eða lífshættulegu ástandi,
sjúkrahúsvist eða lengingu á sjúkrahús-
vist, fötlun, ólæknandi eða langvarandi
sjúkdómseinkennum eða fósturskaða.
Aukaverkun telst óvænt ef ekki er getið
um hana í samantekt á eiginleikum lyfs
(SmPC).
Auk þessara tilkynninga er mikilvægt
að tilkynna um aukaverkanir vegna lyfja
sem notuð eru við COVID-19 eða hjá
sjúklingum sem eru með COVID-19. Með
tilkomu bóluefnis við COVID-19 verður
einnig lögð sérstök áhersla á að tilkynna
grun um aukaverkanir tengdar því.
Heilbrigðisstarfsfólk þarf ekki að sanna
tengsl lyfs og aukaverkunar. Alþjóðaheil-
brigðisstofnunin (WHO) metur tengsl lyfs
og aukaverkunar út frá matskvarða sem
örugg, líkleg, hugsanleg eða ólíkleg (WHO
Causality Assessment).2 Ástæða er til að
tilkynna hugsanlega aukaverkun. Þetta
á sérstaklega við um lyf sem hafa verið á
markaði innan við 5 ár.
Öllum aukaverkanatilkynningum
er safnað í sam-evrópskan gagnagrunn
(Eudravigilance). Tilkynningarnar eru svo
metnar með tilliti til orsakasambands og
fjölda. Lágmarksupplýsingar með tilkynn-
ingu eru kyn, aldur, lyf og lýsing á auka-
verkun. Ítarlegri viðbótarupplýsingar gefa
betri mynd af tilvikinu og auðvelda mat á
orsakasambandi.
Vekja skal athygli á að það er auðvelt
að tilkynna mögulega aukaverkun lyfs.
Heilbrigðisstarfsfólk hefur aðgang að
klínískum lyfjafræðingum Miðstöðvar
lyfja upplýsinga á Landspítala til að auð-
velda uppvinnslu á tilfellum. Við slíkt mat
er notað viðurkennt verklag að breskri
fyrirmynd (UK Medicines Information)
sem Miðstöð lyfjaupplýsinga hefur tileink-
að sér. Klínískir lyfjafræðingar fara yfir
mikilvægar upplýsingar sjúkrasögu og
rannsókna, lyfjasögu og mat á möguleg-
um milliverkunum lyfja.
Þær upplýsingar sem þurfa að liggja
fyrir frá heilbrigðisstarfsfólki sem óskar
slíkrar aðstoðar eru hvaða sjúkling um
ræðir, lýsing á mögulegri aukaverkun og
lyfið sem grunað er. Heilbrigðisstarfsmað-
urinn fær síðan mat lyfjafræðings í hnit-
miðuðu svari og aðstoð við að tilkynna
til Lyfjastofnunar. Tilkynningin er send
í nafni Miðstöðvar lyfjaupplýsinga sem
einnig tekur að sér að vera í samskiptum
við Lyfjastofnun ef ítarlegri upplýsinga er
óskað.
Ef um óvænta aukaverkun er að ræða
er hægt að skoða í gagnagrunnum EMA
(Eudraviglance) og WHO (Vigibase) hvort
aukaverkunin hafi verið tilkynnt áður
einhvers staðar í heiminum. Þetta er ómet-
anlegt ef grunur vaknar um aukaverkun
af lyfi sem er sjaldgæf, eða reynsla með lyf
er takmörkuð. Þar er einnig hægt að meta
fljótt hvaða lyf er líklegast til að valda
einkennunum hjá sjúklingum á mörgum
lyfjum. Þannig geta þessar upplýsingar
líka gagnast einstaka sjúklingum. Ef um
alvarlegar aukaverkanir er að ræða þarf
aðeins fáar tilkynningar til að koma af
stað skoðun á öryggi lyfsins sem getur
leitt til uppfærslu á upplýsingum um ör-
yggi lyfsins. Þar er framlag Íslands í slíka
upplýsingaöflun jafnmikilvægt og framlag
annarra landa.
Um nokkurra ára skeið hefur ver-
ið formlegt samstarfsverkefni á milli
Landspítala og Lyfjastofnunar um tilkynn-
ingar alvarlegra aukaverkana. Á svipuðum
tíma og það hófst kom upp grunur um að
lyfið nivolumab gæti hafa valdið alvar-
legum aukaverkunum í heila, heilabólgu
(encephalitis), og voru fjórar tilkynningar
sendar frá Landspítala til Lyfjastofnunar
og áfram í Eudravigilance. Hér var um
alvarlegar, óvæntar aukaverkanir að ræða.
Í ljós kom að þegar voru 9 tilkynningar
um heilabólgu skráðar í Eudravigilance.
Við bættust fjórar tilkynningar frá Íslandi.
Þessar fáu tilkynningar leiddu til frekari
skoðunar hjá nefnd EMA um lyfjagát
(PRAC) og leiddu til þess að viðvörunum
var bætt við samantekt á eiginleikum lyfs
(SmPC). Tilkynningar frá Íslandi lögðu
mikilvægt lóð á vogarskálarnar.
Þess vegna er lögð áhersla á að heil-
brigðisstarfsmenn átti sig á sínu mikil-
væga hlutverki í lyfjagát, að taka þátt í al-
þjóðlegri upplýsingaöflun um öryggi lyfja
eftir að þau koma á markað. Þetta er nú
orðið skylda, samkvæmt nýjum lyfjalög-
um, ekki til að beita viðurlögum, heldur
til að leggja áherslu á ábyrgð heilbrigðis-
starfsmanna á að tryggja öryggi sjúklinga.
Aukaverkanir má tilkynna á vefeyðublaði
á heimasíðu Lyfjastofnunar en einnig er
hægt að tilkynna í gegnum Sögukerfið eða
ICEBIO (hjá gigtardeild Landspítala). Á
Landspítala er hægt að leita til Miðstöðvar
lyfjaupplýsinga til að fá aðstoð við auka-
verkanatilkynningar.
Heimildir
1. Stjórnarráð Íslands, Ný heildarlöggjöf um lyfjamál
samþykkt á Alþingi, 30. júní 2020. stjornarradid.is/efst-a-
-baugi/frettir/stok-frett/2020/06/30/Ny-heildarloggjof-um-
lyf-samthykkt-a-Althingi/ - október 2020.
2. The use of the WHO-UMC system for standardised case
causality assessment. who.int/medicines/areas/quality_
safety/safety_efficacy/WHOcausality_assessment.pdf
október 2020.
Aukaverkanatilkynningar
og ný lyfjalög
Guðrún Stefánsdóttir1 lyfjafræðingur
Hrefna Guðmundsdóttir1,2 læknir
Elín I. Jacobsen2 lyfjafræðingur
1Lyfjastofnun, 2Landspítali
F R Á L Y F J A S T O F N U N O G L A N D S P Í T A L A
hrefna.gudmundsdottir@lyfjastofnun.is