Læknablaðið - 15.02.1999, Blaðsíða 100

ZocorMSD, 890108 TÖFLUR;
C10M01R0
Hver tafla inniheldur: Simvaslatinum INN
10mg, 20mg eða 40mg
Eiginleikar: Simvastatin umbrotnar í beta-
hýdroxýsýruform, sem keppir við hýdroxý-3met-
hýl-kóenzým A (HMG-CoA) redúktasa. Það er ens-
(m, sem ákvarðar hraða kólesterólmyndunar. Sim-
vastatin lækkar blóðþéttni heildarkólesteróls, LDL-
kólesteróls og VLDL-kólesteróls og þríglýseríða, en
hækkar blóðþéttni HDL-kólesteróls. Ekki er talið að
meðlerð með simvastalin hali I lör með sér upp-
söfnun al sterólum. Simvastatín hefur hærri þéttni I
lifur þar sem það umbrotnar og skilst síðan út I
galli. 95% af lyfinu frásogast, próteinbinding er
einnig 95% og hámarksblóðþéttni næst 1-2 klst
eltir inntöku. U.þ.b. 60% skiljast út I galli, en 13%
I þvagi. Ábendingar: Óhófleg blóðfituhækkun
þegar sérstakt mataræði hefur ekki borið tilætlað-
an árangur. Þetta á við hækkað kólesteról af
óþekktri orsök og blandaða blóðfituhækkun. Með-
ferð á sjúklingum, sem fengið hafa kransæðastíflu
og sjúklingum með hjartaöng til að auka lífslíkur,
minnka hættu kransæðastillu og minnka þörf á hjá-
veituaðgerðum og kransæðavíkkun Frábending-
ar: Virkur lifrarsjúkdómur eða stöðugt hækkuð
lifrarenzým I blóði af óþekktri orsök. Ofnæmi fyrir
einhverju innihaldselna lyfsins. Meðganga.
Brjóstagjof Meðganga og brjóstagjöf: Lyfið
ætti ekki að gefa konum á bameignaaldri nema not-
uð sé örugg getnaðarvörn Varúð: Mælt er með
því, að prófanir á lifrarstarfsemi verði framkvæmd-
ar hjá öllum sjúklingum, áður en meðferð hefsl og
tvívegis eftir það á hálfs árs fresti eftir sfðustu
skammtabreytingu. Oftar þarf að fylgjast með sjúk-
lingum, sem fá hækkaða þéttni Iransamínasa f
sermi. Ef þær verða þrálátar eða hækka þrefalt, ætti
að hætta lyfjameðferð. Sjúklingar sem neyta áfeng-
is f óhófi eða hafa fengið lifrarsjúkdóm, eiga að.
nota lyfið með varuó Vöðvaáhrif: I örfáum tilvik-
um gefur meðferð með HMG-CoA redúktasaheml-
um tengsl vöðvakvillum (<0,1%). Einkenni þessa
eru vöðvaverkir, eymsli og slappleiki, þá skal með-
lerð hætt og einnig el CK-gildi hækka tílalt. Með-
ferð skal stöðva alveg eða hætta í bili hjá sjúkling-
um f bráðaástandi, sem gæti leitt til vöðvakvilla eða
til nýrnakvilla vegna rákvöðvalýsu Aukaverkan-
in Algengar (>1%): Kviðverkir, hægðatregða.upp-
þemba og ógleði. Sjaldgæfar (0,1-1%): Slen,
svefnleysi, höfuðverkur, lystarleysi, niðurgangur,
útþot. Mjög sjaldgæfar (<0.1 %): Vöðvakvilli,
hækkun kreatfníns f sermi. Kláði, hárlos, svimi,
brisbólga. skyntruflanir, útlægur taugakvilli, upp-
köst og blóðleysi. Rákvöðvalýsa, lifrarbólga, ofsa-
bjúgur, helluroðalík einkenni. Ijölvöðvagigt, æða-
bólga, blóðflagnafæð, eósínfíklafjöld, hækkað sökk,
liðbólgur, liðverkur. ofsakláði, Ijósnæmi, sótthiti,
kinnroði, andnauð og lympa Milliverkanir:
Blóðþéttni warfaríns og annarra kúmaræínafleiða
getur hækkað ef þau eru tekin samtímis simvasta-
líni. Hætta á vöðvakvilla eykst með samhliða nolk-
un HMG-CoA redúktasahemla og fíbrata, nikótín-
sýru og ónæmisbælandi lyfja, þ.m.t. tíklóspóríns
og ítrakónazóls, því ber að fylgjast með kvörtunum
um vöðvaverki og kanna CK-gildi f sermi.
Skammtastærðir handa fullorðnum: Sjuklingi
skal ráðlagt kólesteróllækkandi fæði, áður en sim-
vastatín er gefið og halda því áfram meðan á lyfja-
meðferðinni stendur. Við væga kólesterólhækkun
er byrjunarskammtur 5 mg á dag, en venjulegur
upphafsskammtur er 10 mg og má vera 20 mg í
fyrirbyggjandi meðferð hjá kransæðasjúklingum.
Lyfið er gefið í einu lagi að kvöldi. Auka má
skammtinn með minnst 4 vikna millibili að há-
marki 40 mg daglega. Hámarksskammtur er 10
mg el ónæmisbælandi lyf eru gefin samtímis. Sami
hámarksskammtur á við hjá sjúklingum með alvar-
lega nýrnabilun (krealfnfn klerans minna en 30
ml/rnín), nema með mikilli varúð Skammta-
stærðir handa börnum: Lyfið er ekki ætlað
börnum Pakkningar (allt þynnupakkað) og
verð: Töflur 10mg: 28 stk - 3799 kr. 98 stk -
11143 kr (april, 1998) Töflur 20mg: 28 stk. -
5807 kr. 98 stk. - 17499 kr Töflur 40mg: 28 stk.
- 6646 kr. 98 stk. - 20656 kr íslenskur umboðs-
aðili: Farmasía ehl, Sfðumúla 32,108 Reykjavík.
Change of indicalion based on IPC-ZCR-T-0797
Tilvltnanlr
1) Scandinavian Simvastatin Survival Study
Group: Randomised trial ol cholesterol lowering
in 4444 patients with coronary heart disease: The
Scandinavian Simvastatin Survival Study (4S).
Lancet 344(8934): 1383-1389,1994
2) Pedersen TR et al: Salety and tolerability ol
cholesterol lowering with simvastalin over 5
yeats in Ihe Scandinavian Simvastatin Survival
Study (4S). Arch Intern Med, 156:2085-2092,
1996
* Skráð vörumerki hjá Merck & CO.. INC.,
Whitehouse Station, N. J., U.S.A.
ZOCOR ' 20-40 mg
Auknar lífslíkur
og langtímaöryggi
M MERCK SHARP & DOHME
FARMASÍA ehf.