Morgunblaðið - 04.12.1998, Síða 58

58 FÖSTUDAGUR 4. DESEMBER 1998
SKOÐUN
MORGUNBLAÐIÐ
í ÞESSARI grein
verður gerð grein fyr-
ir hvers eðlis íyrirhug-
aður einkaréttur IE er
og hvernig veiting
einkarétts á heilsu-
farsupplýsingum og
erfðaefni skerðir rétt
sjúklinga. Niðurstaðan
er að stjórnvöldum sé
óheimilt að veita
einkarétt á notkun
heilsufarsupplýsinga í
gagnagrunn hvort sem
er til fyrirtækja eða
akademískra hópa.
Dulkóðaður
einkaréttur
Þegar ÍE bað Lagastofnun HÍ
um álit á því hvort einkaréttur á
gerð og starfrækslu miðlægs
gagnagrunns væri samrýmanlegur
EES-samningnum voru lögfræð-
ingarnir settir í nokkum vanda því
hvergi í texta frumvarpsins er
minnst á að ætlunin sé að veita ein-
um aðila einkarétt til þess að búa
til og reka miðlægan gagnagrunn á
heilbrigðissviði. Niðurstaða Laga-
stofnunar varð þó að slíkur einka-
réttur sé fyrirhugaður, enda hafa
stjórnvöld, ÍE og lögfræðingar á
vegum IE fjallað ítarlega um nauð-
syn og réttmæti þess að veita ÍE
einkarétt á gerð og rekstri gagna-
grunnsins. Það er því engu líkara
en að einkarétturinn hafi verið
dulkóðaður í frumvarpinu til að
torvelda umræðu um hann og
skilning á afleiðingum hans. Vænt-
anlega verður þetta eitt af þeim at-
riðum sem á að „skilgreina í endan-
legu fonni í greinargerð eða
skerpa á í reglugerð eða leyfísveit-
ingu“ svo notuð séu orð forstjóra
ÍE.
Hvað er átt við
með hugtakinu
einkaréttur?
Töluverður rugling-
ur hefur komið fram
varðandi hvers konar
einkarétt stjórnvöld
ætla sér að veita með
lögum um gagnagrunn
á heilbrigðissviði. Að
hluta til stafar þessi
ruglingur af því að
hugtakið getur átt við
a.m.k. þrjú mismun-
andi fyrirbæri. í
fyrsta lagi hefur því
verið haldið fram að
einkaréttur á gagna-
grunninum jafngildi
einkaleyfi á grundvelli uppfmning-
ar (á ensku „patent"). í öðru lagi
hefur verið fjallað um hugtakið
einkaréttur í skilningi höfundar-
réttar (á ensku ,,copyright“) á
gagnagrunninum, og í þriðja lagi í
þeim skilningi að stjórnvöld hygg-
ist veita rekstrarleyfíshafa sérað-
gang (á ensku „exclusive licens-
ing/rights“) að heilsufarsupplýs-
ingum til að byggja upp gagna-
grunninn.
Fyrsta skilgreiningin á ekki við
hér því viðskiptahugmynd um
rekstur gagnagrunns með heilsu-
farsupplýsingum samræmist á
engan hátt þeim kröfum sem gerð-
ar eru til einkaleyfis sem byggt er
á uppfinningu. SMk samlíking
stafar annaðhvort af þekkingar-
leysi eða vísvitandi rangfærslu. Ef
um væri að ræða uppfinningu gæti
IE, eins og önnur fyrirtæki, ein-
faldlega sótt um einkaleyfi byggt á
einkaleyfalögum. Þó heldur ÍE
þessum skilningi á lofti, meðal ann-
ars á vefsíðu fyrirtækisins um
gagnagrunninn, þar sem Jón L.
Amalds hæstaréttarlögmaður
ályktar að „sérleyfi til gerðar og
reksturs gagnagrunns á heilbrigð-
issviði gegnir sama hlutverki og
hefðbundin einkaleyfi fyrir upp-
finningum með því að uppfmninga-
manninum er gert kleift að ná til
baka kostnaði þeim, sem hann hef-
ur lagt í vegna uppfinningarinnar,
þróunar hennar og markaðssetn-
ingar.“
Ekki veit ég hvaða gjald lögmað-
urinn tók fyrir að komast að þess-
Stjórnvöld hafa engan
rétt til að takmarka
rétt þeirra, segir Bogi
Andersen, sem vilja að
heilsufarsupplýsingar
þeirra nýtist í öllum
rannsóknum og gagna-
grunnum sem fengið
hafa samþykki siða-
nefnda og geta orðið
að gagni.
ari niðurstöðu, en ég bendi gratís á
að þetta gildir um allar viðskipta-
hugmyndir. Þar sem forráðamenn
ÍE hafa ekki sótt um venjulegt
einkaleyfi, gera þeir sér augljós-
lega grein fyrir að ekki er um hefð-
bundið einkaleyfi að ræða.
Einkaréttur í skilningi höfundar-
réttar, það er vernd gegn því að
upplýsingar úr gagnagrunninum
verði fjölfaldaðar eftir að hann hef-
ur verið búinn til, á augljósan rétt
á sér. Að mínu mati eru þeim rétti
settar óæskilegar skorður í frum-
varpinu, meðal annars með að-
gangi heilbrigðisyfirvalda að vænt-
anlegum gagnagrunni IE. Slíkt
fyrirkomulag mun skapa óeðlileg
hagsmunatengsl milli rekstraraðila
og stjómvalda sem eiga að hafa
eftirlitshlutverk með gagnagrunn-
inum, en ef til vill er það einmitt til-
gangur væntanlegs rekstrarleyfis-
hafa að skapa slík hagsmunatengsl.
Komi til greina svipting rekstrar-
leyfis er erfitt að sjá hvernig ráðu-
neytið getur fjallað um það á hlut-
lægan hátt þegar hagsmunir þess
eru jafn samofnir hagsmunum
rekstrarleyfishafa og gert er ráð
fyrir. Samkvæmt áliti Jóns L. Arn-
alds hæstaréttarlögmanns verður
höfundarréttur verndaður með
öðrum lögum og í frumvarpi um
gagnagrunn á heilbrigðissviði er
ekki vísað sérstaklega til höfundar-
réttar.
En ef einkarétturinn sem veita á
í tengslum við lög um gagnagrunn
á heilbrigðissviði byggist hvorki á
einkaleyfi í skilningi „patents" né
höfundarrétti, á hverju byggist
hann þá? Hann byggist einfaldlega
á því að rekstrarleyfishafa verður
gert kleift að semja við sjálfstætt
starfandi lækna og stjórnendur
heilbrigðisstofnana um séraðgang
að heilsufarsupplýsingum
(„exclusive licensing“) þannig að
aðrir geta ekki komið á sjónarsvið-
ið og notað sömu heilsufarsupplýs-
ingar til að byggja upp gagna-
grunna sem ógna viðskiptahags-
munum sérleyfishafa. Einkaréttur-
inn er því hliðstæður sérleyfí á
rútuferðum eða póstþjónustu.
Verndun sérleyfishafa
I áliti Jóns L. Arnalds hæsta-
réttarlögmanns sem gert var að
beiðni IE segir að einkaleyfisvernd
hafi „því mikilvæga hlutverki að
gegna, að hún veitir einkaleyfis-
hafa heimild til þess að hindra aðra
á einkaleyfistímanum í að fram-
leiða og markaðssetja sömu aðferð
eða afurð - Sérleyfi til gerðar og
reksturs gagnagrunns á heilbrigð-
issviði gegnir sérstaklega þessu
sama hlutverki - „
I umræðum um frumvarp til
laga um gagnagrunn á heilbrigðis-
sviði hefur heilbrigðisráðuneytið
aldrei gert opinberlega grein fyrir
hvernig stjórnvöld ætla að standa
að þessari verndun rekstrarleyfis-
hafa sem Jón L. Arnalds lýsir í
álitsgerð sinni, og enn síður hefur
ráðuneytið gert grein fyrir hvernig
slík viðskiptaleg vemd muni
skerða réttindi sjúklinga. Þvert á
móti hefur ráðuneytið reynt að
gera þetta atriði óljóst. Frumvarp-
ið sjálft er lítil hjálp því þar er
hvergi skilgreint hvað átt er við
með hugtakinu „miðlægur gagna-
grunnur" og því er, eins og Laga-
stofnun HI bendir á, óljóst hversu
víðtækur einkaréttur rekstrarleyf-
ishafa er í raun.
Afleiðingin er sú að fáir gera sér
grein fyrir að með einkaréttinum
era stjómvöld að takmarka mögu-
leika sjúklinga til að taka þátt í
öðmm gagnagrunnum en þeim
sem rekstrarleyfishafi ætlar að
byggja upp.
Gott dæmi um þessa þoku-
kenndu framsetningu var ræða
heilbrigðisráðhen-a á Alþingi þeg-
ar hún mælti fyrir frumvarpinu 15.
október 1998. Þar lagði hún annars
vegar áherslu á þörfina á því að
vernda gífurlega fjárfestingu og
áhættu rekstrarleyfishafa gagn-
vart samkeppnisaðilum og hins
vegar staðhæfði hún að vísinda-
menn hefðu óbreyttan aðgang að
heilsufarsupplýsingum. Greinilega
era þetta ósættanlegar staðhæf-
ingar. Það er ekki hægt að veita
fyrirtæki einkarétt á t.d. póstþjón-
ustu og á sama tíma halda því fram
að öllum sé frjálst að stofna fyrir-
tæki til að sjá um póstþjónustuna.
Eg spurðist því fyrir um þetta
atriði hjá heilbrigðisráðuneytinu
og Ragnheiður Haraldsdóttir,
skrifstofustjóri, svaraði m.a.: „Það
er því rétt að rekstrarleyfið tryggir
rekstrarleyfishafa að enginn annar
getur sett upp grann með sömu
heilsufarsupplýsingum, þ.e. viða-
miklum upplýsingum úr flestum
sjúkraskrám landsmanna.“ Einnig
spurði ég um möguleika fyrirtækja
sem vildu byggja upp afmarkaða
gagnagranna. Svar Ragnheiðar var
að „Slíkt fyrirtæki gæti efnt til
samstarfs við lækna og safnað
gögnum, en það hefði ekki heimild
til að gera samning við stofnanir
um að fá allar upplýsingar úr
sjúkraskrám.“
Réttur sjúklinga skertur
með því að loka þá inni
í gagnagrunni IE
Vandamálið við að veita einka-
rétt á notkun heilsufarsupplýsinga
í gagnagrunn er að við ýmsar rann-
sóknir í framtíðinni gæti verið mik-
ilvægt að safna „viðamiklum upp-
lýsingum úr flestum sjúkraskrám
landsmanna". Eins og Ragnheiðm-
Haraldsdóttir bendir á væri slík
starfsemi ólögleg ef annað fyrir-
tæki en rekstrarleyfishafi kæmi við
sögu. Þar með era stjórnvöld að
skerða rétt sjúklinga til að nota
eigin heilbrigðisupplýsingar.
Enn alvarlegri og augljósari er
útilokun sjúklinga frá því að taka
þátt í afmörkuðum gagnagrannum
í framtíðinni. Framfarir í mann-
erfðafræði verða örar á næstu ár-
um og mjög líklegt að íslenskum
sjúklingum gefist kostur á að taka
þátt í rannsóknum fremstu vísinda-
manna heims þar sem leitað verður
orsaka sjúkdóma þeirra og nýrra
meðferðarmöguleika.
Þess vegna er það skerðing á
grandvallarréttindum sjúklinga
þegar ráðuneytið segir að fyrirtæki
annað en rekstrarleyfishafi hafi
„ekki heimild til að gera samning
við stofnanir um að fá allar upplýs-
ingar úr sjúkraskrám". Það eru
grandvallarréttindi sjúklinga að
gefi þeir upplýst samþykki eða
siðanefndir veiti undanþágu frá
þeirri kröfu, þá sé læknum og
stofnunum skylt að veita aðgang að
öllum upplýsingum úr sjúkraskrám
þeirra. Islensk stjórnvöld vilja nú
gefa læknum og stjórnendum heil-
brigðisstofnana vald til að koma í
veg fyrir að sjúklingar fái aðgang
að heilsufarsupplýsingum sínum.
Hér er um að ræða stórkostlegt
brot á siðareglum um réttindi sjúk-
linga.
saaiaBBaBaB«iBH«e
ir

áw&JILÁ

i a cffvziyi1
A. SJk JfSU'M M /44
i /f
.. Jtst V

Skíði
Skíðaskór
Bindingar
Skíðastafir
Skíðagallar
Skíðaúlpur
Skíðahanskar
Skíðagleraugu
Skíðahjálmar
Skíðasokkar
Big Foot
1

Keppnisskíði
Keppnisskíðaskór
Keppnisbindingar
Ótrúlegt verð
Ármúla 40
Símar: 553 5320,
568 8860.
Skíðaþjónustaf slípum, __! #
i I brýnum og berum á skíði.
■Jjg tlííSlHp
Ein s t æ rst a sportvöruverslun Ia n d sin s
EINKARÉTTUR ÍE -
ÓRÉTTUR SJÚKLINGA
OG VÍSINDAMANNA
Bogi
Andersen